PLWD의 가족 간병인을위한 온라인 워크숍에 대한 1 차 진료 기반 연구

이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 치매 환자의 가족 간병인에 대한 교육과 지원을 개선하여 자신과 치매를 앓고있는 사람을 더 잘 돌볼 수 있도록하는 것입니다.

목표

이 프로젝트의 목표는 캘리포니아 대학교 (UCSF) 또는 Bassett Healthcare Network (Bassett)에서 치료를 받고있는 치매 (PLWD)의 108 가족 간병인 중 108 명의 가족 간병인 중 108 명의 가족 간병인 중 뉴욕과 베스셋 헬스 케어 네트워크 (Bassett)가 성공한 시범 시험을 수행하는 데 필요한 108 명의 가족 간병인 중 BBC (Better Caregivers) 워크숍을 수행하는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 수사관은 다음과 같습니다.

1. 실용적인 방법을 사용하여 UCSF 또는 Bassett Healthcare Network to Intervention (BBC Workshop) 또는 대기 목록 관리 그룹에서 의료를받는 PLWD의 간병인 (n = 108)을 식별, 등록 및 무작위 화하는 실용성을 평가하십시오.
2. USCF 및 Bassett 1 차 진료 클리닉에서 온라인 6 주 워크숍 구현의 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 결정하십시오.
3. 간병인 우울 증상 (일차 임상 결과, 일반적인 임상 치료 접근법을 통해 수집) 및 PLWD의 ER 방문 및 입원 (2 차 결과)을 포함한 임상 결과에 실용적인 방법을 사용하는 타당성을 평가하십시오.

시험 디자인

이 연구는 UCSF 또는 Bassett Healthcare Systems 내에서 치료를받는 PLWD의 108 가족 간병인이 포함 된 무작위 파일럿 EPCT 설계를 사용할 것입니다. 간병인은 BBC 워크숍 그룹 또는 대기 목록 관리 그룹에 무작위 배정됩니다. 결과 평가자는 그룹 과제에 눈을 멀게합니다.

결과

이것은 파일럿 실용적인 무작위 대조 시험으로, 아래에 요약 된 프로젝트 목표에 의해 구성된 타당성, 수용 가능성 및 충실도 종료점에 초점을 맞춘 결과를 설계했습니다.

1. 간병인을 식별, 등록 및 무작위 화하기위한 실용적인 방법의 타당성을 평가하기위한 결과

   1. 개봉하지 않거나 반환 된 초대장의 %
   2. 연락을 시도하는 적격 간병인의 %가 등록한 사람

2. 작업장 구현의 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 결정하기위한 결과

   1. 워크숍을 마치는 워크숍에 배정 된 간병인의 %
   2. 워크숍을 수용 할 수 있다고보고하는 워크숍에 배정 된 간병인의 %
   3. Fidelity와 함께 제공되는 워크샵의 % (점검 목록에 의해)

3. 임상 결과를위한 실용적인 방법의 타당성을 평가하기위한 결과

   1. 간병인 우울 증상을 완료하는 등록 간병인의 % (PHQ-8) 설문 조사 질문 (1 차 결과)

   2. PLWD의 응급실 방문 및 입원 (2 차 결과)

      연구 인구

      연구 인구에는 PLWD의 108 명의 가족 간병인이 포함됩니다. 간병인은 UCSF 또는 Bassett Healthcare Systems 내의 환자가 될 것이며 UCSF 또는 Bassett 클리닉에 참여한 1 차 진료를받는 PLWD에 지원을 제공 할 것입니다. PLWD는 등록 된 간병인과 파트너 관계를 맺은 중재를받지 않지만 응급실 방문 또는 입원 에피소드는 ELLECTRONIC HEALD Record (EHR)에서 추출됩니다. 연구 사이트는 UCSF 또는 Bassett Healthcare Systems 및 해당 클리닉입니다.

      공부 위치

      두 개의 참여 건강 관리 시스템은 UCSF와 Basset과 해당 외래 환자 클리닉입니다.

      데이터 수집 및 후속 조치

      기준 데이터 수집은 코호트 출시 전 달에 발생합니다. 후속 데이터 수집은 코호트 출시 후 3 개월 후 시작되며 4 주간의 창이 있습니다.

      간섭

      BBC 워크숍은 치매 또는 다른 형태의인지 장애가있는 사람들의 가족 간병인을 위해 설계된 6 주, 온라인 피어 주도 소그룹 워크숍입니다. 스탠포드 대학교에서 재향 군인 관리를 위해 개발 된 자체 관리 자원 센터의 증거 기반 워크숍입니다. 개입은 자기 효능 이론을 기반으로하며 여러 예비 연구에 적용된 잘 문서화 된 프로토콜이 있습니다. 콘텐츠는 참가자의 자기 관리 행동, 치매 간병 기술 및 동료 사회적 지원 증가에 중점을 둡니다. 워크숍은 간병인 우울 증상, 스트레스, 자기 효능 및 복지를 개선하고 PLWD의 응급실 방문 및 입원을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 워크숍은 스레드 토론 보드에서 약 27 명의 참가자간에 온라인 상호 작용이 자주있는 피어-실적 소그룹 형식을 사용합니다. 활동은 두 명의 훈련 된 동료 공동 자극 자 (간병인 자체)에 의해 안내됩니다. 참가자는 원하는 경우 화면 이름을 사용하여 익명 성을 보호합니다. 매주 참가자는 한 번에 약 10 분에서 30 분 동안 일주일에 2-3 번 이상 로그온해야합니다. 워크숍은 저속 인터넷 (예 : 광대역 필요 없음)과 낮이나 밤에 언제든지 액세스 할 수 있습니다. 참여에는 "실시간"출석 또는 비디오 (예 : 줌)가 필요하지 않습니다. 대신 간병인은 토론위원회에 게시하여 그룹 대화에서 상호 작용합니다. 매주 참가자가 배우고 사용할 수있는 2-3 개의 새로운 주제와 도구에 중점을 둡니다. 참가자는 간병 문제에 대한 질문에 대답하고 모든 사람이 볼 수 있도록 응답이 게시됩니다. 스레드 토론 보드 대화 참가자는 상호 작용하고 서로를 돕고 동료 사회적 지원을 제공합니다. Canary Health는 온라인 플랫폼에서 온라인 버전의 워크숍을 제공하기 위해 자체 관리 자원 센터에서 라이센스를 보유한 Digital Health Company입니다.

      무작위 화와 맹목

      이 연구는 연구 코호트 당 약 36 명의 간병인과 3 개의 코호트 (총 간병인 참가자 108 명)가 필요합니다. 이 연구는 3 : 1의 무작위 배정 비율을 사용하여 약 27 개 워크숍에, 9 개는 대기 목록 제어에 할당 할 것입니다. 이 무작위 배정 접근법은 각 코호트에 더 빠르게 발생할 수 있습니다. 관심있는 대기 목록 통제 그룹 간병인도 3 개월의 시험 참여가 완료된 후 워크숍에 제공됩니다.

      포함 및 제외 기준

      이러한 기준은 ClinicalTrials.gov의 다른 곳에 설명되어 있습니다.

      데이터 분석 및 통계적 고려 사항

      이 파일럿 연구는 워크숍의 효과를 결정하기 위해 힘이 없습니다. 대신, 우리는 통계적 평가 및 CI 기반 접근법을 사용하여 미래의 대형 EPCT로 진행하기위한 진행 기준을 설정하여 다음과 같은 엔드 포인트를 제공합니다. 간병인의 워크샵 완료 가능성, 간병인에 대한 워크샵 수용 가능성 및 PHQ-8 우울증 증상 점수의 임상 결과의 실현 가능성 (1 차 임상 결과). 이 표는 전체 EPCT가 보증되는지 여부를 결정하는 데 사용할 수있는 가능한 시나리오를 나타냅니다. 각 타당성 종점에 대해 우리는 가능한 관찰 된 결과와 미래의 더 큰 EPCT로 진행하기위한 기준 (녹색, 노랑, 빨간색)에 대한 하한을 식별하는 CI 접근법을 식별합니다. "녹색"기준을 충족시키는 것은 미래의 더 큰 EPCT (해당 기준에 따라)로 나아가는 것을 나타냅니다. "노란색"은 앞으로 나아갈 수 있음을 나타냅니다 (그러나 필요한 수정, 예를 들어 특정 하위 그룹/설정에 맞게 재단되는 중재); 그리고 "빨간색"은 앞으로 나아 가지 않음을 나타냅니다.

      1. 워크숍 완료의 타당성

         녹색 : 완료율 75%, 95%CI 사이 (65%, 85%)가 0.942, 하한은 65%입니다.

         노란색 : 완료율 65%, 95%CI (54.4%, 75.6%)는 0.970의 확률로 54%입니다.

         빨간색 : 완료율 <54%

      2. 워크숍의 수용 가능성

         녹색 : 완료율 75%, 95%CI 사이 (65%, 85%)가 0.942, 하한은 65%입니다.

         노란색 : 완료율 65%, 95%CI (54.4%, 75.6%)는 0.970의 확률로 54%입니다.

         빨간색 : 완료율 <54%

      3. 결과 확인의 타당성 (PHQ-8)

      녹색 : 결과 확인 74%, 95%CI 사이 (65%, 83%)가 0.996, 하한은 65%입니다.

      노란색 : 결과 확인 65%, 95%CI (55.8%, 74.2%)가 0.973, 하한은 56%입니다.

      RED : 결과 확인 <56%