Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ivonescimab в сочетании с доцетакселом при передовом немелкоклеточном раке легких (NSCLC)

7 апреля 2026 г. обновлено: Akeso

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование IVOnescimab по сравнению с плацебо в сочетании с доцетакселом у пациентов с локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC), который прогрессировал на или после или после или после или после или после или после или после или после или после или после или после или после или после или после или после

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование IVonescimab в сочетании с доцетакселом и плацебо в сочетании с доцетакселом у пациентов с локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC), которые прогрессировали на терапии на основе PD- (L) 1). Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности iVonescimab по сравнению с плацебо в сочетании с доцетакселом у пациентов с продвинутым NSCLC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

536

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Caicun Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь возможность и готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры обучения).
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет во время рандомизации.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз NSCLC.
  • Локально продвинутый или метастатический NSCLC (Американский совместный комитет по раку [AJCC] 8 -е издание).
  • Ранее получали системную химиотерапию на основе платины и ингибиторы PD-1/L1.
  • По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) 1.1.
  • Адекватная функция органа.

Критерии исключения:

  • Гистологические или цитопатологические доказательства присутствия мелкоклеточного карциномы легких.
  • Другие злокачественные новообразования в течение 3 лет до рандомизации.
  • Известные действенные геномные изменения.
  • Предварительное введение любой иммунотерапии, нацеленной на иммунные механизмы, отличные от ингибиторов PD-1/PD-L1.
  • Предыдущее лечение доцетакселом.
  • История склонности к тяжелым кровотечению или дисфункции коагуляции.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии в течение 2 лет до рандомизации.
  • История миокардита, кардиомиопатии и злокачественной аритмии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ivonescimab и доцетаксел
Лекарство: Ivonescimab, доцетаксел
Пациенты получат ivonescimab и доцетаксел в качестве инъекции IV
Другие имена:
  • AK112, доцетаксел
Активный компаратор: Плацебо и доцетаксел
Лекарство: Плацебо, доцетаксел
Пациенты получат плацебо и доцетаксел в качестве инъекции IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Общая выживаемость (ОС) в популяции ФАС
Примерно 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно 3 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем на основе RECIST V1.1
примерно 3 года
Неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: От пациента признает ICF до 30 дней (AE) и 90 дней (SAE) после последней дозы изучения лечения или инициации других противоопухолевых терапии, в зависимости от того, что произошло
Частота и тяжесть нежелательных явлений (AES) и клинически значимых результатов аномальных лабораторных испытаний
От пациента признает ICF до 30 дней (AE) и 90 дней (SAE) после последней дозы изучения лечения или инициации других противоопухолевых терапии, в зависимости от того, что произошло

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Следователи

  • Главный следователь: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK112-305 (HARMONi-8A)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться