Terapia metacognitiva para depressão e transtorno de ansiedade generalizada na atenção primária, versão combinada do tratamento mediado
7 de abril de 2025 atualizado por: Region Stockholm
Terapia metacognitiva para depressão e transtorno de ansiedade generalizada na atenção primária à saúde, viabilidade de um tratamento mediado misturado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar um novo formato de terapia metacognitiva (MCT) para pacientes com atenção primária com depressão ou transtorno de ansiedade generalizada (GAD) chamada MCT misto (BMCT). O que há de novo no BMCT é que ela é dada pela Internet e por meio de reuniões com um terapeuta. Neste estudo, primeiro queremos investigar se é viável fornecer BMCT na assistência médica primária a pacientes com depressão ou GAD. Em segundo lugar, queremos investigar se o formato do BMCT pode fornecer bons efeitos de tratamento como apenas MCT mediado pessoalmente.
O conteúdo de ambos os formatos de tratamento é baseado nos métodos de MCT para depressão e GAD que demonstraram ser eficazes em estudos de pesquisa anteriores. O BMCT significa trabalhar com o tratamento de forma independente por meio de uma plataforma da Internet e encontrar o terapeuta para sessões de terapia até 6 vezes durante o curso do tratamento. As reuniões serão realizadas no Centro de Atenção Primária ou via videochamada. Como parte do tratamento é mediado pela Internet, os participantes precisam ter acesso a um computador/dispositivo eletrônico conectado à Internet e poder trabalhar com o material cerca de 3 horas por semana durante o curso do tratamento. O Standard MCT envolve ver o terapeuta para 8 a 12 sessões de tratamento no Centro de Atenção Primária ou via videochamada.
No primeiro estudo, todos os pacientes diagnosticados com depressão ou GAD no Centro de Cuidados Primários de Liljeholmen, após o consentimento informado, receberão BMCT. No segundo estudo, mais centros de atenção primária de saúde estarão envolvidos e os participantes serão alocados aleatoriamente no BMCT ou MCT padrão.
O tratamento ativo dura de 8 a 12 semanas. Estima -se que o tratamento envolva aproximadamente 3 horas de trabalho de terapia por semana. Os participantes serão solicitados a preencher questionários antes do tratamento, semanalmente durante o tratamento, imediatamente após o tratamento (pós-tratamento) e acompanhamento aos 6 e 12 meses após o pós-tratamento. Os formulários contêm perguntas sobre seu bem-estar, fundo e experiência do tratamento. Estima -se que o preenchimento de questionários demore 30 minutos em quatro ocasiões de medição. Participar também significa dar permissão para que as conversas de tratamento sejam gravadas em áudio. A gravação é codificada para que os avaliadores independentes possam examinar a competência dos terapeutas e ver que os terapeutas seguem as instruções para o método atual de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo 1. Estudo de viabilidade: Medidas de resultado de aceitabilidade, viabilidade e conformidade:
um. Que porcentagem de pacientes pesquisados optam por participar do BMCT? b. Qual é a taxa de abandono, dadas as razões para desistir? c. Quantos módulos os pacientes completam, de 1 a 8? d. A satisfação do paciente com o tratamento (Questionário de satisfação do cliente, CSQ-8, varia de 8 baixa satisfação a 32 alta satisfação) d. Quaisquer efeitos negativos relatados do tratamento e. Adesão e competência na entrega de sessões do MCT (escala MCT-Competência, MCT-CS, 18 itens, escala 0-5)
Estudo1: Experiência e usabilidade, método qualitativo:
- Como o BMCT e os materiais de tratamento são experimentados por pacientes e terapeutas, respectivamente?
- O que facilita e dificulta a implementação do BMCT?
Estudo1: efeitos clínicos preliminares:
- Sintomas de depressão (PHQ-9, 0-27), Sintomas do GAD (PSWQ, 16-80)
- Qualidade de vida (Satisfação de 5 itens com a Life Scale, SWLs, 0-35)
d. Nível funcional (Cronograma de Avaliação de Deficiências 2.0, Whodas, 0-48) e. Capacidade de trabalho auto-avaliado (índice de capacidade de trabalho, WAI 0-10)
Estudo 2: Estudo controlado randomizado, medições adicionais de aceitabilidade, viabilidade, conformidade: varia
- Módulos de proporção concluídos entre os grupos?
- Desdotamento percentual entre grupos?
- Competência do terapeuta e adesão ao MCT entre grupos?
- A satisfação do paciente com o tratamento (CSQ-8, varia de 8 baixa satisfação a 32 alta satisfação)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11794
- Liljeholmen primary care center, Academic Primary care center, SLSO, Region Stockholm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Episódio depressivo diagnosticado/depressão recorrente (Código da CID F32., F33.) Ou transtorno de ansiedade generalizada (código da ICD F41.1) como diagnóstico primário
- Consentimento informado
- Acesso à Internet
- Idade ≥ 18 anos
- No caso de medicação psicofarmacêutica (p. antidepressivos), a dose deve ter sido estável pelo menos 4 anos antes da inclusão
Critérios de exclusão:
- Outra condição psiquiátrica que precisa de tratamento imediato e/ou avaliado como o principal problema do paciente (por exemplo, Transtorno bipolar, psicose, álcool ou síndrome do uso de substâncias ou distúrbio alimentar grave),
- Outro tratamento psicológico em andamento
- Conhecimento insuficiente da linguagem sueca (por exemplo, que um intérprete é necessário durante as visitas aos pacientes), falha cognitiva ou habilidades de informática insuficientes para poder assimilar a parte digital baseada em texto do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia metacognitiva combinada (BMCT)
Terapia metacognitiva combinada (BMCT): Novo sobre este tratamento é que ela é dada pela Internet e por meio de reuniões com um terapeuta.
Os participantes trabalham com o tratamento de forma independente por meio de uma plataforma da Internet e conhecem seu terapeuta para sessões de terapia até 6 vezes durante o curso do tratamento.
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Terapia metacognitiva combinada (BMCT): Novo sobre este tratamento é que ela é dada pela Internet e por meio de reuniões com um terapeuta.
Os participantes trabalham com o tratamento de forma independente por meio de uma plataforma da Internet e encontra seu terapeuta para sessões de terapia até 6 vezes durante o curso do tratamento.
Os principais componentes do manual original são retidos, mas adaptados para se ajustarem melhor ao formato digital.
Um manual para terapeutas é desenvolvido para facilitar a implementação do formato combinado e otimizar a execução.
As partes digitais do tratamento para depressão e GAD consistem em 10 módulos interativos localizados na plataforma de suporte e tratamento (SOB).
As sessões são divididas de maneira flexível entre as sessões físicas e digitais com as quais o terapeuta e o paciente concorda.
O paciente tem acesso a todos os módulos, mas recebe instruções de seu terapeuta qual módulo é relevante para cada semana.
Durante o tratamento, o paciente pode escrever mensagens de texto para seu terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade, o BMCT é um tratamento aceitável para pacientes de atenção primária com depressão ou GAD?
Prazo: As medidas são entregues na inscrição antes do tratamento, durante a semana 1 a 12 e após o tratamento após 12 semanas.
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Que porcentagem de pacientes pesquisados optam por participar do BMCT?
Medido como porcentagem de pacientes pesquisados e elegíveis com diagnóstico de depressão ou GAD que concordam em participar do estudo de tratamento.
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As medidas são entregues na inscrição antes do tratamento, durante a semana 1 a 12 e após o tratamento após 12 semanas.
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Adesão, os pacientes participantes cumprem os módulos BMCT?
Prazo: As medições são entregues no pré-tratamento da inscrição, pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a no máximo 12 sessões de tratamento), seis meses após o pós-tratamento e 12 meses após o pós-tratamento.
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Quantos módulos no protocolo BMCT os pacientes completam, de 1 a 8? Medido pelo número de tarefas reunidas pelo paciente, uma para cada módulo de oito no portal SOB.
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As medições são entregues no pré-tratamento da inscrição, pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a no máximo 12 sessões de tratamento), seis meses após o pós-tratamento e 12 meses após o pós-tratamento.
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Qual é a taxa de abandono de pacientes incluídos no BMCT?
Prazo: As medições são relatadas durante o tratamento se interrompidas e resumidas pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento).
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A taxa de abandono é medida como porcentagem de pacientes incluídos que optam por desistir antes da conclusão do tratamento com BMCT.
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As medições são relatadas durante o tratamento se interrompidas e resumidas pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento).
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Satisfação com o tratamento com BMCT
Prazo: As medições são entregues no pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (faixa de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento).
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A satisfação do paciente com o tratamento será medida com o questionário de satisfação do cliente, CSQ-8, que varia de 8 "baixa satisfação" a 32 "alta satisfação" com o tratamento.
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As medições são entregues no pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (faixa de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento).
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Algum efeito negativo relatado do BMCT?
Prazo: As medições são entregues no pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (faixa de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento).
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Medido com o questionário de efeitos negativos, NEQ, 32 itens em que os pacientes participantes relatam uma escala Likert de 0 a 4, portanto, um intervalo total de 0 "nenhum efeito negativo relatado" a 128 "efeitos negativos máximos relatados".
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As medições são entregues no pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (faixa de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento).
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A competência dos terapeutas na realização do tratamento da BMCT
Prazo: As sessões são gravadas em áudio durante a semana 1 a 12, as avaliações das gravações são realizadas após o tratamento após 12 semanas até 6 meses após o tratamento.
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Todas as sessões de tratamento são gravadas em áudio.
Para cada terapeuta, três gravações selecionadas aleatoriamente são avaliadas quanto a uma pontuação total na escala de competência de terapia metacognitiva, MCT-CS, a bruxa inclui 18 itens e a competência de taxas em uma escala Likert que varia de 0 "não é feito, não aplicável" a 5 "muito bom nível", portanto, uma escala total variando de 0 a 90.
As avaliações são realizadas por avaliadores de especialistas independentes externos com profundo conhecimento do MCT e experiência anterior no uso da escala MCT-CS.
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As sessões são gravadas em áudio durante a semana 1 a 12, as avaliações das gravações são realizadas após o tratamento após 12 semanas até 6 meses após o tratamento.
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Pacientes Experiência em BMCT, método qualitativo
Prazo: As entrevistas são realizadas pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas até dois meses após o tratamento (faixa de tratamento 6 a no máximo 12 sessões de tratamento).
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Entrevistas semi -estruturadas individuais são realizadas com uma seleção de pacientes participantes após o tratamento com perguntas sobre suas experiências de BMCT.
As entrevistas são gravadas em áudio e transcritas literalmente para análise qualitativa de conteúdo.
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As entrevistas são realizadas pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas até dois meses após o tratamento (faixa de tratamento 6 a no máximo 12 sessões de tratamento).
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Experiência dos terapeutas de realizar BMCT, método qualitativo
Prazo: A discussão em grupo focal com terapeutas participantes é realizada após o tratamento quando todos os pacientes do estudo de viabilidade terminaram o tratamento 12 semanas até 6 meses após o tratamento.
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Entrevista em grupo focal com terapeutas participantes.
Perguntas e discussões semi -estruturadas sobre suas experiências de mediar o BMCT.
As discussões gravadas em áudio são transcritas e analisadas com análise qualitativa de conteúdo.
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A discussão em grupo focal com terapeutas participantes é realizada após o tratamento quando todos os pacientes do estudo de viabilidade terminaram o tratamento 12 semanas até 6 meses após o tratamento.
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O que facilita a implementação do BMCT? Método qualitativo
Prazo: Entrevistas com pacientes são realizadas após o tratamento após 12 semanas até dois meses após o tratamento. O grupo focal com terapeutas quando todos os pacientes no estudo de viabilidade terminam o tratamento 12 semanas até 6 meses após o tratamento.
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Entrevistas individuais com uma seleção de pacientes participantes e entrevistas com grupos focais com terapeutas participantes.
Perguntas semi -estruturadas sobre facilitadores percebidos do BMCT.
As discussões gravadas em áudio são transcritas e analisadas com análise qualitativa de conteúdo.
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Entrevistas com pacientes são realizadas após o tratamento após 12 semanas até dois meses após o tratamento. O grupo focal com terapeutas quando todos os pacientes no estudo de viabilidade terminam o tratamento 12 semanas até 6 meses após o tratamento.
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O que dificulta a implementação do BMCT? Método qualitativo
Prazo: Entrevistas com pacientes são realizadas pós-tratamento, após 12 semanas, e o grupo focal com terapeutas quando todos os pacientes do estudo de viabilidade terminaram o tratamento 12 semanas até 6 meses após o tratamento.
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Entrevistas individuais com uma seleção de pacientes participantes e entrevistas com grupos focais com terapeutas participantes.
Perguntas semi -estruturadas sobre fatores obstinados percebidos do BMCT.
As discussões gravadas em áudio são transcritas e analisadas com análise qualitativa de conteúdo.
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Entrevistas com pacientes são realizadas pós-tratamento, após 12 semanas, e o grupo focal com terapeutas quando todos os pacientes do estudo de viabilidade terminaram o tratamento 12 semanas até 6 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos clínicos preliminares do BMCT, mudança nos sintomas depressivos
Prazo: As medidas são entregues no pré-tratamento da inscrição, pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento), seis meses pós-tratamento e 12 meses após o pós-tratamento.
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Efeitos clínicos preliminares do BMCT em relação à mudança nos sintomas depressivos medidos com o Questionário de Saúde do Paciente-9, PHQ-9, variam de 0 "sem sintomas depressivos" a 27 "sintomas depressivos graves"
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As medidas são entregues no pré-tratamento da inscrição, pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento), seis meses pós-tratamento e 12 meses após o pós-tratamento.
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Efeitos clínicos preliminares do BMCT, mudança nos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada (GAD)
Prazo: As medidas são entregues no pré-tratamento da inscrição, pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento), seis meses pós-tratamento e 12 meses após o pós-tratamento.
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Efeitos clínicos preliminares do BMCT em relação à mudança nos sintomas do GAD medidos com o Questionário de Preocupação de Penn State, PSWQ, com um alcance total de 16 "Sem sintomas de GAD" a 80 "sintomas graves do GAD"
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As medidas são entregues no pré-tratamento da inscrição, pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento), seis meses pós-tratamento e 12 meses após o pós-tratamento.
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Efeitos clínicos preliminares do BMCT, mudança na qualidade de vida
Prazo: As medidas são entregues no pré-tratamento da inscrição, pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento), seis meses pós-tratamento e 12 meses após o pós-tratamento.
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Efeitos clínicos preliminares do BMCT em relação à mudança na qualidade de vida nominal do paciente, medidos com a satisfação de 5 itens com a escala da vida, SWLs.
A pontuação total varia de 5 "extremamente insatisfeita" a 35 "extremamente satisfeito".
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As medidas são entregues no pré-tratamento da inscrição, pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento), seis meses pós-tratamento e 12 meses após o pós-tratamento.
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Efeitos clínicos preliminares do BMCT, mudança no nível funcional
Prazo: As medidas são entregues no pré-tratamento da inscrição, pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento), seis meses pós-tratamento e 12 meses após o pós-tratamento.
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Efeitos clínicos preliminares do BMCT em relação à mudança no nível funcional nominal do paciente, medido com o cronograma de avaliação de incapacidade da OMS, com 12 itens e um intervalo total de 0 "sem comprometimento" a 48 "comprometimento grave em todas as atividades diárias".
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As medidas são entregues no pré-tratamento da inscrição, pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento), seis meses pós-tratamento e 12 meses após o pós-tratamento.
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Efeitos clínicos preliminares do BMCT, capacidade auto-avaliada de trabalhar
Prazo: As medidas são entregues no pré-tratamento da inscrição, pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento), seis meses pós-tratamento e 12 meses após o pós-tratamento.
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Efeitos clínicos preliminares do BMCT em relação à mudança na capacidade auto-avaliada de trabalhar medido com o índice de capacidade de trabalho, WAI, um intervalo total de 0 "sem capacidade de trabalhar" a 10 "minha capacidade de trabalho está no seu melhor"
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As medidas são entregues no pré-tratamento da inscrição, pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento), seis meses pós-tratamento e 12 meses após o pós-tratamento.
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Efeitos clínicos preliminares do BMCT, mudança nos sintomas de insônia
Prazo: As medidas são entregues no pré-tratamento da inscrição, pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento), seis meses pós-tratamento e 12 meses após o pós-tratamento.
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Efeitos clínicos preliminares do BMCT em relação à mudança nos sintomas de insônia medidos com o índice de gravidade da insônia, ISI, 5 itens com uma faixa total de 0 "sem sinais de insônia" a 28 "insônia clínica grave" "
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As medidas são entregues no pré-tratamento da inscrição, pós-tratamento quando o tratamento é concluído após 10 semanas (intervalo de tratamento 6 a máximo de 12 sessões de tratamento), seis meses pós-tratamento e 12 meses após o pós-tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra af Winklerfelt Hammarberg, MD, PhD, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Cuijpers P, Donker T, van Straten A, Li J, Andersson G. Is guided self-help as effective as face-to-face psychotherapy for depression and anxiety disorders? A systematic review and meta-analysis of comparative outcome studies. Psychol Med. 2010 Dec;40(12):1943-57. doi: 10.1017/S0033291710000772. Epub 2010 Apr 21.
- Andersson G, Titov N, Dear BF, Rozental A, Carlbring P. Internet-delivered psychological treatments: from innovation to implementation. World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):20-28. doi: 10.1002/wps.20610.
- Hedman E, Ljotsson B, Lindefors N. Cognitive behavior therapy via the Internet: a systematic review of applications, clinical efficacy and cost-effectiveness. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Dec;12(6):745-64. doi: 10.1586/erp.12.67.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Af Winklerfelt Hammarberg S, Toth-Pal E, Jansson-Frojmark M, Lundgren T, Westman J, Bohman B. Intolerance-of-uncertainty therapy versus metacognitive therapy for generalized anxiety disorder in primary health care: A randomized controlled pilot trial. PLoS One. 2023 Jun 14;18(6):e0287171. doi: 10.1371/journal.pone.0287171. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FoUI-990130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Por razões legais na Suécia, não podemos compartilhar IPD, mas tentaremos dar acesso a outros pesquisadores a dados anonimizados mediante solicitação legítima.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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