Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivonescimab in combinatie met docetaxel bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

7 april 2026 bijgewerkt door: Akeso

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3 klinische studie van IvonesCimab versus placebo, gecombineerd met docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderde of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die is gevorderd op of na PD- (L) 1-remmer-therapie

Dit is een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblind, multicenter-studie van IvonesCimab gecombineerd met docetaxel versus placebo gecombineerd met docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderde of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die is gevorderd op of na PD- (L) 1-remmers-therapie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van IvonesCimab versus placebo te evalueren, gecombineerd met docetaxel bij patiënten met geavanceerde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

536

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Caicun Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten voor deelname van de studie (inclusief alle onderzoeksprocedures).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud en ≤ 75 jaar oud op het moment van randomisatie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Verwachte levensverwachting van ten minste 3 maanden.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC.
  • Lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie).
  • Eerder ontvangen systemische op platina gebaseerde chemotherapie en PD-1/L1-remmers.
  • Ten minste één meetbare laesie volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1.
  • Adequate orgelfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch of cytopathologisch bewijs van de aanwezigheid van klein cellongcarcinoom.
  • Andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekende bruikbare genomische veranderingen.
  • Eerdere toediening van enige immunotherapie gericht op andere immuunmechanismen dan PD-1/PD-L1-remmers.
  • Eerdere behandeling met docetaxel.
  • Geschiedenis van ernstige bloedings neiging of coagulatiedisfunctie.
  • Actieve auto -immuunziekte die systemische therapie vereist binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van myocarditis, cardiomyopathie en kwaadaardige aritmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivonescimab en docetaxel
Geneesmiddel: IvonesCimab, docetaxel
Patiënten ontvangen IvonesCimab en docetaxel als een IV -injectie
Andere namen:
  • AK112, docetaxel
Actieve vergelijker: Placebo en docetaxel
Geneesmiddel: Placebo, docetaxel
Patiënten ontvangen placebo en docetaxel als een IV -injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
Algemene overleving (OS) in de FAS -bevolking
ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST V1.1
ongeveer 3 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van de patiënt tekent de ICF tot 30 dagen (AE) en 90 dagen (SAE) na de laatste dosis studiebehandeling of initiatie van andere antikankertherapie, afhankelijk
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten
Van de patiënt tekent de ICF tot 30 dagen (AE) en 90 dagen (SAE) na de laatste dosis studiebehandeling of initiatie van andere antikankertherapie, afhankelijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK112-305 (HARMONi-8A)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren