Badanie podstawowej opieki zdrowotnej w warsztatach internetowych dla rodzinnych opiekunów PLWD

Nadrzędnym celem tego projektu jest poprawa edukacji i wsparcia dla rodzinnych opiekunów osób żyjących z demencją, aby mogli lepiej dbać o siebie, a także swoją osobę żyjącą z demencją.

Cele

Celem tego projektu jest przeprowadzenie wbudowanego pilotażowego, pragmatycznego badania klinicznego (EPCT) warsztatu Building Better Caregivers (BBC) wśród 108 rodzinnych opiekunów osób żyjących z demencją (PLWD) otrzymującą opiekę na University of California San Francisco (UCSF) lub Bassett Healthcare Network (Bassett) Nowego Jorku, a także w teście na University of California San Francisco (UCSF) niezbędne do sukcesu w celu powodzenia do powodzenia w A Fared of of A. Przyszła większa próba. Aby osiągnąć te cele, śledczy:

1. Oceń wykonalność stosowania pragmatycznych metod do identyfikacji, rejestracji i randomizacji opiekunów (n = 108) PLWD, którzy otrzymują opiekę zdrowotną w UCSF lub Bassett Healthcare Network do interwencji (BBC Workshop) lub grupy kontroli listy oczekujących.
2. Określ wykonalność, akceptowalność i wierność wdrażania 6-tygodniowych warsztatów w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej USCF i Bassett.
3. Oceń wykonalność stosowania pragmatycznych metod wyników klinicznych, w tym objawów depresyjnych opiekuna (pierwotne wyniki kliniczne, zebrane poprzez zwykłe podejścia do opieki klinicznej) oraz wizyty ER i hospitalizacje PLWD (wyniki wtórne)

Projekt próbny

W badaniu wykorzystano randomizowany projekt pilotażowy EPCT z udziałem 108 rodzinnych opiekunów PLWD, którzy zarówno otrzymują opiekę w systemach opieki zdrowotnej UCSF lub Bassett. Opiekunowie będą losowo przydzielani do grupy warsztatowej BBC lub grupy kontroli listy oczekujących. Asesorzy wyników zostaną zaślepieni na przydział grupy.

Wyniki

Jest to pilotażowe pragmatyczne, randomizowane kontrolowane badanie, które wyniki koncentrują się na wykonalności, akceptowalności i wierności punktach końcowych zorganizowanych według celów projektu, jak opisano poniżej:

1. Wyniki oceny wykonalności pragmatycznych metod identyfikacji, rejestracji i randomizacji opiekunów

   1. % listów z zaproszeniem, które nie są otwarte lub zwrócone
   2. % kwalifikujących się opiekunów, dla których próbuje się skontaktować

2. Wyniki określenia wykonalności, akceptowalności i wierności wdrażania warsztatów

   1. % opiekunów przydzielonych do warsztatów, którzy wykonują warsztaty
   2. % opiekunów przydzielonych do warsztatów, którzy zgłaszają warsztat jako dopuszczalny
   3. % warsztatów dostarczanych z Fidelity (według listy kontrolnej)

3. Wyniki oceny wykonalności pragmatycznych metod ustalenia wyników klinicznych

   1. % zarejestrowanych opiekunów, którzy pełnią pytania do ankiety dotyczącej depresji opiekuńcy (PHQ-8) (wynik pierwotny)

   2. Wizyty na pogotowiu i hospitalizacje PLWD (wyniki wtórne)

      Populacja badana

      Badana populacja obejmie 108 rodzinnych opiekunów PLWD. Opiekunowie będą pacjentami w systemach UCSF lub Bassett Healthcare Systems i będą wspierać PLWD otrzymując podstawową opiekę w klinikach UCSF lub Bassett. PLWDS współpracujący z zapisanymi opiekunami nie otrzymają żadnej interwencji, ale ich epizody wizyt na pogotowiu (ER) lub hospitalizacji zostaną wyodrębnione z elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR). Miejsca badań to systemy opieki zdrowotnej UCSF lub Bassett i ich odpowiednie kliniki

      Lokalizacje badań

      Dwa uczestniczące systemy opieki zdrowotnej to UCSF i Basset oraz ich odpowiednie kliniki ambulatoryjne.

      Zbieranie danych i kontynuacja

      Podstawowe gromadzenie danych odbywa się w miesiącu przed uruchomieniem kohort. Zbieranie danych kontrolnych inicjuje 3 miesiące po uruchomieniu kohorty i ma 4-tygodniowe okno.

      Interwencja

      Warsztaty BBC to 6-tygodniowe, internetowe warsztaty z niewielkiej grupy, zaprojektowane dla rodzinnych opiekunów osób żyjących z demencją lub inną formą upośledzenia poznawczego. Jest to oparte na dowodach warsztat centrum zasobów zarządzania pierwotnie opracowanymi na Uniwersytecie Stanforda dla administracji Veterans. Interwencja opiera się na teorii własnej skuteczności i ma dobrze udokumentowany protokół, który został zastosowany w wielu wstępnych badaniach. Treść koncentruje się na zwiększaniu zachowań samozarządzania uczestnikami, umiejętności opieki nad demencją i wzajemnym wsparciem społecznym. Wykazano, że warsztaty poprawiają objawy depresyjne opiekuna, stres, poczucie własnej skuteczności i dobre samopoczucie oraz zmniejszają wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje ich PLWD. W warsztatach wykorzystuje się wzaśnik w małej grupie z częstymi interakcjami online między około 27 uczestnikami na gwintowanych płytach dyskusyjnych. Zajęcia prowadzone są przez dwóch wyszkolonych współ-facylitatorów (sami opiekunowie). W razie potrzeby uczestnicy używają nazwisk ekranu, aby chronić swoją anonimowość. Każdego tygodnia uczestnicy proszeni są o zalogowanie się co najmniej 2-3 razy w tygodniu przez około 10 do 30 minut na raz. Do warsztatów można uzyskać za pomocą Internetu o niższej prędkości (np. Bez potrzeb szerokopasmowych) i o każdej porze dnia i nocy. Udział nie wymaga frekwencji ani wideo w czasie rzeczywistym (np. Zoom). Zamiast tego opiekunowie wchodzą w interakcje w rozmowach grupowych, publikując na tablicach dyskusyjnych. Każdego tygodnia koncentruje się na 2-3 nowych tematach i narzędziach dla uczestników do nauki i używania. Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące ich wyzwań opiekuńczych, a ich odpowiedzi są publikowane, aby wszyscy mogli zobaczyć. W gwintowanych rozmowach dyskusyjnych uczestnicy wchodzą w interakcje, pomagają sobie nawzajem i zapewniają rówieśnicze wsparcie społeczne. Canary Health to cyfrowa firma zdrowia, która posiada licencję z centrum zasobów zarządzania, aby dostarczyć internetową wersję warsztatów na platformie internetowej.

      Randomizacja i zaślepienie

      Badanie wymaga około 36 opiekunów na grupę badania i 3 kohorty (108 uczestników całkowitego opiekuna). W badaniu zastosowano współczynnik randomizacji 3: 1, aby przypisać około 27 do warsztatów i 9 do kontroli listy oczekujących. To podejście randomizacji umożliwia szybsze rozliczenie dla każdej kohorty. Zainteresowani opiekunowie grupy kontroli listy oczekujących otrzymają również warsztat po zakończeniu 3-miesięcznego udziału w procesie.

      Kryteria włączenia i wykluczenia

      Kryteria te opisano gdzie indziej na ClinicalTrials.gov.

      Analiza danych i rozważania statystyczne

      To badanie pilotażowe nie jest zasilane do określenia skuteczności warsztatów. Zamiast tego stosujemy ocenę statystyczną i podejście oparte na CI do ustalenia kryteriów progresji do przejścia do przyszłego dużego EPCT następujące punkty końcowe: wykonalność zakończenia warsztatów przez opiekunów, akceptowalność warsztatów dla opiekunów i wykonalność wyniku klinicznego ustalenia objawów PHQ-8 (wynik objawów depresji PHQ-8 (wyniki kliniczne). Tabela wskazuje możliwe scenariusze, których użyjemy, aby zdecydować, czy pełny EPCT jest uzasadniony. Dla każdego punktu końcowego wykonalności identyfikujemy możliwe zaobserwowane wyniki i podejście CI, które identyfikuje dolną granicę kryteriów (zielony, żółty, czerwony) do przejścia do przyszłego większego EPCT. Spełnienie „zielonych” kryteriów wskazuje na przejście do przyszłego większego EPCT (na podstawie tego kryterium); „Żółty” wskazuje prawdopodobnie do przodu (ale rozważ niezbędne modyfikacje, np. Dostosowanie interwencji do określonych podgrup/ustawień); i „czerwony” wskazuje, że nie idź do przodu.

      1. Wykonalność zakończenia warsztatów

         Zielony: wskaźnik zakończenia 75%, 95%CI między (65%, 85%) z prawdopodobieństwem 0,942, dolna granica wynosi 65%

         Żółty: wskaźnik zakończenia 65%, 95%CI między (54,4%, 75,6%) z prawdopodobieństwem 0,970, dolna granica wynosi 54%

         Czerwony: wskaźnik ukończenia <54%

      2. Akceptowalność warsztatów

         Zielony: wskaźnik zakończenia 75%, 95%CI między (65%, 85%) z prawdopodobieństwem 0,942, dolna granica wynosi 65%

         Żółty: wskaźnik zakończenia 65%, 95%CI między (54,4%, 75,6%) z prawdopodobieństwem 0,970, dolna granica wynosi 54%

         Czerwony: wskaźnik ukończenia <54%

      3. Wykonalność ustalania wyników (PHQ-8)

      Zielony: ustalenie wyników 74%, 95%CI między (65%, 83%) z prawdopodobieństwem 0,996, dolna granica wynosi 65%

      Żółty: ustalenie wyników 65%, 95%CI między (55,8%, 74,2%) z prawdopodobieństwem 0,973, dolna granica wynosi 56%

      Czerwony: ustalenie wyników <56%