Un RCT multicentrique de "3 + 7" VS Venetoclax + Cacag chez les patients AML à moyen / haut risque nouvellement diagnostiqués
Une étude contrôlée multicentrique, prospective et randomisée du régime standard "3 + 7" par rapport à la venetoclax combinée à un régime CACAG chez les patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë intermédiaire et à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Daihong Liu, doctor
- Numéro de téléphone: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
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Contact:
- Qingyang Liu, doctor
- Numéro de téléphone: +8617808071170
- E-mail: 1074745197@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients devraient âgés de 14 à 75 ans, sans limitation de genre. Les patients qui sont nouvellement diagnostiqués avec une LMA intermédiaire ou à haut risque (non M3). Fonction hépatique: ALT et AST≤2,5 fois la limite supérieure de la bilirubine normale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale; Fonction rénale: créatinine ≤ la limite supérieure de la normale; Les patients sans infections incontrôlées, sans dysfonctionnement des organes ou sans maladie mentale grave; Le score du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) est de 0-3 et la survie prévue ≥ 4 mois.
Patients sans constitution allergique sévère.
Critères d'exclusion: patients allergiques ou contre-indication au médicament de l'étude; Patientes enceintes ou allaitées. Les patients ayant des antécédents connus d'alcool ou de toxicomanie au motif qu'il pourrait y avoir un risque plus élevé de non-conformité pour étudier le traitement; Les patients atteints de maladie mentale ou d'autres États incapables de se conformer au protocole; Moins de 6 semaines après le fonctionnement chirurgical d'organes importants. Fonction hépatique: Alt et AST> 2,5 fois la limite supérieure de la bilirubine normale> 2 fois la limite supérieure de la normale; fonction rénale: créatinine> la limite supérieure de la normale; Le patient ne convient pas à cet essai clinique (mauvaise conformité, toxicomanie, etc.)
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime "3+7"
Régime idarubicine + cytarabine (IA) ou régime daunorubicine + cytarabine (DA) pour la LMA nouvellement diagnostiquée. Les receveurs ont été randomisés et ceux entrant dans ce groupe ont reçu une chimiothérapie d'induction IA ou DA.
Avec le régime IA, les receveurs ont reçu de l'idarubicine (8 à 10 mg/m2) pendant trois jours et de la cytarabine (75 à 100 mg/m2, toutes les 12 heures) pendant sept jours.
Avec le régime DA, les receveurs ont reçu de la daunorubicine (60 mg/m2) pendant trois jours et de la cytarabine (75-100 mg/m2, toutes les 12 heures) pendant sept jours.
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Ia régime: Idarubicine (8-10 mg / m2) pendant 3 jours. Cytarabine (75-100 mg / m2, toutes les 12 heures) pendant 7 jours. Da régime: Daunorubicine (60 mg / m2) pendant 3 jours. Cytarabine (75-100 mg / m2, toutes les 12 heures) pendant 7 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Vénétoclax combinée à un régime cacag
Le régime CACAG + Venetoclax a une période de traitement totale de 1 semaine, avec un cycle de traitement toutes les 4 semaines et un total de 1 cours de traitement. Chidamide: 30 mg, deux fois par semaine, pour un total de 2 administrations; Azacitidine: 75 mg / m ^ 2 du jour 1 au jour 7; Cytarabine (Ara-C): 75-100 mg / m ^ 2 toutes les 12 heures du jour 1 au jour 7; Aclarubicine: 20 mg / m ^ 2 les jours 1, 3 et 5; Facteur de stimulation de colonie de granulocytes humains recombinants (G-CSF): 300 μg / jour, a continué jusqu'à la récupération des neutrophiles et le nombre de globules blancs est ≥20 000 / μl; Vénétoclax: 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2, 400 mg du jour 3 au jour 14, lorsqu'il est utilisé en combinaison avec des médicaments azolés, le dosage est réduit à 100 mg / jour. |
Azacytidine (75 mg / m2 / jour, jours 1 à 7). Cytarabine (75-100 mg / m2 BID, jours 1 à 5). Aclacinomycine (20 mg / jour, jours 1,3,5). Chidamide (30 mg / jour, jours 1,4,8,11). Le venetoclax (400 mg / jour, les jours 1 à 14, combiné avec du posaconazole réduit à 100 mg / jour, combiné avec du voriconazole réduit à 200 mg / jour). Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (300 μg / jour, jour 0 jusqu'à la récupération de l'agranulocytose)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission complète composite (CRC) après 1 cours de traitement
Délai: 1 mois après le traitement de l'étude
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Une combinaison de rémission complète (CR) et de rémission complète avec une récupération incomplète de la numérotation sanguine (CRI)
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1 mois après le traitement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR) après 1 cure de traitement
Délai: 1 mois après le début du traitement à l'étude
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Défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) ou de réponse partielle (PR). Des études exploratoires sur les caractéristiques biologiques ont été analysées par séquençage unicellulaire et Atac-seq. .
