Estudio basado en la atención primaria de un taller en línea para cuidadores familiares de PLWD
EPCT piloto basado en atención primaria de un taller en línea para cuidadores familiares de PLWD
Muchos cuidadores familiares y amigos de personas que viven con demencia experimentan depresión, estrés y otras consecuencias adversas para la salud debido a las responsabilidades de su papel de cuidado. Estos cuidadores expresan un deseo de educación y apoyo. El objetivo general de este proyecto es mejorar la educación y el apoyo a los cuidadores de las personas que viven con demencia para que puedan cuidarse mejor y también a su persona que vive con demencia.
La construcción de mejores taller de cuidadores es un taller de grupos pequeños en línea, de 6 semanas, para cuidadores familiares de personas que viven con demencia que les enseña habilidades de cuidado y cómo manejar emociones difíciles, estrés y otros aspectos desafiantes del cuidado. Los cuidadores también reciben el apoyo de otros cuidadores y dos facilitadores de taller capacitados y un libro de trabajo para mantener. El taller utiliza la entrega asincrónica que permite a los cuidadores usar materiales en el hogar cuando tienen un tiempo de día o de noche, autopacan su aprendizaje y chatea con otros cuidadores a través de conversaciones de tablas de discusión enhebradas.
En este piloto, el ensayo clínico pragmático integrado, los investigadores evaluarán el taller entre 108 cuidadores que reciben atención médica en áreas urbanas de California y áreas rurales de Nueva York. Para lograr los objetivos del proyecto, los investigadores (1) determinarán la viabilidad de identificar, inscribir y aleatorizar a los cuidadores a un grupo de taller o grupo de espera; (2) evaluar la viabilidad de usar datos de registros de salud electrónicos como resultados del estudio, incluidos los síntomas depresivos de los cuidadores y las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones de sus pacientes con demencia; y (3) determinar si los cuidadores completan el taller y piensan que es aceptable.
Si este ensayo piloto es exitoso, los investigadores tendrán la información necesaria para realizar un estudio más amplio entre muchos cuidadores adicionales con el objetivo a largo plazo de mejorar su salud y el bienestar de su persona con demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es mejorar la educación y el apoyo a los cuidadores familiares de las personas que viven con demencia para que puedan cuidarse mejor y también a su persona que vive con demencia.
Objetivos
Los objetivos de este proyecto son realizar un Taller Pilot Pragmatic Pragmatic Ensay (EPCT) de Building Better Better CareGers (BBC) entre 108 cuidadores familiares de personas que viven con demencia (PLWD) que reciben atención en la Universidad de California en San Francisco (UCSF) o la red de salud de Bassett (Bassett) de la Universidad de Testamento de Testamento Basado de los Basos. Para lograr estos objetivos, los investigadores:
- Evalúe la viabilidad de usar métodos pragmáticos para identificar, inscribir y aleatorizar a los cuidadores (n = 108) de PLWD que reciben atención médica en UCSF o Bassett Healthcare Network to Intervention (BBC Workshop) o grupo de control de la lista de espera.
- Determine la viabilidad, la aceptabilidad y la fidelidad de implementar el taller en línea de 6 semanas en las clínicas de atención primaria de USCF y Bassett.
- Evalúe la viabilidad del uso de métodos pragmáticos para la determinación de resultados clínicos, incluidos los síntomas depresivos del cuidador (resultado clínico primario, recolectado a través de enfoques de atención clínica habitual) y visitas a ER y hospitalizaciones de PLWD (resultados secundarios)
Diseño de prueba
El estudio utilizará un diseño piloto aleatorizado de EPCT que involucra a 108 cuidadores familiares de PLWD que reciben atención dentro de los sistemas de salud de UCSF o Bassett. Los cuidadores serán asignados al azar a BBC Workshop Group o Wait-List Control Group. Los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación grupal.
Resultados
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto de piloto diseñado el enfoque de los resultados en la viabilidad, la aceptabilidad y los puntos finales de fidelidad organizados por los objetivos del proyecto como se describe a continuación:
Resultados para evaluar la viabilidad de los métodos pragmáticos para identificar, inscribir y aleatorizar a los cuidadores
- % de cartas de invitación que no están abiertas o devueltas
- % de cuidadores elegibles para quienes se intenta el contacto que se inscribe
Resultados para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y la fidelidad del taller de implementación
- % de cuidadores asignados al taller que completan el taller
- % de cuidadores asignados al taller que informan que el taller es aceptable
- % de taller entregado con fidelidad (por lista de verificación)
Resultados para evaluar la viabilidad de los métodos pragmáticos para la determinación de resultados clínicos
- % de los cuidadores inscritos que completan las preguntas de la encuesta de síntomas depresivos del cuidador (PHQ-8) (resultado primario)
Visitas en la sala de emergencias y hospitalizaciones de PLWD (resultados secundarios)
Población de estudio
La población de estudio incluirá 108 cuidadores familiares de PLWD. Los cuidadores serán pacientes dentro de los sistemas de salud de UCSF o Bassett y brindarán apoyo para que el PLWD reciba atención primaria en las clínicas UCSF o Bassett participantes. PLWDS asociado con cuidadores inscritos no recibirá ninguna intervención, pero sus episodios de visitas o hospitalizaciones de la sala de emergencias (ER) se extraerán del registro electrónico de salud (EHR). Los sitios de estudio son los sistemas de salud de UCSF o Bassett y sus respectivas clínicas
Ubicación de estudio
Los dos sistemas de salud participantes son UCSF y Basset y sus respectivas clínicas ambulatorias.
Recopilación de datos y seguimiento
La recopilación de datos de línea de base ocurre en el mes anterior al lanzamiento de la cohorte. La recopilación de datos de seguimiento inicia 3 meses después del lanzamiento de la cohorte y tiene una ventana de 4 semanas.
Intervención
El taller de la BBC es un taller de grupos pequeños liderados por pares de 6 semanas, en línea, diseñado para cuidadores familiares de personas que viven con demencia u otra forma de deterioro cognitivo. Es un taller basado en evidencia del Centro de Recursos de Autonorabilidad de autogestión desarrollado originalmente en la Universidad de Stanford para la Administración de Veteranos. La intervención se basa en la teoría de la autoeficacia y tiene un protocolo bien documentado que se ha aplicado en múltiples estudios preliminares. El contenido se centra en aumentar los comportamientos de autogestión de los participantes, las habilidades de cuidado de la demencia y el apoyo social de pares. Se ha demostrado que el taller mejora los síntomas depresivos del cuidador, el estrés, la autoeficacia y el bienestar y reducen las visitas de emergencias y las hospitalizaciones de sus PLWD. El taller utiliza un formato de grupo pequeño facilitado por pares con interacciones frecuentes en línea entre aproximadamente 27 participantes en tableros de discusión enhebrados. Las actividades son guiadas por dos co-facilitadores de pares capacitados (cuidadores mismos). Los participantes usan los nombres de pantalla para proteger su anonimato, si lo desea. Cada semana, se les pide a los participantes que inicien al menos 2-3 veces por semana durante aproximadamente 10 a 30 minutos a la vez. Se puede acceder al taller con Internet de menor velocidad (por ejemplo, sin necesidad de banda ancha) y en cualquier momento del día o de la noche. La participación no requiere asistencia o video "en tiempo real" (por ejemplo, Zoom). En cambio, los cuidadores interactúan en conversaciones grupales publicando en paneles de discusión. Cada semana se centra en 2-3 nuevos temas y herramientas para que los participantes aprendan y usen. Los participantes responden preguntas sobre sus desafíos de cuidado y sus respuestas se publican para que todos los vean. En las conversaciones de la junta de discusión enroscada interactúan, se ayudan mutuamente y brindan apoyo social de pares. Canary Health es la compañía de salud digital que posee la licencia del Centro de recursos de autogestión para entregar la versión en línea del taller en su plataforma en línea.
Aleatorización y cegamiento
El estudio requiere aproximadamente 36 cuidadores por cohorte de estudio y 3 cohortes (108 participantes en cuidadores totales). El estudio utilizará una relación de aleatorización de 3: 1 para asignar aproximadamente 27 al taller y 9 al control de la lista de espera. Este enfoque de aleatorización permite una acumulación más rápida para cada cohorte. A los cuidadores interesados del grupo de control de la lista de espera también se les ofrecerá el taller después de que se complete su participación en el ensayo de 3 meses.
Criterios de inclusión y exclusión
Estos criterios se describen en otra parte de ClinicalTrials.gov.
Análisis de datos y consideraciones estadísticas
Este estudio piloto no funciona para determinar la efectividad del taller. En cambio, utilizamos la evaluación estadística y un enfoque basado en IC para establecer criterios de progresión para proceder a un futuro EPCT grande Los siguientes puntos finales: viabilidad de la finalización del taller por parte de los cuidadores, la aceptabilidad del taller para los cuidadores y la viabilidad de la compensación de resultados clínicos de la obtención de síntomas de depresión PHQ-8 (resultado clínico principal). La tabla indica los posibles escenarios que usaremos para decidir si se justifica un EPCT completo. Para cada punto final de viabilidad, identificamos posibles resultados observados y un enfoque de CI que identifica un límite inferior para los criterios (verde, amarillo, rojo) para proceder a un EPCT futuro más grande. Cumplir con los criterios "verdes" indica avanzar hacia un futuro EPCT más grande (basado en ese criterio); "Amarillo" indica posiblemente avanzar (pero considere las modificaciones necesarias, por ejemplo, adaptación de intervención a subgrupos/configuraciones particulares); y "rojo" indica que no avance.
Viabilidad de la finalización del taller
Verde: tasa de finalización del 75%, 95%del IC entre (65%, 85%) con una probabilidad de 0.942, un límite inferior es del 65%
Amarillo: tasa de finalización 65%, IC 95%entre (54.4%, 75.6%) con una probabilidad de 0.970, un límite inferior es 54%
Rojo: tasa de finalización <54%
Aceptabilidad del taller
Verde: tasa de finalización del 75%, 95%del IC entre (65%, 85%) con una probabilidad de 0.942, un límite inferior es del 65%
Amarillo: tasa de finalización 65%, IC 95%entre (54.4%, 75.6%) con una probabilidad de 0.970, un límite inferior es 54%
Rojo: tasa de finalización <54%
- Viabilidad de la determinación de resultados (PHQ-8)
Verde: determinación de resultados 74%, IC del 95%entre (65%, 83%) con una probabilidad de 0.996, el límite inferior es del 65%
AMARILLO: CONSEJA DEL ESCUPERO 65%, IC 95%entre (55.8%, 74.2%) con una probabilidad de 0.973, un límite inferior es 56%
Rojo: determinación de resultados <56%
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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-
New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital dba Bassett Medical Center-Bassett Healthcare Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más (sin límite superior)
- Sexo/género: cualquier sexo, cualquier género
- Raza/etnia: cualquier raza/etnia
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Tener acceso a Internet en cualquier dispositivo (computadora, tableta, teléfono inteligente) pero no requiere Internet de alta velocidad
- Brinde atención a una persona que vive con demencia que es un sistema de salud participante para pacientes de atención primaria, es decir, UCSF o Bassett
- Reciba la atención médica propia en el sistema de salud participante, es decir, UCSF o Bassett
Criterios de exclusión:
- Discreción del investigador por la seguridad clínica o las razones de adherencia al protocolo, por ejemplo, un posible participante que podría no cumplir con los requisitos de tiempo del estudio (anticipando un movimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Taller
Un taller de grupos pequeños liderados por pares de 6 semanas, en línea, diseñado para cuidadores familiares de personas que viven con demencia.
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El taller de la BBC es un taller de grupos pequeños liderados por pares de 6 semanas, en línea, diseñado para cuidadores familiares de personas que viven con demencia u otra forma de deterioro cognitivo.
Es un taller basado en evidencia del Centro de Recursos de Autonorabilidad de autogestión desarrollado originalmente en la Universidad de Stanford para la Administración de Veteranos y ahora tiene licencia para la entrega en línea por Canary Health.
El contenido se centra en aumentar los comportamientos de autogestión de los participantes, las habilidades de cuidado de la demencia y el apoyo social de pares.
El taller utiliza un formato de grupo pequeño facilitado por pares con interacciones frecuentes en línea entre aproximadamente 27 participantes en tableros de discusión enhebrados.
Las actividades son guiadas por dos co-facilitadores de pares capacitados (cuidadores mismos).
Cada semana se centra en 2-3 nuevos temas y herramientas para que los participantes aprendan y usen.
En las conversaciones de la junta de discusión enroscada interactúan, se ayudan mutuamente y brindan apoyo social de pares.
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Sin intervención: Control
Grupo de control de la lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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3a. Percent of Enrolled Caregivers Who Complete Caregiver Depressive Symptoms (PHQ-8) Survey Questions
Periodo de tiempo: Up to 4 months
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Percentage of enrolled caregivers who complete caregiver depressive symptoms survey questions from the 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8), with score range 0-24 (higher score indicates worse depressive symptoms), with range 0% to 100% (higher percentage indicates higher completion rate).
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Up to 4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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3b. Healthcare Utilization of Emergency Room Visits and Hospitalizations by Person Living With Dementia
Periodo de tiempo: Up to 5.5 months
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Aggregate healthcare utilization days across all participants by group measured as emergency room and hospitalization days of use among persons living with dementia who are care partners of enrolled caregivers during the 3-month post-group delivery period, with range 0-90 days (higher count indicates more days).
The total number of days is reported.
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Up to 5.5 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1a. Percent of Invitation Letters That Are Unread
Periodo de tiempo: Baseline
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Percentage of invitation letters that are unread, with unread defined as being unopened electronic messages in the electronic health record or returned paper letters returned by US postal service), with range 0% to 100% (higher percentage indicates higher unread rate).
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Baseline
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1b. Percent of Eligible Caregivers for Whom Contact is Attempted Who Enroll
Periodo de tiempo: Baseline
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Among caregivers for whom contact is attempted by invitation letter, the percentage of caregivers who enroll, with range 0% to 100% (higher percentage indicates higher enrollment rate).
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Baseline
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2a. Percent of Caregivers Assigned to Workshop Who Complete Workshop
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks
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Among caregivers who are assigned to workshop, the percentage of caregivers who complete the workshop, with range 0% to 100% (higher percentage indicates higher completion rate).
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Up to 6 weeks
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2b. Percent of Caregivers Assigned to Workshop Who Report the Workshop to be Acceptable Based on Likelihood to Recommend to Others
Periodo de tiempo: Up to 4 months
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Among caregivers who are assigned to workshop, the percentage of caregivers who report the workshop to be acceptable using a likelihood to recommend 10-point Likert scale, with range 0 to 10 and scale anchors at each end, with 0 anchored by "not at all likely" and 10 anchored by "extremely likely" (higher score indicates higher acceptability).
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Up to 4 months
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2c. Percent of Workshop Delivered With Fidelity (by Checklist)
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks
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Among workshops, percentage of delivery weeks that meet all elements of fidelity checklist for that week, with range 0% to 100% (higher percentage indicates greater delivery fidelity).
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Up to 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Yank, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 2023 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2023 Apr;19(4):1598-1695. doi: 10.1002/alz.13016. Epub 2023 Mar 14.
- Lorig K, Ritter PL, Laurent DD, Yank V. Building Better Caregivers: A Pragmatic 12-Month Trial of a Community-Based Workshop for Caregivers of Cognitively Impaired Adults. J Appl Gerontol. 2019 Sep;38(9):1228-1252. doi: 10.1177/0733464817741682. Epub 2017 Nov 14.
- Lorig K, Thompson-Gallagher D, Traylor L, et al. Building Better Caregivers: a pilot online support workshop for family caregivers of cognitively impaired adults. Journal of applied gerontology. 2012;31 423-437.
- Santoyo-Olsson J, Lorig K, Romo EM, Luzanilla M, Ramirez GA, Cheng J, Chesla C, Covinsky KE, Karliner L, Thompson DG, Fahrenwald N, Yank V. Study protocol for a hybrid effectiveness-implementation trial of the Building Better Caregivers online workshop for rural family/friend caregivers of people living with dementia. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106903. doi: 10.1016/j.cct.2022.106903. Epub 2022 Aug 31.
- Yank V, Gale RC, Nevedal A, Okwara L, Koenig CJ, Trivedi RB, Dupke NJ, Kabat M, Asch SM. Improving Uptake of a National Web-Based Psychoeducational Workshop for Informal Caregivers of Veterans: Mixed Methods Implementation Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Jan 7;23(1):e16495. doi: 10.2196/16495.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brown IRB ID: STUDY00000388
- U54AG063546 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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