Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivonescimab i kombinasjon med docetaxel i avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

7. april 2026 oppdatert av: Akeso

En randomisert, dobbeltblind, multisenterfase 3 klinisk studie av ivonescimab versus placebo, kombinert med docetaxel hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har kommet videre på eller etter PD- (L) 1-hemmerbasert terapi

Dette er en fase 3-randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av iVonescimab kombinert med docetaxel versus placebo kombinert med docetaxel hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har utviklet seg på eller etter PD- (L) 1-inhibitorbasert terapi. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ivonescimab versus placebo, kombinert med docetaxel hos pasienter med avansert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

536

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Caicun Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og å oppfylle alle krav til deltakelse i studien (inkludert alle studieprosedyrer).
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel på randomiseringstidspunktet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
  • Forventet forventet levealder på minst 3 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC.
  • Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave).
  • Tidligere mottatt systemisk platinabasert cellegift og PD-1/L1-hemmere.
  • Minst en målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytopatologisk bevis på tilstedeværelsen av småcellet lungekarsinom.
  • Andre maligniteter innen 3 år før randomisering.
  • Kjente handlingsrike genomiske endringer.
  • Tidligere administrering av all immunterapi rettet mot immunmekanismer andre enn PD-1/PD-L1-hemmere.
  • Tidligere behandling med docetaxel.
  • Historie med alvorlig blødningsttendens eller koagulasjonsdysfunksjon.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi innen 2 år før randomisering.
  • Historie om myokarditt, kardiomyopati og ondartet arytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivonescimab og docetaxel
Legemiddel: Ivonescimab, docetaxel
Pasientene vil motta IVonescimab og docetaxel som en IV -injeksjon
Andre navn:
  • AK112, Docetaxel
Aktiv komparator: Placebo og docetaxel
Legemiddel: Placebo, docetaxel
Pasientene vil få placebo og docetaxel som en IV -injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Total Survival (OS) i FAS -befolkningen
Omtrent 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker basert på RECIST V1.1
ca 3 år
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra pasienten signerer ICF til 30 dager (AE) og 90 dager (SAE) etter den siste dosen av studiebehandling eller igangsetting av annen kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) og klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater
Fra pasienten signerer ICF til 30 dager (AE) og 90 dager (SAE) etter den siste dosen av studiebehandling eller igangsetting av annen kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK112-305 (HARMONi-8A)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere