Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metakognitivní terapie pro depresi a generalizovanou úzkostnou poruchu v primární péči, smíšená verze zprostředkované léčby

7. dubna 2025 aktualizováno: Region Stockholm

Metakognitivní terapie pro depresi a generalizovanou úzkostnou poruchu v primární zdravotní péči, proveditelnost smíšené zprostředkované léčby

Cílem této klinické studie je prozkoumat nový formát metakognitivní terapie (MCT) u pacientů s primární péčí s depresí nebo generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) nazývaný smíšený MCT (BMCT). Co je na BMCT nového, je to, že je podáván přes internet i prostřednictvím schůzek s terapeutem. V této studii nejprve chceme prozkoumat, zda je možné dodávat BMCT v primární zdravotní péči pacientům s depresí nebo GAD. Za druhé, chceme prozkoumat, zda formát BMCT může poskytnout jako dobré účinky na léčbu jako pouze osobně zprostředkovaný MCT.

Obsah obou formátů léčby je založen na metodách MCT pro depresi a GAD, které se ukázaly jako účinné v předchozích výzkumných studiích. BMCT znamená pracovat s léčbou nezávisle prostřednictvím internetové platformy a setkat se s terapeutem na terapeutické sezení až 6krát v průběhu léčby. Schůzky se budou konat v Centru primární péče nebo prostřednictvím videohovoru. V rámci léčby jsou zprostředkovány přes internet, účastníci musí mít přístup k počítači/elektronickému zařízení připojené k internetu a během léčby mohou být schopni s materiálem pracovat asi 3 hodiny týdně. Standardní MCT zahrnuje vidění terapeuta pro léčebné sezení 8-12 v centru primární péče nebo prostřednictvím videohovoru.

V první studii obdrží BMCT všichni pacienti s diagnostikovanou depresí nebo GAD v primární péči Liljeholmen po informovaném souhlasu. Ve druhé studii bude zapojena více primárních zdravotních středisek a účastníci budou náhodně přiděleni BMCT nebo standardnímu MCT.

Aktivní ošetření trvá 8-12 týdnů. Odhaduje se, že léčba bude zahrnovat přibližně 3 hodiny terapeutické práce týdně. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků před léčbou, týdně během léčby, bezprostředně po ošetření (po ošetření) a následném sledování 6 a 12 měsíců po ošetření. Formuláře obsahují otázky týkající se vaší pohody, pozadí a zkušeností s léčbou. Odhaduje se, že vyplnění dotazníků trvá 30 minut při čtyřech příležitostech měření. Účast také znamená poskytnutí povolení k zaznamenávání audio rozhovorů. Záznam je kódován tak, aby nezávislí hodnotitelé mohli prozkoumat kompetence terapeutů a zjistit, že terapeuti se řídí pokyny pro současnou metodu léčby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie 1. Studie proveditelnosti: Výsledky měření přijatelnosti, proveditelnosti a dodržování předpisů:

A. Jaké procento dotázaných pacientů se rozhodlo účastnit se BMCT? b. Jaká je míra předčasného ukončení studia, dané důvody pro odchod? C. Kolik modulů pacienti dokončí, od 1 do 8? d. Spokojenost pacientů s léčbou (dotazník spokojenosti klientů, CSQ-8, se pohybuje od 8 nízké spokojenosti do 32 vysokých spokojenosti) d. Jakékoli hlášené negativní účinky léčby e. Dodržování a kompetence při poskytování relací MCT (MCT-Comtence Scale, MCT-CS, 18 položek, měřítko 0-5)

Studie1: Zkušenosti a použitelnost, kvalitativní metoda:

  1. Jak se zažívají BMCT a léčebné materiály u pacientů a terapeutů?
  2. Co usnadňuje a brání provádění BMCT?

Studie1: Předběžné klinické účinky:

  1. Příznaky deprese (PHQ-9, 0-27), příznaky GAD (PSWQ, 16-80)
  2. Kvalita života (5-bodová spokojenost s měřítkem života, SWLS, 0-35)

d. Funkční úroveň (WHO Hodnocení postižení 2.0, Whodas, 0-48) e. Schopnost samosprávy pracovat (index pracovních schopností, WAI 0-10)

Studie 2: Randomizovaná kontrolovaná studie, další měření přijatelnosti, proveditelnost, dodržování předpisů: liší se

  1. Poměr dokončil moduly mezi skupinami?
  2. Procentní předčasné úlevy mezi skupinami?
  3. Kompetence terapeutů a dodržování MCT mezi skupinami?
  4. Spokojenost pacienta s léčbou (CSQ-8 se pohybuje od 8 nízké spokojenosti do 32 vysoké spokojenosti)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11794
        • Liljeholmen primary care center, Academic Primary care center, SLSO, Region Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná depresivní epizoda/opakující se deprese (kód ICD F32., F33.) Nebo generalizovaná úzkostná porucha (ICD kód F41.1) jako primární diagnóza
  • Informovaný souhlas
  • Přístup k internetu
  • Věk ≥ 18 let
  • V případě psychofarmaceutických léků (např. antidepresiva), dávka musí být stabilní nejméně 4 roky před zařazením

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiný psychiatrický stav, který potřebuje okamžitou léčbu a/nebo posouzen jako primární problém pacienta (např. Bipolární porucha, psychóza, alkohol nebo syndrom užívání návykových látek nebo těžká porucha příjmu potravy),
  • Další probíhající psychologické léčby
  • Nedostatečná znalost švédského jazyka (např. Že tlumočník je potřebný během návštěv pacienta), kognitivní selhání nebo nedostatečné počítačové dovednosti, aby bylo možné asimilovat textovou digitální část léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smíšená metakognitivní terapie (BMCT)
Smíšená metakognitivní terapie (BMCT): Nový o této léčbě je, že je podáván přes internet i prostřednictvím schůzek s terapeutem. Účastníci s léčbou pracují nezávisle prostřednictvím internetové platformy a během léčby se setkávají s terapeutem na terapii až 6krát.
Behaviorální: Metakognitivní terapie, smíšený formát
Smíšená metakognitivní terapie (BMCT): Nový o této léčbě je, že je podáván přes internet i prostřednictvím schůzek s terapeutem. Účastníci s léčbou pracují nezávisle prostřednictvím internetové platformy a během léčby se setkávají s terapeutem na terapii až 6krát. Klíčové komponenty původní příručky jsou zachovány, ale upravují se tak, aby lépe odpovídaly digitálnímu formátu. Příručka pro terapeuty je vyvinuta pro usnadnění implementace smíšeného formátu a optimalizaci provádění. Digitální části léčby deprese a GAD se skládají z 10 interaktivních modulů umístěných v platformě podpory a léčby (SOB). Relace jsou rozděleny flexibilním způsobem mezi fyzickými a digitálními sezeními, na nichž se terapeut a pacient shodují. Pacient má přístup ke všem modulům, ale přijímá pokyny od svého terapeuta, který je modul relevantní pro každý týden. Během léčby může pacient psát textové zprávy svému terapeutovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost, je BMCT přijatelná léčba pacientů s primární péčí s depresí nebo GAD?
Časové okno: Měření se provádí při zápisu před léčbou, během léčby 1. až 12. týdne a po ošetření po 12 týdnech.
Jaké procento dotázaných pacientů se rozhodlo účastnit se BMCT? Měřeno jako procento dotazovaných a způsobilých pacientů s diagnózou deprese nebo GAD, kteří souhlasí s účastí na léčebné studii.
Měření se provádí při zápisu před léčbou, během léčby 1. až 12. týdne a po ošetření po 12 týdnech.
Dodržování, splňují zúčastnění pacienti moduly BMCT?
Časové okno: Měření se provádí při předběžném ošetření zápisu, po léčbě, když je léčba dokončena po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení), šest měsíců po ošetření a 12 měsíců po léčbě.
Kolik modulů v protokolu BMCT dokončí pacienti od 1 do 8? Měřeno počtem shromážděných přiřazení hlášených pacientem, jeden pro každý modul z osmi v SOB-Portalu.
Měření se provádí při předběžném ošetření zápisu, po léčbě, když je léčba dokončena po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení), šest měsíců po ošetření a 12 měsíců po léčbě.
Jaká je míra předčasného ukončení studia zahrnutých pacientů v BMCT?
Časové okno: Měření se uvádí během léčby, pokud je přerušena a shrnuta po léčbě, když je léčba dokončena po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení).
Míra předčasného ukončení studia se měří jako procento zahrnutých pacientů, kteří se rozhodnou před dokončením léčby BMCT vypadnout.
Měření se uvádí během léčby, pokud je přerušena a shrnuta po léčbě, když je léčba dokončena po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení).
Spokojenost s léčbou BMCT
Časové okno: Měření se provádí při po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení).
Spokojenost pacienta s léčbou bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klienta, CSQ-8, který se pohybuje od 8 „nízké spokojenosti“ do 32 „vysoké spokojenosti“ s léčbou.
Měření se provádí při po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení).
Nějaké hlášené negativní účinky BMCT?
Časové okno: Měření se provádí při po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení).
Měřeno s dotazníkem negativních účinků, NEQ, 32 položek, kde zúčastnění pacienti uvádějí na Likertově stupnici 0 až 4, takže celkový rozsah 0 „ne hlášených negativních účinků“ na 128 „maximálních negativních účinků“.
Měření se provádí při po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení).
Kompetence terapeutů při provádění léčby BMCT
Časové okno: Během léčby jsou zaznamenány relace zaznamenány zvukem 1. až 12. Týden léčby, hodnocení záznamů se provádí po léčbě po 12 týdnech až 6 měsíců po léčbě.
Všechna léčebná relace jsou zaznamenána zvukem. Pro každého terapeuta jsou tři náhodně vybrané záznamy hodnoceny pro celkové skóre na stupnici metakognitivní terapie, MCT-CS, čarodějnice zahrnují 18 položek a kompetence sazby v Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 „neuskutečněných, ne použitelných“ do 5 „velmi dobré úrovně“, takže celková stupnice od 0 do 90. Hodnocení provádějí externí nezávislí odborníci s hlubokými znalostmi MCT a předchozí zkušenosti s používáním měřítka MCT-CS.
Během léčby jsou zaznamenány relace zaznamenány zvukem 1. až 12. Týden léčby, hodnocení záznamů se provádí po léčbě po 12 týdnech až 6 měsíců po léčbě.
Pacienti se zkušenostmi s BMCT, kvalitativní metoda
Časové okno: Rozhovory se provádějí po léčbě, když je léčba dokončena po 10 týdnech až dva měsíce po léčbě (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení).
Jednotlivé semi strukturované rozhovory se provádějí s výběrem zúčastněných pacientů po léčbě s otázkami o jejich zkušenostech s BMCT. Rozhovory jsou pro kvalitativní analýzu obsahu doslova zaznamenané a přepsané doslovně.
Rozhovory se provádějí po léčbě, když je léčba dokončena po 10 týdnech až dva měsíce po léčbě (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení).
Zkušenosti terapeutů s prováděním BMCT, kvalitativní metody
Časové okno: Diskuse o zaměřovací skupině s zúčastněnými terapeuty se provádí po léčbě, když všichni pacienti ve studii proveditelnosti dokončili léčbu 12 týdnů až 6 měsíců po léčbě.
Rozhovor s fokusní skupinou s zúčastněnými terapeuty. Polo strukturované otázky a diskuse o jejich zkušenostech s zprostředkováním BMCT. Audio-zaznamenané diskuse jsou přepsány a analyzovány pomocí kvalitativní analýzy obsahu.
Diskuse o zaměřovací skupině s zúčastněnými terapeuty se provádí po léčbě, když všichni pacienti ve studii proveditelnosti dokončili léčbu 12 týdnů až 6 měsíců po léčbě.
Co usnadňuje implementaci BMCT? Kvalitativní metoda
Časové okno: Rozhovory s pacienty se provádějí po léčbě po 12 týdnech až dvou měsíců po léčbě. Fížová skupina s terapeuty, když všichni pacienti ve studii proveditelnosti dokončili léčbu 12 týdnů až 6 měsíců po léčbě.
Jednotlivé rozhovory s výběrem zúčastněných pacientů a rozhovoru pro fokusní skupiny s zúčastněnými terapeuty. Polo strukturované otázky týkající se vnímaných facilitátorů BMCT. Audio-zaznamenané diskuse jsou přepsány a analyzovány pomocí kvalitativní analýzy obsahu.
Rozhovory s pacienty se provádějí po léčbě po 12 týdnech až dvou měsíců po léčbě. Fížová skupina s terapeuty, když všichni pacienti ve studii proveditelnosti dokončili léčbu 12 týdnů až 6 měsíců po léčbě.
Co brání implementaci BMCT? Kvalitativní metoda
Časové okno: Rozhovory s pacienty se provádějí po léčbě po 12 týdnech a fokusní skupina s terapeuty, když všichni pacienti ve studii proveditelnosti dokončili léčbu 12 týdnů až 6 měsíců po léčbě.
Jednotlivé rozhovory s výběrem zúčastněných pacientů a rozhovoru pro fokusní skupiny s zúčastněnými terapeuty. Polo strukturované otázky týkající se vnímaných bránících faktorů BMCT. Audio-zaznamenané diskuse jsou přepsány a analyzovány pomocí kvalitativní analýzy obsahu.
Rozhovory s pacienty se provádějí po léčbě po 12 týdnech a fokusní skupina s terapeuty, když všichni pacienti ve studii proveditelnosti dokončili léčbu 12 týdnů až 6 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné klinické účinky BMCT, změna depresivních symptomů
Časové okno: Měření se provádí při předběžném ošetření zápisu, po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení), šest měsíců po léčbě a 12 měsíců po ošetření.
Předběžné klinické účinky BMCT týkající se změny depresivních symptomů měřených pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9, PHQ-9, se pohybují od 0 „bez depresivních příznaků“ do 27 „závažných depresivních symptomů“
Měření se provádí při předběžném ošetření zápisu, po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení), šest měsíců po léčbě a 12 měsíců po ošetření.
Předběžné klinické účinky BMCT, změna příznaků generalizované úzkostné poruchy (GAD)
Časové okno: Měření se provádí při předběžném ošetření zápisu, po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení), šest měsíců po léčbě a 12 měsíců po ošetření.
Předběžné klinické účinky BMCT týkající se změny příznaků GAD měřené pomocí dotazníku Penn State Worry, PSWQ, s celkovým rozsahem od 16 „bez příznaků GAD“ do 80 „závažných příznaků GAD“
Měření se provádí při předběžném ošetření zápisu, po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení), šest měsíců po léčbě a 12 měsíců po ošetření.
Předběžné klinické účinky BMCT, změna kvality života
Časové okno: Měření se provádí při předběžném ošetření zápisu, po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení), šest měsíců po léčbě a 12 měsíců po ošetření.
Předběžné klinické účinky BMCT týkající se změny kvality života s hodnocením pacienta, měřené s 5-bodovou spokojeností s měřítkem života, SWLS. Celkové skóre se pohybuje od 5 „extrémně nespokojených“ do 35 „velmi spokojených“.
Měření se provádí při předběžném ošetření zápisu, po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení), šest měsíců po léčbě a 12 měsíců po ošetření.
Předběžné klinické účinky BMCT, změna funkční úrovně
Časové okno: Měření se provádí při předběžném ošetření zápisu, po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení), šest měsíců po léčbě a 12 měsíců po ošetření.
Předběžné klinické účinky BMCT týkající se změny funkční úrovně hodnocené pacientem měřené s plánem hodnocení postižení WHO, s 12 položkami a celkovým rozsahem od 0 „bez poškození“ do 48 "závažného poškození ve všech každodenních činnostech".
Měření se provádí při předběžném ošetření zápisu, po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení), šest měsíců po léčbě a 12 měsíců po ošetření.
Předběžné klinické účinky BMCT, sebehodnocená schopnost pracovat
Časové okno: Měření se provádí při předběžném ošetření zápisu, po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení), šest měsíců po léčbě a 12 měsíců po ošetření.
Předběžné klinické účinky BMCT týkající se změny v schopnosti sebehodnocení pracovat měřenou pomocí indexu pracovních schopností, WAI, celkový rozsah od 0 „žádná schopnost pracovat“ do 10 „Moje pracovní schopnost je v jejím nejlepším“
Měření se provádí při předběžném ošetření zápisu, po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení), šest měsíců po léčbě a 12 měsíců po ošetření.
Předběžné klinické účinky BMCT, změna příznaků nespavosti
Časové okno: Měření se provádí při předběžném ošetření zápisu, po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení), šest měsíců po léčbě a 12 měsíců po ošetření.
Předběžné klinické účinky BMCT týkající se změny příznaků nespavosti měřené indexem závažnosti nespavosti, ISI, 5 položek s celkovým rozsahem 0 „bez příznaků nespavosti“ na 28 „závažné klinické nespavosti“
Měření se provádí při předběžném ošetření zápisu, po léčbě po dokončení léčby po 10 týdnech (rozmezí léčby 6 až maximálně 12 léčebných sezení), šest měsíců po léčbě a 12 měsíců po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra af Winklerfelt Hammarberg, MD, PhD, Region Stockholm and Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FoUI-990130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z právních důvodů ve Švédsku nejsme schopni sdílet IPD, ale pokusíme se poskytnout přístup ostatním vědcům k anonymizovaným údajům o legitimní žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit