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プライマリケアにおけるうつ病および全身性不安障害に対するメタ認知療法、媒介治療の混合バージョン

2025年4月7日 更新者:Region Stockholm

プライマリヘルスケアにおけるうつ病および全身性不安障害に対するメタ認知療法、混合媒介治療の実現可能性

この臨床試験の目標は、うつ病または全身性不安障害(GAD)のブレンドMCT(BMCT)と呼ばれるプライマリケア患者の新しい形式のメタ認知療法(MCT)を調査することです。 BMCTの新しいことは、インターネットとセラピストとの会議の両方で与えられていることです。 この研究では、最初に、うつ病またはGADの患者にプライマリヘルスケアのBMCTを提供することが実行可能かどうかを調査したいと考えています。 第二に、BMCTの形式が個人的に媒介されたMCTのみとして優れた治療効果を提供できるかどうかを調査したいと思います。

両方の形式の治療の含有量は、うつ病とGADのMCT法に基づいており、以前の研究で効果的であることが示されています。 BMCTは、インターネットプラットフォームを介して独立して治療を行い、治療中に最大6回治療セッションのためにセラピストに会うことを意味します。 会議は、プライマリケアセンターまたはビデオ通話で開催されます。 治療の一部はインターネットを介して媒介されるため、参加者はインターネットに接続されたコンピューター/電子デバイスにアクセスし、治療中に週に約3時間材料を操作できる必要があります。 標準的なMCTでは、プライマリケアセンターでの8〜12の治療セッションまたはビデオ通話を介してセラピストに会うことが含まれます。

最初の研究では、インフォームドコンセントを与えた後、リルジェホルメンプライマリケアセンターでうつ病またはGADと診断されたすべての患者がBMCTを受け取ります。 2番目の調査では、より多くの主要な医療センターが関与し、参加者はBMCTまたは標準MCTのいずれかにランダムに割り当てられます。

アクティブ治療は8〜12週間続きます。 治療は、週に約3時間の治療作業を伴うと推定されています。 参加者は、治療前、治療中、治療後、治療後(治療後)と治療後6ヶ月および12か月後のフォローアップの直後にアンケートに記入するように求められます。 フォームには、治療の幸福、背景、経験に関する質問が含まれています。 アンケートに記入すると、4つの測定の機会に30分かかると推定されています。 参加するということは、治療の会話が音声記録される許可を与えることも意味します。 録音は、独立した評価者がセラピストの能力を調べ、セラピストが現在の治療法の指示に従うことができるようにコーディングされています。

調査の概要

詳細な説明

研究1。実現可能性調査:受容性、実現可能性、コンプライアンスの結果測定:

a。調査対象の患者の何パーセントがBMCTに参加することを選択しますか? b。 ドロップアウトの理由を考えると、ドロップアウト率はいくらですか? c。 患者は1から8までにいくつのモジュールを完了しますか? d。治療に対する患者の満足度(クライアント満足度アンケート、CSQ-8は、8つの低い満足度から32の高い満足度までの範囲)d。 報告されている治療の悪影響e。 MCTセッションの提供におけるアドヒアランスと能力(MCTコンピテンススケール、MCT-CS、18項目、スケール0-5)

Study1:経験と使いやすさ、定性的方法:

  1. BMCTと治療材料は、それぞれ患者とセラピストがどのように経験していますか?
  2. BMCTの実装を促進し、妨げるものは何ですか?

研究1:予備的な臨床効果:

  1. うつ病の症状(PHQ-9、0-27)、GADの症状(PSWQ、16-80)
  2. 生活の質(ライフスケール、SWLS、0-35に対する5項目の満足度)

d。機能レベル(WHO障害評価スケジュール2.0、whodas、0-48)e。働く自己評価能力(作業能力インデックス、WAI 0-10)

研究2:ランダム化比較研究、許容性、実現可能性、コンプライアンスの追加測定:さまざまです

  1. グループ間で完了したモジュールが完了しましたか?
  2. グループ間のドロップアウトの割合?
  3. セラピストの能力とグループ間のMCTの順守?
  4. 治療に対する患者の満足度(CSQ-8は、8つの低い満足度から32の高い満足度までの範囲)

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、11794
        • Liljeholmen primary care center, Academic Primary care center, SLSO, Region Stockholm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 抑うつエピソード/再発性うつ病(ICDコードF32。、F33。)、または主要な診断としての一般化不安障害(ICDコードF41.1)の診断
  • インフォームドコンセント
  • インターネットへのアクセス
  • 18歳以上
  • 精神医薬品が発生した場合(例: 抗うつ薬)、投与量は包含の少なくとも4年前に安定していたに違いありません

除外基準:

  • 即時治療を必要とする他の精神症状、および/または患者の主要な問題であると評価された(例: 双極性障害、精神病、アルコールまたは物質使用症候群または重度の摂食障害)、
  • その他の進行中の心理的治療
  • スウェーデン語に関する知識が不十分で(たとえば、患者の訪問中に通訳が必要であること)、認知失敗、または不十分なコンピュータースキルが治療のテキストベースのデジタル部分を同化できるようにします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:混合メタ認知療法(BMCT)
ブレンドメタ認知療法(BMCT):この治療については、インターネットとセラピストとの会議の両方で与えられていることです。 参加者は、インターネットプラットフォームを介して独立して治療と協力し、治療の過程で最大6回セラピストのセッションのためにセラピストに会います。
ブレンドメタ認知療法(BMCT):この治療については、インターネットとセラピストとの会議の両方で与えられていることです。 参加者は、インターネットプラットフォームを介して独立して治療と協力し、治療の過程で最大6回治療セッションのためにセラピストに会います。 元のマニュアルの主要なコンポーネントは保持されていますが、デジタル形式の適合に適合しています。 セラピスト向けのハンドブックは、ブレンド形式の実装を促進し、実行を最適化するために開発されています。 うつ病とGADの治療のデジタル部分は、サポートおよびトリートメント(SOB)プラットフォームにある10のインタラクティブモジュールで構成されています。 セッションは、セラピストと患者が同意する理学的セッションとデジタルセッションの間で柔軟な方法で分割されます。 患者はすべてのモジュールにアクセスできますが、毎週関連するモジュールがセラピストから指示を受け取ります。 治療中、患者はセラピストにテキストメッセージを書くことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容性、BMCTはうつ病またはGADのプライマリケア患者にとって許容可能な治療法ですか?
時間枠:測定は、治療前の登録時、1週目から12週目、12週間後に治療後に提供されます。
調査対象の患者の何パーセントがBMCTに参加することを選択しますか? 治療研究に参加することに同意するうつ病またはGADの診断を受けた調査および適格な患者の割合として測定されます。
測定は、治療前の登録時、1週目から12週目、12週間後に治療後に提供されます。
順守、参加患者はBMCTモジュールを満たしていますか?
時間枠:測定は、登録前の治療前、治療が10週間後に終了した場合(治療範囲6から最大12の治療セッション)、治療後6か月後、治療後12か月後に治療後に配信されます。
BMCTプロトコルのモジュールは、患者を1から8に完了しますか?収集された患者報告された割り当ての数で測定されます。1つは、SOBポータルの8つのうち8つのモジュールに1つです。
測定は、登録前の治療前、治療が10週間後に終了した場合(治療範囲6から最大12の治療セッション)、治療後6か月後、治療後12か月後に治療後に配信されます。
BMCTに含まれる患者のドロップアウト率はいくらですか?
時間枠:中断された場合、治療中に測定が報告され、10週間後に治療が終了すると治療後の治療を要約します(治療範囲6から最大12治療セッション)。
ドロップアウト率は、BMCT治療が完了する前に脱落することを選択した患者の含まれた患者の割合として測定されます。
中断された場合、治療中に測定が報告され、10週間後に治療が終了すると治療後の治療を要約します(治療範囲6から最大12治療セッション)。
