- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06928428
Metakognitiv terapi for depresjon og generalisert angstlidelse i primæromsorgen, blandet versjon av mediert behandling
Metakognitiv terapi for depresjon og generalisert angstlidelse i primær helsehjelp, gjennomførbarhet av en blandet mediert behandling
Målet med denne kliniske studien er å undersøke et nytt format av metakognitiv terapi (MCT) for pasienter med primæromsorg med depresjon eller generalisert angstlidelse (GAD) kalt blandet MCT (BMCT). Det som er nytt med BMCT er at det gis både via Internett og gjennom møter med en terapeut. I denne studien ønsker vi først å undersøke om det er mulig å levere BMCT i primær helsehjelp til pasienter med depresjon eller GAD. For det andre ønsker vi å undersøke om formatet til BMCT kan gi som gode behandlingseffekter som bare personlig mediert MCT.
Innholdet i begge behandlingsformater er basert på MCT -metoder for depresjon og GAD som har vist å være effektive i tidligere forskningsstudier. BMCT betyr å jobbe med behandlingen uavhengig via en internettplattform og møte terapeuten for terapitimer opptil 6 ganger i løpet av behandlingen. Møter vil finne sted på primæromsorgssenteret eller via videosamtale. Som en del av behandlingen blir mediert via Internett, må deltakerne ha tilgang til en internett-tilkoblet datamaskin/elektronisk enhet og kunne jobbe med materialet omtrent 3 timer per uke i løpet av behandlingen. Standard MCT involverer å se terapeuten for 8-12 behandlingsøkter på primæromsorgssenteret eller via videosamtale.
I den første studien vil alle pasienter diagnostisert med depresjon eller GAD ved Liljeholmen primæromsorgssenter, etter å ha gitt informert samtykke, motta BMCT. I den andre studien vil flere primære helsestasjoner være involvert og deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til BMCT eller standard MCT.
Den aktive behandlingen varer i 8-12 uker. Behandlingen anslås å involvere omtrent 3 timers terapiarbeid per uke. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før behandlingen, ukentlig under behandlingen, rett etter behandlingen (etterbehandling) og oppfølging 6 og 12 måneder etter etterbehandling. Skjemaene inneholder spørsmål om din velvære, bakgrunn og erfaring med behandlingen. Å fylle ut spørreskjemaer anslås å ta 30 minutter ved fire målingsanledninger. Å delta betyr også å gi tillatelse til at behandlingssamtaler skal bli registrert. Innspillingen er kodet slik at uavhengige vurderere kan undersøke terapeutenes kompetanse, og se at terapeutene følger instruksjonene for den nåværende behandlingsmetoden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie 1. Mulighetsstudie: Utfallsmål for akseptabilitet, gjennomførbarhet og etterlevelse:
en. Hvilken prosentandel av undersøkte pasienter velger å delta i BMCT? b. Hva er frafallshastigheten, gitt grunner for å droppe ut? c. Hvor mange moduler fullfører pasientene, fra 1 til 8? d. Pasienttilfredshet med behandling (klienttilfredshetsspørreskjema, CSQ-8, varierer fra 8 lav tilfredshet til 32 høy tilfredshet) d. Eventuelle rapporterte negative effekter av behandling e. Overholdelse og kompetanse i å levere MCT-økter (MCT-Competence Scale, MCT-CS, 18 varer, skala 0-5)
Studie1: Erfaring og brukervennlighet, kvalitativ metode:
- Hvordan opplever BMCT- og behandlingsmaterialer henholdsvis av pasienter og terapeuter?
- Hva letter og hindrer implementeringen av BMCT?
Studie1: Foreløpige kliniske effekter:
- Symptomer på depresjon (PHQ-9, 0-27), symptomer på GAD (PSWQ, 16-80)
- Livskvalitet (5-element tilfredshet med livsskala, SWLS, 0-35)
d. Funksjonsnivå (WHO Disability Assessment Schedule 2.0, Whodas, 0-48) e. Selvvurdert arbeidsevne (arbeidsevneindeks, WAI 0-10)
Studie 2: Randomisert kontrollert studie, tilleggsmålinger av akseptabilitet, gjennomførbarhet, etterlevelse: Varierer
- Andel fullførte moduler mellom gruppene?
- Prosentvis frafall mellom grupper?
- Terapeutens kompetanse og overholdelse av MCT mellom grupper?
- Pasienttilfredshet med behandlingen (CSQ-8, varierer fra 8 lav tilfredshet til 32 høy tilfredshet)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11794
- Liljeholmen primary care center, Academic Primary care center, SLSO, Region Stockholm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert depressiv episode/tilbakevendende depresjon (ICD -kode F32., F33.), Eller generalisert angstlidelse (ICD -kode F41.1) som primær diagnose
- Informert samtykke
- Tilgang til Internett
- Alder ≥ 18 år
- I tilfelle psykofarmasøytisk medisinering (f.eks. antidepressiva), må doseringen ha vært stabil minst 4 år før inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Annen psykiatrisk tilstand som trenger øyeblikkelig behandling og/eller vurdert til å være pasientens primære problem (f.eks. Bipolar lidelse, psykose, alkohol- eller rusbrukssyndrom eller alvorlig spiseforstyrrelse),
- Annen pågående psykologisk behandling
- Utilstrekkelig kunnskap om det svenske språket (f.eks. At en tolk er nødvendig under pasientbesøk), kognitiv svikt eller utilstrekkelig dataferdigheter for å kunne assimilere den tekstbaserte digitale delen av behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blandet metakognitiv terapi (BMCT)
Blandet metakognitiv terapi (BMCT): Nytt om denne behandlingen er at den er gitt både via Internett og gjennom møter med en terapeut.
Deltakerne jobber med behandlingen uavhengig via en internettplattform og møter deres terapeut for terapitimer opptil 6 ganger i løpet av behandlingen.
|
Blandet metakognitiv terapi (BMCT): Nytt om denne behandlingen er at den er gitt både via Internett og gjennom møter med en terapeut.
Deltakerne jobber med behandlingen uavhengig via en internettplattform og møter deres terapeut for terapitimer opptil 6 ganger i løpet av behandlingen.
Nøkkelkomponenter i den opprinnelige manualen beholdes, men tilpasset for å passe bedre til det digitale formatet.
En håndbok for terapeuter er utviklet for å lette implementeringen av det blandede formatet og optimalisere utførelsen.
De digitale delene av behandlingen for depresjon og GAD består av 10 interaktive moduler som er lokalisert i SOB -plattformen (Support and Treatment og Treatment (SOB).
Øktene er delt på en fleksibel måte mellom fysiske og digitale økter som terapeut og pasient er enige om.
Pasienten har tilgang til alle moduler, men mottar instruksjoner fra deres terapeut hvilken modul som er relevant for hver uke.
Under behandlingen kan pasienten skrive tekstmeldinger til terapeuten sin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet, er BMCT en akseptabel behandling for pasienter med primæromsorg med depresjon eller GAD?
Tidsramme: Målinger leveres ved påmelding før behandling, i løpet av behandlingsuke 1 til 12, og etterbehandling etter 12 uker.
|
Hvilken prosentandel av undersøkte pasienter velger å delta i BMCT?
Målt som prosentandel av undersøkte og kvalifiserte pasienter med en diagnose av depresjon eller GAD som samtykker i å delta i behandlingsstudien.
|
Målinger leveres ved påmelding før behandling, i løpet av behandlingsuke 1 til 12, og etterbehandling etter 12 uker.
|
|
Overholdelse, oppfyller de deltagende pasientene BMCT -modulene?
Tidsramme: Målinger blir levert ved påmelding forbehandling, etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter), seks måneder etter etterbehandling og 12 måneder etter etterbehandling.
|
Hvor mange moduler i BMCT -protokollen fullfører pasientene, fra 1 til 8? Målt etter antall samlet pasientrapporterte oppgaver, en for hver modul av åtte i SOB-Portal.
|
Målinger blir levert ved påmelding forbehandling, etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter), seks måneder etter etterbehandling og 12 måneder etter etterbehandling.
|
|
Hva er frafallet av inkluderte pasienter i BMCT?
Tidsramme: Målinger rapporteres under behandlingen hvis de avbrutt og oppsummert etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter).
|
Frafallet måles som prosentandel av inkluderte pasienter som velger å droppe før fullføringen av BMCT -behandling.
|
Målinger rapporteres under behandlingen hvis de avbrutt og oppsummert etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter).
|
|
Tilfredshet med BMCT -behandling
Tidsramme: Målinger leveres ved etterbehandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter).
|
Pasienttilfredshet med behandlingen vil bli målt med klienttilfredshetsspørreskjemaet, CSQ-8, som varierer fra 8 "lav tilfredshet" til 32 "høy tilfredshet" med behandlingen.
|
Målinger leveres ved etterbehandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter).
|
|
Noen rapporterte negative effekter av BMCT?
Tidsramme: Målinger leveres ved etterbehandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter).
|
Målt med spørreskjemaet Negative Effects, NEQ, 32 elementer der deltakende pasienter rapporterer om en Likert skala 0 til 4, og dermed et totalt område på 0 "ingen rapporterte negative effekter" til 128 "maksimale rapporterte negative effekter".
|
Målinger leveres ved etterbehandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter).
|
|
Terapeutenes kompetanse i å utføre BMCT -behandlingen
Tidsramme: Økter er lydinnspilt i løpet av behandlingen uke 1 til 12, vurderinger av opptakene gjennomføres etter behandling etter 12 uker opp til 6 måneder etter behandling.
|
Alle behandlingsøkter er lydinnspilte.
For hver terapeut blir tre tilfeldig utvalgte opptak vurdert for en total poengsum på metakognitiv terapikompetanseskala, MCT-CS, heks inkluderer 18 elementer og priser kompetanse på en Likert-skala som spenner fra 0 "ikke gjort, ikke anvendelig" til 5 "veldig bra nivå", og en total skala fra 0 til 90.
Vurderinger utføres av eksterne uavhengige ekspertvurderere med dyp kunnskap om MCT og tidligere erfaring med å bruke MCT-CS-skalaen.
|
Økter er lydinnspilt i løpet av behandlingen uke 1 til 12, vurderinger av opptakene gjennomføres etter behandling etter 12 uker opp til 6 måneder etter behandling.
|
|
Pasienter opplever av BMCT, kvalitativ metode
Tidsramme: Intervjuer gjennomføres etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker opp til to måneder etter behandling (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter).
|
Individuelle semi -strukturerte intervjuer utføres med et utvalg av deltakende pasienter som har behandling med spørsmål om deres opplevelser av BMCT.
Intervjuer er lydinnspilt og transkribert ordrett for kvalitativ innholdsanalyse.
|
Intervjuer gjennomføres etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker opp til to måneder etter behandling (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter).
|
|
Terapeutens erfaring med å utføre BMCT, kvalitativ metode
Tidsramme: Fokusgruppediskusjon med deltakende terapeuter blir utført etter behandling når alle pasienter i mulighetsstudien har avsluttet behandlingen 12 uker opp til 6 måneder etter behandling.
|
Fokusgruppeintervju med deltakende terapeuter.
Semi -strukturerte spørsmål og diskusjoner om deres opplevelser av å formidle BMCT.
Audio-registrerte diskusjoner blir transkribert og analysert med kvalitativ innholdsanalyse.
|
Fokusgruppediskusjon med deltakende terapeuter blir utført etter behandling når alle pasienter i mulighetsstudien har avsluttet behandlingen 12 uker opp til 6 måneder etter behandling.
|
|
Hva letter implementeringen av BMCT? Kvalitativ metode
Tidsramme: Intervjuer med pasienter gjennomføres etter behandling etter 12 uker opp til to måneder etter behandling. Fokusgruppe med terapeuter når alle pasienter i mulighetsstudien har avsluttet behandlingen 12 uker opp til 6 måneder etter behandling.
|
Individuelle intervjuer med et utvalg av deltakende pasienter og fokusgruppeintervju med deltakende terapeuter.
Semi -strukturerte spørsmål om opplevde tilretteleggere av BMCT.
Audio-registrerte diskusjoner blir transkribert og analysert med kvalitativ innholdsanalyse.
|
Intervjuer med pasienter gjennomføres etter behandling etter 12 uker opp til to måneder etter behandling. Fokusgruppe med terapeuter når alle pasienter i mulighetsstudien har avsluttet behandlingen 12 uker opp til 6 måneder etter behandling.
|
|
Hva hindrer implementeringen av BMCT? Kvalitativ metode
Tidsramme: Intervjuer med pasienter gjennomføres etter behandling etter 12 uker, og fokusgruppe med terapeuter når alle pasienter i mulighetsstudien har avsluttet behandlingen 12 uker opp til 6 måneder etter behandling.
|
Individuelle intervjuer med et utvalg av deltakende pasienter og fokusgruppeintervju med deltakende terapeuter.
Semi -strukturerte spørsmål om opplevd hindrende faktorer av BMCT.
Audio-registrerte diskusjoner blir transkribert og analysert med kvalitativ innholdsanalyse.
|
Intervjuer med pasienter gjennomføres etter behandling etter 12 uker, og fokusgruppe med terapeuter når alle pasienter i mulighetsstudien har avsluttet behandlingen 12 uker opp til 6 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpige kliniske effekter av BMCT, endring i depressive symptomer
Tidsramme: Målinger blir levert ved påmelding forbehandling, etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter), seks måneders efter etter behandling og 12 måneder etter etterbehandling.
|
Foreløpige kliniske effekter av BMCT angående endring i depressive symptomer målt med pasienthelse-spørreskjema-9 elementer, PHQ-9, varierer fra 0 "Ingen depressive symptomer" til 27 "alvorlige depressive symptomer"
|
Målinger blir levert ved påmelding forbehandling, etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter), seks måneders efter etter behandling og 12 måneder etter etterbehandling.
|
|
Foreløpige kliniske effekter av BMCT, endring i symptomer på generalisert angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Målinger blir levert ved påmelding forbehandling, etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter), seks måneders efter etter behandling og 12 måneder etter etterbehandling.
|
Foreløpige kliniske effekter av BMCT angående endring i symptomer på GAD målt med Penn State bekymringsspørreskjema, PSWQ, med et totalt område fra 16 "ingen GAD -symptomer" til 80 "alvorlige GAD -symptomer"
|
Målinger blir levert ved påmelding forbehandling, etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter), seks måneders efter etter behandling og 12 måneder etter etterbehandling.
|
|
Foreløpige kliniske effekter av BMCT, endring i livskvalitet
Tidsramme: Målinger blir levert ved påmelding forbehandling, etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter), seks måneders efter etter behandling og 12 måneder etter etterbehandling.
|
Foreløpige kliniske effekter av BMCT angående endring i pasientvurdert livskvalitet, målt med 5-punkts tilfredshet med livsskala, SWL-er.
Den totale poengsummen varierer fra 5 "ekstremt misfornøyde" til 35 "ekstremt fornøyde".
|
Målinger blir levert ved påmelding forbehandling, etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter), seks måneders efter etter behandling og 12 måneder etter etterbehandling.
|
|
Foreløpige kliniske effekter av BMCT, endring i funksjonelt nivå
Tidsramme: Målinger blir levert ved påmelding forbehandling, etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter), seks måneders efter etter behandling og 12 måneder etter etterbehandling.
|
Foreløpige kliniske effekter av BMCT angående endring i pasientvurdert funksjonsnivå målt med WHOs funksjonshemmingsvurderingsplan 2.0, med 12 elementer og et totalt område fra 0 "ingen svekkelse" til 48 "alvorlig svekkelse i alle daglige aktiviteter".
|
Målinger blir levert ved påmelding forbehandling, etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter), seks måneders efter etter behandling og 12 måneder etter etterbehandling.
|
|
Foreløpige kliniske effekter av BMCT, selvvurdert arbeidsevne
Tidsramme: Målinger blir levert ved påmelding forbehandling, etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter), seks måneders efter etter behandling og 12 måneder etter etterbehandling.
|
Foreløpige kliniske effekter av BMCT angående endring i egenvurdert arbeidsevne målt med arbeidsevneindeks, WAI, et totalt område fra 0 "Ingen evne til å jobbe" til 10 "Min arbeidsevne er på det beste"
|
Målinger blir levert ved påmelding forbehandling, etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter), seks måneders efter etter behandling og 12 måneder etter etterbehandling.
|
|
Foreløpige kliniske effekter av BMCT, endring i symptomer på søvnløshet
Tidsramme: Målinger blir levert ved påmelding forbehandling, etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter), seks måneders efter etter behandling og 12 måneder etter etterbehandling.
|
Foreløpige kliniske effekter av BMCT angående endring i symptomer på søvnløshet målt med søvnløshetens alvorlighetsindeks, ISI, 5 elementer med et totalt område på 0 "ingen tegn på søvnløshet" til 28 "alvorlig klinisk søvnløshet"
|
Målinger blir levert ved påmelding forbehandling, etter behandling når behandlingen er ferdig etter 10 uker (behandlingsområde 6 til maksimalt 12 behandlingsøkter), seks måneders efter etter behandling og 12 måneder etter etterbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra af Winklerfelt Hammarberg, MD, PhD, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Cuijpers P, Donker T, van Straten A, Li J, Andersson G. Is guided self-help as effective as face-to-face psychotherapy for depression and anxiety disorders? A systematic review and meta-analysis of comparative outcome studies. Psychol Med. 2010 Dec;40(12):1943-57. doi: 10.1017/S0033291710000772. Epub 2010 Apr 21.
- Andersson G, Titov N, Dear BF, Rozental A, Carlbring P. Internet-delivered psychological treatments: from innovation to implementation. World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):20-28. doi: 10.1002/wps.20610.
- Hedman E, Ljotsson B, Lindefors N. Cognitive behavior therapy via the Internet: a systematic review of applications, clinical efficacy and cost-effectiveness. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Dec;12(6):745-64. doi: 10.1586/erp.12.67.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Af Winklerfelt Hammarberg S, Toth-Pal E, Jansson-Frojmark M, Lundgren T, Westman J, Bohman B. Intolerance-of-uncertainty therapy versus metacognitive therapy for generalized anxiety disorder in primary health care: A randomized controlled pilot trial. PLoS One. 2023 Jun 14;18(6):e0287171. doi: 10.1371/journal.pone.0287171. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FoUI-990130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .