Studio basato su cure primarie di un seminario online per i caregiver familiari di PLWD

L'obiettivo generale di questo progetto è migliorare l'istruzione e il sostegno ai caregiver familiari delle persone che vivono con la demenza in modo che possano prendersi più cura di se stessi e anche della loro persona che vive con la demenza.

Obiettivi

Gli obiettivi di questo progetto sono quello di eseguire uno studio clinico pragmatico (EPCT) incorporato pilota del seminario BBC (BBC) tra 108 caregiver familiari di persone che vivono con la demenza (PLWD) che ricevono cure presso l'Università della California San Francisco (UCSF) o il Feuture Healthcare Network (Bassett) di New York. Prova più grande. Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori lo faranno:

1. Valuta la fattibilità dell'utilizzo di metodi pragmatici per identificare, iscriversi e randomizzare i caregiver (n = 108) di PLWD che ricevono assistenza sanitaria presso UCSF o Bassett Healthcare Network to Intervention (BBC Workshop) o gruppo di controllo dell'elenco di attesa.
2. Determinare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà di implementare il seminario online di 6 settimane nelle cliniche di cure primarie USCF e Bassett.
3. Valutare la fattibilità dell'utilizzo di metodi pragmatici per l'accertamento degli esiti clinici, inclusi i sintomi depressivi del caregiver (esito clinico primario, raccolti attraverso approcci di assistenza clinica usuali) e visite ER e ospedalizzati di PLWD (esiti secondari)

Progettazione di prova

Lo studio utilizzerà un design EPCT pilota randomizzato che coinvolge 108 caregiver familiari di PLWD che ricevono entrambi cure all'interno dei sistemi UCSF o Bassett Healthcare. I caregiver saranno randomizzati al gruppo di workshop della BBC o al gruppo di controllo dell'elenco di attesa. I valutatori dei risultati saranno accecati dall'assegnazione di gruppo.

Risultati

Questa è una sperimentazione controllata randomizzata pragmatica pilota ha progettato i risultati focalizzati sulla fattibilità, l'accettabilità e gli endpoint di Fidelity organizzati dagli obiettivi del progetto come indicato di seguito:

1. Risultati per valutare la fattibilità dei metodi pragmatici per identificare, iscriversi e randomizzare i caregiver

   1. % delle lettere di invito che non sono aperte o restituite
   2. % dei caregiver ammissibili per i quali viene tentato il contatto che si iscrivono

2. Risultati per determinare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà dell'implementazione del seminario

   1. % dei caregiver assegnati al seminario che completa il seminario
   2. % dei caregiver assegnati al workshop che segnala il seminario accettabile
   3. % di workshop consegnato con fedeltà (tramite l'elenco di controllo)

3. Risultati per valutare la fattibilità dei metodi pragmatici per l'accertamento dei risultati clinici

   1. % dei caregiver iscritti che completano le domande di rilevamento dei sintomi depressivi del caregiver (PHQ-8) (risultato primario)

   2. Visite del pronto soccorso e ricoveri di PLWD (esiti secondari)

      Studiare la popolazione

      La popolazione dello studio includerà 108 caregiver familiari di PLWD. I caregiver saranno pazienti all'interno dei sistemi UCSF o Bassett Healthcare e forniranno supporto a PLWD che riceve cure primarie presso UCSF o cliniche Bassett partecipanti. PLWDS collaborato con i caregiver iscritti non riceveranno alcun intervento, ma i loro episodi di visite o ospedali del pronto soccorso (ER) saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EHR). I siti di studio sono i sistemi UCSF o Bassett Healthcare e le rispettive cliniche

      Posizioni di studio

      I due sistemi sanitari partecipanti sono UCSF e Basset e le rispettive cliniche ambulatoriali.

      Raccolta e follow-up dei dati

      La raccolta dei dati di base si verifica nel mese prima del lancio di coorte. La raccolta dei dati di follow-up avvia 3 mesi dopo il lancio della coorte e ha una finestra di 4 settimane.