BMCT治療に対する満足度
時間枠:治療が10週間後に終了すると、治療後に治療後に測定が提供されます(治療範囲6から最大12治療セッション)。
治療に対する患者の満足度は、クライアントの満足度アンケートであるCSQ-8で測定されます。CSQ-8は、治療の8「低満足度」から32の「高い満足度」の範囲です。
治療が10週間後に終了すると、治療後に治療後に測定が提供されます(治療範囲6から最大12治療セッション)。
BMCTの負の悪影響はありますか?
時間枠:治療が10週間後に終了すると、治療後に治療後に測定が提供されます(治療範囲6から最大12治療セッション)。
否定的な効果アンケート、NEQ、32の項目で測定された参加患者がリッカートスケール0〜4で報告するため、総範囲は0の「報告されていない負の効果」から128「最大負の効果」までです。
治療が10週間後に終了すると、治療後に治療後に測定が提供されます(治療範囲6から最大12治療セッション)。
BMCT治療を実施する際のセラピストの能力
時間枠:セッションは、1週目から12週目の治療中に音声録音されます。録音の評価は、治療後12週間後に治療後に行われます。
すべての治療セッションは音声録音されています。 各セラピストについて、3つのランダムに選択された録音が、メタ認知療法能力スケールの合計スコア、MCT-CS、魔女が18のアイテムとレートスケールで、0から5の「非常に良いレベル」の範囲のリッカートスケールで能力を含むため、0から90の範囲の合計スケールが評価されます。 評価は、MCTの深い知識とMCT-CSスケールを使用した以前の経験を持つ外部独立した専門家評価者によって実行されます。
セッションは、1週目から12週目の治療中に音声録音されます。録音の評価は、治療後12週間後に治療後に行われます。
BMCTの患者の経験、定性的方法
時間枠:治療後10週間後に治療が終了した後、治療後(治療範囲6から最大12の治療セッション)が終了すると、インタビューが治療後に行われます。
個々のセミ構造化されたインタビューは、治療後の参加患者の選択がBMCTの経験についての質問で実行されます。 インタビューは、定性的コンテンツ分析のために音声録音および転写された逐語的です。
治療後10週間後に治療が終了した後、治療後(治療範囲6から最大12の治療セッション)が終了すると、インタビューが治療後に行われます。
BMCT、定性的方法を実行するセラピストの経験
時間枠:参加性セラピストとのフォーカスグループディスカッションは、治療後に治療後に行われ、治療後12週間まで治療を終了した場合に行われます。
参加セラピストとのフォーカスグループインタビュー。 BMCTを媒介した経験についてのセミ構造化された質問と議論。 オーディオ録音された議論は転写され、定性的コンテンツ分析で分析されます。
参加性セラピストとのフォーカスグループディスカッションは、治療後に治療後に行われ、治療後12週間まで治療を終了した場合に行われます。
BMCTの実装を促進するものは何ですか?定性的方法
時間枠:患者へのインタビューは、治療後12週間最大2か月後に治療後に行われます。フィーカスグループとのフォーカスグループは、実現可能性研究のすべての患者が治療後12週間まで治療を終了した場合。
参加患者の選択との個別のインタビューと参加セラピストとのフォーカスグループインタビュー。 BMCTの知覚されるファシリテーターに関する半構造化された質問。 オーディオ録音された議論は転写され、定性的コンテンツ分析で分析されます。
患者へのインタビューは、治療後12週間最大2か月後に治療後に行われます。フィーカスグループとのフォーカスグループは、実現可能性研究のすべての患者が治療後12週間まで治療を終了した場合。
BMCTの実装を妨げるものは何ですか?定性的方法
時間枠:12週間後、治療後に患者とのインタビューが行われ、実現可能性調査のすべての患者が治療後12週間まで治療を終了した場合、セラピストとのフォーカスグループが行われます。
参加患者の選択との個別のインタビューと参加セラピストとのフォーカスグループインタビュー。 BMCTの妨害要因が認識されていることに関する半構造化された質問。 オーディオ録音された議論は転写され、定性的コンテンツ分析で分析されます。
12週間後、治療後に患者とのインタビューが行われ、実現可能性調査のすべての患者が治療後12週間まで治療を終了した場合、セラピストとのフォーカスグループが行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMCTの予備的な臨床効果、抑うつ症状の変化
時間枠:測定は、登録前の治療前、治療が10週間後(治療範囲から最大12の治療セッション)、治療後6か月、治療後12ヶ月後に治療が終了したときに治療後に提供されます。
患者の健康アンケートで測定された抑うつ症状の変化に関するBMCTの予備的な臨床効果、9項目PHQ-9は、0の「抑うつ症状なし」から27の「重度の抑うつ症状」までの範囲です。
測定は、登録前の治療前、治療が10週間後(治療範囲から最大12の治療セッション)、治療後6か月、治療後12ヶ月後に治療が終了したときに治療後に提供されます。
BMCTの予備的な臨床効果、全身性不安障害(GAD)の症状の変化
時間枠:測定は、登録前の治療前、治療が10週間後(治療範囲から最大12の治療セッション)、治療後6か月、治療後12ヶ月後に治療が終了したときに治療後に提供されます。
Penn Stateの懸念アンケートPSWQで測定されたGADの症状の変化に関するBMCTの予備的な臨床的影響、16の「GAD症状なし」から80の「重度のGAD症状」までの合計範囲の範囲
測定は、登録前の治療前、治療が10週間後(治療範囲から最大12の治療セッション)、治療後6か月、治療後12ヶ月後に治療が終了したときに治療後に提供されます。
BMCTの予備的な臨床効果、生活の質の変化
時間枠:測定は、登録前の治療前、治療が10週間後(治療範囲から最大12の治療セッション)、治療後6か月、治療後12ヶ月後に治療が終了したときに治療後に提供されます。
患者の評価された生活の質の変化に関するBMCTの予備的な臨床効果。ライフスケール、SWLSに対する5項目の満足度で測定されました。 合計スコアは、5「非常に不満」から35の「非常に満足」の範囲です。
測定は、登録前の治療前、治療が10週間後(治療範囲から最大12の治療セッション)、治療後6か月、治療後12ヶ月後に治療が終了したときに治療後に提供されます。
BMCTの予備的な臨床効果、機能レベルの変化
時間枠:測定は、登録前の治療前、治療が10週間後(治療範囲から最大12の治療セッション)、治療後6か月、治療後12ヶ月後に治療が終了したときに治療後に提供されます。
WHO障害評価スケジュール2.0で測定された患者定格の機能レベルの変化に関するBMCTの予備的な臨床効果。12項目、0の「障害なし」から48の「すべての日常活動における重度の障害」までの合計範囲。
測定は、登録前の治療前、治療が10週間後(治療範囲から最大12の治療セッション)、治療後6か月、治療後12ヶ月後に治療が終了したときに治療後に提供されます。
BMCTの予備的な臨床効果、自己評価された作業能力
時間枠:測定は、登録前の治療前、治療が10週間後(治療範囲から最大12の治療セッション)、治療後6か月、治療後12ヶ月後に治療が終了したときに治療後に提供されます。
仕事能力インデックスで測定された自己評価された作業能力の変化に関するBMCTの予備的な臨床効果、WAI、0の「作業能力なし」から10「私の作業能力が最高だ」までの合計範囲
測定は、登録前の治療前、治療が10週間後(治療範囲から最大12の治療セッション)、治療後6か月、治療後12ヶ月後に治療が終了したときに治療後に提供されます。
BMCTの予備的な臨床効果、不眠症の症状の変化
時間枠:測定は、登録前の治療前、治療が10週間後(治療範囲から最大12の治療セッション)、治療後6か月、治療後12ヶ月後に治療が終了したときに治療後に提供されます。
不眠症の重症度指数で測定された不眠症の症状の変化に関するBMCTの予備的な臨床的影響、ISI、総範囲は28の「不眠症の兆候なし」の5つの項目が28「重度の臨床不眠症」
測定は、登録前の治療前、治療が10週間後(治療範囲から最大12の治療セッション)、治療後6か月、治療後12ヶ月後に治療が終了したときに治療後に提供されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandra af Winklerfelt Hammarberg, MD, PhD、Region Stockholm and Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スウェーデンの法的理由により、IPDを共有することはできませんが、合法的な要求に応じて他の研究者に匿名化されたデータにアクセスできるようにします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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