Perusterveydenhuollon tutkimus PLWD: n perheen hoitajien online-työpajasta
Perusterveydenhuollon pohjainen lentäjä EPCT online-työpaja PLWD: n perheenhoitajille
Monet dementian kanssa elävien perheiden ja ystävän hoitajat kokevat masennuksen, stressin ja muut haitalliset terveysvaikutukset heidän huoltajaroolinsa vastuiden vuoksi. Nämä hoitajat ilmaisevat halua koulutukseen ja tukeen. Projektin kattava tavoite on parantaa koulutusta ja tukea dementiaa elävien henkilöiden hoitajille, jotta he voivat huolehtia paremmin itsestään ja myös dementian kanssa asuvista henkilöistä.
Parempien hoitajien työpajan rakentaminen on online-6 viikon pienryhmätyöpaja dementiaa asuvien henkilöiden perheenhoitajille, jotka opettavat heille hoitotaitoja ja kuinka hallita vaikeita tunteita, stressiä ja muita haastavia näkökohtia. Hoitajat saavat myös tukea muilta hoitajilta ja kahdelta koulutetulta työpajan avustajilta ja työkirjasta. Työpaja käyttää asynkronista toimitusta, jonka avulla omaishoitajat voivat käyttää materiaaleja kotona, kun heillä on päivä- tai yötä, itseään heidän oppimisensa ja keskustella muiden hoitajien kanssa kierteitettyjen keskustelupöytäkeskustelujen kautta.
Tässä pilotissa upotettu käytännöllinen kliininen tutkimus tutkijat arvioivat työpajan 108 hoitajan keskuudessa, jotka saavat terveydenhuoltoa Kalifornian kaupunkialueilla ja New Yorkin maaseutualueilla. Projektin tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat (1) määrittelee hoitajien tunnistamisen, ilmoittautumisen ja satunnaistamisen toteutettavuuden työpajaryhmään tai odotuslistaryhmään; (2) arvioi elektronisen terveystietojen tietojen käytön toteutettavuutta tutkimuksen tuloksina, mukaan lukien hoitajien masennusoireet ja dementiapotilaidensa sairaalahoitoa ja sairaalahoitoa; ja (3) selvittää, suorittavatko hoitajat työpajan ja ajattelevatko sen olevan hyväksyttävää.
Jos tämä pilottikoe onnistuu, tutkijoilla on tarvittavat tiedot suuremman tutkimuksen suorittamiseksi monien ylimääräisten hoitajien keskuudessa, joilla on pitkäaikainen tavoite parantaa heidän terveyttään ja heidän henkilöstönsä hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin kattava tavoite on parantaa koulutusta ja tukea dementialla asuvien henkilöiden perheenhoitajille, jotta he voivat huolehtia paremmin itsestään ja myös henkilöistään, joka asuu dementialla.
Tavoitteet
Projektin tavoitteena on suorittaa rakennusten parempaan hoitajien (BBC) upotettu pragmaattinen kliininen tutkimus (EPCT) 108 dementian (PLWD) henkilönhoitajan (PLWD) kanssa, jotka saavat hoitoa Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) tai Bassett Healthcare Network -verkoston (Bassett) New Yorkin ja, Pilot Test -kokeen (PITESF -tutkimuksen. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat:
- Arvioi käytännöllisten menetelmien käytön toteutettavuus PLWD: n hoitajien (n = 108) tunnistamiseen, ilmoittautumiseen ja satunnaistamiseen, jotka saavat terveydenhuoltoa UCSF: n tai Bassett Healthcare Network -verkon interventioon (BBC-työpaja) tai odotuslista-kontrolliryhmään.
- Määritä USCF: n ja Bassett-perusterveydenhuollon klinikoiden online-6 viikon työpajan toteuttamisen toteuttavuus, hyväksyttävyys ja uskollisuus.
- Arvioi käytännöllisten menetelmien käytön toteutettavuus kliinisten tulosten selvittämisessä, mukaan lukien hoitajan masennusoireet (ensisijainen kliininen tulos, kerätty tavanomaisten kliinisen hoidon lähestymistavat) ja PLWD: n sairaalahoidot ja sairaalahoidot (toissijaiset tulokset)
Koekäytön suunnittelu
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua Pilot EPCT -suunnittelua, johon osallistuvat 108 PLWD: n perheenhoitajaa, jotka molemmat saavat hoitoa UCSF- tai Bassett Healthcare -järjestelmissä. Hoitajat satunnaistetaan BBC: n työpajaryhmään tai odotuslista-kontrolliryhmään. Tulosten arvioijat sokeutetaan ryhmän tehtävään.
Tulokset
Tämä on käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tulokset keskittyvät toteutettavuuteen, hyväksyttävyyteen ja uskollisuuden päätepisteisiin, jotka on järjestetty alla esitetyllä projektitavoitteilla:
Tulokset käytännöllisten menetelmien toteutettavuuden arvioimiseksi hoitajien tunnistamiseksi, ilmoittautuminen ja satunnaistaminen
- % kutsukirjeistä, jotka ovat avaamattomia tai palautettuja
- % tukikelpoisista hoitajista, joille yritetään, kuka ilmoittautuu
Tulokset työpajan toteuttamisen, hyväksyttävyyden ja uskollisuuden määrittämiseksi
- % työpajalle osoitetuista hoitajista, jotka suorittavat työpajan
- % työpajalle osoitetuista hoitajista, jotka ilmoittavat työpajan olevan hyväksyttävä
- % Fidelityllä toimitetusta työpajasta (tarkistuslistalla)
Tulokset käytännöllisten menetelmien toteutettavuuden arvioimiseksi kliinisten tulosten selvittämiseksi
- % ilmoittautuneista hoitajista, jotka täyttävät hoitajan masennusoireet (PHQ-8) kyselykysymykset (ensisijainen tulos)
PLWD: n hätätilanteiden vierailut ja sairaalahoitoasteet (toissijaiset tulokset)
Tutkimusväestö
Tutkimusväestöön kuuluu 108 PLWD: n perheenhoitajaa. Hoitajat ovat potilaita UCSF- tai Bassett Healthcare Systems -järjestelmissä ja tukevat PLWD: tä, joka saa perusterveydenhuollosta osallistuvilla UCSF- tai Bassett -klinikoilla. PLWD: t yhteistyössä ilmoittautuneiden hoitajien kanssa ei saa mitään puuttumista, mutta heidän pelastushuoneiden (ER) vierailut tai sairaalahoitojen jaksot poistetaan sähköisestä terveyskertomuksesta (EHR). Tutkimuspaikat ovat UCSF- tai Bassett Healthcare Systems ja niiden vastaavat klinikat
Tutkimuspaikat
Kaksi osallistuvaa terveydenhuoltojärjestelmää ovat UCSF ja Basset sekä heidän vastaavat avohoitoklinikat.
Tiedonkeruu ja seuranta
Perustilan tiedonkeruu tapahtuu ennen kohortin käynnistämistä. Seurantatietojen keruu alkaa 3 kuukautta kohortin käynnistämisen jälkeen ja siinä on 4 viikon ikkuna.
Interventio
BBC: n työpaja on 6 viikon, online, vertaisjohtoinen pienryhmätyöpaja, joka on suunniteltu dementian tai muun kognitiivisen heikkenemisen kanssa asuvien henkilöiden perheenhoitajille. Se on todisteisiin perustuva itsehallinnon resurssikeskuksen työpaja, joka on alun perin kehitetty Stanfordin yliopistossa veteraanien hallintoon. Interventio perustuu itsetehokkuusteoriaan ja siinä on hyvin dokumentoitu protokolla, jota on sovellettu useissa alustavissa tutkimuksissa. Sisältö keskittyy osallistujien itsehallintakäyttäytymisen, dementiahoitotaitojen ja vertaiskäyttäjien sosiaalisen tuen lisäämiseen. Työpajan on osoitettu parantavan hoitajan masennusoireita, stressiä, itsetehokkuutta ja hyvinvointia ja vähentämään PLWD-levyjen päivystysosastovierailuja ja sairaalahoitoja. Työpaja käyttää vertaisarvioidun pienryhmämuotoa, jolla on usein online-vuorovaikutusta noin 27 osallistujan välillä kierteitetyissä keskustelupalstoissa. Aktiviteetteja ohjaa kaksi koulutettua vertaisryhmän edustajaa (itse hoitajat). Osallistujat käyttävät näytönimiä suojaamaan nimettömyyttään haluttaessa. Joka viikko osallistujia pyydetään kirjautumaan vähintään 2-3 kertaa viikossa noin 10–30 minuuttia kerrallaan. Työpajaan pääsee alhaisemmalla Internet -internetyllä (esim. Laajakaista ei tarvetta) ja milloin tahansa vuorokauden tai yön aikana. Osallistuminen ei vaadi "reaaliaikaista" osallistumista tai videota (esim. Zoom). Sen sijaan hoitajat ovat vuorovaikutuksessa ryhmäkeskusteluissa lähettämällä keskustelulautakunnalle. Joka viikko keskittyy 2-3 uuteen aiheeseen ja työkaluihin osallistujien oppimiseen ja käyttämiseen. Osallistujat vastaavat kysymyksiin heidän hoitohaasteistaan ja heidän vastauksensa on lähetetty kaikkien nähtäväksi. Kierteessä keskustelukeskusteluissa osallistujat ovat vuorovaikutuksessa, auttavat toisiaan ja tarjoavat vertaisarviointia sosiaalista tukea. Canary Health on digitaalinen terveysyhtiö, joka hallitsee itsehallinnon resurssikeskuksen lisenssin toimittaa työpajan online-version online-alustalla.
Satunnaistaminen ja sokea
Tutkimus vaatii noin 36 hoitajaa tutkimuskohorttia ja 3 kohorttia (108 hoitajan osallistujaa). Tutkimuksessa käytetään satunnaistamissuhdetta 3: 1, jotta voidaan osoittaa noin 27 työpajalle ja 9 odotusluettelon hallintaan. Tämä satunnaistamislähestymistapa mahdollistaa nopeamman suoriteperusteen jokaiselle kohortille. Kiinnostuneita odotuslista-kontrolliryhmän omaishoitajia tarjotaan myös työpaja sen jälkeen, kun heidän 3 kuukauden kokeilun osallistumisensa on saatu päätökseen.
Osallisuus- ja poissulkemiskriteerit
Nämä kriteerit on kuvattu muualla kliinisissätrialeissa.gov.
Tietoanalyysi ja tilastolliset näkökohdat
Tätä pilottitutkimusta ei ole voimaa työpajan tehokkuuden määrittämiseksi. Sen sijaan käytämme tilastollista arviointia ja CI-pohjaista lähestymistapaa etenemiskriteerien määrittämiseksi tulevaisuuden suurelle EPCT: lle seuraavat päätepisteet: hoitajien työpajojen suorittamisen toteutettavuus, hoitajien työpajan hyväksyttävyys ja kliinisen tuloksen toteutettavuus PHQ-8-masennuksen oireiden pistemäärän (ensisijainen kliininen tulos). Taulukko osoittaa mahdolliset skenaariot, joita käytämme päätettäessä, onko täydellinen EPCT perusteltu. Jokaiselle toteutettavuuspäätepisteelle tunnistamme mahdolliset havaitut tulokset ja CI -lähestymistavan, joka tunnistaa kriteerien (vihreä, keltainen, punainen) alarajan tulevaisuuden suurempaan EPCT: hen. "Vihreiden" kriteerien täyttäminen osoittaa siirtyvän eteenpäin tulevaisuuden suurempaan EPCT: hen (perustuen siihen kriteeriin); "Keltainen" osoittaa mahdollisesti siirtymisen eteenpäin (mutta harkitse tarvittavia muutoksia, esimerkiksi interventiota räätälöimään tiettyihin alaryhmiin/asetuksiin); ja "punainen" osoittaa, että älä siirry eteenpäin.
Työpajan valmistumisen toteutettavuus
Vihreä: valmistumisaste 75%, 95%CI välillä (65%, 85%) todennäköisyyden ollessa 0,942, alaraja on 65%
Keltainen: valmistumisaste 65%, 95%CI välillä (54,4%, 75,6%) todennäköisyydellä 0,970, alempi rata on 54%
Punainen: valmistumisaste <54%
Työpajan hyväksyttävyys
Vihreä: valmistumisaste 75%, 95%CI välillä (65%, 85%) todennäköisyyden ollessa 0,942, alaraja on 65%
Keltainen: valmistumisaste 65%, 95%CI välillä (54,4%, 75,6%) todennäköisyydellä 0,970, alempi rata on 54%
Punainen: valmistumisaste <54%
- Tuloksen varmistamisen toteutettavuus (PHQ-8)
Vihreä: Tulosvarmentaminen 74%, 95%CI välillä (65%, 83%) todennäköisyydellä 0,996, alempi rata on 65%
Keltainen: Tuloksen varmistaminen 65%, 95%CI välillä (55,8%, 74,2%) todennäköisyydellä 0,973, alempi rata on 56%
Punainen: Tuloksen varmistaminen <56%
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital dba Bassett Medical Center-Bassett Healthcare Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhempi (ei ylärajaa)
- Seksi/sukupuoli: mikä tahansa sukupuoli, sukupuoli
- Rotu/etnisyys: Kaikki rodut/etnisyys
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- On Internet -yhteys millä tahansa laitteella (tietokone, tabletti, älypuhelin), mutta se ei vaadi nopeaa Internetiä
- Tarjoa hoitoa dementian kanssa elävälle henkilölle, joka on perusterveydenhuollon potilaan osallistuva terveysjärjestelmä, ts. UCSF tai Bassett
- Vastaanota omaa terveydenhuoltoa osallistuvassa terveysjärjestelmässä, ts. UCSF tai Bassett
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijoiden harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai protokollan noudattamissyistä, esimerkiksi potentiaalisesta osallistujasta, jotka eivät ehkä pysty vastaamaan tutkimuksen aikavaatimuksiin (muutoksen ennakointi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työpaja
Kuuden viikon, online, vertaisjohtoinen pienryhmätyöpaja, joka on suunniteltu dementiaa asuvien henkilöiden perheenhoitajille.
|
BBC: n työpaja on 6 viikon, online, vertaisjohtoinen pienryhmätyöpaja, joka on suunniteltu dementian tai muun kognitiivisen heikkenemisen kanssa asuvien henkilöiden perheenhoitajille.
Se on todisteisiin perustuva itsehallintoresurssikeskuksen työpaja, joka on alun perin kehitetty Stanfordin yliopistossa veteraanien hallintoon, ja se on nyt lisensoitu Canary Healthin online-toimitukseen.
Sisältö keskittyy osallistujien itsehallintakäyttäytymisen, dementiahoitotaitojen ja vertaiskäyttäjien sosiaalisen tuen lisäämiseen.
Työpaja käyttää vertaisarvioidun pienryhmämuotoa, jolla on usein online-vuorovaikutusta noin 27 osallistujan välillä kierteitetyissä keskustelupalstoissa.
Aktiviteetteja ohjaa kaksi koulutettua vertaisryhmän edustajaa (itse hoitajat).
Joka viikko keskittyy 2-3 uuteen aiheeseen ja työkaluihin osallistujien oppimiseen ja käyttämiseen.
Kierteessä keskustelukeskusteluissa osallistujat ovat vuorovaikutuksessa, auttavat toisiaan ja tarjoavat vertaisarviointia sosiaalista tukea.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Odotuslistaohjausryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3a. Percent of Enrolled Caregivers Who Complete Caregiver Depressive Symptoms (PHQ-8) Survey Questions
Aikaikkuna: Up to 4 months
|
Percentage of enrolled caregivers who complete caregiver depressive symptoms survey questions from the 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8), with score range 0-24 (higher score indicates worse depressive symptoms), with range 0% to 100% (higher percentage indicates higher completion rate).
|
Up to 4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3b. Healthcare Utilization of Emergency Room Visits and Hospitalizations by Person Living With Dementia
Aikaikkuna: Up to 5.5 months
|
Aggregate healthcare utilization days across all participants by group measured as emergency room and hospitalization days of use among persons living with dementia who are care partners of enrolled caregivers during the 3-month post-group delivery period, with range 0-90 days (higher count indicates more days).
The total number of days is reported.
|
Up to 5.5 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1a. Percent of Invitation Letters That Are Unread
Aikaikkuna: Baseline
|
Percentage of invitation letters that are unread, with unread defined as being unopened electronic messages in the electronic health record or returned paper letters returned by US postal service), with range 0% to 100% (higher percentage indicates higher unread rate).
|
Baseline
|
|
1b. Percent of Eligible Caregivers for Whom Contact is Attempted Who Enroll
Aikaikkuna: Baseline
|
Among caregivers for whom contact is attempted by invitation letter, the percentage of caregivers who enroll, with range 0% to 100% (higher percentage indicates higher enrollment rate).
|
Baseline
|
|
2a. Percent of Caregivers Assigned to Workshop Who Complete Workshop
Aikaikkuna: Up to 6 weeks
|
Among caregivers who are assigned to workshop, the percentage of caregivers who complete the workshop, with range 0% to 100% (higher percentage indicates higher completion rate).
|
Up to 6 weeks
|
|
2b. Percent of Caregivers Assigned to Workshop Who Report the Workshop to be Acceptable Based on Likelihood to Recommend to Others
Aikaikkuna: Up to 4 months
|
Among caregivers who are assigned to workshop, the percentage of caregivers who report the workshop to be acceptable using a likelihood to recommend 10-point Likert scale, with range 0 to 10 and scale anchors at each end, with 0 anchored by "not at all likely" and 10 anchored by "extremely likely" (higher score indicates higher acceptability).
|
Up to 4 months
|
|
2c. Percent of Workshop Delivered With Fidelity (by Checklist)
Aikaikkuna: Up to 6 weeks
|
Among workshops, percentage of delivery weeks that meet all elements of fidelity checklist for that week, with range 0% to 100% (higher percentage indicates greater delivery fidelity).
|
Up to 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica Yank, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 2023 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2023 Apr;19(4):1598-1695. doi: 10.1002/alz.13016. Epub 2023 Mar 14.
- Lorig K, Ritter PL, Laurent DD, Yank V. Building Better Caregivers: A Pragmatic 12-Month Trial of a Community-Based Workshop for Caregivers of Cognitively Impaired Adults. J Appl Gerontol. 2019 Sep;38(9):1228-1252. doi: 10.1177/0733464817741682. Epub 2017 Nov 14.
- Lorig K, Thompson-Gallagher D, Traylor L, et al. Building Better Caregivers: a pilot online support workshop for family caregivers of cognitively impaired adults. Journal of applied gerontology. 2012;31 423-437.
- Santoyo-Olsson J, Lorig K, Romo EM, Luzanilla M, Ramirez GA, Cheng J, Chesla C, Covinsky KE, Karliner L, Thompson DG, Fahrenwald N, Yank V. Study protocol for a hybrid effectiveness-implementation trial of the Building Better Caregivers online workshop for rural family/friend caregivers of people living with dementia. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106903. doi: 10.1016/j.cct.2022.106903. Epub 2022 Aug 31.
- Yank V, Gale RC, Nevedal A, Okwara L, Koenig CJ, Trivedi RB, Dupke NJ, Kabat M, Asch SM. Improving Uptake of a National Web-Based Psychoeducational Workshop for Informal Caregivers of Veterans: Mixed Methods Implementation Evaluation. J Med Internet Res. 2021 Jan 7;23(1):e16495. doi: 10.2196/16495.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brown IRB ID: STUDY00000388
- U54AG063546 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .