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Ivonescimab in combinazione con docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzate (NSCLC)

7 aprile 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e multicentrico di fase 3 su Ivonescimab rispetto al placebo, combinato con docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC) che è progredito su o dopo la terapia di inibibiti di PD- (L) 1

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, in doppio cieco di Ivonescimab combinato con docetaxel rispetto a placebo combinato con docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare a cella non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che è progredito su o dopo la terapia di inibitore PD- (L) 1. Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di Ivonescimab rispetto al placebo, combinato con docetaxel in pazienti con NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

536

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Caicun Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sii in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e soddisfare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure di studio).
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della randomizzazione.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita prevista per almeno 3 mesi.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC.
  • NSCLC localmente avanzato o metastatico (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione).
  • Chemioterapia a base sistemica a base di platino precedentemente ricevuto e inibitori PD-1/L1.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Funzione di organi adeguate.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza istologica o citopatologica della presenza di carcinoma polmonare a piccole cellule.
  • Altre neoplasie entro 3 anni prima della randomizzazione.
  • Alterazioni genomiche attuabili conosciute.
  • Somministrazione precedente di qualsiasi immunoterapia mirata a meccanismi immunitari diversi dagli inibitori di PD-1/PD-L1.
  • Trattamento precedente con docetaxel.
  • Storia di grave tendenza sanguinante o disfunzione della coagulazione.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia sistemica entro 2 anni prima della randomizzazione.
  • Storia di miocardite, cardiomiopatia e aritmia maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivonescimab e docetaxel
Droga: Ivonescimab, docetaxel
I pazienti riceveranno ivonescimab e docetaxel come iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • Ak112, docetaxel
Comparatore attivo: Placebo e docetaxel
Droga: Placebo, docetaxel
I pazienti riceveranno placebo e docetaxel come iniezione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione FAS
Circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST V1.1
circa 3 anni
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal paziente firma l'ICF a 30 giorni (AE) e 90 giorni (SAE) dopo l'ultima dose di trattamento dello studio o iniziazione di altre terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) e risultati di test di laboratorio anormali clinicamente significativi
Dal paziente firma l'ICF a 30 giorni (AE) e 90 giorni (SAE) dopo l'ultima dose di trattamento dello studio o iniziazione di altre terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Investigatore principale: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK112-305 (HARMONi-8A)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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