PLWDの家族介護者向けのオンラインワークショップのプライマリケアベースの研究

このプロジェクトの包括的な目標は、認知症のある人の家族介護者の教育と支援を改善し、自分自身と認知症と一緒に住んでいる人の世話をすることができるようにすることです。

目的

The goals of this project are to perform a pilot embedded pragmatic clinical trial (ePCT) of the Building Better Caregivers (BBC) workshop among 108 family caregivers of persons living with dementia (PLWD) receiving care at the University of California San Francisco (UCSF) or Bassett Healthcare Network (Bassett) of New York and, in doing so, pilot test all clinical trial components necessary to the success of将来の大規模な裁判。 これらの目標を達成するために、調査員は次のとおりです。

1. 実用的な方法を使用して、UCSFまたはバセットヘルスケアネットワークでヘルスケアを受けているPLWDの介護者（n = 108）を介入（BBCワークショップ）または待機リストのコントロールグループの介護者（n = 108）を特定、登録、およびランダム化する可能性を評価します。
2. USCFおよびバセットプライマリケアクリニックでオンライン6週間ワークショップを実装することの実現可能性、受容性、忠実度を決定します。
3. 介護者の抑うつ症状（主要な臨床結果、通常の臨床ケアアプローチを介して収集された）およびER訪問とPLWDの入院（二次的な結果）を含む臨床転帰のために実用的な方法を使用する可能性を評価する

トライアルデザイン

この研究では、UCSFまたはバセットヘルスケアシステム内でケアを受けるPLWDの108人の家族介護者を含むランダム化パイロットEPCT設計を使用します。 介護者は、BBCワークショップグループまたは待機リストコントロールグループにランダム化されます。 結果の評価者は、グループの割り当てに盲目にされます。

結果

これは、以下に概説するプロジェクトの目標によって編成された実現可能性、許容性、忠実度のエンドポイントに焦点を当てた結果を設計したパイロットの実用的なランダム化比較試験です。

1. 介護者を特定、登録、およびランダム化するための実用的な方法の実現可能性を評価するための結果

   1. 未開封または返された招待状の％
   2. 登録する連絡先が試みられた適格な介護者の％

2. ワークショップの実装の実現可能性、受容性、忠実度を判断するための結果

   1. ワークショップを完了したワークショップに割り当てられた介護者の％
   2. ワークショップに受け入れられると報告するワークショップに割り当てられた介護者の％
   3. 忠実度で配信されたワークショップの％（チェックリストによる）

3. 臨床転帰のための実用的な方法の実現可能性を評価するための結果

   1. 介護者の抑うつ症状を完了する登録されている介護者の％（PHQ-8）調査質問（主要な結果）

   2. 緊急治療室の訪問とPLWDの入院（二次的な結果）

      研究集団

      研究集団には、PLWDの108人の家族介護者が含まれます。 介護者は、UCSFまたはバセットヘルスケアシステム内の患者であり、参加しているUCSFまたはバセットクリニックでプライマリケアを受けるPLWDへのサポートを提供します。 登録された介護者と提携したPLWDSは介入を受けませんが、緊急治療室（ER）の訪問または入院のエピソードは、電子健康記録（EHR）から抽出されます。 研究サイトは、UCSFまたはBassett Healthcare Systemsとそれぞれの診療所です

      勉強の場所

      2つの参加ヘルスケアシステムは、UCSFとバセット、およびそれぞれの外来診療所です。

      データ収集とフォローアップ

      ベースラインデータ収集は、コホートの発売前の月に発生します。 フォローアップデータ収集は、コホートの発売から3か月後に開始され、4週間のウィンドウがあります。

      介入

      BBCワークショップは、認知症または他の形態の認知障害とともに生きている人の家族介護者向けに設計された6週間のオンラインで査読された小グループワークショップです。 これは、もともとスタンフォード大学で退役軍人局で開発された自己管理リソースセンターの証拠に基づいたワークショップです。 介入は自己効力感理論に基づいており、複数の予備研究に適用されている十分に文書化されたプロトコルを持っています。 コンテンツは、参加者の自己管理行動の増加、認知症の介護スキル、およびピアソーシャルサポートに焦点を当てています。 このワークショップは、介護者の抑うつ症状、ストレス、自己効力感、幸福を改善し、PLWDの救急部門の訪問と入院を減らすことが実証されています。 ワークショップでは、スレッドディスカッションボードの約27人の参加者の間で頻繁にオンラインインタラクションを備えたピアファシリテーションの小グループ形式を使用しています。 アクティビティは、2人の訓練されたピア共同施設（介護者自身）によって導かれます。 参加者は、画面名を使用して、必要に応じて匿名性を保護します。 毎週、参加者は、一度に約10〜30分間、少なくとも週に2〜3回ログオンするように求められます。 ワークショップには、より低い速度のインターネット（ブロードバンドの必要はありません）および昼夜を問わずいつでもアクセスできます。 参加には、「リアルタイム」の出席やビデオ（ズームなど）は必要ありません。 代わりに、介護者はディスカッションボードに投稿することにより、グループ会話で対話します。 毎週は、参加者が学習して使用できる2〜3の新しいトピックとツールに焦点を当てています。 参加者は自分の介護の課題について質問に答え、彼らの回答は誰もが見るために投稿されます。 スレッドディスカッションボードの会話では、参加者がやり取りし、互いに助け合い、ピアソーシャルサポートを提供します。 Canary Healthは、オンラインプラットフォームでワークショップのオンラインバージョンを提供するために、自己管理リソースセンターからライセンスを保持しているデジタルヘルス企業です。

      ランダム化と盲検化

      この研究では、調査コホートと3人のコホート（合計介護者の参加者108人）あたり約36人の介護者が必要です。 この調査では、3：1のランダム化比を使用して、ワークショップに約27、待機リストの制御に9を割り当てます。 このランダム化アプローチにより、各コホートのより速い発生を可能にします。 興味のある待機リストコントロールグループの介護者は、3か月の試験参加が完了した後、ワークショップも提供されます。

      包含および除外基準

      これらの基準は、ClinicalTrials.govの他の場所で説明されています。

      データ分析と統計的考慮事項

      このパイロット研究は、ワークショップの有効性を判断するための能力がありません。 代わりに、統計的評価とCIベースのアプローチを使用して、将来の大規模なEPCTに進行するための進行基準を確立します。次のエンドポイント：介護者によるワークショップの完了の実現可能性、介護者への受容性の受け入れ、PHQ-8うつ病症状スコアの臨床結果の実現可能性（主要な臨床結果）。 この表は、完全なEPCTが保証されているかどうかを決定するために使用する可能性のあるシナリオを示しています。 実現可能性エンドポイントごとに、観測された結果と、将来のより大きなEPCTに進むための基準（緑、黄色、赤）の下限を識別するCIアプローチを特定します。 「グリーン」基準を満たすことは、将来のより大きなEPCT（その基準に基づく）に進むことを示しています。 「黄色」は、おそらく前進する可能性があることを示します（ただし、特定のサブグループ/設定に合わせて介入する介入を考慮してください）。 「赤」は、前進しないことを示します。

      1. ワークショップの完了の実現可能性

         グリーン：完了率75％、95％CI（65％、85％）で0.942の確率で、下限は65％です

         黄色：完了率65％、95％CI（54.4％、75.6％）で0.970の確率で、下限は54％です

         赤：完了率<54％

      2. ワークショップの受容性

         グリーン：完了率75％、95％CI（65％、85％）で0.942の確率で、下限は65％です

         黄色：完了率65％、95％CI（54.4％、75.6％）で0.970の確率で、下限は54％です

         赤：完了率<54％

      3. 結果確認の実現可能性（PHQ-8）

      グリーン：結果の確認74％、95％CI（65％、83％）の0.996の確率で、下限は65％です

      黄色：結果の確認確認65％、95％CI（55.8％、74.2％）の0.973の確率で、下限は56％です。

      赤：結果の確認<56％