IVONESCIMAB yhdessä docetakselin kanssa edistyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Akeso
Ivonescimabin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaihe 3 kliininen tutkimus lumelääkkeen kanssa yhdistettynä dotsetakseliin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on edennyt PD- (L) 1: n estäjäpohjaiseen terapiaan tai sen jälkeen
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus ivoonscimabista yhdistettynä dotsetakseliin verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä dotsetakseliin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on edennyt PD- (L) 1-estäjäpohjaiseen terapiaan tai sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ivonescimabin verrattuna lumelääkkeeseen ja turvallisuuteen yhdistettynä dotsetakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
536
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenting Li
- Puhelinnumero: 18116403289
- Sähköposti: wenting01.li@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caicun Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole kye ja halukas tarjoamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien kaikki opintomenettelyt).
- Ikä ≥ 18 -vuotias ja ≤ 75 -vuotias satunnaistamishetkellä.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Odotettu vähintään 3 kuukauden elinajanodote.
- NSCLC: n histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi.
- Paikallisesti edistynyt tai metastaattinen NSCLC (amerikkalainen syöpäkomitea [AJCC] 8. painos).
- Aikaisemmin saivat systeemisiä platinapohjaisia kemoterapiaa ja PD-1/L1-estäjiä.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
- Riittävä elintoiminto.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologinen tai sytopatologinen näyttö pienisoluisen keuhkosyövän läsnäolosta.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista.
- Tunnetut toimivia genomisia muutoksia.
- Kaikkien muiden immunoterapian antaminen, jotka kohdistuvat muihin immunoterapiaan kuin PD-1/PD-L1-estäjiin.
- Aikaisempi hoito dotsetakselilla.
- Vakavan verenvuodon taipumuksen tai hyytymishäiriöiden historia.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä terapiaa 2 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista.
- Sydänlihatulehduksen, kardiomyopatian ja pahanlaatuisen rytmihäiriöiden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVONESCIMAB ja DOCETAXEL
|
Potilaat saavat ivos -kimabin ja dotsetakselin IV -injektiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lumelääke ja dotsetakseli
|
Potilaat saavat lumelääkettä ja dotsetakselia IV -injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Yleinen eloonjääminen (OS) FAS -väestössä
|
Noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija arvioi RECIST V1.1:n perusteella
|
noin 3 vuotta
|
|
Haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Potilasta allekirjoittaa ICF: n 30 päivään (AE) ja 90 päivään (SAE) viimeisen tutkimuksen hoidon tai muun syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Haittavaikutusten (AE) esiintyvyys ja vakavuus ja kliinisesti merkitsevät epänormaalia laboratoriotestituloksia
|
Potilasta allekirjoittaa ICF: n 30 päivään (AE) ja 90 päivään (SAE) viimeisen tutkimuksen hoidon tai muun syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK112-305 (HARMONi-8A)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .