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Ivonescimab en combinaison avec le docétaxel dans un cancer du poumon avancé non à petites cellules (NSCLC)

7 avril 2026 mis à jour par: Akeso

Un essai clinique randomisé en double aveugle et multicentrique de phase 3 d'ivonescimab versus placebo, combiné avec du docétaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique localement ou métastatique (NSCLC) qui a progressé sur une thérapie par inhibiteur PD- (L) 1 PD- (L) 1.

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 3 en double aveugle d'ivonescimab combinée avec du docétaxel par rapport au placebo combiné avec du docétaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon cellulaire non à petites cellules avancé ou métastatique localement qui a progressé sur ou après le traitement basé sur l'inhibiteur de PD- (L) 1. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ivonescimab par rapport au placebo, combiné avec du docétaxel chez les patients atteints de CBNPC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

536

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Caicun Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les exigences de la participation à l'étude (y compris toutes les procédures de l'étude).
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment de la randomisation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.
  • Espérance de vie attendue d'au moins 3 mois.
  • Diagnostic confirmé histologique ou cytologiquement du CBNPC.
  • NSCLC localement avancé ou métastatique (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th Edition).
  • Auparavant, reçu une chimiothérapie systémique à base de platine et des inhibiteurs PD-1 / L1.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  • Fonction d'organe adéquate.

Critères d'exclusion:

  • Preuve histologique ou cytopathologique de la présence d'un carcinome pulmonaire à petites cellules.
  • Autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la randomisation.
  • Altérations génomiques exploitables connues.
  • Administration antérieure de toute immunothérapie ciblant les mécanismes immunitaires autres que les inhibiteurs PD-1 / PD-L1.
  • Traitement précédent avec docétaxel.
  • Antécédents de la tendance des saignements sévères ou du dysfonctionnement de la coagulation.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la randomisation.
  • Histoire de la myocardite, de la cardiomyopathie et de l'arythmie maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivonescimab et docétaxel
Médicament: Ivonescimab, docétaxel
Les patients recevront des ivonescimab et du docétaxel comme injection IV
Autres noms:
  • AK112, docétaxel
Comparateur actif: Placebo et docétaxel
Médicament: Placebo, docétaxel
Les patients recevront un placebo et un docétaxel comme injection IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: environ 5 ans
Survie globale (OS) dans la population FAS
environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 3 ans
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST V1.1
environ 3 ans
Événement indésirable (AE)
Délai: Du patient signe l'ICF à 30 jours (AE) et 90 jours (SAE) après la dernière dose de traitement à l'étude ou l'initiation d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première fois
Incidence et gravité des événements indésirables (AE) et des résultats des tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Du patient signe l'ICF à 30 jours (AE) et 90 jours (SAE) après la dernière dose de traitement à l'étude ou l'initiation d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK112-305 (HARMONi-8A)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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