Studie online semináře založené na primární péči pro rodinné pečovatele PLWD

Hlavním cílem tohoto projektu je zlepšit vzdělání a podporu rodinných pečovatelů osob žijících s demencí, aby se mohli lépe starat o sebe a také o své osobě žijící s demencí.

Cíle

Cílem tohoto projektu je provést pilotní vloženou pragmatickou klinickou studii (EPCT) budovy Better Caregivers (BBC) Workshop mezi 108 rodinnými pečovateli osob žijících s demencí (PLWD) Péče o University of California (UCSF) nebo Bassett HealthCare (Bassett) z newyorů a tím, že je to pilot, a takto, a takto, a takto, a takto, to, co je třeba, aby se stala všemi klinickými sítími, a takto, a to, co se týče všeho, a to, co se týče pro úspěch v Bassett, a tak, aby se pilotem stala. pokus. K dosažení těchto cílů budou vyšetřovatelé:

1. Vyhodnoťte proveditelnost používání pragmatických metod k identifikaci, zápisu a randomizaci pečovatelů (n = 108) PLWD, kteří dostávají zdravotní péči v UCSF nebo Bassett Healthcare Network do intervence (BBC Workshop) nebo kontrolní skupinu čekajících seznamů.
2. Určete proveditelnost, přijatelnost a věrnost implementace online 6týdenního semináře v klinikách USCF a Bassett Primary Care.
3. Posoudit proveditelnost použití pragmatických metod pro klinické výsledky, včetně depresivních příznaků pečovatele (primární klinický výsledek, shromážděné obvyklými přístupy klinické péče) a návštěvy ER a hospitalizace PLWD (sekundární výsledky)

Návrh zkušebního řízení

Studie použije randomizovaný pilotní návrh EPCT zahrnující 108 rodinných pečovatelů PLWD, kteří oba dostávají péči v rámci systémů zdravotnictví UCSF nebo Bassett. Pečovatelé budou randomizováni do skupiny Workshop Workshop BBC nebo Control Group. Hodnotitelé výsledků budou oslepeni ke skupinovému přiřazení.

Výsledky

Jedná se o pilotní pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, která navrhla výsledky zaměření na proveditelnost, přijatelnost a koncové body věrnosti organizované cíli projektu, jak je uvedeno níže:

1. Výsledky pro vyhodnocení proveditelnosti pragmatických metod k identifikaci, zápisu a randomizaci pečovatelů

   1. % pozvánek, které jsou neotevřené nebo vráceny
   2. % způsobilých pečovatelů, pro které se pokouší kontakt, který se přihlásí

2. Výsledky k určení proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti implementace dílny

   1. % pečovatelů přiřazených k Workshopu, kteří dokončili workshop
   2. % pečovatelů přiřazených k Workshopu, kteří hlásí workshop jako přijatelný
   3. % workshopu dodávané s Fidelity (podle kontrolního seznamu)

3. Výsledky pro posouzení proveditelnosti pragmatických metod pro klinické výsledky zjišťování

   1. % přihlášených pečovatelů, kteří doplňují depresivní příznaky pečovatele (PHQ-8), otázky (primární výsledek)

   2. Návštěvy pohotovostní místnosti a hospitalizace PLWD (sekundární výsledky)

      Studijní populace

      Populace studie bude zahrnovat 108 rodinných pečovatelů PLWD. Pečovatelé budou pacienti v rámci systémů UCSF nebo Bassett Healthcare a budou poskytovat podporu PLWD, který dostává primární péči na účasti na klinikách UCSF nebo Bassett. Společnost PLWDS partnerství s registrovanými pečovateli neobdrží žádný zásah, ale jejich epizody návštěv nebo hospitalizací v pohotovosti (ER) budou získány z elektronického záznamu o zdraví (EHR). Studijní místa jsou systémy zdravotnictví UCSF nebo Bassett a jejich příslušné kliniky

      Umístění studia

      Dva zúčastněné systémy zdravotní péče jsou UCSF a Basset a jejich příslušné ambulantní kliniky.

      Sběr a sledování dat

      Sběr údajů o základní linii dochází v měsíci před spuštěním kohorty. Sběr dat Iniciuje 3 měsíce po spuštění kohorty a má 4týdenní okno.

      Zásah

      Workshop BBC je 6týdenní, online, peer-vedený malý skupinový workshop určený pro rodinné pečovatele osob žijících s demencí nebo jinou formou kognitivního postižení. Jedná se o seminář založený na důkazech Self-Management Resource Center původně vyvinuté na Stanfordské univerzitě pro správu veteránů. Intervence je založena na teorii soběstačnosti a má dobře zdokumentovaný protokol, který byl aplikován v několika předběžných studiích. Obsah se zaměřuje na zvyšování chování účastníků samosprávy, dovednosti v oblasti péče o demenci a sociální podporu. Bylo prokázáno, že workshop zlepšuje depresivní příznaky pečovatele, stres, soběstačnost a pohodu a snižuje návštěvy pohotovostního oddělení a hospitalizace jejich PLWD. Workshop používá formát malé skupiny zaměřené na peer-ficilitaci s častými online interakcemi mezi přibližně 27 účastníky na závitové diskusních tabulích. Aktivity se řídí dvěma vyškolenými spolupracovníky (samotní pečovatelé). Účastníci používají názvy obrazovek k ochraně jejich anonymity, pokud je to žádoucí. Každý týden jsou účastníci žádáni, aby se přihlásili nejméně 2-3krát týdně po dobu asi 10 až 30 minut najednou. Workshop lze přistupovat s nižší rychlostní internet (např. Nepotřebování širokopásmového připojení) a kdykoli denní nebo noc. Účast nevyžaduje docházku nebo video „v reálném čase“ (např. Zoom). Místo toho pečovatelé interagují ve skupinových konverzacích zveřejněním na diskusních fórech. Každý týden se zaměřuje na 2-3 nová témata a nástroje pro účastníky, aby se mohli učit a používat. Účastníci odpovídají na otázky týkající se jejich pečovatelských výzev a jejich odpovědi jsou zveřejněny pro každého, kdo je vidět. V konverzacích rozhovorů s podjednotrou diskuse Účastníci interagují, pomáhají se navzájem a poskytují vzájemnou sociální podporu. Canary Health je společnost Digital Health Company, která drží licenci ze střediska pro samosprávu, aby doručila online verzi dílny na své online platformě.

      Randomizace a oslepení

      Studie vyžaduje přibližně 36 pečovatelů na kohortu studie a 3 kohorty (108 účastníků celkem pečovatelů). Studie použije randomizační poměr 3: 1 k přiřazení přibližně 27 k workshopu a 9 k kontrole čekání na seznamu. Tento randomizační přístup umožňuje rychlejší přírůstek pro každou kohortu. Po dokončení jejich tříměsíční zkušební účasti bude také nabídnuta zájemce o pečovatelé kontrolních skupin čekání.

      Kritéria pro zařazení a vyloučení

      Tato kritéria jsou popsána jinde na ClinicalTrials.gov.

      Analýza dat a statistické úvahy

      Tato pilotní studie není poháněna k určení účinnosti workshopu. Místo toho používáme statistické hodnocení a přístup založený na CI k stanovení progresivních kritérií pro postoupení do budoucího velkého EPCT následujících koncových bodů: proveditelnost dokončení dílny pečovateli, přijatelnost semináře pro pečovatele a proveditelnost klinického výsledku zjištění PHQ-8 deprese Symptoms Symptoms Symptoms Symptoms (primární klinický výsledek). Tabulka označuje možné scénáře, které použijeme k rozhodnutí, zda je zaručen úplný EPCT. Pro každý koncový bod proveditelnosti identifikujeme možné pozorované výsledky a přístup CI, který identifikuje dolní hranici kritérií (zelená, žlutá, červená) pro pokračování do budoucího většího EPCT. Splnění „zelených“ kritérií naznačuje, že se posune vpřed do budoucího většího EPCT (na základě tohoto kritéria); „Žlutá“ označuje, že se může pohybovat vpřed (ale zvažte nezbytné úpravy, např. Intervence přizpůsobující se konkrétním podskupinám/nastavením); a „červená“ naznačuje, že se nepohybují vpřed.

      1. Proveditelnost dokončení dílny

         Zelená: Míra dokončení 75%, 95%CI mezi (65%, 85%) s pravděpodobností 0,942, dolní hranice je 65%

         Žlutá: Míra dokončení 65%, 95%CI mezi (54,4%, 75,6%) s pravděpodobností 0,970, dolní hranice je 54%

         Červená: Míra dokončení <54%

      2. Přijatelnost workshopu

         Zelená: Míra dokončení 75%, 95%CI mezi (65%, 85%) s pravděpodobností 0,942, dolní hranice je 65%

         Žlutá: Míra dokončení 65%, 95%CI mezi (54,4%, 75,6%) s pravděpodobností 0,970, dolní hranice je 54%

         Červená: Míra dokončení <54%

      3. Proveditelnost zjištění výsledku (PHQ-8)

      Zelená: Zjištění výsledku 74%, 95%CI mezi (65%, 83%) s pravděpodobností 0,996, dolní hranice je 65%

      Žlutá: Zjištění výsledku 65%, 95%CI mezi (55,8%, 74,2%) s pravděpodobností 0,973, dolní hranice je 56%

      Červená: Zjištění výsledku <56%