Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metakognitiivinen masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriö perusterveydenhuollossa, sekoitettu versio välitetystä hoidosta

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Region Stockholm

Metakognitiivinen masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriö perusterveydenhuollossa, sekoitetun välittämän hoidon toteutettavuus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta metakognitiivisen terapian (MCT) muotoa perusterveydenhuollon potilaille, joilla on masennus tai yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD), nimeltään sekoitettu MCT (BMCT). Uutta BMCT: ssä on se, että se annetaan sekä Internetin että kokousten kautta terapeutin kanssa. Tässä tutkimuksessa haluamme ensin tutkia, onko BMCT: n toimittaminen perusterveydenhuollossa masennuspotilaille tai GAD -potilaille. Toiseksi haluamme tutkia, voiko BMCT -muoto tarjota yhtä hyviä hoitovaikutuksia kuin vain henkilökohtaisesti välitetty MCT.

Molempien hoitomuotojen pitoisuus perustuu MCT -menetelmiin masennus- ja GAD -menetelmiin, jotka ovat osoittaneet olevan tehokkaita aiemmissa tutkimuksissa. BMCT tarkoittaa työskentelyä hoidon kanssa itsenäisesti Internet -alustan kautta ja tapaamaan terapian terapiaistuntoja jopa 6 kertaa hoidon aikana. Kokoukset pidetään perushoitokeskuksessa tai videopuhelun kautta. Osana hoitoa välitetään Internetin kautta, osallistujilla on oltava pääsy Internet-kytkettyyn tietokoneeseen/sähköiseen laitteeseen ja kyettävä työskentelemään materiaalin kanssa noin 3 tuntia viikossa hoidon aikana. Tavanomaisessa MCT: ssä kuuluu terapeutin näkeminen 8-12 hoitotilaisuuteen perusterveydenhuollon keskuksessa tai videopuhelun kautta.

Ensimmäisessä tutkimuksessa kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu masennus tai GAD Liljeholmenin perusterveydenhuollon keskuksessa, saavat tietoisen suostumuksensa antamisen jälkeen BMCT: n. Toisessa tutkimuksessa osallistuvat enemmän perusterveydenhuollon keskuksia ja osallistujat allokoidaan satunnaisesti joko BMCT: lle tai standardi MCT: lle.

Aktiivinen hoito kestää 8-12 viikkoa. Hoitoon arvioidaan liittyvän noin 3 tuntia hoitotyötä viikossa. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen hoitoa, viikoittain hoidon aikana, heti hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen) ja seurantaa 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Lomakkeet sisältävät kysymyksiä hoidon hyvinvoinnista, taustasta ja kokemuksesta. Kyselylomakkeiden täyttämisen arvioidaan kestävän 30 minuuttia neljässä mittaustilaisuudessa. Osallistuminen tarkoittaa myös luvan antamista hoitokeskusteluille äänitettäviksi. Tallennus koodataan siten, että riippumattomat arvioijat voivat tutkia terapeutien pätevyyttä ja nähdä, että terapeutit noudattavat nykyisen hoitomenetelmän ohjeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus 1. Toteutettavuustutkimus: Hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja noudattamisen tulokset:

a. Mikä prosenttiosuus tutkituista potilaista päättää osallistua BMCT: hen? b. Mikä on keskeyttämisaste, kun otetaan huomioon syyt pudottamiseen? c. Kuinka monta moduulia potilaat suorittavat välillä 1 - 8? d. Potilaan tyytyväisyys hoitoon (asiakastyytyväisyyskysely, CSQ-8, vaihtelee 8 matalatyytyväisyydestä 32 korkeaan tyytyväisyyteen) d. Mahdolliset hoidon ilmoitetut negatiiviset vaikutukset e. Tarttuminen ja pätevyys MCT-istuntojen toimittamisessa (MCT-kilpailun asteikko, MCT-CS, 18 kohdetta, asteikko 0-5)

Opinto1: Kokemus ja käytettävyys, laadullinen menetelmä:

  1. Kuinka potilaat ja terapeutit kokevat BMCT: n ja hoitomateriaalit?
  2. Mikä helpottaa ja estää BMCT: n toteutusta?

Tutkimus1: Alustavat kliiniset vaikutukset:

  1. Masennuksen oireet (PHQ-9, 0-27), GAD: n oireet (PSWQ, 16-80)
  2. Elämänlaatu (5-osainen tyytyväisyys elämän asteikkoon, SWLS, 0-35)

d. Funktionaalinen taso (WHO: n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0, Whodas, 0-48) e. Itselaava kyky työskennellä (työkykyindeksi, WAI 0-10)

Tutkimus 2: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ylimääräiset mittaukset hyväksyttävyydestä, toteutettavuus, vaatimustenmukaisuus: vaihtelee

  1. Ryhmien väliset suhteet suoritetut moduulit?
  2. Prosenttiosuus ryhmien välillä?
  3. Terapeutin pätevyys ja MCT: n noudattaminen ryhmien välillä?
  4. Potilaan tyytyväisyys hoitoon (CSQ-8, vaihtelee 8 matalasta tyytyväisyydestä 32 korkeaan tyytyväisyyteen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11794
        • Liljeholmen primary care center, Academic Primary care center, SLSO, Region Stockholm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu masennus jakso/toistuva masennus (ICD -koodi F32., F33.) Tai yleinen ahdistuneisuushäiriö (ICD -koodi F41.1) ensisijaisena diagnoosina
  • Tietoinen suostumus
  • Pääsy Internetiin
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Psykofarmaseuttisen lääkityksen sattuessa (esim. masennuslääkkeet) annoksen on täytynyt olla vakaa vähintään 4 vuotta ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut psykiatriset tilat, jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa ja/tai arvioidaan olevan potilaan ensisijainen ongelma (esim. Bipolaarinen häiriö, psykoosi, alkoholi tai aineiden käyttöoireyhtymä tai vaikea syömishäiriö),
  • Muu jatkuva psykologinen hoito
  • Ruotsalaisen kielen riittämätön tieto (esim. Se, että tulkkia tarvitaan potilasvierailujen aikana), kognitiivinen epäonnistuminen tai riittämätön tietokonetaito kyvyntyä hoitoon tekstihin perustuvaan digitaaliseen osaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekoitettu metakognitiivinen terapia (BMCT)
Sekoitettu metakognitiivinen terapia (BMCT): Uusi tästä hoidosta on, että se annetaan sekä Internetin että kokousten kautta terapeutin kanssa. Osallistujat työskentelevät hoidon kanssa itsenäisesti Internet -alustan kautta ja tapaavat terapeutinsa terapiaistuntoihin jopa 6 kertaa hoidon aikana.
Käyttäytyminen: Metakognitiivinen terapia, sekoitettu muoto
Sekoitettu metakognitiivinen terapia (BMCT): Uusi tästä hoidosta on, että se annetaan sekä Internetin että kokousten kautta terapeutin kanssa. Osallistujat työskentelevät hoidon kanssa itsenäisesti Internet -alustan kautta ja tapaavat terapiaistuntojen terapeuttia jopa 6 kertaa hoidon aikana. Alkuperäisen käsikirjan avainkomponentit säilytetään, mutta mukautetaan paremmin sopimaan digitaaliseen muotoon. Terapeuttien käsikirja on kehitetty helpottamaan sekoitetun muodon toteuttamista ja suorittamisen optimoimiseksi. Masennuksen ja GAD: n hoidon digitaaliset osat koostuvat 10 interaktiivisesta moduulista, jotka sijaitsevat tuki- ja hoidon (SOB) alustalla. Istunnot jaetaan joustavalla tavalla fyysisten ja digitaalisten istuntojen välillä, joista terapeutti ja potilas sopivat. Potilaalla on pääsy kaikkiin moduuleihin, mutta hän vastaanottaa terapeutilta ohjeita, mikä moduuli on merkityksellinen jokaisella viikolla. Hoidon aikana potilas voi kirjoittaa tekstiviestejä terapeuttilleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys, onko BMCT hyväksyttävä hoito perusterveydenhuollon potilaille, joilla on masennus tai GAD?
Aikaikkuna: Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisessa ennen hoitoa, hoidon viikko 1–12 ja hoidon jälkeen 12 viikon kuluttua.
Mikä prosenttiosuus tutkituista potilaista päättää osallistua BMCT: hen? Mitattuna prosentteina tutkituista ja tukikelpoisista potilaista, joilla on masennuksen diagnoosi tai GAD, jotka sitoutuvat osallistumaan hoitotutkimukseen.
Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisessa ennen hoitoa, hoidon viikko 1–12 ja hoidon jälkeen 12 viikon kuluttua.
Liittyminen, täyttävätkö osallistuvat potilaat BMCT -moduulit?
Aikaikkuna: Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisen esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa), kuusi kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kuinka monta moduulia BMCT -protokollassa saavat potilaat suorittamaan välillä 1 - 8? Mitattu kerättyjen potilasraportoidujen tehtävien lukumäärällä, yksi jokaiselle moduulille kahdeksasta SOB-Portalissa.
Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisen esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa), kuusi kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Mikä on mukana olevien potilaiden keskeyttämisaste BMCT: ssä?
Aikaikkuna: Mittaukset ilmoitetaan hoidon aikana, jos ne keskeytetään ja tiivistetään hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa).
Keskusteluaste mitataan prosentteina mukana olevista potilaista, jotka päättävät luopua ennen BMCT -hoidon loppuun saattamista.
Mittaukset ilmoitetaan hoidon aikana, jos ne keskeytetään ja tiivistetään hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa).
Tyytyväisyys BMCT -hoitoon
Aikaikkuna: Mittaukset toimitetaan hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa).
