Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivonescimab v kombinaci s docetaxelem v pokročilém ne malém rakovině plic (NSCLC)

7. dubna 2026 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3 Ivonescimab versus placebo, kombinovaná s docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickou ne-malou buňkou plic (NSCLC), která postupovala na nebo po pd- (L) 1 inhibitorové terapii

Jedná se o randomizované, dvojitě slepé, multicentrické studie IvonesCimabu ve fázi 3 v kombinaci s docetaxelem versus placebem v kombinaci s docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilou nebo metastatickou ne-pracovním karcinomem plic (NSCLC), která postupovala na nebo po PD- (L) 1 inhibitorové terapii. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Ivonescimab versus placebo v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

536

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopni a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky na účast na studii (včetně všech studijních postupů).
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době randomizace.
  • Výkonná výkonna výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC.
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC (americký společný výbor pro rakovinu [AJCC] 8. vydání).
  • Dříve obdržel systémovou chemoterapii na bázi platiny a inhibitory PD-1/L1.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Histologický nebo cytopatologický důkaz přítomnosti karcinomu plic s malými buňkami.
  • Další malignity do 3 let před randomizací.
  • Známé genomické změny, které lze k dispozici.
  • Předchozí podávání jakékoli imunoterapie zaměřené na imunitní mechanismy jiné než inhibitory PD-1/PD-L1.
  • Předchozí léčba docetaxelem.
  • Historie tendence těžkého krvácení nebo koagulační dysfunkce.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii do 2 let před randomizací.
  • Historie myokarditidy, kardiomyopatie a maligní arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivonescimab a docetaxel
Lék: Ivonescimab, docetaxel
Pacienti obdrží Ivonescimab a docetaxel jako IV injekci
Ostatní jména:
  • AK112, docetaxel
Aktivní komparátor: Placebo a docetaxel
Lék: Placebo, docetaxel
Pacienti budou dostávat placebo a docetaxel jako IV injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 5 let
Celkové přežití (OS) v populaci FAS
přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím na základě RECIST V1.1
přibližně 3 roky
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Od pacienta podepisuje ICF do 30 dnů (AE) a 90 dnů (SAE) po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení jiné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a klinicky významných abnormálních výsledků laboratorních testů
Od pacienta podepisuje ICF do 30 dnů (AE) a 90 dnů (SAE) po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení jiné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK112-305 (HARMONi-8A)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit