Étude basée sur les soins primaires d'un atelier en ligne pour les soignants familiaux de PLWD

L'objectif primordial de ce projet est d'améliorer l'éducation et le soutien aux soignants familiaux des personnes vivant avec la démence afin qu'ils puissent mieux prendre soin d'eux-mêmes et aussi de leur personne vivant avec la démence.

Objectifs

The goals of this project are to perform a pilot embedded pragmatic clinical trial (ePCT) of the Building Better Caregivers (BBC) workshop among 108 family caregivers of persons living with dementia (PLWD) receiving care at the University of California San Francisco (UCSF) or Bassett Healthcare Network (Bassett) of New York and, in doing so, pilot test all clinical trial components necessary to the success of a futur essai plus grand. Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs le feront:

1. Évaluez la faisabilité de l'utilisation de méthodes pragmatiques pour identifier, inscrire et randomiser les soignants (n = 108) de la PLWD qui reçoivent des soins de santé chez UCSF ou Bassett Healthcare Network to Intervention (BBC Workshop) ou le groupe de contrôle de la liste d'attente.
2. Déterminez la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de la mise en œuvre de l'atelier en ligne de 6 semaines dans les cliniques de soins primaires de l'USCF et de Bassett.
3. Évaluer la faisabilité de l'utilisation de méthodes pragmatiques pour la vérification des résultats cliniques, y compris les symptômes dépressifs des soignants (résultats cliniques primaires, collectés à travers des approches de soins cliniques habituelles) et les visites ER et les hospitalisations du PLWD (résultats secondaires)

Conception d'essai

L'étude utilisera une conception d'EPCT pilote randomisée impliquant 108 soignants familiaux de PLWD qui reçoivent tous deux des soins au sein des systèmes de soins de santé UCSF ou Bassett. Les soignants seront randomisés pour BBC Workshop Group ou Wait-List Control Group. Les évaluateurs des résultats seront aveugles à l'attribution de groupe.

Résultats

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique pilote conçu les résultats se concentrent sur la faisabilité, l'acceptabilité et les points finaux de fidélité organisés par les objectifs du projet comme indiqué ci-dessous:

1. Résultats pour évaluer la faisabilité des méthodes pragmatiques pour identifier, inscrire et randomiser les soignants

   1. % des lettres d'invitation qui ne sont pas ouvertes ou retournées
   2. % des soignants éligibles pour lesquels le contact est tenté qui s'inscrit

2. Résultats pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de la mise en œuvre de l'atelier

   1. % des soignants affectés à l'atelier qui termine un atelier
   2. % des soignants affectés à l'atelier qui déclare que l'atelier est acceptable
   3. % de l'atelier livré avec Fidelity (par liste de contrôle)

3. Résultats pour évaluer la faisabilité des méthodes pragmatiques de détermination des résultats cliniques

   1. % des soignants inscrits qui complètent les symptômes dépressifs des soignants (PHQ-8) Questions d'enquête (résultat primaire)

   2. Visites de la salle d'urgence et hospitalisations de PLWD (résultats secondaires)

      Population d'étude

      La population étudiée comprendra 108 soignants familiaux de PLWD. Les soignants seront des patients dans les systèmes de santé UCSF ou Bassett et fourniront un soutien au PLWD recevant des soins primaires dans les cliniques UCSF ou Bassett participantes. Les PLWDS s'associent avec les soignants inscrits ne recevront aucune intervention, mais leurs épisodes de visites ou d'hospitalisations de salle d'urgence (ER) seront extraits du dossier de santé électronique (DSE). Les sites d'étude sont les systèmes de soins de santé UCSF ou Bassett et leurs cliniques respectives

      Emplacements d'étude

      Les deux systèmes de santé participants sont UCSF et Basset et leurs cliniques ambulatoires respectives.

      Collecte de données et suivi

      La collecte de données de base se produit au cours du mois précédant le lancement de la cohorte. La collecte de données de suivi lance 3 mois après le lancement de la cohorte et a une fenêtre de 4 semaines.

      Intervention

      L'atelier de la BBC est un atelier en petit groupe de 6 semaines, en ligne, conçu pour les soignants familiaux de personnes atteintes de démence ou autre forme de déficience cognitive. Il s'agit d'un atelier fondé sur des preuves du Centre de ressources d'autogestion développé à l'origine à l'Université de Stanford pour l'administration des anciens combattants. L'intervention est basée sur la théorie de l'auto-efficacité et a un protocole bien documenté qui a été appliqué dans plusieurs études préliminaires. Le contenu se concentre sur l'augmentation des comportements d'autogestion des participants, les compétences de soins de la démence et le soutien social des pairs. Il a été démontré que l'atelier améliorait les symptômes dépressifs des soignants, le stress, l'auto-efficacité et le bien-être et réduit les visites et les hospitalisations des services d'urgence de leurs PLWD. L'atelier utilise un format en petit groupe facilité par les pairs avec des interactions en ligne fréquentes entre environ 27 participants sur des forums de discussion filetés. Les activités sont guidées par deux co-facilitateurs de pairs formés (soignants eux-mêmes). Les participants utilisent des noms d'écran pour protéger leur anonymat, si vous le souhaitez. Chaque semaine, les participants sont invités à se connecter au moins 2-3 fois par semaine pendant environ 10 à 30 minutes à la fois. L'atelier est accessible avec Internet à faible vitesse (par exemple, pas besoin de haut débit) et à tout moment du jour ou de la nuit. La participation ne nécessite pas de fréquentation ou de vidéo "en temps réel" (par exemple, zoom). Au lieu de cela, les soignants interagissent dans les conversations de groupe en publiant des forums de discussion. Chaque semaine se concentre sur 2-3 nouveaux sujets et outils pour que les participants puissent apprendre et utiliser. Les participants répondent aux questions sur leurs défis de soins et leurs réponses sont publiées pour que tout le monde puisse le voir. Dans les conversations de forum de discussion en filetage, les participants interagissent, s'entraident et fournissent un soutien social par les pairs. Canary Health est la société de santé numérique qui détient la licence du Centre de ressources d'autogestion pour livrer la version en ligne de l'atelier sur sa plate-forme en ligne.

      Randomisation et aveuglement

      L'étude nécessite environ 36 soignants par cohorte d'étude et 3 cohortes (108 participants au total des soignants). L'étude utilisera un rapport de randomisation de 3: 1 pour attribuer environ 27 à l'atelier et 9 au contrôle de la liste d'attente. Cette approche de randomisation permet une accumulation plus rapide pour chaque cohorte. Les soignants du groupe de contrôle de la liste d'attente intéressés se verront également offrir l'atelier après la fin de leur participation à 3 mois.

      Critères d'inclusion et d'exclusion

      Ces critères sont décrits ailleurs sur ClinicalTrials.gov.

      Analyse des données et considérations statistiques

      Cette étude pilote n'est pas propulsée pour déterminer l'efficacité de l'atelier. Au lieu de cela, nous utilisons l'évaluation statistique et une approche basée sur CI pour établir des critères de progression pour se rendre à un futur EPCT important les critères d'évaluation suivants: Faisabilité de l'achèvement de l'atelier par les soignants, acceptabilité de l'atelier aux soignants et la faisabilité du résultat clinique des résultats de la dépression des symptômes de la dépression PHQ-8 (résultat clinique primaire). Le tableau indique les scénarios possibles que nous utiliserons pour décider si un EPCT complet est justifié. Pour chaque critère d'évaluation de la faisabilité, nous identifions les résultats observés possibles et une approche CI qui identifie une limite inférieure pour les critères (vert, jaune, rouge) pour se rendre à un futur EPCT plus grand. La satisfaction des critères "vertes" indique que l'on passe à un futur EPCT plus grand (sur la base de ce critère); "jaune" indique peut-être aller de l'avant (mais considérer les modifications nécessaires, par exemple, l'intervention adaptée à des sous-groupes / paramètres particuliers); et "rouge" indique que ne pas avancer.

      1. Faisabilité de l'achèvement de l'atelier

         Vert: taux d'achèvement de 75%, IC à 95% entre (65%, 85%) avec une probabilité de 0,942, une borne inférieure est de 65%

         Jaune: taux d'achèvement de 65%, IC à 95% entre (54,4%, 75,6%) avec une probabilité de 0,970, la borne inférieure est de 54%

         Rouge: taux d'achèvement <54%

      2. Acceptabilité de l'atelier

         Vert: taux d'achèvement de 75%, IC à 95% entre (65%, 85%) avec une probabilité de 0,942, une borne inférieure est de 65%

         Jaune: taux d'achèvement de 65%, IC à 95% entre (54,4%, 75,6%) avec une probabilité de 0,970, la borne inférieure est de 54%

         Rouge: taux d'achèvement <54%

      3. Faisabilité de la vérification des résultats (PHQ-8)

      Vert: vérification des résultats 74%, IC à 95% entre (65%, 83%) avec une probabilité de 0,996, la borne inférieure est de 65%

      Jaune: Vérification des résultats 65%, IC à 95% entre (55,8%, 74,2%) avec une probabilité de 0,973, la borne inférieure est de 56%

      ROUGE: Vérification des résultats <56%