Potilaan tyytyväisyys hoitoon mitataan asiakastyytyväisyyskyselyssä, CSQ-8, joka vaihtelee 8 "matalasta tyytyväisyydestä" 32 "korkeaan tyytyväisyyteen" hoitoon.
Mittaukset toimitetaan hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa).
Onko BMCT: n ilmoitettuja kielteisiä vaikutuksia?
Aikaikkuna: Mittaukset toimitetaan hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa).
Mitattu negatiivisilla vaikutuskyselyillä, NEQ, 32 kohdetta, joissa osallistuvat potilaat ilmoittavat Likert -asteikolla 0 - 4, siten kokonaisalue on 0 "ilmoitettuja kielteisiä vaikutuksia" 128 "enimmäismäärään ilmoitettuja kielteisiä vaikutuksia".
Mittaukset toimitetaan hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa).
Terapeutien pätevyys BMCT -hoidon toteuttamisessa
Aikaikkuna: Istunnot nauhoitetaan äänihoitoviikolla 1–12, tallenteiden arvioinnit suoritetaan hoidon jälkeen 12 viikon kuluttua 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Kaikki hoitoistunnot on äänitellytty. Jokaiselle terapeuttille kolme satunnaisesti valittua nauhoitusta arvioidaan metakognitiivisen terapian pätevyysasteikon, MCT-CS: n kokonaispistemäärälle, noita sisältää 18 kohdetta ja hintojen pätevyyttä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 "ei tehty, ei sovellettavissa" 5 "erittäin hyvään tasoon", joten kokonaisasteikko vaihtelee välillä 0-90. Arvioinnit suorittavat ulkoiset riippumattomat asiantuntija-arvioijat, joilla on syvä tieto MCT: stä ja aikaisempi kokemus MCT-CS-asteikon käytöstä.
Istunnot nauhoitetaan äänihoitoviikolla 1–12, tallenteiden arvioinnit suoritetaan hoidon jälkeen 12 viikon kuluttua 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Potilaat kokevat BMCT: stä, laadullinen menetelmä
Aikaikkuna: Haastattelut suoritetaan hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua kahden kuukauden kuluttua hoidosta (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa).
Yksittäiset puolijärjestelmälliset haastattelut suoritetaan valikoiman osallistuvia potilaita, jotka ovat peräisin hoidosta BMCT: n kokemuksistaan. Haastattelut on äänitellyt ja sanatarkasti laadullista sisältöanalyysiä.
Haastattelut suoritetaan hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua kahden kuukauden kuluttua hoidosta (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa).
Terapeutien kokemus BMCT: n, laadullisen menetelmän toteuttamisesta
Aikaikkuna: Kohderyhmäkeskustelu osallistuvien terapeutien kanssa suoritetaan hoidon jälkeen, kun kaikki toteutettavuustutkimuksen potilaat ovat lopettaneet hoidon 12 viikkoon 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Kohderyhmähaastattelu osallistuvien terapeutien kanssa. Puolirakenteelliset kysymykset ja keskusteluja heidän kokemuksistaan ​​välittää BMCT: tä. Äänitallentetut keskustelut transkriboivat ja analysoidaan laadullisen sisällön analyysin avulla.
Kohderyhmäkeskustelu osallistuvien terapeutien kanssa suoritetaan hoidon jälkeen, kun kaikki toteutettavuustutkimuksen potilaat ovat lopettaneet hoidon 12 viikkoon 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Mikä helpottaa BMCT: n toteutusta? Laadullinen menetelmä
Aikaikkuna: Potilaiden haastattelut suoritetaan hoidon jälkeen 12 viikon kuluttua kahden kuukauden kuluttua hoidosta. Kohderyhmä terapeutien kanssa, kun kaikki toteutettavuustutkimuksen potilaat ovat lopettaneet hoidon 12 viikkoon 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Yksittäiset haastattelut valikoiman osallistuvien potilaiden ja fokusryhmän haastattelun kanssa osallistuvien terapeutien kanssa. Puolirakenteelliset kysymykset BMCT: n havaituista avustajista. Äänitallentetut keskustelut transkriboivat ja analysoidaan laadullisen sisällön analyysin avulla.
Potilaiden haastattelut suoritetaan hoidon jälkeen 12 viikon kuluttua kahden kuukauden kuluttua hoidosta. Kohderyhmä terapeutien kanssa, kun kaikki toteutettavuustutkimuksen potilaat ovat lopettaneet hoidon 12 viikkoon 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Mikä estää BMCT: n toteutusta? Laadullinen menetelmä
Aikaikkuna: Haastattelut potilaiden kanssa suoritetaan hoidon jälkeisenä 12 viikon kuluttua, ja kohderyhmä terapeutien kanssa, kun kaikki toteutettavuustutkimuksen potilaat ovat lopettaneet hoidon 12 viikkoon jopa 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Yksittäiset haastattelut valikoiman osallistuvien potilaiden ja fokusryhmän haastattelun kanssa osallistuvien terapeutien kanssa. Puolirakenteelliset kysymykset BMCT: n havaituista esteistä. Äänitallentetut keskustelut transkriboivat ja analysoidaan laadullisen sisällön analyysin avulla.
Haastattelut potilaiden kanssa suoritetaan hoidon jälkeisenä 12 viikon kuluttua, ja kohderyhmä terapeutien kanssa, kun kaikki toteutettavuustutkimuksen potilaat ovat lopettaneet hoidon 12 viikkoon jopa 6 kuukauteen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMCT: n alustavat kliiniset vaikutukset, masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisen esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa), kuuden kuukauden kuluttua käsittelystä ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
BMCT: n alustavat kliiniset vaikutukset potilaan terveyskyselyn kanssa mitattujen masennusoireiden muutoksen suhteen PHQ-9, vaihtelevat 0 "masennusoireita" 27 "vakaviin masennusoireisiin"
Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisen esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa), kuuden kuukauden kuluttua käsittelystä ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
BMCT: n alustavat kliiniset vaikutukset, yleistetyn ahdistuneisuushäiriön oireiden muutos (GAD)
Aikaikkuna: Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisen esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa), kuuden kuukauden kuluttua käsittelystä ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
BMCT: n alustavat kliiniset vaikutukset GAD: n oireiden muutoksen suhteen, joka mitataan Penn State Wert -kyselyllä, PSWQ: lla, kokonaisalueella 16 "Ei GAD -oireita" 80 "vakaviin GAD -oireisiin"
Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisen esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa), kuuden kuukauden kuluttua käsittelystä ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
BMCT: n alustavat kliiniset vaikutukset, elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisen esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa), kuuden kuukauden kuluttua käsittelystä ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
BMCT: n alustavat kliiniset vaikutukset potilaan arvioidun elämänlaadun muutoksen suhteen, mitattuna 5-osaisella tyytyväisyydellä elämäasteikkoon, SWLS. Kokonaispistemäärä vaihtelee viidestä "erittäin tyytymätön" 35: een "erittäin tyytyväiseen".
Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisen esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa), kuuden kuukauden kuluttua käsittelystä ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
BMCT: n alustavat kliiniset vaikutukset, muutos funktionaalisella tasolla
Aikaikkuna: Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisen esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa), kuuden kuukauden kuluttua käsittelystä ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
BMCT: n alustavat kliiniset vaikutukset potilaan arvioidun funktionaalisen muutoksen suhteen mitattuna WHO: n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 kanssa, 12 kohteen ja kokonaisalueen välillä 0 "ei heikentymistä" 48: een "vakavaan heikkenemiseen kaikissa päivittäisissä toiminnoissa".
Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisen esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa), kuuden kuukauden kuluttua käsittelystä ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
BMCT: n alustavat kliiniset vaikutukset, itsearvioitu työkyky
Aikaikkuna: Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisen esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa), kuuden kuukauden kuluttua käsittelystä ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
BMCT: n alustavat kliiniset vaikutukset itsemääräämiskyvyn muutoksesta työkykyn indeksin, WAI: n, kokonaisalueesta 0 "Ei kykyä työskennellä" 10 "
Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisen esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa), kuuden kuukauden kuluttua käsittelystä ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
BMCT: n alustavat kliiniset vaikutukset, unettomuuden oireiden muutos
Aikaikkuna: Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisen esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa), kuuden kuukauden kuluttua käsittelystä ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
BMCT: n alustavat kliiniset vaikutukset unettomuuden oireiden muutoksen suhteen, joka mitataan unettomuudella vakavuusindeksillä, ISI, 5 kohdetta, joiden kokonaisalue on 0 "unettomuuden merkkejä" 28 "vakavaan kliiniseen unettomuuteen"
Mittaukset toimitetaan ilmoittautumisen esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, kun hoito valmistuu 10 viikon kuluttua (hoitoalue 6-enintään 12 hoitoistuntoa), kuuden kuukauden kuluttua käsittelystä ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Stockholm

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra af Winklerfelt Hammarberg, MD, PhD, Region Stockholm and Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FoUI-990130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ruotsin oikeudellisista syistä emme pysty jakamaan IPD: tä, mutta yritämme antaa pääsyn muille tutkijoille nimettömiin tietoihin laillisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa