Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia metapoznawcza depresji i uogólnionego zaburzenia lękowego w podstawowej opiece zdrowotnej, mieszana wersja leczenia mediowanego

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Terapia metapoznawcza depresji i uogólnionego zaburzenia lękowego w podstawowej opiece zdrowotnej, wykonalność leczenia za pośrednictwem mieszanego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie nowego formatu terapii metapoznawczej (MCT) u pacjentów z depresją lub uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD) o nazwie Blended MCT (BMCT). Nowością w BMCT jest to, że jest podawany zarówno przez Internet, jak i przez spotkania z terapeutą. W tym badaniu najpierw chcemy zbadać, czy możliwe jest dostarczenie BMCT w podstawowej opiece zdrowotnej pacjentom z depresją lub GAD. Po drugie, chcemy zbadać, czy format BMCT może zapewnić tak dobre efekty leczenia, jak tylko osobiście za pośrednictwem MCT.

Zawartość obu formatów leczenia opiera się na metodach MCT dla depresji i GAD, które okazały się skuteczne w poprzednich badaniach. BMCT oznacza niezależnie współpracę z leczeniem za pośrednictwem platformy internetowej i spotkanie z terapeutą na sesje terapeutyczne do 6 razy w trakcie leczenia. Spotkania odbędą się w centrum podstawowej opieki zdrowotnej lub za pośrednictwem połączenia wideo. W ramach leczenia za pośrednictwem Internetu uczestnicy muszą mieć dostęp do urządzenia komputerowego/elektronicznego połączonego przez Internet i być w stanie pracować z materiałem około 3 godzin tygodniowo w trakcie leczenia. Standardowy MCT obejmuje widzenie terapeuty na 8-12 sesji leczenia w centrum podstawowej opieki zdrowotnej lub za pośrednictwem połączenia wideo.

W pierwszym badaniu wszyscy pacjenci zdiagnozowane depresja lub GAD w centrum podstawowej opieki zdrowotnej Liljeholmen, po udzieleniu świadomej zgody, otrzymają BMCT. W drugim badaniu będą zaangażowane więcej centrów podstawowej opieki zdrowotnej, a uczestnicy zostaną losowo przydzielani do BMCT lub standardowego MCT.

Aktywne leczenie trwa 8-12 tygodni. Szacuje się, że leczenie wiąże się z około 3 godzinami pracy terapii tygodniowo. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie w kwestionariuszach przed leczeniem, co tydzień podczas leczenia, bezpośrednio po leczeniu (po leczeniu) i obserwacji po 6 i 12 miesiącach po leczeniu. Formularze zawierają pytania dotyczące dobrego samopoczucia, pochodzenia i doświadczenia leczenia. Szacuje się, że wypełnienie w kwestionariuszach zajmuje 30 minut na cztery przypadki pomiaru. Uczestnictwo oznacza również udzielanie pozwolenia na rejestrowanie rozmów leczenia. Nagrywanie jest kodowane, aby niezależni asesorzy mogli zbadać kompetencje terapeutów i zobaczyć, że terapeuci postępują zgodnie z instrukcjami obecnej metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie 1. Badanie wykonalności: miary wyników akceptowalności, wykonalności i zgodności:

A. Jaki odsetek ankietowanych pacjentów zdecyduje się wziąć udział w BMCT? B. Jaki jest wskaźnik rezygnacji, biorąc pod uwagę powody, aby zrezygnować? C. Ile modułów ukończyli pacjentów, od 1 do 8? D. Zadowolenie pacjenta z leczenia (kwestionariusz satysfakcji klienta, CSQ-8, waha się od 8 niskiej satysfakcji do 32 wysokiej satysfakcji) d. Wszelkie zgłoszone negatywne skutki leczenia e. Przyleganie i kompetencje w dostarczaniu sesji MCT (Skala MCT-Competence, MCT-CS, 18 pozycji, skala 0-5)

Badanie 1: Doświadczenie i użyteczność, metoda jakościowa:

  1. W jaki sposób występuje BMCT i materiały do ​​leczenia odpowiednio przez pacjentów i terapeutów?
  2. Co ułatwia i utrudnia wdrażanie BMCT?

Badanie 1: Wstępne efekty kliniczne:

  1. Objawy depresji (PHQ-9, 0-27), objawy GAD (PSWQ, 16-80)
  2. Jakość życia (satysfakcja 5 elementów ze skali życia, SWLS, 0-35)

D. Poziom funkcjonalny (WHO Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0, Whodas, 0-48) e. samoocena do pracy (wskaźnik umiejętności pracy, WAI 0-10)

Badanie 2: Randomizowane badanie kontrolowane, dodatkowe pomiary akceptowalności, wykonalności, zgodności: różni się

  1. proporcje ukończone moduły między grupami?
  2. Procent porzucania między grupami?
  3. Kompetencje terapeuty i przestrzeganie MCT między grupami?
  4. Zadowolenie pacjenta z leczenia (CSQ-8, zakres od 8 niskiej satysfakcji do 32 wysokiej satysfakcji)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11794
        • Liljeholmen primary care center, Academic Primary care center, SLSO, Region Stockholm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane epizody depresyjne/nawracające depresja (kod ICD F32., F33.) Lub uogólnione zaburzenie lękowe (kod ICD F41.1) jako pierwotna diagnoza
  • Świadoma zgoda
  • Dostęp do Internetu
  • Wiek ≥18 lat
  • W przypadku leków psychofarmaceutycznych (np. leki przeciwdepresyjne), dawka musiała być stabilna co najmniej 4 lata przed włączeniem

Kryteria wykluczenia:

  • Inny stan psychiczny wymagający natychmiastowego leczenia i/lub ocenianego jako główny problem pacjenta (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza, alkohol lub zespół używania substancji lub ciężkie zaburzenia odżywiania),
  • Inne trwające leczenie psychologiczne
  • Niewystarczająca wiedza na temat języka szwedzkiego (np., Że tłumacz jest potrzebny podczas wizyt pacjenta), niewydolność poznawcza lub niewystarczające umiejętności komputerowe, aby móc asymilować cyfrową część leczenia opartą na tekście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszana terapia metapoznawcza (BMCT)
Mieszana terapia metapoznawcza (BMCT): Nowością w tym leczeniu jest to, że jest podawana zarówno przez Internet, jak i przez spotkania z terapeutą. Uczestnicy pracują z leczeniem niezależnie za pośrednictwem platformy internetowej i spotykają się z terapeutą na sesje terapeutyczne do 6 razy w trakcie leczenia.
Behawioralne: Terapia metapoznawcza, format mieszany
Mieszana terapia metapoznawcza (BMCT): Nowością w tym leczeniu jest to, że jest podawana zarówno przez Internet, jak i przez spotkania z terapeutą. Uczestnicy pracują z leczeniem niezależnie za pośrednictwem platformy internetowej i spotykają się z terapeutą na sesje terapeutyczne do 6 razy w trakcie leczenia. Kluczowe elementy oryginalnej instrukcji są zachowane, ale dostosowane do lepszego dopasowania do formatu cyfrowego. Opracowano podręcznik terapeutów, aby ułatwić wdrożenie formatu mieszanego i zoptymalizować wykonanie. Cyfrowe części leczenia depresji i GAD składają się z 10 interaktywnych modułów zlokalizowanych na platformie wsparcia i leczenia (SOB). Sesje są podzielone w elastyczny sposób między sesjami fizycznymi i cyfrowymi, na które terapeuta i pacjent uzgodnią. Pacjent ma dostęp do wszystkich modułów, ale otrzymuje instrukcje od terapeuty, który moduł jest odpowiedni dla każdego tygodnia. Podczas leczenia pacjent może pisać wiadomości tekstowe do swojego terapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność, czy BMCT jest akceptowalnym leczeniem pacjentów z podstawową opieką zdrowotną z depresją lub GAD?
Ramy czasowe: Pomiary są dostarczane podczas rejestracji przed leczeniem, podczas leczenia w tygodniu 1–12 i po leczeniu po 12 tygodniach.
Jaki odsetek ankietowanych pacjentów zdecyduje się wziąć udział w BMCT? Mierzony jako odsetek badanych i kwalifikujących się pacjentów z rozpoznaniem depresji lub GAD, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu leczenia.
Pomiary są dostarczane podczas rejestracji przed leczeniem, podczas leczenia w tygodniu 1–12 i po leczeniu po 12 tygodniach.
Przyleganie, czy uczestniczący pacjenci wypełniają moduły BMCT?
Ramy czasowe: Pomiary są dostarczane podczas wstępnego leczenia rekrutacją, po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia), sześć miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
Ile modułów w protokole BMCT ukończy pacjentów, od 1 do 8? Mierzone liczbą zebranych zadań zgłaszanych przez pacjenta, po jednym dla każdego modułu na osiem w szlotku.
Pomiary są dostarczane podczas wstępnego leczenia rekrutacją, po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia), sześć miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
Jaki jest wskaźnik rezygnacji z włączonych pacjentów w BMCT?
Ramy czasowe: Pomiary zgłaszane są podczas leczenia, jeśli zostaną przerwane i podsumowane po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia).
Wskaźnik upadku mierzy się jako odsetek uwzględnionych pacjentów, którzy zdecydują się zrezygnować przed zakończeniem leczenia BMCT.
Pomiary zgłaszane są podczas leczenia, jeśli zostaną przerwane i podsumowane po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia).
Zadowolenie z leczenia BMCT
Ramy czasowe: Pomiary są dostarczane po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia).
Zadowolenie pacjenta z leczenia będzie mierzone za pomocą kwestionariusza zadowolenia klienta, CSQ-8, który waha się od 8 „niskiej satysfakcji” do 32 „Wysoka satysfakcja” z leczeniem.
Pomiary są dostarczane po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia).
Jakieś zgłoszone negatywne skutki BMCT?
Ramy czasowe: Pomiary są dostarczane po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia).
Zmierzone za pomocą kwestionariusza negatywnego skutków, NEQ, 32 pozycji, w których uczestnicy pacjenci zgłaszają w skali Likerta od 0 do 4, zatem całkowity zakres 0 „brak negatywnych skutków” do 128 „maksymalne zgłaszane negatywne skutki”.
Pomiary są dostarczane po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia).
Kompetencje terapeutów w przeprowadzaniu leczenia BMCT
Ramy czasowe: Sesje są nagrane audio w tygodniu od 1 do 12 leczenia, oceny zapisów przeprowadzane są po leczeniu po 12 tygodniach do 6 miesięcy po leczeniu.
Wszystkie sesje leczenia są nagrane audio. Dla każdego terapeuty trzy losowo wybrane nagrania są oceniane pod kątem całkowitego wyniku w skali kompetencji terapii metapoznawczej, MCT-CS, Witch obejmuje 18 pozycji i kompetencje stawek w skali Likerta, która wynosi od 0 „nie wykonana, nie ma zastosowania” do 5 „bardzo dobrego poziomu”, a zatem całkowitą skalę od 0 do 90. Oceny są przeprowadzane przez zewnętrznych niezależnych asesorów ekspertów z głęboką wiedzą na temat MCT i wcześniejszym doświadczeniem w korzystaniu z skali MCT-CS.
Sesje są nagrane audio w tygodniu od 1 do 12 leczenia, oceny zapisów przeprowadzane są po leczeniu po 12 tygodniach do 6 miesięcy po leczeniu.
Doświadczenie pacjentów z BMCT, metody jakościowej
Ramy czasowe: Wywiady przeprowadzane są po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach do dwóch miesięcy po leczeniu (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia).
Poszczególne częściowo ustrukturyzowane wywiady są wykonywane z wyborem uczestniczących pacjentów po leczeniu z pytaniami na temat ich doświadczeń związanych z BMCT. Wywiady są nagrane audio i przepisane dosłownie do jakościowej analizy treści.
Wywiady przeprowadzane są po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach do dwóch miesięcy po leczeniu (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia).
Doświadczenie terapeutów polegających na wykonywaniu BMCT, metoda jakościowa
Ramy czasowe: Dyskusja grupy fokusowej z uczestniczącymi terapeutami przeprowadzana jest po leczeniu, gdy wszyscy pacjenci w badaniu wykonalności zakończyli leczenie od 12 tygodni do 6 miesięcy po leczeniu.
Wywiad grupy fokusowej z uczestniczącymi terapeutami. Półorganizowane pytania i dyskusje na temat ich doświadczeń związanych z pośredniczeniem BMCT. Dyskusje nagradzane audio są transkrybowane i analizowane za pomocą jakościowej analizy treści.
Dyskusja grupy fokusowej z uczestniczącymi terapeutami przeprowadzana jest po leczeniu, gdy wszyscy pacjenci w badaniu wykonalności zakończyli leczenie od 12 tygodni do 6 miesięcy po leczeniu.
Co ułatwia wdrożenie BMCT? Metoda jakościowa
Ramy czasowe: Wywiady z pacjentami przeprowadzane są po leczeniu po 12 tygodniach do dwóch miesięcy po leczeniu. Grupa fokusowa z terapeutami, gdy wszyscy pacjenci w badaniu wykonalności zakończyli leczenie 12 tygodni do 6 miesięcy po leczeniu.
Indywidualne wywiady z wyborem uczestniczących pacjentów i wywiadu grupowym z uczestniczącymi terapeutami. Półorodowe pytania dotyczące postrzeganych facylitatorów BMCT. Dyskusje nagradzane audio są transkrybowane i analizowane za pomocą jakościowej analizy treści.
Wywiady z pacjentami przeprowadzane są po leczeniu po 12 tygodniach do dwóch miesięcy po leczeniu. Grupa fokusowa z terapeutami, gdy wszyscy pacjenci w badaniu wykonalności zakończyli leczenie 12 tygodni do 6 miesięcy po leczeniu.
Co utrudnia wdrożenie BMCT? Metoda jakościowa
Ramy czasowe: Wywiady z pacjentami odbywają się po leczeniu, po 12 tygodniach i grupie fokusowej z terapeutami, gdy wszyscy pacjenci w badaniu wykonalności zakończyli leczenie od 12 tygodni do 6 miesięcy po leczeniu.
Indywidualne wywiady z wyborem uczestniczących pacjentów i wywiadu grupowym z uczestniczącymi terapeutami. Półorodbusowe pytania dotyczące postrzeganych czynników utrudniających BMCT. Dyskusje nagradzane audio są transkrybowane i analizowane za pomocą jakościowej analizy treści.
Wywiady z pacjentami odbywają się po leczeniu, po 12 tygodniach i grupie fokusowej z terapeutami, gdy wszyscy pacjenci w badaniu wykonalności zakończyli leczenie od 12 tygodni do 6 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne skutki kliniczne BMCT, zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Pomiary są dostarczane podczas wstępnego leczenia rejestracyjnego, po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia), sześciu miesięcy efter po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
Wstępne skutki kliniczne BMCT w odniesieniu do zmiany objawów depresyjnych mierzonych za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9, PHQ-9, wahają się od 0 „Brak objawów depresyjnych” do 27 „ciężkich objawów depresyjnych”
Pomiary są dostarczane podczas wstępnego leczenia rejestracyjnego, po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia), sześciu miesięcy efter po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
Wstępne skutki kliniczne BMCT, zmiana objawów uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD)
Ramy czasowe: Pomiary są dostarczane podczas wstępnego leczenia rejestracyjnego, po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia), sześciu miesięcy efter po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
Wstępne skutki kliniczne BMCT w odniesieniu do zmiany objawów GAD mierzonych za pomocą kwestionariusza zmartwień Penn State, PSWQ, z całkowitym zakresem od 16 „objawów Bez GAD” do 80 „ciężkich objawów GAD”
Pomiary są dostarczane podczas wstępnego leczenia rejestracyjnego, po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia), sześciu miesięcy efter po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
Wstępne skutki kliniczne BMCT, zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Pomiary są dostarczane podczas wstępnego leczenia rejestracyjnego, po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia), sześciu miesięcy efter po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
Wstępne skutki kliniczne BMCT w odniesieniu do zmiany jakości życia ocenianego przez pacjenta, mierzone z satysfakcją 5 elementów ze skali życia, SWLS. Całkowity wynik wynosi od 5 „wyjątkowo niezadowolonych” do 35 „niezwykle zadowolonego”.
Pomiary są dostarczane podczas wstępnego leczenia rejestracyjnego, po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia), sześciu miesięcy efter po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
Wstępne skutki kliniczne BMCT, zmiana poziomu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Pomiary są dostarczane podczas wstępnego leczenia rejestracyjnego, po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia), sześciu miesięcy efter po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
Wstępne skutki kliniczne BMCT w odniesieniu do zmiany poziomu funkcjonalnego ocenianego przez pacjenta zmierzonego z harmonogramem oceny niepełnosprawności WHO, z 12 pozycjami i całkowitym zakresem od 0 „Bez upośledzenia” do 48 „poważnego upośledzenia wszystkich dziennych czynności”.
Pomiary są dostarczane podczas wstępnego leczenia rejestracyjnego, po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia), sześciu miesięcy efter po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
Wstępne skutki kliniczne BMCT, samooceny zdolności do pracy
Ramy czasowe: Pomiary są dostarczane podczas wstępnego leczenia rejestracyjnego, po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia), sześciu miesięcy efter po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
Wstępne skutki kliniczne BMCT w odniesieniu do zmiany samooceny zdolności do pracy mierzonej za pomocą wskaźnika umiejętności pracy, WAI, całkowity zakres od 0 „Brak zdolności do pracy” do 10 „Moja zdolność do pracy jest najlepsza”
Pomiary są dostarczane podczas wstępnego leczenia rejestracyjnego, po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia), sześciu miesięcy efter po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
Wstępne skutki kliniczne BMCT, zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Pomiary są dostarczane podczas wstępnego leczenia rejestracyjnego, po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia), sześciu miesięcy efter po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
Wstępne skutki kliniczne BMCT w odniesieniu do zmiany objawów bezsenności mierzonych wskaźnikiem nasilenia bezsenności, ISI, 5 pozycji o całkowitych zakresie 0 „Brak oznak bezsenności” do 28 „ciężkiej bezsenności klinicznej”
Pomiary są dostarczane podczas wstępnego leczenia rejestracyjnego, po leczeniu po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach (zakres leczenia 6 do maksymalnie 12 sesji leczenia), sześciu miesięcy efter po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra af Winklerfelt Hammarberg, MD, PhD, Region Stockholm and Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FoUI-990130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z powodów prawnych w Szwecji nie jesteśmy w stanie udostępnić IPD, ale postaramy się zapewnić innym badaczom anonimizowanym danych na podstawie uzasadnionego żądania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj