Primæromsorgsbasert studie av et online verksted for familiepleiere av PLWD

Det overordnede målet med dette prosjektet er å forbedre utdanning og støtte for familiepleiere av personer som lever med demens, slik at de kan ta bedre vare på seg selv og også deres person som lever med demens.

Mål

Målene med dette prosjektet er å utføre en pilot innebygd pragmatisk klinisk studie (EPCT) av Building Better CareGivers (BBC) Workshop blant 108 familiepleiere av personer som lever med demens (PLWD) som mottar omsorg ved University of California San Francisco (UCSF) eller Bassett HEALTYRET Network (Bassett) av en fremtidig større rettssak. For å oppnå disse målene, vil etterforskerne:

1. Evaluer muligheten for å bruke pragmatiske metoder for å identifisere, registrere og randomisere omsorgspersoner (n = 108) av PLWD som mottar helsevesenet på UCSF eller Bassett Healthcare Network til intervensjon (BBC Workshop) eller Wait List Control Group.
2. Bestem gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troskapen til å implementere det 6-ukers nettverksverkstedet i USCF og Bassett Primary Care Clinics.
3. Vurder muligheten for å bruke pragmatiske metoder for kliniske utfall som konstaterer inkludert omsorgspersoner depressive symptomer (primært klinisk utfall, samlet gjennom vanlige kliniske omsorgsmetoder) og ER -besøk og sykehusinnleggelser av PLWD (sekundære utfall)

Prøvedesign

Studien vil bruke en randomisert pilot EPCT -design som involverer 108 familiepleiere av PLWD som begge får omsorg innen UCSF eller Bassett Healthcare Systems. Omsorgspersoner vil bli randomisert til BBC Workshop Group eller Wait List Control Group. Resultatene som vurderere vil bli blendet for gruppeoppgave.

Utfall

Dette er en pilotpragmatisk randomisert kontrollert studie designet resultatene fokus på gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap sluttpunkter organisert av prosjektmål som beskrevet nedenfor:

1. Resultatene for å evaluere gjennomførbarheten av pragmatiske metoder for å identifisere, registrere og randomisere omsorgspersoner

   1. % av invitasjonsbrevene som er uåpnet eller returnert
   2. % av kvalifiserte omsorgspersoner som kontakt blir forsøkt som melder seg på

2. Resultater for å bestemme gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap ved å implementere workshop

   1. % av omsorgspersoner som er tildelt workshop som fullfører workshop
   2. % av omsorgspersoner som er tildelt verkstedet som rapporterer verkstedet for å være akseptabel
   3. % av verkstedet levert med Fidelity (av sjekkliste)

3. Utfall for å vurdere gjennomførbarheten av pragmatiske metoder for kliniske utfall

   1. % av påmeldte omsorgspersoner som fullfører pleier depressive symptomer (PHQ-8) undersøkelsesspørsmål (primært utfall)

   2. Legevaktsbesøk og sykehusinnleggelser av PLWD (sekundære utfall)

      Studiepopulasjon

      Studiepopulasjonen vil omfatte 108 familiepleiere av PLWD. Omsorgspersoner vil være pasienter innen UCSF eller Bassett Healthcare Systems og vil gi støtte til PLWD som mottar primæromsorg ved deltagende UCSF- eller Bassett -klinikker. PLWDS samarbeidet med påmeldte omsorgspersoner vil ikke motta noen inngripen, men deres episoder med legevakt (ER) -besøk eller sykehusinnleggelser vil bli trukket ut fra Electronic Health Record (EHR). Studiens nettsteder er UCSF- eller Bassett -helsevesenet og deres respektive klinikker

      Studieplasser

      De to deltakende helsevesenene er UCSF og Basset og deres respektive poliklinikker.

      Datainnsamling og oppfølging

      Baseline datainnsamling skjer i måneden før lanseringen av kohort. Oppfølgingsdatainnsamling initierer 3 måneder etter kohortlansering og har et 4 ukers vindu.

      Innblanding

      BBC-verkstedet er et 6-ukers, online, fagfelle-ledet smågruppeverksted designet for familiepleiere av personer som lever med demens eller annen form for kognitiv svikt. Det er et evidensbasert verksted av Self-Management Resource Center som opprinnelig ble utviklet ved Stanford University for Veterans Administration. Intervensjonen er basert på egeneffektivitetsteori og har en godt dokumentert protokoll som har blitt brukt på tvers av flere foreløpige studier. Innhold fokuserer på å øke deltakerens selvledelsesatferd, demensomsorgsferdigheter og jevnaldrende sosial støtte. Verkstedet har vist seg å forbedre depressive symptomer på omsorgspersoner, stress, egeneffektivitet og velvære og redusere besøk av akuttmottak og sykehusinnleggelser av PLWD-ene. Verkstedet bruker et peer-fasilitert liten gruppeformat med hyppige online interaksjoner mellom omtrent 27 deltakere på gjengede diskusjonstavler. Aktiviteter styres av to trente fagfelle-medfasilitatorer (omsorgspersoner selv). Deltakerne bruker skjermnavn for å beskytte sin anonymitet, om ønskelig. Hver uke blir deltakerne bedt om å logge på minst 2-3 ganger i uken i omtrent 10 til 30 minutter av gangen. Verkstedet kan nås med internett med lavere hastighet (f.eks. Ingen behov for bredbånd) og når som helst på dagen eller natten. Deltakelse krever ikke "sanntid" oppmøte eller video (f.eks. Zoom). I stedet samhandler omsorgspersoner i gruppesamtaler ved å legge ut på diskusjonsstyrene. Hver uke fokuserer på 2-3 nye emner og verktøy for deltakerne å lære og bruke. Deltakerne svarer på spørsmål om omsorgsutfordringene og svarene deres blir lagt ut for alle å se. I gjengede diskusjonsstavsamtaler samhandlere samhandler, hjelper hverandre og gir sosial støtte. Canary Health er det digitale helsefirmaet som har lisensen fra Self-Management Resource Center for å levere den elektroniske versjonen av verkstedet på sin online plattform.

      Randomisering og blending

      Studien krever omtrent 36 omsorgspersoner per studiekohort og 3 årskull (108 totale omsorgspersoner). Studien vil bruke et randomiseringsforhold på 3: 1 for å tilordne omtrent 27 til workshop og 9 til venteliste-kontroll. Denne randomiseringsmetoden muliggjør raskere periodisering for hver kohort. Interesserte venteliste Control Group-omsorgspersoner vil også bli tilbudt verkstedet etter at deres 3-måneders prøvedeltakelse er fullført.

      Inkludering og eksklusjonskriterier

      Disse kriteriene er beskrevet andre steder på ClinicalTrials.gov.

      Dataanalyse og statistiske hensyn

      Denne pilotstudien er ikke drevet for å bestemme effektiviteten til verkstedet. I stedet bruker vi statistisk vurdering og en CI-basert tilnærming for å etablere progresjonskriterier for å gå videre til en fremtidig stor EPCT følgende endepunkter: Mulighet for fullføring av verksted av omsorgspersoner, verksted akseptabilitet for omsorgspersoner og gjennomførbarhet av klinisk utfallsanfall av PHQ-8 depresjonssymptomer (primær klinisk utfall). Tabellen indikerer de mulige scenariene vi vil bruke for å bestemme om en full EPCT er berettiget. For hvert mulighetsendepunkt identifiserer vi mulige observerte utfall og en CI -tilnærming som identifiserer en lavere grense for kriteriene (grønn, gul, rød) for å fortsette til en fremtidig større EPCT. Å møte de "grønne" kriteriene indikerer å gå videre til en fremtidig større EPCT (basert på det kriteriet); "Gul" indikerer muligens å gå videre (men vurdere nødvendige modifikasjoner, for eksempel intervensjon som skreddersyr til bestemte undergrupper/innstillinger); og "rød" indikerer ikke går videre.

      1. Mulighet for fullføring av verksted

         Grønn: fullføringsgrad 75%, 95%KI mellom (65%, 85%) med en sannsynlighet på 0,942, nedre grense er 65%

         Gul: fullføringsgrad 65%, 95%CI mellom (54,4%, 75,6%) med en sannsynlighet på 0,970, nedre grense er 54%

         Rød: fullføringsgrad <54%

      2. Akseptbarhet av workshop

         Grønn: fullføringsgrad 75%, 95%KI mellom (65%, 85%) med en sannsynlighet på 0,942, nedre grense er 65%

         Gul: fullføringsgrad 65%, 95%CI mellom (54,4%, 75,6%) med en sannsynlighet på 0,970, nedre grense er 54%

         Rød: fullføringsgrad <54%

      3. Mulighet for utfallsanfall (PHQ-8)

      Grønt: Resultatfunksjon 74%, 95%KI mellom (65%, 83%) med en sannsynlighet på 0,996, nedre grense er 65%

      Gul: Resultatfunksjon 65%, 95%CI mellom (55,8%, 74,2%) med en sannsynlighet på 0,973, nedre grense er 56%

      Rød: utfallsanfall <56%