De plus, selon le groupe de risque européen LeukemiaNet, nous avons analysé les résultats des patients par sous-type moléculaire en tant qu'analyse de sous-groupe.
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1 mois après le début du traitement à l'étude
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Survie sans événement
Délai: 180 jours après le traitement à l'étude
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Défini comme l'intervalle de temps entre le début du traitement et la survenue d'un échec d'induction, d'une rechute ou du décès, selon la première éventualité.
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180 jours après le traitement à l'étude
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
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Défini comme les événements indésirables survenus entre la première dose du traitement à l'étude et 30 jours après l'arrêt du traitement.
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De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
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Mort précoce
Délai: Dans les 30 jours suivant le début du premier traitement
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Défini comme un décès dans les 30 jours suivant la chimiothérapie.
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Dans les 30 jours suivant le début du premier traitement
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Survie sans maladie
Délai: 180 jours après le traitement à l'étude
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Défini comme l'intervalle de temps entre la rémission de la maladie et la survenue d'une rechute ou du décès, selon la première éventualité.
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180 jours après le traitement à l'étude
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Tarif de rémission complète (CR) après 1 cours de traitement
Délai: Après 1 cours de chimiothérapie (chaque cours est de 28 jours)
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Défini conformément aux critères de réponse de l'IWG dans la LMA.
Les explosions de moelle osseuse <5%; absence de souffle avec des tiges auer; absence de maladie extramédullaire; Nombre de neutrophiles absolus> 1,0 x 109 / L (1000 / µl); Nombre de plaquettes> 100 x 109 / L (100 000 / µl); Indépendance des transfusions des cellules rouges.
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Après 1 cours de chimiothérapie (chaque cours est de 28 jours)
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Taux de réponse minimale de maladie résiduelle (MRD).
Délai: Après chaque cours de chimiothérapie (chaque cours est de 28 jours)
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Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse MRD négative, définie comme <1 cellule de leucémie par 10 000 leucocytes évaluées par la cytométrie en flux.
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Après chaque cours de chimiothérapie (chaque cours est de 28 jours)
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Survie globale
Délai: 180 jours après le traitement de l'étude
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Défini comme le temps de rejoindre l'étude clinique à mort en raison de toute cause.
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180 jours après le traitement de l'étude
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Remission complète avec une récupération incomplète de la numérotation sanguine (CRI) après 1 cours de traitement
Délai: Après 1 cours de chimiothérapie (chaque cours est de 28 jours)
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La disparition des explosions de leucémie dans la moelle osseuse (<5% de souffle) mais sans récupération complète de la numération sanguine (neutrophiles <1,0 x 10⁹ / L et / ou plaquettes <100 x 10⁹ / l).
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Après 1 cours de chimiothérapie (chaque cours est de 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Agents anti-infectieux
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Agents antiviraux
- Adjuvants immunologiques
- Lénograstim
- Vénétoclax
- Cytarabine
- Azacitidine
- Alacinomycines
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2024-3-40-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Cette étude prévoit de partager les données individuelles des participants (IPD) avec des chercheurs qualifiés après l'achèvement de l'essai. Les données à partager comprennent:
Informations démographiques: âge, sexe, race, etc. Attribution du traitement: groupe de traitement affecté (par exemple, schéma Venetoclax + CACAG ou régime "3 + 7").
Données d'efficacité: données primaires et secondaires (par exemple, taux de rémission complet, survie globale).
Données de sécurité: événements indésirables, événements indésirables graves, etc. Résultats du laboratoire: paramètres hématologiques, biochimiques et autres données de biomarqueurs.
Données de suivi: statut de récidive et résultats à long terme lors du suivi. Les données sur les conditions de partage seront partagées dans un format de désintégration pour protéger la confidentialité des participants. Les chercheurs doivent soumettre une demande officielle décrivant le plan d'objectif et d'analyse.
L'utilisation des données est limitée aux fins de recherche uniquement.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées dans un format de désintégration pour protéger la vie privée des participants. Les chercheurs doivent soumettre une demande officielle décrivant le plan d'objectif et d'analyse.
L'utilisation des données est limitée aux fins de recherche uniquement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .