Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метакогнитивная терапия депрессии и генерализованное тревожное расстройство в первичной медицинской помощи, смешанная версия опосредованного лечения

7 апреля 2025 г. обновлено: Region Stockholm

Метакогнитивная терапия депрессии и генерализованное тревожное расстройство при первичной медицинской помощи, осуществимость смешанного опосредованного лечения

Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы исследовать новый формат метакогнитивной терапии (MCT) для пациентов с первичной медицинской помощи с депрессией или генерализованным тревожным расстройством (GAD), называемой смешанным MCT (BMCT). Что нового в BMCT, так это то, что он дается как через Интернет, так и через встречи с терапевтом. В этом исследовании мы сначала хотим исследовать, возможно ли предоставить BMCT в первичной медицинской помощи пациентам с депрессией или GAD. Во -вторых, мы хотим выяснить, может ли формат BMCT обеспечить такие хорошие эффекты лечения, как только лично опосредованный MCT.

Содержание обоих форматов лечения основано на методах MCT для депрессии и GAD, которые показали эффективность в предыдущих исследованиях. BMCT означает работать с лечением независимо через интернет -платформу и встретить терапевта для сеансов терапии до 6 раз в течение лечения. Встречи будут проходить в Центре первичной медицинской помощи или через видеозвонок. В рамках лечения опосредованы через Интернет, участники должны иметь доступ к компьютерному/электронному устройству, подключенному к Интернету, и иметь возможность работать с материалом около 3 часов в неделю в ходе лечения. Стандартный MCT включает в себя просмотр терапевта для 8-12 сеансов лечения в центре первичной медицинской помощи или с помощью видеозвонка.

В первом исследовании все пациенты с диагнозом депрессии или GAD в Центре первичной медицинской помощи Liljeholmen, после предоставления информированного согласия, получат BMCT. Во втором исследовании будет задействовано больше центров первичной медицинской помощи, и участники будут случайным образом выделены как BMCT, либо на стандартный MCT.

Активное лечение длится 8-12 недель. По оценкам, лечение включает в себя приблизительно 3 часа терапевтической работы в неделю. Участникам будет предложено заполнить вопросники перед лечением, еженедельно во время лечения, сразу после лечения (после лечения) и последующих наблюдений через 6 и 12 месяцев после после лечения. Формы содержат вопросы о вашем благополучии, опыте и опыте лечения. По оценкам, заполнение анкет займет 30 минут в четырех измерительных случаях. Участие также означает предоставление разрешения на разговоры о лечении на аудио. Запись кодируется так, что независимые оценщики могут изучить компетентность терапевтов и увидеть, что терапевты следуют инструкциям для текущего метода лечения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучение 1. Технико -экономическое обоснование: результаты измерения приемлемости, осуществимости и соответствия:

а Какой процент обследованных пациентов предпочитает участвовать в BMCT? беременный Каков уровень отсева, учитывая причины для выпадения? в Сколько модулей заполняют пациенты, с 1 до 8? дюймовый Удовлетворенность пациента лечением (вопросник по удовлетворению клиента, CSQ-8, варьируется от 8 низкого удовлетворения до 32 высокого удовлетворения) d. Любые зарегистрированные негативные последствия лечения e. Приверженность и компетентность в предоставлении сеансов MCT (Scale MCT-Competence, MCT-CS, 18 пунктов, масштаб 0-5)

Исследование1: опыт и удобство использования, качественный метод:

  1. Как BMCT и материалы для лечения испытывают пациенты и терапевты соответственно?
  2. Что облегчает и препятствует реализации BMCT?

Исследование1: Предварительные клинические эффекты:

  1. Симптомы депрессии (PHQ-9, 0-27), симптомы GAD (PSWQ, 16-80)
  2. Качество жизни (5 пункта удовлетворенности шкалой жизни, SWLS, 0-35)

дюймовый Функциональный уровень (ВОЗ Оценка инвалидности 2.0, WHODAS, 0-48) e. Самостоятельная способность работать (Индекс рабочих способностей, WAI 0-10)

Исследование 2: рандомизированное контролируемое исследование, дополнительные измерения приемлемости, осуществимости, соответствия: варьируется

  1. Пропорциональные модули между группами?
  2. Процентные отсевы между группами?
  3. Компетентность терапевта и соблюдение MCT между группами?
  4. Удовлетворенность пациента лечением (CSQ-8, варьируется от 8 низкого удовлетворения до 32 высокого удовлетворения)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11794
        • Liljeholmen primary care center, Academic Primary care center, SLSO, Region Stockholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный депрессивный эпизод/рецидивирующая депрессия (код ICD F32., F33.) Или генерализованное тревожное расстройство (код ICD F41.1) в качестве первичного диагноза
  • Информированное согласие
  • Доступ к Интернету
  • Возраст ≥18 лет
  • В случае психофармацевтических препаратов (например, антидепрессанты), дозировка должна была быть стабильной не менее 4 лет до включения

Критерии исключения:

  • Другое психиатрическое состояние, нуждающееся в немедленном лечении и/или оценивается как основная проблема пациента (например, биполярное расстройство, психоз, алкоголь или синдром употребления психоактивных веществ или тяжелое расстройство пищевого поведения),
  • Другое продолжающееся психологическое лечение
  • Недостаточно знаний о шведском языке (например, что во время посещений пациентов необходим интерпретатор), когнитивная недостаточность или недостаточные навыки работы с компьютером, чтобы иметь возможность ассимилировать текстовую цифровую часть лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смешанная метакогнитивная терапия (BMCT)
Смешанная метакогнитивная терапия (BMCT): новым в этом лечении является то, что она дается как через Интернет, так и через встречи с терапевтом. Участники работают с лечением независимо через интернет -платформу и встречают своего терапевта для сеансов терапии до 6 раз в течение лечения.
Поведенческий: Метакогнитивная терапия, смешанный формат
Смешанная метакогнитивная терапия (BMCT): новым в этом лечении является то, что она дается как через Интернет, так и через встречи с терапевтом. Участники работают с лечением независимо через интернет -платформу и встречают своего терапевта для сеансов терапии до 6 раз в течение лечения. Ключевые компоненты оригинального руководства сохраняются, но адаптируются для лучшего соответствия цифровому формату. Справочник для терапевтов разработан для облегчения реализации смешанного формата и оптимизации выполнения. Цифровые части лечения депрессии и GAD состоят из 10 интерактивных модулей, расположенных на платформе поддержки и лечения (SOB). Сессии делятся гибким способом между физическими и цифровыми сеансами, с которыми соглашаются терапевт и пациент. Пациент имеет доступ ко всем модулям, но получает инструкции от своего терапевта, который модуль имеет отношение к каждой неделе. Во время лечения пациент может написать текстовые сообщения своему терапевту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость, является ли BMCT приемлемым лечением пациентов с первичной медицинской помощи с депрессией или GAD?
Временное ограничение: Измерения проводятся при зачислении перед лечением, во время недели лечения с 1 по 12 и после лечения через 12 недель.
Какой процент обследованных пациентов предпочитает участвовать в BMCT? Измеряется как процент обследованных и подходящих пациентов с диагнозом депрессии или GAD, которые соглашаются участвовать в исследовании лечения.
Измерения проводятся при зачислении перед лечением, во время недели лечения с 1 по 12 и после лечения через 12 недель.
Приверженность, участвующие пациенты выполняют модули BMCT?
Временное ограничение: Измерения проводятся при предварительной обработке регистрации, после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения), через шесть месяцев после после лечения и через 12 месяцев после после лечения.
Сколько модулей в протоколе BMCT завершают пациенты, с 1 до 8? Измеряется по количеству собранных назначенных пациентов назначений, по одному для каждого модуля из восьми в SOB-портале.
Измерения проводятся при предварительной обработке регистрации, после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения), через шесть месяцев после после лечения и через 12 месяцев после после лечения.
Какова частота отсева пациентов в BMCT?
Временное ограничение: Измерения сообщаются во время лечения, если они прерваны и суммируют после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения).
Уровень отсева измеряется как процент включенных пациентов, которые решают бросить учебу до завершения лечения BMCT.
Измерения сообщаются во время лечения, если они прерваны и суммируют после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения).
Удовлетворение лечением BMCT
Временное ограничение: Измерения проводятся при после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения).
Удовлетворенность пациента лечением будет измерена с помощью вопросника по удовлетворению клиента CSQ-8, который варьируется от 8 «низкого удовлетворения» до 32 «высокого удовлетворения» при лечении.
Измерения проводятся при после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения).
Какие -либо зарегистрированные негативные последствия BMCT?
Временное ограничение: Измерения проводятся при после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения).
Измеряется с помощью вопросника с негативными эффектами, NEQ, 32 пункта, в которых участвующие пациенты сообщают по шкале Лайкерта от 0 до 4, таким образом, общий диапазон 0 «не сообщается о негативных эффектах» до 128 «максимально сообщенных отрицательных эффектов».
Измерения проводятся при после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения).
Компетентность терапевтов в проведении лечения BMCT
Временное ограничение: Сессии записаны на аудио во время недели лечения с 1 по 12, оценки записей проводятся после лечения через 12 недель до 6 месяцев после лечения.
Все сеансы лечения записаны на аудио. Для каждого терапевта три случайно выбранные записи оцениваются на предмет общего балла по шкале компетенции метакогнитивной терапии, MCT-CS, ведьма включает в себя 18 пунктов и оценки компетенции по шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 «не сделано, не применимо до 5« очень хорошего уровня », таким образом, общая шкала в диапазоне от 0 до 90. Оценки выполняются внешними независимыми экспертными оценщиками с глубокими знаниями о MCT и предыдущим опытом использования шкалы MCT-CS.
Сессии записаны на аудио во время недели лечения с 1 по 12, оценки записей проводятся после лечения через 12 недель до 6 месяцев после лечения.
Пациенты испытывают BMCT, качественный метод
Временное ограничение: Интервью проводятся после лечения, когда лечение завершено через 10 недель до двух месяцев после лечения (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения).
Индивидуальные полуструктурированные интервью проводятся с выбором участвующих пациентов после лечения с вопросами об их опыте BMCT. Интервью являются звукозаписными и транскрибированными дословно для качественного анализа контента.
Интервью проводятся после лечения, когда лечение завершено через 10 недель до двух месяцев после лечения (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения).
Опыт терапевта по выполнению BMCT, качественный метод
Временное ограничение: Обсуждение в фокус -группах с участвующими терапевтами проводится после лечения, когда все пациенты в технико -экономическом обосновании завершили лечение через 12 недель до 6 месяцев после лечения.
Интервью в фокус -группе с участвующими терапевтами. Полу структурированные вопросы и дискуссии об их опыте опосредования BMCT. Записанные аудио обсуждения транскрибируются и анализируются с помощью качественного анализа контента.
Обсуждение в фокус -группах с участвующими терапевтами проводится после лечения, когда все пациенты в технико -экономическом обосновании завершили лечение через 12 недель до 6 месяцев после лечения.
Что облегчает реализацию BMCT? Качественный метод
Временное ограничение: Интервью с пациентами проводится после лечения через 12 недель до двух месяцев после лечения. Фокус -группа с терапевтами, когда все пациенты в технико -экономическом обосновании завершили лечение через 12 недель до 6 месяцев после лечения.
Индивидуальные интервью с выбором участвующих пациентов и интервью в фокус -группе с участвующими терапевтами. Полу структурированные вопросы о воспринимаемых посредниках BMCT. Записанные аудио обсуждения транскрибируются и анализируются с помощью качественного анализа контента.
Интервью с пациентами проводится после лечения через 12 недель до двух месяцев после лечения. Фокус -группа с терапевтами, когда все пациенты в технико -экономическом обосновании завершили лечение через 12 недель до 6 месяцев после лечения.
Что препятствует реализации BMCT? Качественный метод
Временное ограничение: Интервью с пациентами проводятся после лечения, через 12 недель, и фокус-группа с терапевтами, когда все пациенты в технике-исследовании завершили лечение через 12 недель до 6 месяцев после лечения.
Индивидуальные интервью с выбором участвующих пациентов и интервью в фокус -группе с участвующими терапевтами. Полу структурированные вопросы о воспринимаемых межбегших факторах BMCT. Записанные аудио обсуждения транскрибируются и анализируются с помощью качественного анализа контента.
Интервью с пациентами проводятся после лечения, через 12 недель, и фокус-группа с терапевтами, когда все пациенты в технике-исследовании завершили лечение через 12 недель до 6 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные клинические эффекты BMCT, изменения симптомов депрессии
Временное ограничение: Измерения проводятся при предварительной обработке зачисления, после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения), шесть месяцев после лечения и через 12 месяцев после после лечения.
Предварительные клинические эффекты BMCT в отношении изменения симптомов депрессии, измеренных с помощью вопросника по здоровью пациентов-9, PHQ-9, варьируясь от 0 «без депрессивных симптомов» до 27 «тяжелых депрессивных симптомов»
Измерения проводятся при предварительной обработке зачисления, после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения), шесть месяцев после лечения и через 12 месяцев после после лечения.
Предварительные клинические эффекты BMCT, изменение симптомов генерализованного тревожного расстройства (GAD)
Временное ограничение: Измерения проводятся при предварительной обработке зачисления, после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения), шесть месяцев после лечения и через 12 месяцев после после лечения.
Предварительные клинические эффекты BMCT в отношении изменения симптомов GAD, измеренных с помощью анкеты беспокойства Penn State, PSWQ, с общим диапазоном от 16 «Симптомов без GAD» до 80 «Симптомы тяжелых GAD»
Измерения проводятся при предварительной обработке зачисления, после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения), шесть месяцев после лечения и через 12 месяцев после после лечения.
Предварительные клинические эффекты BMCT, изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Измерения проводятся при предварительной обработке зачисления, после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения), шесть месяцев после лечения и через 12 месяцев после после лечения.
Предварительные клинические эффекты BMCT в отношении изменений в качество жизни пациентов, измеряемое с помощью 5-элементного удовлетворенности шкалой жизни, SWLS. Общий балл варьируется от 5 «чрезвычайно недовольных» до 35 «чрезвычайно удовлетворенных».
Измерения проводятся при предварительной обработке зачисления, после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения), шесть месяцев после лечения и через 12 месяцев после после лечения.
Предварительные клинические эффекты BMCT, изменение функционального уровня
Временное ограничение: Измерения проводятся при предварительной обработке зачисления, после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения), шесть месяцев после лечения и через 12 месяцев после после лечения.
Предварительные клинические эффекты BMCT в отношении изменения функционального уровня пациента, измеренный с помощью графика оценки инвалидности ВОЗ, с 12 пунктами и общим диапазоном от 0 «отсутствие нарушения» до 48 «тяжелых нарушений во всех повседневных мероприятиях».
Измерения проводятся при предварительной обработке зачисления, после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения), шесть месяцев после лечения и через 12 месяцев после после лечения.
Предварительные клинические эффекты BMCT, самостоятельно оценивая способность работать
Временное ограничение: Измерения проводятся при предварительной обработке зачисления, после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения), шесть месяцев после лечения и через 12 месяцев после после лечения.
Предварительные клинические эффекты BMCT в отношении изменений в самостоятельной способности к работе, измеренные с помощью индекса трудоустройства, WAI, общего диапазона от 0 «нет способности работать» до 10 «Мои рабочие способности-это лучшее»
Измерения проводятся при предварительной обработке зачисления, после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения), шесть месяцев после лечения и через 12 месяцев после после лечения.
Предварительные клинические эффекты BMCT, изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Измерения проводятся при предварительной обработке зачисления, после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения), шесть месяцев после лечения и через 12 месяцев после после лечения.
Предварительные клинические эффекты BMCT в отношении изменения симптомов бессонницы, измеренной с помощью индекса тяжести бессонницы, ISI, 5 пунктов с общим диапазоном 0 «нет признаков бессонницы» до 28 «тяжелая клиническая бессонница»
Измерения проводятся при предварительной обработке зачисления, после лечения, когда лечение завершено через 10 недель (диапазон лечения от 6 до 12 сеансов лечения), шесть месяцев после лечения и через 12 месяцев после после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Stockholm

Соавторы

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Sandra af Winklerfelt Hammarberg, MD, PhD, Region Stockholm and Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FoUI-990130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По юридическим причинам в Швеции мы не можем поделиться IPD, но мы постараемся предоставить другим исследователям доступ к анонимизированным данным по законному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться