Estudo baseado em atenção primária de um workshop on-line para cuidadores familiares da PLWD

O objetivo abrangente deste projeto é melhorar a educação e o apoio a cuidadores familiares de pessoas que vivem com demência, para que possam cuidar melhor de si mesmas e também de sua pessoa que vive com demência.

Objetivos

The goals of this project are to perform a pilot embedded pragmatic clinical trial (ePCT) of the Building Better Caregivers (BBC) workshop among 108 family caregivers of persons living with dementia (PLWD) receiving care at the University of California San Francisco (UCSF) or Bassett Healthcare Network (Bassett) of New York and, in doing so, pilot test all clinical trial components necessary to the success of a future larger julgamento. Para atingir esses objetivos, os investigadores irão:

1. Avalie a viabilidade do uso de métodos pragmáticos para identificar, matricular e randomizar os cuidadores (n = 108) da PLWD que recebem assistência médica no UCSF ou Bassett Healthcare Network para intervenção (BBC) ou grupo de controle da lista de espera.
2. Determine a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade de implementar o workshop on-line de 6 semanas nas clínicas de cuidados primários da USCF e Bassett.
3. Avalie a viabilidade do uso de métodos pragmáticos para obter resultados clínicos, incluindo sintomas depressivos do cuidador (resultado clínico primário, coletado através de abordagens de cuidados clínicos usuais) e visitas e hospitalizações de PLWD (resultados secundários)

Projeto de teste

O estudo usará um projeto de EPCT piloto randomizado, envolvendo 108 cuidadores familiares da PLWD, que recebem atendimento nos sistemas de saúde da UCSF ou Bassett. Os cuidadores serão randomizados para o grupo de oficinas da BBC ou o grupo de controle da lista de espera. Os avaliadores de resultados ficarão cegos para a tarefa de grupo.

Resultados

Este é um estudo controlado randomizado pragmático piloto projetado que os resultados focam na viabilidade, aceitabilidade e pontos finais da fidelidade organizados pelas metas do projeto, conforme descrito abaixo:

1. Resultados para avaliar a viabilidade de métodos pragmáticos para identificar, inscrever e randomizar os cuidadores

   1. % das cartas de convite que são fechadas ou devolvidas
   2. % dos cuidadores elegíveis para os quais o contato é tentado que se inscreva

2. Resultados para determinar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade de implementação de oficina

   1. % dos cuidadores designados para workshop que completam o workshop
   2. % dos cuidadores designados para o workshop que relatam o workshop para ser aceitável
   3. % de workshop entregue com fidelidade (por lista de verificação)

3. Resultados para avaliar a viabilidade de métodos pragmáticos para a verificação de resultados clínicos

   1. % dos cuidadores inscritos que completam os sintomas depressivos do cuidador (PHQ-8) Perguntas da pesquisa (resultado primário)

   2. Visitas de emergência e hospitalizações da PLWD (resultados secundários)

      População estudada

      A população do estudo incluirá 108 cuidadores familiares da PLWD. Os cuidadores serão pacientes nos sistemas de saúde da UCSF ou Bassett e fornecerão suporte à PLWD recebendo atenção primária na participação de clínicas de UCSF ou Bassett. A PLWDS fez uma parceria com os cuidadores inscritos não receberá nenhuma intervenção, mas seus episódios de visitas ou hospitalizações da sala de emergência (ER) serão extraídos do registro eletrônico de saúde (EHR). Os locais de estudo são os sistemas de saúde UCSF ou Bassett e suas respectivas clínicas

      Locais de estudo

      Os dois sistemas de saúde participantes são UCSF e Basset e suas respectivas clínicas ambulatoriais.

      Coleta e acompanhamento de dados

      A coleta de dados da linha de base ocorre no mês anterior ao lançamento da coorte. A coleta de dados de acompanhamento inicia 3 meses após o lançamento da coorte e tem uma janela de 4 semanas.

      Intervenção

      O workshop da BBC é um workshop de pequenos grupos, de 6 semanas, liderado por pares, projetado para cuidadores familiares de pessoas que vivem com demência ou outra forma de comprometimento cognitivo. É um workshop baseado em evidências do Centro de Recursos de Auto-Gerenciamento, desenvolvido originalmente na Universidade de Stanford para a Administração de Veteranos. A intervenção é baseada na teoria da autoeficácia e possui um protocolo bem documentado que foi aplicado em vários estudos preliminares. O conteúdo se concentra no aumento dos comportamentos de autogestão dos participantes, habilidades de cuidar de demência e apoio social dos colegas. Demonstrou-se que o workshop melhora os sintomas depressivos do cuidador, o estresse, a auto-eficácia e o bem-estar e reduzem as visitas e as hospitalizações do departamento de emergência de seus PLWDs. O workshop usa um formato de pequeno grupo facilitado por pares, com interações on-line frequentes entre aproximadamente 27 participantes nos quadros de discussão encadeados. As atividades são guiadas por dois co-facilitadores treinados (cuidadores). Os participantes usam nomes de tela para proteger seu anonimato, se desejar. A cada semana, os participantes devem fazer logon pelo menos 2-3 vezes por semana por cerca de 10 a 30 minutos por vez. O workshop pode ser acessado com Internet de menor velocidade (por exemplo, sem necessidade de banda larga) e a qualquer hora do dia ou da noite. A participação não requer participação ou vídeo "em tempo real" (por exemplo, zoom). Em vez disso, os cuidadores interagem em conversas em grupo, publicando em quadros de discussão. Cada semana se concentra em 2-3 novos tópicos e ferramentas para os participantes aprenderem e usarem. Os participantes respondem a perguntas sobre seus desafios de cuidar e suas respostas são publicadas para que todos vejam. Nas conversas com discussão encadeada, os participantes interagem, ajudam -se e fornecem apoio social dos colegas. A Canary Health é a empresa de saúde digital que detém a licença do Centro de Recursos de Auto-Gerenciamento para entregar a versão on-line do workshop em sua plataforma on-line.

      Randomização e cego

      O estudo requer aproximadamente 36 cuidadores por coorte de estudos e 3 coortes (108 participantes totais do cuidador). O estudo usará uma taxa de randomização de 3: 1 para atribuir aproximadamente 27 ao workshop e 9 para o controle da lista de espera. Essa abordagem de randomização permite um acúmulo mais rápido para cada coorte. Os cuidadores do grupo de controle da lista de espera interessados ​​também receberão o workshop após a conclusão da participação de três meses.

      Critérios de inclusão e exclusão

      Esses critérios são descritos em outras partes do ClinicalTrials.gov.

      Análise de dados e considerações estatísticas

      Este estudo piloto não é alimentado para determinar a eficácia do workshop. Em vez disso, usamos a avaliação estatística e uma abordagem baseada em IC para estabelecer critérios de progressão para proceder a um futuro EPCT grande os seguintes pontos de extremidade: viabilidade da conclusão do workshop por cuidadores, aceitabilidade do workshop para cuidadores e viabilidade da determinação do resultado clínico da pontuação dos sintomas de depressão PHQ-8 (a posse principal do resultado clínico). A tabela indica os cenários possíveis que usaremos para decidir se um EPCT completo é justificado. Para cada endpoint de viabilidade, identificamos possíveis resultados observados e uma abordagem de IC que identifica um limite inferior aos critérios (verde, amarelo, vermelho) para proceder a um futuro EPCT maior. Atender aos critérios "verdes" indica avançar para um futuro EPCT maior (com base nesse critério); "Amarelo" indica possivelmente avançar (mas considere as modificações necessárias, por exemplo, a alfaiataria de intervenção para subgrupos/configurações específicos); e "vermelho" indica que não avançam.

      1. Viabilidade da conclusão do workshop

         Verde: Taxa de conclusão 75%, IC 95%entre (65%, 85%) com uma probabilidade de 0,942, o limite inferior é 65%

         Amarelo: Taxa de conclusão 65%, IC 95%entre (54,4%, 75,6%) com uma probabilidade de 0,970, o limite inferior é 54%

         Vermelho: taxa de conclusão <54%

      2. Aceitabilidade do workshop

         Verde: Taxa de conclusão 75%, IC 95%entre (65%, 85%) com uma probabilidade de 0,942, o limite inferior é 65%

         Amarelo: Taxa de conclusão 65%, IC 95%entre (54,4%, 75,6%) com uma probabilidade de 0,970, o limite inferior é 54%

         Vermelho: taxa de conclusão <54%

      3. Viabilidade da verificação do resultado (PHQ-8)

      Verde: Atenção do resultado 74%, IC 95%entre (65%, 83%) com uma probabilidade de 0,996, o limite inferior é 65%

      Amarelo: Atenção de Resultados 65%, IC 95%entre (55,8%, 74,2%) com uma probabilidade de 0,973, o limite inferior é 56%

      Vermelho: verificação do resultado <56%