      Intervento

      Il seminario della BBC è un seminario di piccoli gruppi a guida di 6 settimane progettata per i caregiver familiari di persone che vivono con demenza o altra forma di compromissione cognitiva. È un seminario basato sull'evidenza del centro di risorse di autogestione originariamente sviluppato presso la Stanford University per l'amministrazione dei veterani. L'intervento si basa sulla teoria dell'autoefficacia e ha un protocollo ben documentato che è stato applicato in più studi preliminari. Il contenuto si concentra sull'aumento dei comportamenti di autogestione dei partecipanti, sulle capacità di cura della demenza e sul supporto sociale tra pari. Il seminario ha dimostrato di migliorare i sintomi depressivi del caregiver, lo stress, l'autoefficacia e il benessere e ridurre le visite e i ricoveri del dipartimento di emergenza dei loro PLWD. Il workshop utilizza un formato di piccoli gruppi Facilitato da peer con frequenti interazioni online tra circa 27 partecipanti a schede di discussione filettate. Le attività sono guidate da due co-facilitatori tra pari addestrati (caregiver stessi). I partecipanti usano i nomi degli schermo per proteggere il loro anonimato, se lo si desidera. Ogni settimana, ai partecipanti viene chiesto di accedere ad almeno 2-3 volte a settimana per circa 10-30 minuti alla volta. È possibile accedere al seminario con Internet a velocità inferiore (ad esempio, non è necessario la banda larga) e in qualsiasi momento del giorno o della notte. La partecipazione non richiede la partecipazione o il video "in tempo reale" (ad es. Zoom). Invece, i caregiver interagiscono nelle conversazioni di gruppo pubblicando sui consigli di discussione. Ogni settimana si concentra su 2-3 nuovi argomenti e strumenti che i partecipanti possono imparare e utilizzare. I partecipanti rispondono alle domande sulle loro sfide di cura e le loro risposte sono pubblicate per tutti. Nelle conversazioni di discussione threading I partecipanti interagiscono, si aiutano a vicenda e forniscono supporto sociale tra pari. Canary Health è la società di salute digitale che detiene la licenza dal Centro risorse per l'autogestione per fornire la versione online del seminario sulla sua piattaforma online.

      Randomizzazione e accecamento

      Lo studio richiede circa 36 caregiver per coorte di studio e 3 coorti (108 partecipanti al caregiver totale). Lo studio utilizzerà un rapporto di randomizzazione di 3: 1 per assegnare circa 27 a Workshop e 9 al controllo dell'elenco di attesa. Questo approccio di randomizzazione consente un rateo più veloce per ciascuna coorte. I caregiver del gruppo di controllo delle lista d'attesa interessati verranno anche offerti il ​​seminario dopo il completamento della loro partecipazione alla prova di 3 mesi.

      Criteri di inclusione ed esclusione

      Questi criteri sono descritti altrove su ClinicalTrials.gov.

      Analisi dei dati e considerazioni statistiche

      Questo studio pilota non è alimentato per determinare l'efficacia del seminario. Invece, utilizziamo la valutazione statistica e un approccio basato su CI per stabilire criteri di progressione per procedere a un futuro EPCT di grandi dimensioni i seguenti endpoint: fattibilità del completamento del workshop da parte dei caregiver, accettabilità del seminario ai caregiver e fattibilità dell'esito clinico di accertamento del PHQ-8 Sintomo di depressione (esito clinico primario). La tabella indica i possibili scenari che useremo per decidere se un EPCT completo è garantito. Per ogni endpoint di fattibilità identifichiamo possibili risultati osservati e un approccio CI che identifica un limite inferiore ai criteri (verde, giallo, rosso) per procedere a un futuro EPCT più grande. Incontrare i criteri "verdi" indica di andare avanti a un futuro EPCT più grande (basato su tale criterio); "Giallo" indica che forse andare avanti (ma considera le modifiche necessarie, ad esempio, la modalità di intervento a particolari sottogruppi/impostazioni); e "rosso" indica non andare avanti.

      1. Fattibilità del completamento del seminario

         Verde: tasso di completamento 75%, IC 95%tra (65%, 85%) con una probabilità di 0,942, il limite inferiore è del 65%

         Giallo: tasso di completamento 65%, IC 95%tra (54,4%, 75,6%) con una probabilità di 0,970, un limite inferiore è del 54%

         Rosso: tasso di completamento <54%

      2. Accettabilità del seminario

         Verde: tasso di completamento 75%, IC 95%tra (65%, 85%) con una probabilità di 0,942, il limite inferiore è del 65%

         Giallo: tasso di completamento 65%, IC 95%tra (54,4%, 75,6%) con una probabilità di 0,970, un limite inferiore è del 54%

         Rosso: tasso di completamento <54%

      3. Fattibilità dell'Accertamento dei risultati (PHQ-8)

      Verde: accertamento dei risultati 74%, IC 95%tra (65%, 83%) con una probabilità di 0,996, un limite inferiore è del 65%

      Giallo: accertamento dei risultati 65%, IC 95%tra (55,8%, 74,2%) con una probabilità di 0,973, un limite inferiore è del 56%

      Rosso: accertamento dei risultati <56%