Terapia metacognitiva per la depressione e il disturbo d'ansia generalizzato nelle cure primarie, versione miscelata del trattamento mediato
7 aprile 2025 aggiornato da: Region Stockholm
Terapia metacognitiva per la depressione e il disturbo d'ansia generalizzato nell'assistenza sanitaria di base, la fattibilità di un trattamento mediato misto
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare un nuovo formato di terapia metacognitiva (MCT) per i pazienti con cure primarie con depressione o disturbo d'ansia generalizzato (GAD) chiamato MCT miscelato (BMCT). La novità di BMCT è che viene dato sia tramite Internet che attraverso incontri con un terapeuta. In questo studio, vogliamo prima indagare se è possibile fornire BMCT nell'assistenza sanitaria di base a pazienti con depressione o GAD. In secondo luogo, vogliamo indagare se il formato di BMCT può fornire buoni effetti di trattamento come solo MCT mediato personalmente.
Il contenuto di entrambi i formati del trattamento si basa sui metodi MCT per la depressione e GAD che hanno dimostrato di essere efficace in precedenti studi di ricerca. BMCT significa lavorare con il trattamento indipendentemente tramite una piattaforma Internet e per soddisfare il terapeuta per sessioni di terapia fino a 6 volte nel corso del trattamento. Le riunioni avranno luogo presso il centro di assistenza primaria o tramite videochiamata. Come parte del trattamento è mediata tramite Internet, i partecipanti devono avere accesso a un computer/dispositivo elettronico collegato a Internet ed essere in grado di lavorare con il materiale circa 3 ore settimanali nel corso del trattamento. L'MCT standard prevede di vedere il terapeuta per sessioni di trattamento 8-12 presso il centro di assistenza primaria o tramite la videochiamata.
Nel primo studio, tutti i pazienti con diagnosi di depressione o GAD presso il centro di cure primarie di Liljeholmen, dopo aver dato il consenso informato, riceveranno BMCT. Nel secondo studio, saranno coinvolti più centri di assistenza sanitaria primaria e i partecipanti saranno assegnati casualmente a BMCT o MCT standard.
Il trattamento attivo dura 8-12 settimane. Si stima che il trattamento coinvolga circa 3 ore di lavoro terapeutico a settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari prima del trattamento, settimanalmente durante il trattamento, immediatamente dopo il trattamento (post-trattamento) e follow-up a 6 e 12 mesi dopo il post-trattamento. Le forme contengono domande sul tuo benessere, background e esperienza del trattamento. Si stima che il riempimento di questionari debba impiegare 30 minuti in quattro occasioni di misurazione. Partecipare significa anche dare il permesso per le conversazioni terapeutiche di essere registrata. La registrazione è codificata in modo che i valutatori indipendenti possano esaminare la competenza dei terapisti e vedere che i terapisti seguono le istruzioni per l'attuale metodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio 1. Studio di fattibilità: misure di risultato di accettabilità, fattibilità e conformità:
UN. Quale percentuale di pazienti intervistati scelgono di partecipare a BMCT? B. Qual è il tasso di abbandono, date le ragioni per abbandonare? C. Quanti moduli completano i pazienti, da 1 a 8? D. La soddisfazione del paziente per il trattamento (questionario sulla soddisfazione del cliente, CSQ-8, va da 8 bassa soddisfazione a 32 alta soddisfazione) d. Eventuali effetti negativi riportati del trattamento e. Adesione e competenza nella consegna di sessioni MCT (scala di concorrenza MCT, MCT-CS, 18 articoli, scala 0-5)
Studio1: esperienza e usabilità, metodo qualitativo:
- In che modo sono vissuti BMCT e materiali di trattamento rispettivamente da pazienti e terapisti?
- Cosa facilita e ostacola l'implementazione di BMCT?
Studio1: Effetti clinici preliminari:
- Sintomi della depressione (PHQ-9, 0-27), Sintomi di GAD (PSWQ, 16-80)
- Qualità della vita (soddisfazione di 5 elementi per la scala della vita, SWLS, 0-35)
D. Livello funzionale (programma di valutazione della disabilità OMS 2.0, Whodas, 0-48) e. Capacità autovalutata di lavorare (indice di abilità lavorativa, WAI 0-10)
Studio 2: studio controllato randomizzato, misurazioni aggiuntive di accettabilità, fattibilità, conformità: varia
- proporzione moduli completati tra i gruppi?
- Autori percentuali tra i gruppi?
- Competenza e aderenza al terapeuta a MCT tra i gruppi?
- La soddisfazione del paziente per il trattamento (CSQ-8, varia da 8 bassa soddisfazione a 32 elevata soddisfazione)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11794
- Liljeholmen primary care center, Academic Primary care center, SLSO, Region Stockholm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Episodio depressivo diagnosticato/depressione ricorrente (codice ICD F32., F33.) O Disturbo d'ansia generalizzato (codice ICD F41.1) come diagnosi primaria
- Consenso informato
- Accesso a Internet
- Età ≥18 anni
- In caso di farmaci psicofarmaceutici (ad es. antidepressivi), il dosaggio deve essere stato stabile almeno 4 anni prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni psichiatriche che necessitano di un trattamento immediato e/o valutati per essere il problema principale del paziente (ad es. Disturbo bipolare, psicosi, sindrome da uso di alcol o sostanza o disturbo alimentare grave),
- Altro trattamento psicologico in corso
- Conoscenza insufficiente del linguaggio svedese (ad esempio che è necessario un interprete durante le visite dei pazienti), insufficienza cognitiva o competenze informatiche insufficienti per essere in grado di assimilare la parte digitale basata sul testo del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia metacognitiva miscelata (BMCT)
Terapia metacognitiva miscelata (BMCT): nuovo su questo trattamento è che viene somministrato sia tramite Internet che attraverso incontri con un terapeuta.
I partecipanti lavorano con il trattamento indipendentemente tramite una piattaforma Internet e incontrano il loro terapeuta per sessioni di terapia fino a 6 volte nel corso del trattamento.
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Terapia metacognitiva miscelata (BMCT): nuovo su questo trattamento è che viene somministrato sia tramite Internet che attraverso incontri con un terapeuta.
I partecipanti lavorano con il trattamento indipendentemente tramite una piattaforma Internet e incontra il loro terapeuta per sessioni di terapia fino a 6 volte nel corso del trattamento.
I componenti chiave del manuale originale vengono mantenuti, ma adattati per adattarsi meglio al formato digitale.
Viene sviluppato un manuale per i terapisti per facilitare l'implementazione del formato misto e ottimizzare l'esecuzione.
Le parti digitali del trattamento per la depressione e GAD sono costituite da 10 moduli interattivi situati nella piattaforma di supporto e trattamento (SOB).
Le sessioni sono divise in modo flessibile tra sessioni fisiche e digitali su cui il terapeuta e il paziente concordano.
Il paziente ha accesso a tutti i moduli ma riceve istruzioni dal loro terapista che il modulo è rilevante per ogni settimana.
Durante il trattamento, il paziente può scrivere messaggi di testo al suo terapeuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità, BMCT è un trattamento accettabile per i pazienti con cure primarie con depressione o GAD?
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono consegnate al momento dell'iscrizione prima del trattamento, durante la settimana da 1 a 12 e post-trattamento dopo 12 settimane.
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Quale percentuale di pazienti intervistati scelgono di partecipare a BMCT?
Misurato come percentuale di pazienti esaminati e ammissibili con diagnosi di depressione o GAD che accettano di partecipare allo studio del trattamento.
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Le misurazioni vengono consegnate al momento dell'iscrizione prima del trattamento, durante la settimana da 1 a 12 e post-trattamento dopo 12 settimane.
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Adesione, i pazienti partecipanti soddisfano i moduli BMCT?
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono erogate al pretrattamento delle iscrizioni, post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento 6 al massimo di 12 sessioni di trattamento), sei mesi dopo il post-trattamento e 12 mesi dopo il post-trattamento.
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Quanti moduli nel protocollo BMCT completano i pazienti, da 1 a 8? Misurati per numero di incarichi riportati dal paziente raccolti, uno per ciascun modulo su otto nel Portale SOB.
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Le misurazioni vengono erogate al pretrattamento delle iscrizioni, post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento 6 al massimo di 12 sessioni di trattamento), sei mesi dopo il post-trattamento e 12 mesi dopo il post-trattamento.
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Qual è il tasso di abbandono dei pazienti inclusi in BMCT?
Lasso di tempo: Le misurazioni sono riportate durante il trattamento se interrotte e riassunte post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento da 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento).
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Il tasso di abbandono viene misurato come percentuale di pazienti inclusi che scelgono di abbandonare prima del completamento del trattamento BMCT.
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Le misurazioni sono riportate durante il trattamento se interrotte e riassunte post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento da 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento).
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Soddisfazione per il trattamento BMCT
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono consegnate al post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento).
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La soddisfazione del paziente per il trattamento sarà misurata con il questionario sulla soddisfazione del cliente, CSQ-8, che va da 8 "bassa soddisfazione" a 32 "alta soddisfazione" con il trattamento.
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Le misurazioni vengono consegnate al post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento).
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Qualche effetto negativo riportato di BMCT?
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono consegnate al post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento).
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Misurati con il questionario sugli effetti negativi, NEQ, 32 elementi in cui i pazienti partecipanti riportano su una scala Likert da 0 a 4, quindi un intervallo totale di 0 "NO effetti negativi riportati" a 128 "effetti negativi massimi riportati".
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Le misurazioni vengono consegnate al post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento).
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La competenza dei terapeuti nell'esecuzione del trattamento BMCT
Lasso di tempo: Le sessioni sono registrate audio durante la settimana da 1 a 12, le valutazioni delle registrazioni vengono eseguite dopo il trattamento dopo 12 settimane fino a 6 mesi dopo il trattamento.
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Tutte le sessioni di trattamento sono registrate audio.
Per ogni terapista tre registrazioni selezionate casualmente vengono valutate per un punteggio totale sulla scala delle competenze di terapia metacognitiva, MCT-CS, Witch include 18 articoli e le tariffe competenze su una scala Likert che varia da 0 "non fatta, non applicabile" a 5 "di livello molto buono", quindi una scala totale che varia da 0 a 90.
Le valutazioni vengono eseguite da valutatori di esperti indipendenti esterni con una profonda conoscenza di MCT e un'esperienza precedente nell'uso della scala MCT-CS.
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Le sessioni sono registrate audio durante la settimana da 1 a 12, le valutazioni delle registrazioni vengono eseguite dopo il trattamento dopo 12 settimane fino a 6 mesi dopo il trattamento.
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Sperimenta i pazienti di BMCT, metodo qualitativo
Lasso di tempo: Le interviste vengono eseguite post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane fino a due mesi dopo il trattamento (intervallo di trattamento 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento).
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Interviste semi strutturate individuali vengono eseguite con una selezione di pazienti partecipanti dopo il trattamento con domande sulle loro esperienze di BMCT.
Le interviste sono registrate audio e trascritte alla lettera per l'analisi qualitativa del contenuto.
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Le interviste vengono eseguite post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane fino a due mesi dopo il trattamento (intervallo di trattamento 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento).
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Esperienza dei terapisti nell'esecuzione di BMCT, metodo qualitativo
Lasso di tempo: La discussione del focus group con i terapisti partecipanti viene effettuata dopo il trattamento quando tutti i pazienti nello studio di fattibilità hanno terminato il trattamento per 12 settimane fino a 6 mesi dopo il trattamento.
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Intervista al focus group con terapisti partecipanti.
Domande e discussioni semi strutturate sulle loro esperienze di mediazione BMCT.
Le discussioni audio registrate sono trascritte e analizzate con analisi del contenuto qualitativo.
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La discussione del focus group con i terapisti partecipanti viene effettuata dopo il trattamento quando tutti i pazienti nello studio di fattibilità hanno terminato il trattamento per 12 settimane fino a 6 mesi dopo il trattamento.
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Cosa facilita l'implementazione di BMCT? Metodo qualitativo
Lasso di tempo: Le interviste con i pazienti vengono eseguite post-trattamento dopo 12 settimane fino a due mesi dopo il trattamento. Focus Group con terapisti quando tutti i pazienti nello studio di fattibilità hanno terminato il trattamento per 12 settimane fino a 6 mesi dopo il trattamento.
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Interviste individuali con una selezione di pazienti partecipanti e interviste con focus group con terapisti partecipanti.
Domande semi strutturate sui facilitatori percepiti di BMCT.
Le discussioni audio registrate sono trascritte e analizzate con analisi del contenuto qualitativo.
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Le interviste con i pazienti vengono eseguite post-trattamento dopo 12 settimane fino a due mesi dopo il trattamento. Focus Group con terapisti quando tutti i pazienti nello studio di fattibilità hanno terminato il trattamento per 12 settimane fino a 6 mesi dopo il trattamento.
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Cosa ostacola l'implementazione di BMCT? Metodo qualitativo
Lasso di tempo: Le interviste con i pazienti vengono eseguite post-trattamento, dopo 12 settimane, e focus group con terapisti quando tutti i pazienti nello studio di fattibilità hanno terminato il trattamento per 12 settimane fino a 6 mesi dopo il trattamento.
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Interviste individuali con una selezione di pazienti partecipanti e interviste con focus group con terapisti partecipanti.
Domande semi strutturate sui fattori ostacoli percepiti di BMCT.
Le discussioni audio registrate sono trascritte e analizzate con analisi del contenuto qualitativo.
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Le interviste con i pazienti vengono eseguite post-trattamento, dopo 12 settimane, e focus group con terapisti quando tutti i pazienti nello studio di fattibilità hanno terminato il trattamento per 12 settimane fino a 6 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti clinici preliminari di BMCT, cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono consegnate al pretrattamento delle iscrizioni, post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento da 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento), sei mesi dopo il trattamento dopo il post-trattamento.
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Gli effetti clinici preliminari di BMCT per quanto riguarda il cambiamento nei sintomi depressivi misurati con i questionari di salute del paziente-9, PHQ-9, vanno da 0 "senza sintomi depressivi" a 27 "sintomi depressivi gravi"
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Le misurazioni vengono consegnate al pretrattamento delle iscrizioni, post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento da 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento), sei mesi dopo il trattamento dopo il post-trattamento.
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Effetti clinici preliminari di BMCT, cambiamento nei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono consegnate al pretrattamento delle iscrizioni, post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento da 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento), sei mesi dopo il trattamento dopo il post-trattamento.
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Effetti clinici preliminari di BMCT per quanto riguarda il cambiamento nei sintomi di GAD misurati con Penn State preoccupazione per le preoccupazioni, PSWQ, con un intervallo totale da 16 "nessun sintomo GAD" a 80 "sintomi GAD gravi"
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Le misurazioni vengono consegnate al pretrattamento delle iscrizioni, post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento da 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento), sei mesi dopo il trattamento dopo il post-trattamento.
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Effetti clinici preliminari di BMCT, cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono consegnate al pretrattamento delle iscrizioni, post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento da 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento), sei mesi dopo il trattamento dopo il post-trattamento.
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Effetti clinici preliminari di BMCT per quanto riguarda il cambiamento nella qualità della vita valutata dei pazienti, misurati con la soddisfazione di 5 elementi con la scala della vita, SWLS.
Il punteggio totale varia da 5 "estremamente insoddisfatto" a 35 "estremamente soddisfatti".
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Le misurazioni vengono consegnate al pretrattamento delle iscrizioni, post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento da 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento), sei mesi dopo il trattamento dopo il post-trattamento.
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Effetti clinici preliminari di BMCT, cambiamento di livello funzionale
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono consegnate al pretrattamento delle iscrizioni, post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento da 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento), sei mesi dopo il trattamento dopo il post-trattamento.
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Effetti clinici preliminari di BMCT per quanto riguarda il cambiamento nel livello funzionale valutato del paziente misurato con il programma di valutazione della disabilità OMS 2.0, con 12 elementi e un intervallo totale da 0 "Nessuna compromissione" a 48 "gravi compromissione in tutte le attività quotidiane".
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Le misurazioni vengono consegnate al pretrattamento delle iscrizioni, post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento da 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento), sei mesi dopo il trattamento dopo il post-trattamento.
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Effetti clinici preliminari di BMCT, capacità di lavoro autovalutato
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono consegnate al pretrattamento delle iscrizioni, post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento da 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento), sei mesi dopo il trattamento dopo il post-trattamento.
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Effetti clinici preliminari di BMCT per quanto riguarda il cambiamento nella capacità autovalutata di lavorare misurata con l'indice di capacità lavorativa, WAI, un intervallo totale da 0 "Nessuna capacità di lavorare" a 10 "La mia capacità lavorativa è al meglio"
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Le misurazioni vengono consegnate al pretrattamento delle iscrizioni, post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento da 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento), sei mesi dopo il trattamento dopo il post-trattamento.
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Effetti clinici preliminari di BMCT, cambiamento nei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono consegnate al pretrattamento delle iscrizioni, post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento da 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento), sei mesi dopo il trattamento dopo il post-trattamento.
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Effetti clinici preliminari di BMCT per quanto riguarda il cambiamento nei sintomi dell'insonnia misurati con indice di gravità dell'insonnia, ISI, 5 elementi con un intervallo totale di 0 "nessun segno di insonnia" a 28 "insonnia clinica grave"
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Le misurazioni vengono consegnate al pretrattamento delle iscrizioni, post-trattamento al termine del trattamento dopo 10 settimane (intervallo di trattamento da 6 a massimo di 12 sessioni di trattamento), sei mesi dopo il trattamento dopo il post-trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra af Winklerfelt Hammarberg, MD, PhD, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Cuijpers P, Donker T, van Straten A, Li J, Andersson G. Is guided self-help as effective as face-to-face psychotherapy for depression and anxiety disorders? A systematic review and meta-analysis of comparative outcome studies. Psychol Med. 2010 Dec;40(12):1943-57. doi: 10.1017/S0033291710000772. Epub 2010 Apr 21.
- Andersson G, Titov N, Dear BF, Rozental A, Carlbring P. Internet-delivered psychological treatments: from innovation to implementation. World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):20-28. doi: 10.1002/wps.20610.
- Hedman E, Ljotsson B, Lindefors N. Cognitive behavior therapy via the Internet: a systematic review of applications, clinical efficacy and cost-effectiveness. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Dec;12(6):745-64. doi: 10.1586/erp.12.67.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Af Winklerfelt Hammarberg S, Toth-Pal E, Jansson-Frojmark M, Lundgren T, Westman J, Bohman B. Intolerance-of-uncertainty therapy versus metacognitive therapy for generalized anxiety disorder in primary health care: A randomized controlled pilot trial. PLoS One. 2023 Jun 14;18(6):e0287171. doi: 10.1371/journal.pone.0287171. eCollection 2023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FoUI-990130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per ragioni legali in Svezia non siamo in grado di condividere l'IPD, ma cercheremo di dare accesso ad altri ricercatori a dati anonimi su richiesta legittima.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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