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Ivonescimab in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)

7. April 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-3-Studie mit Ivonescimab gegen Placebo, kombiniert mit Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), die sich bei oder nach PD- (L) 1-Inhibitor-basierter Therapie entwickelt hat

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie von Ivonescimab in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleiner Lungenkrebs (NSCLC), die auf oder nach Pd- (L) 1-Inhibitor-Basis-Therapie fortgeschritten ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivonescimab gegenüber Placebo in Verbindung mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

536

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuhalten und alle Anforderungen der Studienbeteiligung zu erfüllen (einschließlich aller Studienverfahren).
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Erwartete Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC.
  • Lokal fortgeschrittene oder metastatische NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Ausgabe).
  • Zuvor empfangene systemische Chemotherapie und PD-1/L1-Inhibitoren auf Platinbasis.
  • Mindestens eine messbare Läsion nach Ansprechungsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) 1.1.
  • Angemessene Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Histologische oder zytopathologische Hinweise auf das Vorhandensein von kleinzelligem Lungenkarzinom.
  • Andere Malignitäten innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung.
  • Bekannte umsetzbare genomische Veränderungen.
  • Vorherige Verabreichung einer Immuntherapie auf andere Immunmechanismen als PD-1/PD-L1-Inhibitoren.
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel.
  • Vorgeschichte schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsfunktionsstörung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung eine systemische Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte der Myokarditis, Kardiomyopathie und maligner Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivonescimab und Docetaxel
Arzneimittel: Ivonescimab, Docetaxel
Die Patienten erhalten Ivonescimab und Docetaxel als IV -Injektion
Andere Namen:
  • AK112, Docetaxel
Aktiver Komparator: Placebo und Docetaxel
Arzneimittel: Placebo, Docetaxel
Patienten erhalten Placebo und Docetaxel als IV -Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in der FAS -Population
Ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfer basierend auf RECIST V1.1
ca. 3 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Von den Patienten unterzeichnet die ICF nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES) und klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnissen
Von den Patienten unterzeichnet die ICF nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK112-305 (HARMONi-8A)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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