- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06928428
Metakognitiv terapi til depression og generaliseret angstlidelse i primærpleje, blandet version af medieret behandling
Metakognitiv terapi for depression og generaliseret angstlidelse i primær sundhedspleje, gennemførlighed af en blandet medieret behandling
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge et nyt format af metakognitiv terapi (MCT) til primærplejepatienter med depression eller generaliseret angstlidelse (GAD) kaldet blandet MCT (BMCT). Det, der er nyt ved BMCT, er, at det gives både via internettet og gennem møder med en terapeut. I denne undersøgelse ønsker vi først at undersøge, om det er muligt at levere BMCT i primær sundhedspleje til patienter med depression eller GAD. For det andet ønsker vi at undersøge, om formatet af BMCT kan give så gode behandlingseffekter som kun personligt medieret MCT.
Indholdet af begge behandlingsformer er baseret på MCT -metoder til depression og GAD, som har vist sig at være effektiv i tidligere forskningsundersøgelser. BMCT betyder at arbejde med behandlingen uafhængigt via en internetplatform og møde terapeuten til terapisessioner op til 6 gange i løbet af behandlingen. Møder finder sted på det primære plejecenter eller via videoopkald. Som en del af behandlingen formidles via Internettet, skal deltagerne have adgang til en internetforbundet computer/elektronisk enhed og være i stand til at arbejde med materialet ca. 3 timer om ugen i løbet af behandlingen. Standard MCT involverer at se terapeuten til 8-12 behandlingssessioner på det primære plejecenter eller via videoopkald.
I den første undersøgelse modtager alle patienter, der er diagnosticeret med depression eller GAD i Liljeholmen Primary Care Center, efter at have givet informeret samtykke BMCT. I den anden undersøgelse vil mere primære sundhedscentre blive involveret, og deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til enten BMCT eller Standard MCT.
Den aktive behandling varer i 8-12 uger. Behandlingen estimeres at involvere cirka 3 timers terapiarbejde om ugen. Deltagerne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer inden behandlingen, ugentligt under behandlingen, umiddelbart efter behandlingen (efter behandling) og opfølgninger 6 og 12 måneder efter efterbehandlingen. Formularerne indeholder spørgsmål om dit velbefindende, baggrund og oplevelse af behandlingen. Udfyldning af spørgeskemaer anslås til at tage 30 minutter ved fire målebegivenheder. Deltagende betyder også at give tilladelse til behandlingssamtaler til at blive optaget af lyd. Optagelsen er kodet, så uafhængige bedømmere kan undersøge terapeuternes kompetence og se, at terapeuterne følger instruktionerne for den aktuelle behandlingsmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse 1. Feasibility Study: Resultatmålinger af acceptabilitet, gennemførlighed og overholdelse:
en. Hvilken procentdel af undersøgte patienter vælger at deltage i BMCT? b. Hvad er frafaldet, givet grunde til at droppe ud? c. Hvor mange moduler har patienterne komplet fra 1 til 8? d. Patienttilfredshed med behandling (spørgeskema for kundetilfredshed, CSQ-8, spænder fra 8 lav tilfredshed til 32 høj tilfredshed) d. Eventuelle rapporterede negative effekter af behandling e. Adhæsion og kompetence til at levere MCT-sessioner (MCT-kompetensskala, MCT-CS, 18 varer, skala 0-5)
Undersøgelse1: Erfaring og brugervenlighed, kvalitativ metode:
- Hvordan opleves BMCT og behandlingsmaterialer af henholdsvis patienter og terapeuter?
- Hvad letter og hindrer implementeringen af BMCT?
Undersøgelse1: Foreløbige kliniske effekter:
- Symptomer på depression (PHQ-9, 0-27), symptomer på GAD (PSWQ, 16-80)
- Livskvalitet (5-punkts tilfredshed med livsskala, SWLS, 0-35)
d. Funktionelt niveau (WHO HANDLABILITAL VURDERINGSPLAN 2.0, WHODAS, 0-48) e. Selvvurderet evne til at arbejde (arbejdsevneindeks, WAI 0-10)
Undersøgelse 2: Randomiseret kontrolleret undersøgelse, yderligere målinger af acceptabilitet, gennemførlighed, overholdelse: varierer
- Andel gennemførte moduler mellem grupper?
- Procentdel affald mellem grupper?
- Terapeutkompetence og overholdelse af MCT mellem grupper?
