Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ivonescimab w połączeniu z docetakselem w zaawansowanym bezbłędnym raku płuc komórkowego (NSCLC)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 IVonescimab w porównaniu z placebo, w połączeniu z docetakselem u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), które postępowało na leczenie inhibitorowe oparte na PD (L) 1

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie IVonescimab w połączeniu z docetakselem w porównaniu z placebo w połączeniu z leczeniem opartym na inhibitorach na leczeniu lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego, które nie są zbędne. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Ivonescimab w porównaniu z placebo, w połączeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

536

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być w stanie i chętnie dostarczyć pisemną świadomą zgodę oraz spełnić wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu (w tym wszystkie procedury badań).
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie randomizacji.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza NSCLC.
  • Lokalnie zaawansowane lub przerzutowe NSCLC (amerykański wspólny komitet ds. Raka [AJCC] 8. wydanie).
  • Wcześniej otrzymywały ogólnoustrojowe chemioterapię na bazie platyny i inhibitory PD-1/L1.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  • Histologiczne lub cytopatologiczne dowody obecności małego raka płuc.
  • Inne nowotwory w ciągu 3 lat przed randomizacją.
  • Znane przydatne zmiany genomowe.
  • Wcześniejsze podanie wszelkich immunoterapii ukierunkowanych na mechanizmy odpornościowe inne niż inhibitory PD-1/PD-L1.
  • Poprzednie leczenie docetakselem.
  • Historia ciężkiej tendencji krwawienia lub dysfunkcji krzepnięcia.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii ogólnoustrojowej w ciągu 2 lat przed randomizacją.
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego, kardiomiopatii i złośliwej arytmii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ivonescimab i docetaksel
Lek: Ivonescimab, docetaksel
Pacjenci otrzymają Ivonescimab i docetaksel jako wstrzyknięcie IV
Inne nazwy:
  • AK112, docetaksel
Aktywny komparator: Placebo i docetaksel
Lek: Placebo, docetaksel
Pacjenci otrzymają placebo i docetaksel jako zastrzyk IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) w populacji FAS
około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: około 3 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza na podstawie RECIST V1.1
około 3 lata
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pacjenta podpisuje ICF do 30 dni (AE) i 90 dni (SAE) po ostatniej dawce badanego leczenia lub inicjacji innych terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) i klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Od pacjenta podpisuje ICF do 30 dni (AE) i 90 dni (SAE) po ostatniej dawce badanego leczenia lub inicjacji innych terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Główny śledczy: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK112-305 (HARMONi-8A)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj