Terapia metacognitiva para depresión y trastorno de ansiedad generalizada en atención primaria, versión mezclada del tratamiento mediado
7 de abril de 2025 actualizado por: Region Stockholm
Terapia metacognitiva para la depresión y el trastorno de ansiedad generalizada en la atención primaria de salud, viabilidad de un tratamiento mediado combinado
El objetivo de este ensayo clínico es investigar un nuevo formato de terapia metacognitiva (MCT) para pacientes de atención primaria con depresión o trastorno de ansiedad generalizada (GAD) llamado MCT mezclado (BMCT). Lo nuevo de BMCT es que se da tanto a través de Internet como a través de reuniones con un terapeuta. En este estudio, primero queremos investigar si es factible entregar BMCT en atención primaria de salud a pacientes con depresión o TAG. En segundo lugar, queremos investigar si el formato de BMCT puede proporcionar tan buenos efectos de tratamiento como solo MCT mediado personalmente.
El contenido de ambos formatos de tratamiento se basa en métodos MCT para la depresión y el GAD que han demostrado ser efectivos en estudios de investigación anteriores. BMCT significa trabajar con el tratamiento de forma independiente a través de una plataforma de Internet y cumplir con el terapeuta para sesiones de terapia hasta 6 veces durante el curso del tratamiento. Las reuniones se llevarán a cabo en el Centro de Atención Primaria o en videollamadas. Como parte del tratamiento están mediados por Internet, los participantes deben tener acceso a un dispositivo informático/electrónico conectado a Internet y poder trabajar con el material aproximadamente 3 horas por semana durante el curso del tratamiento. El MCT estándar implica ver al terapeuta para 8-12 sesiones de tratamiento en el centro de atención primaria o mediante videollamadas.
En el primer estudio, todos los pacientes diagnosticados con depresión o TAG en el Centro de Atención Primaria de Liljeholmen, después de dar su consentimiento informado, recibirán BMCT. En el segundo estudio, se involucrarán más centros de atención primaria de salud y los participantes se asignarán aleatoriamente a BMCT o MCT estándar.
El tratamiento activo dura de 8 a 12 semanas. Se estima que el tratamiento implica aproximadamente 3 horas de trabajo de terapia por semana. Se les pedirá a los participantes que completen los cuestionarios antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento, inmediatamente después del tratamiento (después del tratamiento) y los seguimientos a los 6 y 12 meses después del posterior tratamiento. Los formularios contienen preguntas sobre su bienestar, antecedentes y experiencia del tratamiento. Se estima que el relleno de cuestionarios tarda 30 minutos en cuatro ocasiones de medición. Participar también significa dar permiso para que las conversaciones de tratamiento se graben audio. La grabación se codifica para que los evaluadores independientes puedan examinar la competencia de los terapeutas y ver que los terapeutas siguen las instrucciones para el método de tratamiento actual.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio 1. Estudio de viabilidad: medidas de resultado de aceptabilidad, viabilidad y cumplimiento:
a. ¿Qué porcentaje de pacientes encuestados eligen participar en BMCT? b. ¿Cuál es la tasa de abandono, dadas las razones para abandonar? do. ¿Cuántos módulos completan los pacientes, de 1 a 8? d. La satisfacción del paciente con el tratamiento (cuestionario de satisfacción del cliente, CSQ-8, varía de 8 baja satisfacción a 32 alta satisfacción) d. Cualquier efecto negativo informado del tratamiento e. Adherencia y competencia en la entrega de sesiones de MCT (escala de competencia MCT, MCT-CS, 18 ítems, escala 0-5)
Study1: Experiencia y usabilidad, método cualitativo:
- ¿Cómo son experimentados con BMCT y materiales de tratamiento por pacientes y terapeutas respectivamente?
- ¿Qué facilita y dificulta la implementación de BMCT?
Estudio1: Efectos clínicos preliminares:
- Síntomas de depresión (PHQ-9, 0-27), síntomas de GAD (PSWQ, 16-80)
- Calidad de vida (satisfacción de 5 ítems con escala de vida, SWLS, 0-35)
d. Nivel funcional (Anexo de evaluación de discapacidad de la OMS 2.0, whodas, 0-48) e. Capacidad autoevaluada para trabajar (índice de habilidad laboral, Wai 0-10)
Estudio 2: Estudio controlado aleatorio, mediciones adicionales de aceptabilidad, viabilidad, cumplimiento: varía
- ¿Proporción completada módulos entre grupos?
- porcentaje de abandono entre grupos?
- ¿Competencia del terapeuta y adherencia a MCT entre grupos?
- La satisfacción del paciente con el tratamiento (CSQ-8, varía de 8 baja satisfacción a 32 alta satisfacción)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11794
- Liljeholmen primary care center, Academic Primary care center, SLSO, Region Stockholm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo diagnosticado/depresión recurrente (código ICD F32., F33.), O trastorno de ansiedad generalizado (código ICD F41.1) como diagnóstico primario
- Consentimiento informado
- Acceso a Internet
- Edad ≥18 años
- En caso de medicamentos psicofarmacéuticos (p. Ej. antidepresivos), la dosis debe haber sido estable al menos 4 años antes de la inclusión
Criterios de exclusión:
- Otra condición psiquiátrica que necesita un tratamiento inmediato y/o evaluado como el problema principal del paciente (p. Ej. trastorno bipolar, psicosis, alcohol o sustancia Síndrome de uso o trastorno alimentario severo),
- Otro tratamiento psicológico en curso
- Conocimiento insuficiente del idioma sueco (por ejemplo, que se necesita un intérprete durante las visitas al paciente), falla cognitiva o habilidades informáticas insuficientes para poder asimilar la parte digital basada en texto del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia metacognitiva mezclada (BMCT)
Terapia metacognitiva combinada (BMCT): Nuevo sobre este tratamiento es que se administra tanto a través de Internet como a través de reuniones con un terapeuta.
Los participantes trabajan con el tratamiento de forma independiente a través de una plataforma de Internet y cumplen con su terapeuta para sesiones de terapia hasta 6 veces durante el curso del tratamiento.
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Terapia metacognitiva combinada (BMCT): Nuevo sobre este tratamiento es que se administra tanto a través de Internet como a través de reuniones con un terapeuta.
Los participantes trabajan con el tratamiento de forma independiente a través de una plataforma de Internet y cumple con su terapeuta para sesiones de terapia hasta 6 veces durante el curso del tratamiento.
Se conservan los componentes clave del manual original, pero se adaptan para adaptarse mejor al formato digital.
Se desarrolla un manual para terapeutas para facilitar la implementación del formato combinado y optimizar la ejecución.
Las partes digitales del tratamiento para la depresión y el GAD consisten en 10 módulos interactivos ubicados en la plataforma de soporte y tratamiento (SOB).
Las sesiones se dividen de manera flexible entre las sesiones físicas y digitales en las que el terapeuta y el paciente están de acuerdo.
El paciente tiene acceso a todos los módulos, pero recibe instrucciones de su terapeuta qué módulo es relevante para cada semana.
Durante el tratamiento, el paciente puede escribir mensajes de texto a su terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad, ¿es BMCT un tratamiento aceptable para pacientes de atención primaria con depresión o TAG?
Periodo de tiempo: Las mediciones se entregan al inscripción antes del tratamiento, durante la semana 1 a 12 del tratamiento, y después del tratamiento después de 12 semanas.
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¿Qué porcentaje de pacientes encuestados eligen participar en BMCT?
Medido como porcentaje de pacientes encuestados y elegibles con un diagnóstico de depresión o TAG que aceptan participar en el estudio de tratamiento.
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Las mediciones se entregan al inscripción antes del tratamiento, durante la semana 1 a 12 del tratamiento, y después del tratamiento después de 12 semanas.
