Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivonescimab i kombination med docetaxel i avanceret ikke-småcellelungecancer (NSCLC)

7. april 2026 opdateret af: Akeso

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase 3 klinisk forsøg med Ivonescimab versus placebo, kombineret med docetaxel hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcelletiltræk (NSCLC), der er kommet frem på eller efter PD- (L) 1-hæmmerbaseret terapi

Dette er en fase 3 randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af Ivonescimab kombineret med docetaxel versus placebo kombineret med docetaxel hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der er kommet frem på eller efter PD- (L) 1-inhibitorbaseret terapi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ivonescimab versus placebo kombineret med docetaxel hos patienter med avanceret NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

536

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle krav til undersøgelsesdeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer).
  • Alder ≥ 18 år gammel og ≤ 75 år gammel på tidspunktet for randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Forventet levealder på mindst 3 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC.
  • Lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave).
  • Tidligere modtagne systemiske platinbaserede kemoterapi og PD-1/L1-hæmmere.
  • Mindst en målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytopatologisk bevis for tilstedeværelsen af ​​småcellet lungecarcinom.
  • Andre maligniteter inden for 3 år før randomisering.
  • Kendte handlingsmæssige genomiske ændringer.
  • Tidligere administration af enhver immunterapi, der er målrettet mod immunmekanismer, bortset fra PD-1/PD-L1-hæmmere.
  • Tidligere behandling med docetaxel.
  • Historie om svær blødningstendens eller koagulationsdysfunktion.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi inden for 2 år før randomisering.
  • Historie om myocarditis, kardiomyopati og ondartet arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivonescimab og Docetaxel
Medicin: Ivonescimab, docetaxel
Patienter vil modtage Ivonescimab og Docetaxel som en IV -injektion
Andre navne:
  • AK112, docetaxel
Aktiv komparator: Placebo og docetaxel
Medicin: Placebo, docetaxel
Patienter modtager placebo og docetaxel som en IV -injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS) i FAS -befolkningen
cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator baseret på RECIST V1.1
cirka 3 år
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra patienten underskriver ICF til 30 dage (AE) og 90 dage (SAE) efter den sidste dosis af studiebehandling eller påbegyndelse af anden anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater
Fra patienten underskriver ICF til 30 dage (AE) og 90 dage (SAE) efter den sidste dosis af studiebehandling eller påbegyndelse af anden anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK112-305 (HARMONi-8A)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner