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Metakognitive Therapie gegen Depressionen und verallgemeinerte Angststörungen in der Primärversorgung, gemischte Version der vermittelten Behandlung

7. April 2025 aktualisiert von: Region Stockholm

Metakognitive Therapie bei Depressionen und verallgemeinerter Angststörung in der primären Gesundheitsversorgung, Durchführbarkeit einer gemischten vermittelten Behandlung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein neues Format der metakognitiven Therapie (MCT) für Primärversorgungspatienten mit Depressionen oder generalisierter Angststörungen (GAD) als MCCT (BMCT) zu untersuchen. Das Neue an BMCT ist, dass es sowohl über das Internet als auch über Besprechungen mit einem Therapeuten gegeben wird. In dieser Studie möchten wir zunächst untersuchen, ob es machbar ist, Patienten mit Depressionen oder GAD BMCT in der primären Gesundheitsversorgung zu liefern. Zweitens möchten wir untersuchen, ob das Format von BMCT als gute Behandlungseffekte als nur persönlich vermittelte MCT liefern kann.

Der Inhalt beider Behandlungsformate basiert auf MCT -Methoden für Depressionen und GAD, die sich in früheren Forschungsstudien als wirksam erwiesen haben. BMCT bedeutet, über eine Internetplattform unabhängig mit der Behandlung zu arbeiten und den Therapeuten für Therapiesitzungen bis zu sechs Mal im Verlauf der Behandlung zu treffen. Die Besprechungen finden im Primary Care Center oder per Videoanruf statt. Im Rahmen der Behandlung werden über das Internet vermittelt, müssen die Teilnehmer Zugriff auf ein mit Internet verbundenes Computer/Elektronikgerät haben und im Verlauf der Behandlung etwa 3 Stunden pro Woche mit dem Material arbeiten können. Beim Standard-MCT sehen Sie den Therapeuten für 8-12 Behandlungssitzungen im Primärversorger oder per Videoanruf.

In der ersten Studie erhalten alle Patienten, bei denen eine Depression oder ein GAD im Primary Care Center in Liljeholmen diagnostiziert wurde, nach Einverständniserklärung BMCT. In der zweiten Studie werden mehr primäre Gesundheitszentren beteiligt und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder BMCT oder Standard -MCT zugeordnet.

Die aktive Behandlung dauert 8-12 Wochen. Es wird geschätzt, dass die Behandlung ungefähr 3 Stunden Therapie pro Woche umfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung (Nachbehandlung) und Nachbeobachtungen nach 6 und 12 Monaten nach der Behandlung auszufüllen. Die Formulare enthalten Fragen zu Ihrem Wohlbefinden, Ihrem Hintergrund und Ihrer Behandlung. Die Ausfüllung der Fragebögen wird bei vier Messanlässen auf 30 Minuten dauern. Die Teilnahme bedeutet auch, die Erlaubnis zu geben, dass Behandlungsgespräche Audio aufgezeichnet werden. Die Aufzeichnung wird so codiert, dass unabhängige Gutachter die Kompetenz der Therapeuten untersuchen und feststellen, dass die Therapeuten die Anweisungen für die aktuelle Behandlungsmethode befolgen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie 1. Machbarkeitsstudie: Ergebnismaße für Akzeptanz, Durchführbarkeit und Einhaltung:

A. Wie viel Prozent der befragten Patienten entscheiden sich für die Teilnahme an BMCT? B. Was ist die Abbrecherquote angesichts des Ausbruchs? C. Wie viele Module vervollständigen die Patienten von 1 bis 8? D. Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, CSQ-8, reichen von 8 niedriger Zufriedenheit bis 32 hohe Zufriedenheit) d. Alle negativen Auswirkungen der Behandlung e. Einhaltung und Kompetenz bei der Abgabe von MCT-Sitzungen (MCT-Kompetenzskala, MCT-CS, 18 Elemente, Skala 0-5)

Studie1: Erfahrung und Benutzerfreundlichkeit, qualitative Methode:

  1. Wie werden BMCT- und Behandlungsmaterialien von Patienten bzw. Therapeuten aufgenommen?
  2. Was erleichtert und behindert die Implementierung von BMCT?

Studie1: Vorläufige klinische Effekte:

  1. Symptome der Depression (PHQ-9, 0-27), Symptome von GAD (PSWQ, 16-80)
  2. Lebensqualität (5-Punkte-Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab, SWLS, 0-35)

D. Funktionsebene (WHO-Bewertung des WHO-Behinderung Schedule 2.0, WHODAS, 0-48) e. selbstbewertete Arbeitsfähigkeit (Arbeitsfähigkeitsindex, WAI 0-10)

Studie 2: Randomisierte kontrollierte Studie, zusätzliche Messungen der Akzeptanz, Durchführbarkeit, Compliance: Variiert variiert

  1. Verhältnis abgeschlossene Module zwischen Gruppen?
  2. prozentuale Abbrecher zwischen Gruppen?
  3. Therapeutenkompetenz und Einhaltung der MCT zwischen Gruppen?
  4. Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (CSQ-8, reichen von 8 niedriger Zufriedenheit bis 32 hohe Zufriedenheit)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11794
        • Liljeholmen primary care center, Academic Primary care center, SLSO, Region Stockholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte depressive Episode/rezidivierende Depression (ICD -Code F32., F33) oder generalisierte Angststörung (ICD -Code F41.1) als primäre Diagnose
  • Einverständniserklärung
  • Zugang zum Internet
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bei psychopharmazeutischen Medikamenten (z. Antidepressiva), die Dosierung muss mindestens 4 Jahre vor Inklusion stabil gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Erkrankungen, die sofortig behandelt werden müssen und/oder als primäres Problem des Patienten bewertet (z. Bipolare Störung, Psychose, Alkohol oder Substanzkonsum oder schwere Essstörung),
  • Andere anhaltende psychologische Behandlung
  • Unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache (z. B. dass ein Dolmetscher bei Patientenbesuchen erforderlich ist), kognitiver Versagen oder unzureichende Computerkenntnisse, um den textbasierten digitalen Teil der Behandlung aufzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blended Metacognitive Therapy (BMCT)
Blended Metacognitive Therapy (BMCT): Neu über diese Behandlung ist, dass sie sowohl über das Internet als auch durch Treffen mit einem Therapeuten verabreicht wird. Die Teilnehmer arbeiten mit der Behandlung unabhängig über eine Internetplattform zusammen und treffen ihren Therapeuten für Therapiesitzungen bis zu sechs Mal im Verlauf der Behandlung.
Verhalten: Metakognitive Therapie, gemischtes Format
Blended Metacognitive Therapy (BMCT): Neu über diese Behandlung ist, dass sie sowohl über das Internet als auch durch Treffen mit einem Therapeuten verabreicht wird. Die Teilnehmer arbeiten mit der Behandlung unabhängig über eine Internetplattform zusammen und treffen ihren Therapeuten für Therapiesitzungen bis zu sechs Mal im Verlauf der Behandlung. Schlüsselkomponenten des ursprünglichen Handbuchs werden beibehalten, sind jedoch so angepasst, dass sie dem digitalen Format besser passen. Ein Handbuch für Therapeuten wurde entwickelt, um die Implementierung des gemischten Formats zu erleichtern und die Ausführung zu optimieren. Die digitalen Teile der Behandlung von Depressionen und GAD bestehen aus 10 interaktiven Modulen in der Support and Treatment (SOB) -Plattform. Die Sitzungen sind auf flexible Weise zwischen physischen und digitalen Sitzungen unterteilt, auf die Therapeutin und Patient zustimmen. Der Patient hat Zugang zu allen Modulen, erhält jedoch Anweisungen von seinem Therapeuten, das für jede Woche relevant ist. Während der Behandlung kann der Patient Textnachrichten an seine/ihre Therapeutin schreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptierbarkeit, ist BMCT eine akzeptable Behandlung von Patienten mit Depressionen oder GAD für Grundversorgung?
Zeitfenster: Die Messungen werden vor der Behandlung, während der Behandlungswoche 1 bis 12 und nach der Behandlung nach 12 Wochen eingeschrieben.
Wie viel Prozent der befragten Patienten entscheiden sich für die Teilnahme an BMCT? Gemessen als Prozentsatz der befragten und berechtigten Patienten mit einer Diagnose von Depressionen oder GAD, die sich der Teilnahme an der Behandlungsstudie einig sind.
Die Messungen werden vor der Behandlung, während der Behandlungswoche 1 bis 12 und nach der Behandlung nach 12 Wochen eingeschrieben.
Einhalten, erfüllen die teilnehmenden Patienten die BMCT -Module?
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Vorbehaltung der Registrierung, nach der Behandlung nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen), sechs Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Nachbehandlung vorgelegt.
Wie viele Module im BMCT -Protokoll vervollständigen die Patienten von 1 bis 8? Gemessen durch Anzahl der gesammelten Patienten, die von Patienten gemeldet wurden, eines für jedes Modul von acht im Such-Portal.
Die Messungen werden bei der Vorbehaltung der Registrierung, nach der Behandlung nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen), sechs Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Nachbehandlung vorgelegt.
Wie hoch ist die Abbrecherrate der eingeschlossenen Patienten in BMCT?
Zeitfenster: Messungen werden während der Behandlung angegeben, wenn unterbrochen und nach der Behandlung nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen) zusammengefasst sind.