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Adherencia, ¿los pacientes participantes cumplen con los módulos BMCT?
Periodo de tiempo: Las mediciones se administran en el pretratamiento de la inscripción, después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento), seis meses después del tratamiento posterior y 12 meses después del después del tratamiento.
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¿Cuántos módulos en el protocolo BMCT completan los pacientes, de 1 a 8? Medido por el número de tareas recopiladas informadas por el paciente, una para cada módulo de ocho en el portal SOB.
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Las mediciones se administran en el pretratamiento de la inscripción, después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento), seis meses después del tratamiento posterior y 12 meses después del después del tratamiento.
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¿Cuál es la tasa de abandono de los pacientes incluidos en BMCT?
Periodo de tiempo: Las mediciones se informan durante el tratamiento si se interrumpen y resumen después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento).
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La tasa de abandono se mide como porcentaje de pacientes incluidos que eligen abandonar antes de la finalización del tratamiento con BMCT.
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Las mediciones se informan durante el tratamiento si se interrumpen y resumen después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento).
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Satisfacción con el tratamiento con BMCT
Periodo de tiempo: Las mediciones se administran en el tratamiento posterior cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento).
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La satisfacción del paciente con el tratamiento se medirá con el cuestionario de satisfacción del cliente, CSQ-8, que varía de 8 "baja satisfacción" a 32 "alta satisfacción" con el tratamiento.
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Las mediciones se administran en el tratamiento posterior cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento).
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¿Algún efecto negativo informado de BMCT?
Periodo de tiempo: Las mediciones se administran en el tratamiento posterior cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento).
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Medido con el Cuestionario de efectos negativos, NEQ, 32 ítems donde los pacientes participantes informan en una escala Likert 0 a 4, por lo tanto, un rango total de 0 "sin efectos negativos informados" a 128 "efectos negativos máximos informados".
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Las mediciones se administran en el tratamiento posterior cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento).
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La competencia de los terapeutas para llevar a cabo el tratamiento con BMCT
Periodo de tiempo: Las sesiones están grabadas en audio durante la semana 1 a 12 del tratamiento, las evaluaciones de las grabaciones se llevan a cabo después del tratamiento después de 12 semanas hasta 6 meses después del tratamiento.
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Todas las sesiones de tratamiento están grabadas en audio.
Para cada terapeuta, se evalúan tres grabaciones seleccionadas al azar para una puntuación total en la Escala de Competencia de Terapia Metacognitiva, MCT-CS, Witch incluye 18 ítems y competencia de tasas en una escala Likert que varía de 0 "no realizada, no aplicable" a 5 "muy buen nivel", por lo tanto, una escala total que oscila entre 0 y 90.
Las evaluaciones son realizadas por evaluadores expertos independientes externos con un profundo conocimiento de MCT y experiencia previa en el uso de la escala MCT-CS.
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Las sesiones están grabadas en audio durante la semana 1 a 12 del tratamiento, las evaluaciones de las grabaciones se llevan a cabo después del tratamiento después de 12 semanas hasta 6 meses después del tratamiento.
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Experiencia de los pacientes en BMCT, método cualitativo
Periodo de tiempo: Las entrevistas se llevan a cabo después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas hasta dos meses después del tratamiento (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento).
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Las entrevistas semi estructuradas individuales se realizan con una selección de pacientes participantes después del tratamiento con preguntas sobre sus experiencias de BMCT.
Las entrevistas están grabadas en audio y transcritas textualmente para el análisis de contenido cualitativo.
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Las entrevistas se llevan a cabo después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas hasta dos meses después del tratamiento (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento).
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Experiencia de los terapeutas de llevar a cabo BMCT, método cualitativo
Periodo de tiempo: La discusión del grupo focal con los terapeutas participantes se lleva a cabo después del tratamiento cuando todos los pacientes en el estudio de viabilidad han terminado el tratamiento de 12 semanas hasta 6 meses después del tratamiento.
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Entrevista grupal focal con terapeutas participantes.
Preguntas y discusiones semi estructuradas sobre sus experiencias de mediación de BMCT.
Las discusiones grabadas en audio se transcriben y analizan con análisis de contenido cualitativo.
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La discusión del grupo focal con los terapeutas participantes se lleva a cabo después del tratamiento cuando todos los pacientes en el estudio de viabilidad han terminado el tratamiento de 12 semanas hasta 6 meses después del tratamiento.
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¿Qué facilita la implementación de BMCT? Método cualitativo
Periodo de tiempo: Las entrevistas con pacientes se llevan a cabo después del tratamiento después de 12 semanas hasta dos meses después del tratamiento. Grupo focal con terapeutas cuando todos los pacientes en el estudio de factibilidad han terminado el tratamiento de 12 semanas hasta 6 meses después del tratamiento.
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Entrevistas individuales con una selección de pacientes participantes y entrevistas grupales focales con terapeutas participantes.
Preguntas semi estructuradas sobre facilitadores percibidos de BMCT.
Las discusiones grabadas en audio se transcriben y analizan con análisis de contenido cualitativo.
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Las entrevistas con pacientes se llevan a cabo después del tratamiento después de 12 semanas hasta dos meses después del tratamiento. Grupo focal con terapeutas cuando todos los pacientes en el estudio de factibilidad han terminado el tratamiento de 12 semanas hasta 6 meses después del tratamiento.
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¿Qué dificulta la implementación de BMCT? Método cualitativo
Periodo de tiempo: Las entrevistas con pacientes se llevan a cabo después del tratamiento, después de 12 semanas, y un grupo focal con terapeutas cuando todos los pacientes en el estudio de factibilidad han terminado el tratamiento de 12 semanas hasta 6 meses después del tratamiento.
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Entrevistas individuales con una selección de pacientes participantes y entrevistas grupales focales con terapeutas participantes.
Preguntas semi estructuradas sobre factores percibidos que obstaculizan el BMCT.
Las discusiones grabadas en audio se transcriben y analizan con análisis de contenido cualitativo.
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Las entrevistas con pacientes se llevan a cabo después del tratamiento, después de 12 semanas, y un grupo focal con terapeutas cuando todos los pacientes en el estudio de factibilidad han terminado el tratamiento de 12 semanas hasta 6 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos clínicos preliminares de BMCT, cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Las mediciones se administran en el pretratamiento de la inscripción, después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento), seis meses después del tratamiento y 12 meses después del posterior tratamiento.
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Efectos clínicos preliminares de BMCT con respecto al cambio en los síntomas depresivos medidos con el Cuestionario de salud del paciente-9 ítems, PHQ-9, varían de 0 "sin síntomas depresivos" a 27 "síntomas depresivos graves"
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Las mediciones se administran en el pretratamiento de la inscripción, después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento), seis meses después del tratamiento y 12 meses después del posterior tratamiento.
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Efectos clínicos preliminares de BMCT, cambio en los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (GAD)
Periodo de tiempo: Las mediciones se administran en el pretratamiento de la inscripción, después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento), seis meses después del tratamiento y 12 meses después del posterior tratamiento.
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Efectos clínicos preliminares de BMCT con respecto al cambio en los síntomas de GAD medido con el Cuestionario de preocupación del estado de Penn, PSWQ, con un rango total de 16 "síntomas de no gad" a 80 "síntomas graves de GAD"
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Las mediciones se administran en el pretratamiento de la inscripción, después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento), seis meses después del tratamiento y 12 meses después del posterior tratamiento.
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Efectos clínicos preliminares de BMCT, cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Las mediciones se administran en el pretratamiento de la inscripción, después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento), seis meses después del tratamiento y 12 meses después del posterior tratamiento.
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Efectos clínicos preliminares de BMCT con respecto al cambio en la calidad de vida calificado por el paciente, medido con la satisfacción de 5 ítems con la escala de vida, SWLS.
El puntaje total varía de 5 "extremadamente insatisfechos" a 35 "extremadamente satisfecho".
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Las mediciones se administran en el pretratamiento de la inscripción, después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento), seis meses después del tratamiento y 12 meses después del posterior tratamiento.
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Efectos clínicos preliminares de BMCT, cambio en el nivel funcional
Periodo de tiempo: Las mediciones se administran en el pretratamiento de la inscripción, después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento), seis meses después del tratamiento y 12 meses después del posterior tratamiento.
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Efectos clínicos preliminares de BMCT con respecto al cambio en el nivel funcional calificado por el paciente con el Anexo 2.0 de evaluación de discapacidad de la OMS, con 12 ítems y un rango total de 0 "sin deterioro" a 48 "deterioro severo en todas las actividades diarias".
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Las mediciones se administran en el pretratamiento de la inscripción, después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento), seis meses después del tratamiento y 12 meses después del posterior tratamiento.
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Efectos clínicos preliminares de BMCT, capacidad autoevaluada para trabajar
Periodo de tiempo: Las mediciones se administran en el pretratamiento de la inscripción, después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento), seis meses después del tratamiento y 12 meses después del posterior tratamiento.
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Efectos clínicos preliminares de BMCT con respecto al cambio en la capacidad autoevaluada para trabajar medido con el índice de capacidad laboral, Wai, un rango total de 0 "sin capacidad para trabajar" a 10 "Mi capacidad laboral es lo mejor posible"
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Las mediciones se administran en el pretratamiento de la inscripción, después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento), seis meses después del tratamiento y 12 meses después del posterior tratamiento.
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Efectos clínicos preliminares de BMCT, cambio en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Las mediciones se administran en el pretratamiento de la inscripción, después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento), seis meses después del tratamiento y 12 meses después del posterior tratamiento.
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Efectos clínicos preliminares de BMCT con respecto al cambio en los síntomas de insomnio medido con el índice de gravedad de insomnio, ISI, 5 ítems con un rango total de 0 "sin signos de insomnio" a 28 "insomnio clínico grave"
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Las mediciones se administran en el pretratamiento de la inscripción, después del tratamiento cuando el tratamiento se termina después de 10 semanas (rango de tratamiento de 6 a máximo de 12 sesiones de tratamiento), seis meses después del tratamiento y 12 meses después del posterior tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra af Winklerfelt Hammarberg, MD, PhD, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Cuijpers P, Donker T, van Straten A, Li J, Andersson G. Is guided self-help as effective as face-to-face psychotherapy for depression and anxiety disorders? A systematic review and meta-analysis of comparative outcome studies. Psychol Med. 2010 Dec;40(12):1943-57. doi: 10.1017/S0033291710000772. Epub 2010 Apr 21.
- Andersson G, Titov N, Dear BF, Rozental A, Carlbring P. Internet-delivered psychological treatments: from innovation to implementation. World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):20-28. doi: 10.1002/wps.20610.
- Hedman E, Ljotsson B, Lindefors N. Cognitive behavior therapy via the Internet: a systematic review of applications, clinical efficacy and cost-effectiveness. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Dec;12(6):745-64. doi: 10.1586/erp.12.67.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Af Winklerfelt Hammarberg S, Toth-Pal E, Jansson-Frojmark M, Lundgren T, Westman J, Bohman B. Intolerance-of-uncertainty therapy versus metacognitive therapy for generalized anxiety disorder in primary health care: A randomized controlled pilot trial. PLoS One. 2023 Jun 14;18(6):e0287171. doi: 10.1371/journal.pone.0287171. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FoUI-990130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a razones legales en Suecia, no podemos compartir IPD, pero intentaremos dar acceso a otros investigadores a datos anonimizados a solicitud legítima.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .