이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일차 진료에서 우울증 및 일반 불안 장애에 대한 메타인지 요법, 중재 치료의 혼합 버전

2025년 4월 7일 업데이트: Region Stockholm

일차 건강 관리에서 우울증 및 일반 불안 장애에 대한 메타인지 요법, 혼합 매개 치료의 타당성

이 임상 시험의 목표는 혼합 MCT (BMCT)라고 불리는 우울증 또는 일반 불안 장애 (GAD)를 가진 1 차 진료 환자에 대한 새로운 형식의 메타인지 요법 (MCT)을 조사하는 것입니다. BMCT의 새로운 것은 인터넷과 치료사와의 회의를 통해 제공된다는 것입니다. 이 연구에서는 우울증이나 GAD 환자에게 1 차 의료 서비스에서 BMCT를 전달할 수 있는지 먼저 조사하고자합니다. 둘째, 우리는 BMCT 형식이 개인적으로 중재 된 MCT만큼 좋은 치료 효과를 제공 할 수 있는지 조사하고자합니다.

두 형식의 치료의 내용은 우울증에 대한 MCT 방법과 이전 연구 연구에서 효과적인 것으로 나타났습니다. BMCT는 인터넷 플랫폼을 통해 독립적으로 치료를 받고 치료 과정에서 치료 세션을 위해 치료사를 만나는 것을 의미합니다. 회의는 1 차 진료 센터 또는 화상 통화를 통해 진행됩니다. 치료의 일부로 인터넷을 통해 중재되므로 참가자는 인터넷에 연결된 컴퓨터/전자 장치에 액세스해야하며 치료 과정에서 일주일에 약 3 시간 동안 자료를 사용할 수 있어야합니다. 표준 MCT는 1 차 진료 센터에서 또는 화상 통화를 통해 8-12 개의 치료 세션에 대한 치료사를 만나는 것을 포함합니다.

첫 번째 연구에서, Liljeholmen 1 차 진료 센터에서 우울증 또는 GAD로 진단 된 모든 환자는 사전 동의 후 BMCT를 받게됩니다. 두 번째 연구에서는 더 많은 1 차 의료 센터가 참여하고 참가자는 BMCT 또는 표준 MCT에 무작위로 할당됩니다.

적극적인 치료는 8-12 주 동안 지속됩니다. 치료는 주당 약 3 시간의 치료 작업을 포함하는 것으로 추정됩니다. 참가자는 치료 전, 치료 중 매주, 치료 후 (치료 후) 및 치료 후 6 개월 및 12 개월에 후속 조치를 취해야합니다. 양식에는 귀하의 복지, 배경 및 치료 경험에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 설문지 채우기는 4 번의 측정 행사에서 30 분이 걸리는 것으로 추정됩니다. 참여는 또한 치료 대화를 오디오 녹음 할 수있는 권한을 부여하는 것을 의미합니다. 독립적 인 평가자가 치료사의 역량을 조사하고 치료사가 현재 치료 방법에 대한 지시를 따를 수 있도록 기록이 코딩됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 1. 타당성 연구 : 수용 가능성, 타당성 및 준수의 결과 측정 :

에이. 설문 조사에 참여한 환자의 몇 퍼센트는 BMCT에 참여하기로 선택합니까? 비. 탈락 이유가 주어지면 드롭 아웃 속도는 얼마입니까? 기음. 환자는 1에서 8까지 몇 개의 모듈을 완료합니까? 디. 치료에 대한 환자 만족도 (클라이언트 만족도 설문지, CSQ-8, 8 개의 낮은 만족도에서 32 만족도) d. 치료의 부정적인 영향 e. MCT 세션 제공의 준수 및 역량 (MCT 경쟁 스케일, MCT-CS, 18 개 항목, 스케일 0-5)

연구 1 : 경험과 유용성, 질적 방법 :

  1. BMCT 및 치료 자료는 각각 환자와 치료사가 경험합니까?
  2. BMCT의 구현을 용이하게하고 방해하는 것은 무엇입니까?

연구 1 : 예비 임상 효과 :

  1. 우울증 증상 (PHQ-9, 0-27), GAD 증상 (PSWQ, 16-80)
  2. 삶의 질 (삶의 5 개 항목 만족도, SWLS, 0-35)

디. 기능 수준 (WHO 장애 평가 일정 2.0, Whodas, 0-48) e. 자기 평가 능력 (작업 능력 지수, WAI 0-10)

연구 2 : 무작위 통제 연구, 수용 가능성, 타당성, 준수에 대한 추가 측정 : 다양합니다.

  1. 그룹간에 완료된 모듈?
  2. 그룹 간의 중퇴율?
  3. 치료사 역량과 그룹 간 MCT 준수?
  4. 치료에 대한 환자 만족도 (CSQ-8, 8 개의 낮은 만족도에서 32 개의 높은 만족도)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 11794
        • Liljeholmen primary care center, Academic Primary care center, SLSO, Region Stockholm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 일차 진단으로 진단 된 우울한 에피소드/재발 성 우울증 (ICD 코드 F32., F33.) 또는 일반 불안 장애 (ICD 코드 F41.1)
  • 사전 동의
  • 인터넷에 대한 액세스
  • 18 세 이상
  • Psychopharmaceutical 약물의 경우 (예 : 항우울제), 투여 량은 포함되기 4 년 이상 안정되어 있어야합니다.

제외 기준 :

  • 즉각적인 치료가 필요한 다른 정신과 상태 및/또는 환자의 주요 문제 (예 : 양극성 장애, 정신병, 알코올 또는 물질 사용 증후군 또는 심한 섭식 장애),
  • 다른 지속적인 심리 치료
  • 스웨덴어에 대한 지식 (예 : 환자 방문 중에 통역사가 필요함),인지 실패 또는 치료의 텍스트 기반 디지털 부분을 동화 할 수있는 컴퓨터 기술이 불충분합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혼합 메타인지 요법 (BMCT)
혼합 메타인지 치료 (BMCT) :이 치료에 대한 새로운 것은 인터넷과 치료사와의 회의를 통해 제공된다는 것입니다. 참가자는 인터넷 플랫폼을 통해 독립적으로 치료를 받고 치료 과정에서 치료 세션을 위해 치료사를 만나게됩니다.
행동: 메타인지 요법, 혼합 형식
혼합 메타인지 치료 (BMCT) :이 치료에 대한 새로운 것은 인터넷과 치료사와의 회의를 통해 제공된다는 것입니다. 참가자는 인터넷 플랫폼을 통해 독립적으로 치료를 받고 치료 과정에서 치료사 세션을 위해 치료사를 충족시킵니다. 원래 매뉴얼의 주요 구성 요소는 유지되지만 디지털 형식에 더 잘 맞도록 조정됩니다. 치료사를위한 핸드북은 혼합 형식의 구현을 용이하게하고 실행을 최적화하기 위해 개발되었습니다. 우울증 및 GAD 치료의 디지털 부분은 SOB (Support and Treatment) 플랫폼에 위치한 10 개의 대화식 모듈로 구성됩니다. 세션은 치료사와 환자가 동의하는 물리적 및 디지털 세션 사이에서 유연한 방식으로 나뉩니다. 환자는 모든 모듈에 액세스 할 수 있지만 치료사로부터 매주 관련된 모듈이있는 지침을받습니다. 치료 중에 환자는 치료사에게 문자 메시지를 쓸 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 가능성, BMCT는 우울증이나 GAD를 가진 1 차 진료 환자에게 허용 가능한 치료입니까?
기간: 측정은 치료 전, 치료 주 1 내지 12 주 동안 및 12 주 후 치료 후 등록시 전달됩니다.
설문 조사에 참여한 환자의 몇 퍼센트는 BMCT에 참여하기로 선택합니까? 치료 연구에 참여하기로 동의하는 우울증 진단 또는 GAD를 가진 조사 대상 및 적격 환자의 백분율로 측정.
측정은 치료 전, 치료 주 1 내지 12 주 동안 및 12 주 후 치료 후 등록시 전달됩니다.
준수, 참여 환자가 BMCT 모듈을 이행합니까?
기간: 측정은 등록 전처리시, 치료 후 치료 후 10 주 후 (치료 범위 6 내지 12 개의 치료 세션), 치료 후 6 개월 및 치료 후 12 개월 후에 전달됩니다.
BMCT 프로토콜에서 환자는 1에서 8까지 완료됩니까? 수집 된 환자보고 된 과제의 수에 의해 측정 됨, SOB- 포르탈의 8 개 중 각 모듈에 대해 하나씩.
측정은 등록 전처리시, 치료 후 치료 후 10 주 후 (치료 범위 6 내지 12 개의 치료 세션), 치료 후 6 개월 및 치료 후 12 개월 후에 전달됩니다.
BMCT에 포함 된 환자의 탈락률은 얼마입니까?
기간: 10 주 후에 치료가 완료되면 치료 후 중단 및 요약 된 경우 치료 중에 측정이보고됩니다 (치료 범위 6 내지 12 개의 치료 세션).
탈락률은 BMCT 치료가 완료되기 전에 중퇴하기로 선택한 포함 환자의 백분율로 측정됩니다.
10 주 후에 치료가 완료되면 치료 후 중단 및 요약 된 경우 치료 중에 측정이보고됩니다 (치료 범위 6 내지 12 개의 치료 세션).
BMCT 치료에 대한 만족
기간: 10 주 후에 치료가 완료되면 치료 후 치료 후 (치료 범위 6에서 최대 12 개의 치료 세션) 측정이 전달됩니다.
치료에 대한 환자 만족도는 클라이언트 만족도 설문지 인 CSQ-8으로 측정 될 것이며, 이는 치료와 함께 8 "낮은 만족도"에서 32 "높은 만족도"범위입니다.
10 주 후에 치료가 완료되면 치료 후 치료 후 (치료 범위 6에서 최대 12 개의 치료 세션) 측정이 전달됩니다.
BMCT의 부정적인 영향이 있습니까?
기간: 10 주 후에 치료가 완료되면 치료 후 치료 후 (치료 범위 6에서 최대 12 개의 치료 세션) 측정이 전달됩니다.
부정적인 영향 설문지로 측정 한 NEQ, 32 개 항목, 참여 환자가 리 커트 척도 0에서 4로보고하는 32 개 항목, 따라서 총 범위의 0 "보고 된 부정적인 효과"에서 128 "최대보고 된 부정적인 효과".
10 주 후에 치료가 완료되면 치료 후 치료 후 (치료 범위 6에서 최대 12 개의 치료 세션) 측정이 전달됩니다.
BMCT 치료를 수행하는 치료사의 역량
기간: 세션은 치료 주 1 내지 12 주 동안 오디오 녹음된다. 기록의 평가는 치료 후 6 개월까지 12 주 후 치료 후 수행된다.
모든 치료 세션은 오디오 녹음됩니다. 각각의 치료사에 대해 3 개의 무작위로 선택된 기록이 메타인지 치료 역량 척도에서 총 점수에 대해 평가되며, MCT-CS, 마녀는 18 개 항목 및 0 "이지 않고"적용 할 수없는 "매우 양호한 레벨"까지의 리 커트 척도에 대한 18 개 항목 및 요금 역량을 포함하므로 총 스케일은 0에서 90 사이입니다. 평가는 MCT에 대한 깊은 지식과 MCT-CS 척도 사용에 대한 사전 경험을 가진 외부 독립 전문가 평가자에 의해 수행됩니다.
세션은 치료 주 1 내지 12 주 동안 오디오 녹음된다. 기록의 평가는 치료 후 6 개월까지 12 주 후 치료 후 수행된다.
BMCT의 환자 경험, 질적 방법
기간: 치료 후 10 주까지 치료가 완료되면 치료 후 2 개월이 지난 후 (치료 범위 6에서 최대 12 개의 치료 세션) 면담이 수행됩니다.
개별 반 구조화 된 인터뷰는 BMCT 경험에 대한 질문으로 치료 후 많은 참여 환자와 함께 수행됩니다. 질적 컨텐츠 분석을 위해 인터뷰는 오디오 녹음 및 전사 구두로 전사됩니다.
치료 후 10 주까지 치료가 완료되면 치료 후 2 개월이 지난 후 (치료 범위 6에서 최대 12 개의 치료 세션) 면담이 수행됩니다.
치료사의 BMCT 수행 경험, 질적 방법
기간: 참여 치료사와의 포커스 그룹 토론은 타당성 조사의 모든 환자가 치료 후 12 주까지 치료를 마쳤을 때 치료 후 수행됩니다.
참여 치료사와의 포커스 그룹 인터뷰. BMCT 중재 경험에 대한 반 구조화 된 질문과 토론. 오디오 녹음 토론은 질적 컨텐츠 분석으로 전사 및 분석됩니다.
참여 치료사와의 포커스 그룹 토론은 타당성 조사의 모든 환자가 치료 후 12 주까지 치료를 마쳤을 때 치료 후 수행됩니다.
BMCT의 구현을 용이하게하는 것은 무엇입니까? 질적 방법
기간: 환자와의 인터뷰는 치료 후 12 주에서 2 개월까지 치료 후 수행됩니다. 타당성 조사의 모든 환자가 치료 후 12 주까지 치료를 마쳤을 때 치료사와의 포커스 그룹.
참여한 환자와의 선택한 개인 인터뷰 및 참여 치료사와의 포커스 그룹 인터뷰. BMCT의 인식 된 촉진자에 대한 반 구조화 된 질문. 오디오 녹음 토론은 질적 컨텐츠 분석으로 전사 및 분석됩니다.
환자와의 인터뷰는 치료 후 12 주에서 2 개월까지 치료 후 수행됩니다. 타당성 조사의 모든 환자가 치료 후 12 주까지 치료를 마쳤을 때 치료사와의 포커스 그룹.
BMCT의 구현을 방해하는 것은 무엇입니까? 질적 방법
기간: 환자와의 인터뷰는 치료 후 12 주 후에 수행되며, 타당성 연구의 모든 환자가 치료 후 12 주까지 치료를 마쳤을 때 치료사와의 초점 그룹이 수행됩니다.
참여한 환자와의 선택한 개인 인터뷰 및 참여 치료사와의 포커스 그룹 인터뷰. BMCT의 인식 된 방해 요인에 대한 반 구조화 된 질문. 오디오 녹음 토론은 질적 컨텐츠 분석으로 전사 및 분석됩니다.
환자와의 인터뷰는 치료 후 12 주 후에 수행되며, 타당성 연구의 모든 환자가 치료 후 12 주까지 치료를 마쳤을 때 치료사와의 초점 그룹이 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMCT의 예비 임상 효과, 우울 증상의 변화
기간: 측정은 등록 전처리시, 치료 후 치료 후 10 주 후에 처리 될 때 (치료 범위 6 ~ 최대 12 개의 치료 세션), 치료 후 6 개월 EFTER EFTER 및 치료 후 12 개월에 전달됩니다.
환자 건강 설문지 -9 항목 인 PHQ-9로 측정 된 우울 증상의 변화에 ​​관한 BMCT의 예비 임상 효과, PHQ-9는 0 "우울 증상 없음"에서 27 "심한 우울 증상"까지 다양합니다.
측정은 등록 전처리시, 치료 후 치료 후 10 주 후에 처리 될 때 (치료 범위 6 ~ 최대 12 개의 치료 세션), 치료 후 6 개월 EFTER EFTER 및 치료 후 12 개월에 전달됩니다.
BMCT의 예비 임상 효과, 일반 불안 장애 증상의 변화 (GAD)
기간: 측정은 등록 전처리시, 치료 후 치료 후 10 주 후에 처리 될 때 (치료 범위 6 ~ 최대 12 개의 치료 세션), 치료 후 6 개월 EFTER EFTER 및 치료 후 12 개월에 전달됩니다.
Penn State 걱정 설문지 인 PSWQ로 측정 된 GAD 증상의 변화에 ​​관한 BMCT의 예비 임상 효과, 총 16 개의 "No GAD 증상"에서 80 "심한 GAD 증상"범위
측정은 등록 전처리시, 치료 후 치료 후 10 주 후에 처리 될 때 (치료 범위 6 ~ 최대 12 개의 치료 세션), 치료 후 6 개월 EFTER EFTER 및 치료 후 12 개월에 전달됩니다.
BMCT의 예비 임상 효과, 삶의 질 변화
기간: 측정은 등록 전처리시, 치료 후 치료 후 10 주 후에 처리 될 때 (치료 범위 6 ~ 최대 12 개의 치료 세션), 치료 후 6 개월 EFTER EFTER 및 치료 후 12 개월에 전달됩니다.
환자 등급의 삶의 질 변화에 관한 BMCT의 예비 임상 효과, 수명 척도, SWL에 대한 5 개 항목 만족도로 측정. 총 점수는 5 "극도의 불만족"에서 35 "매우 만족"범위입니다.
측정은 등록 전처리시, 치료 후 치료 후 10 주 후에 처리 될 때 (치료 범위 6 ~ 최대 12 개의 치료 세션), 치료 후 6 개월 EFTER EFTER 및 치료 후 12 개월에 전달됩니다.
BMCT의 예비 임상 효과, 기능적 수준의 변화
기간: 측정은 등록 전처리시, 치료 후 치료 후 10 주 후에 처리 될 때 (치료 범위 6 ~ 최대 12 개의 치료 세션), 치료 후 6 개월 EFTER EFTER 및 치료 후 12 개월에 전달됩니다.
WHO 장애 평가 일정 2.0으로 측정 된 환자 등급의 기능 수준의 변화에 ​​관한 BMCT의 예비 임상 효과, 12 개 항목과 0 "손상 없음"에서 48 "모든 일상 활동에서 심각한 장애"까지 측정되었습니다.
측정은 등록 전처리시, 치료 후 치료 후 10 주 후에 처리 될 때 (치료 범위 6 ~ 최대 12 개의 치료 세션), 치료 후 6 개월 EFTER EFTER 및 치료 후 12 개월에 전달됩니다.
BMCT의 예비 임상 효과, 자기 평가 능력
기간: 측정은 등록 전처리시, 치료 후 치료 후 10 주 후에 처리 될 때 (치료 범위 6 ~ 최대 12 개의 치료 세션), 치료 후 6 개월 EFTER EFTER 및 치료 후 12 개월에 전달됩니다.
작업 능력 지수, WAI로 측정하는 자기 평가 능력의 변화에 ​​관한 BMCT의 예비 임상 효과, WAI, 0 "작동 능력"에서 10에 이르기까지 "내 작업 능력이 가장 좋습니다"
측정은 등록 전처리시, 치료 후 치료 후 10 주 후에 처리 될 때 (치료 범위 6 ~ 최대 12 개의 치료 세션), 치료 후 6 개월 EFTER EFTER 및 치료 후 12 개월에 전달됩니다.
BMCT의 예비 임상 효과, 불면증 증상의 변화
기간: 측정은 등록 전처리시, 치료 후 치료 후 10 주 후에 처리 될 때 (치료 범위 6 ~ 최대 12 개의 치료 세션), 치료 후 6 개월 EFTER EFTER 및 치료 후 12 개월에 전달됩니다.
불면증 심각도 지수, ISI로 측정 된 불면증 증상의 변화에 ​​관한 BMCT의 예비 임상 효과, 총 범위의 5 개 항목은 "불면증의 징후 없음"에서 28 "심한 임상 불면증"입니다.
측정은 등록 전처리시, 치료 후 치료 후 10 주 후에 처리 될 때 (치료 범위 6 ~ 최대 12 개의 치료 세션), 치료 후 6 개월 EFTER EFTER 및 치료 후 12 개월에 전달됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Stockholm

협력자

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Sandra af Winklerfelt Hammarberg, MD, PhD, Region Stockholm and Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FoUI-990130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

스웨덴의 법적 이유로 인해 IPD를 공유 할 수는 없지만 합법적 인 요청에 따라 다른 연구원에게 익명화 된 데이터에 액세스 할 수 있도록 노력할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다