- Patienttilfredshed med behandlingen (CSQ-8, spænder fra 8 lav tilfredshed til 32 høj tilfredshed)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11794
- Liljeholmen primary care center, Academic Primary care center, SLSO, Region Stockholm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret depressiv episode/tilbagevendende depression (ICD -kode F32., F33.) Eller generaliseret angstlidelse (ICD -kode F41.1) som primær diagnose
- Informeret samtykke
- Adgang til Internettet
- Alder ≥18 år
- I tilfælde af psykofarmaceutisk medicin (f.eks. Antidepressiva), doseringen skal have været stabil mindst 4 år før optagelse
Ekskluderingskriterier:
- Anden psykiatrisk tilstand, der har brug for øjeblikkelig behandling og/eller vurderet til at være patientens primære problem (f.eks. bipolar lidelse, psykose, alkohol eller stofbrug syndrom eller svær spiseforstyrrelse),
- Anden igangværende psykologisk behandling
- Utilstrækkelig viden om det svenske sprog (f.eks. At en tolk er nødvendig under patientbesøg), kognitiv fiasko eller utilstrækkelig computerfærdigheder til at kunne assimilere den tekstbaserede digitale del af behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blandet metakognitiv terapi (BMCT)
Blandet metakognitiv terapi (BMCT): Ny om denne behandling er, at den gives både via internettet og gennem møder med en terapeut.
Deltagerne arbejder med behandlingen uafhængigt via en internetplatform og møder deres terapeut for terapisessioner op til 6 gange i løbet af behandlingen.
|
Blandet metakognitiv terapi (BMCT): Ny om denne behandling er, at den gives både via internettet og gennem møder med en terapeut.
Deltagerne arbejder med behandlingen uafhængigt via en internetplatform og møder deres terapeut for terapisessioner op til 6 gange i løbet af behandlingen.
Nøglekomponenter i den originale manual bevares, men tilpasses til bedre at passe til det digitale format.
En håndbog for terapeuter er udviklet for at lette implementeringen af det blandede format og optimere udførelsen.
De digitale dele af behandlingen af depression og GAD består af 10 interaktive moduler placeret i platformen Support and Treatment (SOB).
Sessionerne er opdelt på en fleksibel måde mellem fysiske og digitale sessioner, som terapeut og patient er enige om.
Patienten har adgang til alle moduler, men modtager instruktioner fra deres terapeut, hvilket modul er relevant for hver uge.
Under behandlingen kan patienten skrive tekstbeskeder til sin terapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet, er BMCT en acceptabel behandling af patienter med primærpleje med depression eller GAD?
Tidsramme: Målinger leveres ved tilmelding før behandling, under behandlingsuge 1 til 12 og efter behandling efter 12 uger.
|
Hvilken procentdel af undersøgte patienter vælger at deltage i BMCT?
Målt som procentdel af undersøgte og berettigede patienter med en diagnose af depression eller GAD, der er enige om at deltage i behandlingsundersøgelsen.
|
Målinger leveres ved tilmelding før behandling, under behandlingsuge 1 til 12 og efter behandling efter 12 uger.
|
|
Adhæsion, opfylder de deltagende patienter BMCT -modulerne?
Tidsramme: Målinger leveres ved tilmelding forbehandling, efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner), seks måneder efter efterbehandling og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Hvor mange moduler i BMCT -protokollen gennemføres patienterne fra 1 til 8? Målt efter antal indsamlede patientrapporterede opgaver, en for hvert modul ud af otte i sob-portalen.
|
Målinger leveres ved tilmelding forbehandling, efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner), seks måneder efter efterbehandling og 12 måneder efter efterbehandling.
|
|
Hvad er frafaldet for inkluderede patienter i BMCT?
Tidsramme: Målinger rapporteres under behandlingen, hvis de afbrydes og opsummeres efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner).
|
Dropout -hastighed måles som procentdel af inkluderede patienter, der vælger at droppe inden afslutningen af BMCT -behandling.
|
Målinger rapporteres under behandlingen, hvis de afbrydes og opsummeres efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner).
|
|
Tilfredshed med BMCT -behandling
Tidsramme: Målinger leveres ved efterbehandling, når behandlingen er færdig efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner).
|
Patienttilfredshed med behandlingen måles med spørgeskemaet for kundetilfredshed, CSQ-8, som spænder fra 8 "lav tilfredshed" til 32 "høj tilfredshed" med behandling.
|
Målinger leveres ved efterbehandling, når behandlingen er færdig efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner).
|
|
Er der nogen rapporterede negative effekter af BMCT?
Tidsramme: Målinger leveres ved efterbehandling, når behandlingen er færdig efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner).
|
Målt med de negative effekter -spørgeskema, NEQ, 32 poster, hvor deltagende patienter rapporterer på en Likert -skala 0 til 4, således et samlet interval på 0 "ingen rapporterede negative effekter" til 128 "maksimale rapporterede negative effekter".
|
Målinger leveres ved efterbehandling, når behandlingen er færdig efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner).
|
|
Terapeuternes kompetence til udførelse af BMCT -behandlingen
Tidsramme: Sessioner er lydoptaget under behandlingsuge 1 til 12, vurderinger af optagelserne efter behandling efter 12 uger op til 6 måneder efter behandling.
|
Alle behandlingssessioner er lydoptaget.
For hver terapeut vurderes tre tilfældigt valgte optagelser for en total score på den metakognitive terapi-kompetenceskala, MCT-CS, heks inkluderer 18 poster og satser kompetence i en Likert-skala, der spænder fra 0 "ikke gjort, ikke relevant" til 5 "meget godt niveau", og dermed en total skala fra 0 til 90.
Evalueringer udføres af eksterne uafhængige ekspertvurderinger med dyb viden om MCT og tidligere erfaring med at bruge MCT-CS-skalaen.
|
Sessioner er lydoptaget under behandlingsuge 1 til 12, vurderinger af optagelserne efter behandling efter 12 uger op til 6 måneder efter behandling.
|
|
Patienters erfaring med BMCT, kvalitativ metode
Tidsramme: Interviews gennemføres efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger op til to måneder efter behandling (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner).
|
Individuelle semi -strukturerede interviews udføres med et udvalg af deltagende patienter efter behandling med spørgsmål om deres oplevelser af BMCT.
Interviews er audio-optaget og transkribert ordret til kvalitativ indholdsanalyse.
|
Interviews gennemføres efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger op til to måneder efter behandling (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner).
|
|
Terapeuters oplevelse af at udføre BMCT, kvalitativ metode
Tidsramme: Fokusgruppediskussion med deltagende terapeuter udføres efter behandling, når alle patienter i gennemførlighedsundersøgelsen er færdige med behandlingen 12 uger op til 6 måneder efter behandling.
|
Fokusgruppeinterview med deltagende terapeuter.
Semi strukturerede spørgsmål og diskussioner om deres oplevelser med at formidle BMCT.
Audio-optagede diskussioner transkriberes og analyseres med kvalitativ indholdsanalyse.
|
Fokusgruppediskussion med deltagende terapeuter udføres efter behandling, når alle patienter i gennemførlighedsundersøgelsen er færdige med behandlingen 12 uger op til 6 måneder efter behandling.
|
|
Hvad letter implementeringen af BMCT? Kvalitativ metode
Tidsramme: Interviews med patienter gennemføres efter behandling efter 12 uger op til to måneder efter behandling. Fokusgruppe med terapeuter, når alle patienter i gennemførlighedsundersøgelsen er færdige med behandlingen 12 uger op til 6 måneder efter behandling.
|
Individuelle interviews med et udvalg af deltagende patienter og fokusgruppeinterview med deltagende terapeuter.
Semi strukturerede spørgsmål om opfattede facilitatorer af BMCT.
Audio-optagede diskussioner transkriberes og analyseres med kvalitativ indholdsanalyse.
|
Interviews med patienter gennemføres efter behandling efter 12 uger op til to måneder efter behandling. Fokusgruppe med terapeuter, når alle patienter i gennemførlighedsundersøgelsen er færdige med behandlingen 12 uger op til 6 måneder efter behandling.
|
|
Hvad hindrer implementeringen af BMCT? Kvalitativ metode
Tidsramme: Interviews med patienter gennemføres efter behandling efter 12 uger og fokusgruppe med terapeuter, når alle patienter i gennemførlighedsundersøgelsen er færdige med behandlingen 12 uger op til 6 måneder efter behandling.
|
Individuelle interviews med et udvalg af deltagende patienter og fokusgruppeinterview med deltagende terapeuter.
Semi strukturerede spørgsmål om opfattede hindrende faktorer i BMCT.
Audio-optagede diskussioner transkriberes og analyseres med kvalitativ indholdsanalyse.
|
Interviews med patienter gennemføres efter behandling efter 12 uger og fokusgruppe med terapeuter, når alle patienter i gennemførlighedsundersøgelsen er færdige med behandlingen 12 uger op til 6 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbige kliniske effekter af BMCT, ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Målinger leveres ved tilmelding forbehandling, efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner), seks måneder efter behandling og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Foreløbige kliniske effekter af BMCT med hensyn til ændring i depressive symptomer målt med patientens sundhedsspørgeskema-9-poster, PHQ-9, spænder fra 0 "ingen depressive symptomer" til 27 "alvorlige depressive symptomer"
|
Målinger leveres ved tilmelding forbehandling, efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner), seks måneder efter behandling og 12 måneder efter efterbehandling.
|
|
Foreløbige kliniske effekter af BMCT, ændring i symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Målinger leveres ved tilmelding forbehandling, efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner), seks måneder efter behandling og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Foreløbige kliniske effekter af BMCT vedrørende ændring i symptomer på GAD målt med Penn State bekymringsspørgeskema, PSWQ, med et samlet interval fra 16 "ingen GAD -symptomer" til 80 "alvorlige GAD -symptomer"
|
Målinger leveres ved tilmelding forbehandling, efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner), seks måneder efter behandling og 12 måneder efter efterbehandling.
|
|
Foreløbige kliniske effekter af BMCT, ændring i livskvalitet
Tidsramme: Målinger leveres ved tilmelding forbehandling, efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner), seks måneder efter behandling og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Foreløbige kliniske effekter af BMCT vedrørende ændring i patientens klassificerede livskvalitet, målt med 5-punkterne tilfredshed med livsskala, SWLS.
Den samlede score varierer fra 5 "ekstremt utilfreds" til 35 "ekstremt tilfreds".
|
Målinger leveres ved tilmelding forbehandling, efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner), seks måneder efter behandling og 12 måneder efter efterbehandling.
|
|
Foreløbige kliniske effekter af BMCT, ændring i funktionelt niveau
Tidsramme: Målinger leveres ved tilmelding forbehandling, efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner), seks måneder efter behandling og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Foreløbige kliniske effekter af BMCT vedrørende ændring i patienten nominelt funktionelt niveau målt med WHOs handicapvurderingsplan 2.0, med 12 poster og et samlet interval fra 0 "ingen forringelse" til 48 "alvorlig værdiforringelse i alle daglige aktiviteter".
|
Målinger leveres ved tilmelding forbehandling, efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner), seks måneder efter behandling og 12 måneder efter efterbehandling.
|
|
Foreløbige kliniske effekter af BMCT, selvvurderet evne til at arbejde
Tidsramme: Målinger leveres ved tilmelding forbehandling, efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner), seks måneder efter behandling og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Foreløbige kliniske effekter af BMCT vedrørende ændring i selvvurderet evne til at arbejde målt med arbejdsevneindeks, Wai, et samlet interval fra 0 "Ingen evne til at arbejde" til 10 "Min arbejdsevne er på det bedste"
|
Målinger leveres ved tilmelding forbehandling, efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner), seks måneder efter behandling og 12 måneder efter efterbehandling.
|
|
Foreløbige kliniske effekter af BMCT, ændring i symptomer på søvnløshed
Tidsramme: Målinger leveres ved tilmelding forbehandling, efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner), seks måneder efter behandling og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Foreløbige kliniske effekter af BMCT vedrørende ændring i symptomer på søvnløshed målt med søvnløshedsgradindeks, ISI, 5 poster med et samlet interval på 0 "ingen tegn på søvnløshed" til 28 "alvorlig klinisk søvnløshed"
|
Målinger leveres ved tilmelding forbehandling, efterbehandling, når behandlingen er afsluttet efter 10 uger (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingssessioner), seks måneder efter behandling og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra af Winklerfelt Hammarberg, MD, PhD, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Cuijpers P, Donker T, van Straten A, Li J, Andersson G. Is guided self-help as effective as face-to-face psychotherapy for depression and anxiety disorders? A systematic review and meta-analysis of comparative outcome studies. Psychol Med. 2010 Dec;40(12):1943-57. doi: 10.1017/S0033291710000772. Epub 2010 Apr 21.
- Andersson G, Titov N, Dear BF, Rozental A, Carlbring P. Internet-delivered psychological treatments: from innovation to implementation. World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):20-28. doi: 10.1002/wps.20610.
- Hedman E, Ljotsson B, Lindefors N. Cognitive behavior therapy via the Internet: a systematic review of applications, clinical efficacy and cost-effectiveness. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Dec;12(6):745-64. doi: 10.1586/erp.12.67.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Af Winklerfelt Hammarberg S, Toth-Pal E, Jansson-Frojmark M, Lundgren T, Westman J, Bohman B. Intolerance-of-uncertainty therapy versus metacognitive therapy for generalized anxiety disorder in primary health care: A randomized controlled pilot trial. PLoS One. 2023 Jun 14;18(6):e0287171. doi: 10.1371/journal.pone.0287171. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FoUI-990130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .