진보 된 비소 세포 폐암에서 도세탁셀과 함께 Ivonescimab (NSCLC)
2026년 4월 7일 업데이트: Akeso
PD- (L) 1 억제제 기반 요법에서 진행된 국소 적으로 진행된 또는 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 Docetaxel과 결합 된 IVonescimab 대 위약과 위약의 무작위, 이중 맹검, 다중 센터 3 상 임상 시험.
이것은 PD- (L) 1 억제제 기반 요법에서 또는 후에 진행된 국소 적으로 진행된 또는 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 도세탁셀과 결합 된 도세탁셀과 위약과 결합 된 IVonescimab의 3 상 3 상 무작위 배정, 이중 맹검, 다중 중심 연구이다.
이 연구의 목적은 고급 NSCLC 환자에서 도세탁셀과 결합 된 IVonescimab 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
536
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenting Li
- 전화번호: 18116403289
- 이메일: wenting01.li@akesobio.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Caicun Zhou
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의를 제공하고 연구 참여의 모든 요구 사항 (모든 연구 절차 포함)을 준수 할 수 있고 기꺼이 기꺼이하십시오.
- 무작위 배정 당시 18 세 이상이고 ≤ 75 세.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 최소 3 개월의 기대 수명.
- NSCLC의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단.
- 국소 고급 또는 전이성 NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8 판).
- 이전에받은 전신 백금 기반 화학 요법 및 PD-1/L1 억제제.
- 고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변 1.1.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준 :
- 작은 세포 폐 암종의 존재에 대한 조직 학적 또는 세포 병리학 적 증거.
- 무작위 배정 전 3 년 이내에 다른 악성 종양.
- 알려진 실행 가능한 게놈 변경.
- PD-1/PD-L1 억제제 이외의 면역 메커니즘을 표적으로하는 임의의 면역 요법의 사전 투여.
- 도세탁셀을 사용한 이전 치료.
- 심각한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애의 병력.
- 무작위 화 전 2 년 이내에 전신 요법이 필요한 활성자가 면역 질환.
- 심근염, 심근 병증 및 악성 부정맥의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ivonescimab 및 docetaxel
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환자는 IV 주사로 Ivonescimab 및 Docetaxel을 받게됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 및 도세탁셀
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환자는 IV 주사로 위약과 도세탁셀을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 약 5 년
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FAS 인구의 전체 생존 (OS)
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약 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년
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RECIST V1.1을 기반으로 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
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약 3년
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부작용 (AE)
기간: 환자로부터 ICF에 서명하여 연구 치료의 마지막 복용량 또는 다른 항암 요법의 시작 후 ICF에 30 일 (AE) 및 90 일 (SAE)에 서명합니다.
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부작용 (AES)의 발병 및 심각성 및 임상 적으로 유의미한 실험실 테스트 결과
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환자로부터 ICF에 서명하여 연구 치료의 마지막 복용량 또는 다른 항암 요법의 시작 후 ICF에 30 일 (AE) 및 90 일 (SAE)에 서명합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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