Primaire zorg gebaseerde studie van een online workshop voor mantelzorgers van PLWD

Het overkoepelende doel van dit project is het verbeteren van het onderwijs en de steun voor mantelzorgers van personen die met dementie leven, zodat ze beter voor zichzelf kunnen zorgen en ook hun persoon die met dementie leeft.

Doelstellingen

De doelen van dit project zijn het uitvoeren van een piloot ingebed Pragmatic Clinical Trial (EPCT) van de Building Better CareGivers (BBC) workshop onder 108 mantelzorgers van personen van personen die met Dementia (PLWD) leven ontvangen bij de University of California San Francisco (UCSF) of Bassett Healthcare Network (Bassett) van dit, Pilot Test All Groot proces. Om deze doelen te bereiken, zullen onderzoekers:

1. Evalueer de haalbaarheid van het gebruik van pragmatische methoden om zorgverleners (n = 108) van PLWD te identificeren, in te schrijven en te randomiseren die gezondheidszorg ontvangen bij UCSF of Bassett Healthcare Network to Intervention (BBC Workshop) of Wait-List Control Group.
2. Bepaal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van de implementatie van de online 6 weken durende workshop in USCF en Bassett eerstelijnszorgklinieken.
3. Beoordeel de haalbaarheid van het gebruik van pragmatische methoden voor klinische uitkomsten, inclusief zorgverlener depressieve symptomen (primaire klinische uitkomst, verzameld door gebruikelijke klinische zorgbenaderingen) en ER -bezoeken en ziekenhuisopnames van PLWD (secundaire resultaten)

Proefontwerp

De studie zal een gerandomiseerde pilot -EPCT -ontwerp gebruiken waarbij 108 mantelzorgers van PLWD betrokken zijn die beide zorg krijgen binnen de UCSF- of Bassett Healthcare Systems. Zorgverleners worden gerandomiseerd naar BBC-workshopgroep of wachtlijstcontrolegroep. Resultaten beoordelaars zullen blind zijn voor groepstoewijzing.

Uitkomsten

Dit is een piloot pragmatisch gerandomiseerde gecontroleerde proef die de resultaten heeft ontworpen op de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid en eindpunten georganiseerd door projectdoelen zoals hieronder beschreven:

1. Resultaten om de haalbaarheid van pragmatische methoden te evalueren om zorgverleners te identificeren, in te schrijven en te randomiseren

   1. % uitnodigingsbrieven die ongeopend of geretourneerd zijn
   2. % van de in aanmerking komende zorgverleners voor wie contact wordt geprobeerd die zich inschrijven

2. Resultaten om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en trouw van de implementatie van de workshop te bepalen

   1. % van de zorgverleners toegewezen aan workshop die workshop voltooien
   2. % van de zorgverleners toegewezen aan Workshop die de workshop melden acceptabel
   3. % van de workshop geleverd met Fidelity (per checklist)

3. Resultaten om de haalbaarheid van pragmatische methoden voor klinische resultaten te beoordelen

   1. % van de ingeschreven zorgverleners die zorgverlener depressieve symptomen (PHQ-8) enquêtevragen voltooien (primaire uitkomst)

   2. Bezoeken in de eerste hulp en ziekenhuisopnames van PLWD (secundaire resultaten)

      Studiepopulatie

      De onderzoekspopulatie omvat 108 mantelzorgers van PLWD. Zorgverleners zullen patiënten zijn binnen de UCSF- of Bassett Healthcare Systems en zullen ondersteuning bieden aan PLWD die eerstelijnszorg ontvangt bij deelnemende UCSF- of Bassett -klinieken. PLWDS -samenwerking met ingeschreven zorgverleners ontvangen geen interventie, maar hun afleveringen van bezoekerszaken (ER) of ziekenhuisopnames worden geëxtraheerd uit het Electronic Health Record (EHR). De onderzoekssites zijn de UCSF- of Bassett Healthcare Systems en hun respectieve klinieken

      Studielocaties

      De twee deelnemende gezondheidszorgsystemen zijn UCSF en Basset en hun respectieve poliklinieken.

      Gegevensverzameling en follow-up

      Baseline gegevensverzameling treedt op in de maand voorafgaand aan de lancering van de cohort. Vervolggegevensverzameling initieert 3 maanden na de lancering van de cohort en heeft een venster van 4 weken.

      Interventie

      De BBC-workshop is een online workshop met een peer-geleide kleine groepsworkshop van 6 weken, ontworpen voor mantelzorgers van personen die leven met dementie of andere vorm van cognitieve stoornissen. Het is een evidence-based workshop van het zelfmanagement Resource Center die oorspronkelijk is ontwikkeld aan de Stanford University voor de Veterans Administration. De interventie is gebaseerd op zelfeffectiviteitstheorie en heeft een goed gedocumenteerd protocol dat is toegepast in meerdere voorlopige studies. Inhoud richt zich op het vergroten van zelfmanagementgedrag van deelnemers, dementie-zorgvaardigheden en sociale ondersteuning van leeftijdsgenoten. Het is aangetoond dat de workshop de depressieve symptomen, stress, zelfeffectiviteit en welzijn en het welzijn van de zorgverlener verbeteren en de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames van hun PLWD's verminderen. De workshop maakt gebruik van een peer-gefaciliteerd kleine groepsformaat met frequente online interacties tussen ongeveer 27 deelnemers op discussieborden met schroefdraad. Activiteiten worden geleid door twee getrainde peer co-facilitators (zelfverzorgers zelf). Deelnemers gebruiken schermnamen om hun anonimiteit te beschermen, indien gewenst. Elke week wordt de deelnemers gevraagd om minimaal 2-3 keer per week in te loggen gedurende ongeveer 10 tot 30 minuten per keer. De workshop is toegankelijk met lagere snelheid internet (bijvoorbeeld geen behoefte aan breedband) en op elk moment van de dag of nacht. Deelname vereist geen "realtime" aanwezigheid of video (bijv. Zoom). In plaats daarvan communiceren zorgverleners in groepsgesprekken door te posten op discussieborden. Elke week richt zich op 2-3 nieuwe onderwerpen en tools voor deelnemers om te leren en te gebruiken. Deelnemers beantwoorden vragen over hun zorguitdagingen en hun antwoorden worden geplaatst voor iedereen om te zien. In gesprekken met discussiebord met schroefdraad communiceren deelnemers, helpen elkaar en bieden peer sociale ondersteuning. Canary Health is het digitale gezondheidsbedrijf dat de licentie van het Self Management Resource Center bezit om de online versie van de workshop op haar online platform te leveren.

      Randomisatie en verblindend

      De studie vereist ongeveer 36 zorgverleners per studiecohort en 3 cohorten (108 totale deelnemers aan de verzorger). De studie zal een randomisatieverhouding van 3: 1 gebruiken om ongeveer 27 toe te wijzen aan workshop en 9 aan wachtlijstcontrole. Deze randomisatiebenadering maakt sneller opbouw mogelijk voor elk cohort. Geïnteresseerde Wait-List Control Group CareGivers krijgen ook de workshop aangeboden nadat hun proefdeelname van 3 maanden is voltooid.

      Inclusie- en uitsluitingscriteria

      Deze criteria worden elders beschreven op ClinicalTrials.gov.

      Gegevensanalyse en statistische overwegingen

      Deze pilotstudie is niet aangedreven om de effectiviteit van de workshop te bepalen. In plaats daarvan gebruiken we statistische beoordeling en een op CI gebaseerde aanpak om progressiecriteria vast te stellen voor het doorgaan naar een toekomstige grote EPCT de volgende eindpunten: de haalbaarheid van de voltooiing van de workshop door zorgverleners, acceptatie van workshops voor zorgverleners en haalbaarheid van klinische uitkomst van de PHQ-8 depressie symptomen scoren (primaire klinische uitkomst). De tabel geeft de mogelijke scenario's aan die we zullen gebruiken om te beslissen of een volledige EPCT gerechtvaardigd is. Voor elk haalbaarheids eindpunt identificeren we mogelijke waargenomen resultaten en een CI -benadering die een ondergrens identificeert voor de criteria (groen, geel, rood) voor het overgaan op een toekomstige grotere EPCT. Het voldoen aan de "groene" criteria geeft aan om verder te gaan naar een toekomstige grotere EPCT (op basis van dat criterium); "Geel" geeft mogelijk aan om vooruit te gaan (maar beschouwt de noodzakelijke wijzigingen, bijvoorbeeld interventie die afstemmen op bepaalde subgroepen/instellingen); en "rood" geeft aan dat niet vooruit gaat.

      1. Haalbaarheid van de voltooiing van de workshop

         Groen: voltooiingspercentage 75%, 95%BI tussen (65%, 85%) met een waarschijnlijkheid van 0,942, ondergrens is 65%

         Geel: voltooiingspercentage 65%, 95%BI tussen (54,4%, 75,6%) met een waarschijnlijkheid van 0,970, ondergrens is 54%

         Rood: voltooiingspercentage <54%

      2. Aanvaardbaarheid van workshop

         Groen: voltooiingspercentage 75%, 95%BI tussen (65%, 85%) met een waarschijnlijkheid van 0,942, ondergrens is 65%

         Geel: voltooiingspercentage 65%, 95%BI tussen (54,4%, 75,6%) met een waarschijnlijkheid van 0,970, ondergrens is 54%

         Rood: voltooiingspercentage <54%

      3. Haalbaarheid van uitkomstcontrole (PHQ-8)

      GROEN: Uitkomst -vaststelling 74%, 95%BI tussen (65%, 83%) met een waarschijnlijkheid van 0,996, ondergrens is 65%

      Geel: uitkomstconfiguratie 65%, 95%BI tussen (55,8%, 74,2%) met een kans van 0,973, ondergrens is 56%

      Rood: uitkomstcontrole <56%