Die Abbrecherrate wird als Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten gemessen, die sich vor Abschluss der BMCT -Behandlung abgeben.
Messungen werden während der Behandlung angegeben, wenn unterbrochen und nach der Behandlung nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen) zusammengefasst sind.
Zufriedenheit mit der BMCT -Behandlung
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Nachbehandlung nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen) durchgeführt.
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung wird mit dem Fragebogen der Kundenzufriedenheit CSQ-8 gemessen, der von 8 "niedriger Zufriedenheit" bis 32 "hohe Zufriedenheit" mit der Behandlung reicht.
Die Messungen werden bei der Nachbehandlung nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen) durchgeführt.
Gibt es negative Auswirkungen von BMCT?
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Nachbehandlung nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen) durchgeführt.
Gemessen mit dem Fragebogen für negative Effekte, NEQ, 32 Elemente, bei denen die teilnehmenden Patienten über eine Likert -Skala von 0 bis 4 berichten, wodurch ein Gesamtbereich von 0 "keine gemeldeten negativen Effekte" auf 128 "maximale gemeldete negative Effekte".
Die Messungen werden bei der Nachbehandlung nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen) durchgeführt.
Die Kompetenz der Therapeuten bei der Durchführung der BMCT -Behandlung
Zeitfenster: Die Sitzungen werden während der Behandlungswoche 1 bis 12 von Audio aufgenommen. Die Bewertungen der Aufzeichnungen werden nach 12 Wochen bis 6 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt.
Alle Behandlungssitzungen sind audioaufgenommen. Für jeden Therapeuten werden drei zufällig ausgewählte Aufzeichnungen auf eine Gesamtbewertung auf der metakognitiven Therapiekompetenzskala, MCT-CS, auf eine Wäsche mit 18 Elementen und Ratenkompetenz auf einer Likert-Skala, die von 0 "Nicht fertiggestellt, nicht zutreffend" bis 5 "sehr gut" reicht, bewertet. Die Bewertungen werden von externen unabhängigen Experten-Gutachtern mit tiefem Kenntnis von MCT und früheren Erfahrungen bei der Verwendung der MCT-CS-Skala durchgeführt.
Die Sitzungen werden während der Behandlungswoche 1 bis 12 von Audio aufgenommen. Die Bewertungen der Aufzeichnungen werden nach 12 Wochen bis 6 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt.
Patienten Erfahrung mit BMCT, qualitative Methode
Zeitfenster: Die Interviews werden nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt, wenn die Behandlung nach 10 Wochen bis zu zwei Monaten nach der Behandlung abgeschlossen ist (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen).
Einzelne halb strukturierte Interviews werden mit einer Auswahl der teilnehmenden Patienten nach der Behandlung mit Fragen zu ihren Erfahrungen mit BMCT durchgeführt. Die Interviews sind von audio aufgenommen und transkribiert wörtlich für die qualitative Inhaltsanalyse.
Die Interviews werden nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt, wenn die Behandlung nach 10 Wochen bis zu zwei Monaten nach der Behandlung abgeschlossen ist (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen).
Erfahrung der Therapeuten, BMCT, qualitative Methode auszuführen
Zeitfenster: Die Fokusgruppendiskussion mit teilnehmenden Therapeuten wird nach der Behandlung durchgeführt, wenn alle Patienten in der Machbarkeitsstudie 12 Wochen bis 6 Monate nach der Behandlung abgeschlossen haben.
Fokusgruppeninterview mit teilnehmenden Therapeuten. Semi strukturierte Fragen und Diskussionen über ihre Erfahrungen mit der Vermittlung von BMCT. Audio aufgenommene Diskussionen werden mit einer qualitativen Inhaltsanalyse transkribiert und analysiert.
Die Fokusgruppendiskussion mit teilnehmenden Therapeuten wird nach der Behandlung durchgeführt, wenn alle Patienten in der Machbarkeitsstudie 12 Wochen bis 6 Monate nach der Behandlung abgeschlossen haben.
Was erleichtert die Implementierung von BMCT? Qualitative Methode
Zeitfenster: Interviews mit Patienten werden nach 12 Wochen bis zu zwei Monaten nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt. Fokusgruppe mit Therapeuten, wenn alle Patienten in der Machbarkeitsstudie 12 Wochen bis 6 Monate nach der Behandlung abgeschlossen haben.
Einzelinterviews mit einer Auswahl teilnehmender Patienten und Fokusgruppeninterviews mit teilnehmenden Therapeuten. Semi strukturierte Fragen zu wahrgenommenen Erleichterungen von BMCT. Audio aufgenommene Diskussionen werden mit einer qualitativen Inhaltsanalyse transkribiert und analysiert.
Interviews mit Patienten werden nach 12 Wochen bis zu zwei Monaten nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt. Fokusgruppe mit Therapeuten, wenn alle Patienten in der Machbarkeitsstudie 12 Wochen bis 6 Monate nach der Behandlung abgeschlossen haben.
Was behindert die Implementierung von BMCT? Qualitative Methode
Zeitfenster: Interviews mit Patienten werden nach 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt und fokussieren die Gruppe mit Therapeuten, wenn alle Patienten in der Machbarkeitsstudie bis zu 6 Monate nach der Behandlung 12 Wochen abgeschlossen haben.
Einzelinterviews mit einer Auswahl teilnehmender Patienten und Fokusgruppeninterviews mit teilnehmenden Therapeuten. Semi strukturierte Fragen zu wahrgenommenen Behinderungsfaktoren von BMCT. Audio aufgenommene Diskussionen werden mit einer qualitativen Inhaltsanalyse transkribiert und analysiert.
Interviews mit Patienten werden nach 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt und fokussieren die Gruppe mit Therapeuten, wenn alle Patienten in der Machbarkeitsstudie bis zu 6 Monate nach der Behandlung 12 Wochen abgeschlossen haben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige klinische Auswirkungen von BMCT, Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Einschreibung vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen), sechs Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt.
Vorläufige klinische Auswirkungen von BMCT in Bezug auf Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen mit Fragebogen-9-Elementen des Patienten, reichen von 0 "keine depressiven Symptome" bis 27 "schwere depressive Symptome".
Die Messungen werden bei der Einschreibung vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen), sechs Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt.
Vorläufige klinische Auswirkungen von BMCT, Veränderung der Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Einschreibung vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen), sechs Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt.
Vorläufige klinische Auswirkungen von BMCT in Bezug auf Veränderung der Symptome von GAD, gemessen mit Penn State -Sorge -Fragebogen, PSWQ, mit einem Gesamtbereich von 16 "keine GAD -Symptome" bis 80 "schwere GAD -Symptome"
Die Messungen werden bei der Einschreibung vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen), sechs Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt.
Vorläufige klinische Auswirkungen von BMCT, Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Einschreibung vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen), sechs Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt.
Vorläufige klinische Auswirkungen von BMCT in Bezug auf Veränderung der Lebensqualität der Patienten, gemessen mit der 5-Punkte-Zufriedenheit mit der Lebensskala, SWLS. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 "äußerst unzufrieden" bis 35 "äußerst zufrieden".
Die Messungen werden bei der Einschreibung vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen), sechs Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt.
Vorläufige klinische Auswirkungen von BMCT, Veränderung des Funktionsniveaus
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Einschreibung vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen), sechs Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt.
Vorläufige klinische Auswirkungen von BMCT auf die Änderung des Funktionsniveaus von Patienten bewertet mit WHO -Bewertung von WHO, mit 12 Punkten und einem Gesamtbereich von 0 "keine Beeinträchtigung" bis 48 "schwere Beeinträchtigungen bei allen täglichen Aktivitäten".
Die Messungen werden bei der Einschreibung vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen), sechs Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt.
Vorläufige klinische Wirkungen von BMCT, selbstbewertete Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Einschreibung vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen), sechs Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt.
Vorläufige klinische Auswirkungen von BMCT in Bezug auf die Veränderung der selbstbewerteten Fähigkeit zur Arbeitsfähigkeit, gemessen mit Arbeitsfähigkeitsindex, WAI, einem Gesamtbereich von 0 "Keine Fähigkeit zur Arbeit" bis 10 "Meine Arbeitsfähigkeit ist am besten."
Die Messungen werden bei der Einschreibung vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen), sechs Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt.
Vorläufige klinische Wirkungen von BMCT, Veränderung der Symptome von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Einschreibung vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen), sechs Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt.
Vorläufige klinische Auswirkungen von BMCT in Bezug auf Veränderung der Symptome von Schlaflosigkeit, gemessen mit Schlaflosigkeit Index, ISI, 5 Elemente mit einem Gesamtbereich von 0 "Keine Anzeichen von Schlaflosigkeit" bis 28 "schwere klinische Schlaflosigkeit"
Die Messungen werden bei der Einschreibung vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen (Behandlungsbereich 6 bis maximal 12 Behandlungssitzungen), sechs Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra af Winklerfelt Hammarberg, MD, PhD, Region Stockholm and Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FoUI-990130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus rechtlichen Gründen in Schweden können wir IPD nicht teilen, aber wir werden versuchen, anderen Forschern den Zugang zu anonymisierten Daten auf legitime Anfrage zu gewähren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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