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初期のパーキンソン病（PD）の治療においてマドパールと組み合わせたエンタカポンの有効性と安全性：前向き、多施設、非ランダム化対照研究 (EM-PD)

2025年6月18日 更新者：Yousheng Xiao

この研究は、初期段階のパーキンソン病（PD）の治療におけるエンタカポンとマドパール（レボドパ/ベンセラジド）を組み合わせることの有効性と安全性を評価することを目的としています。 レボドパはPDにとって最も効果的な薬ですが、長期使用はしばしば半減期が短いために運動合併症を引き起こします。 Entacaponeは、レボドパの効果を延長して血中濃度を安定させることができるCOMT阻害剤です。

この前向きな多施設、非ランダム化対照試験は、初期のPD患者を募集し、マドパーのみのグループまたはマドパールとエンタカポングループのいずれかに割り当てます。 参加者は24週間治療されます。 主な結果は、ベースラインから24週目までのMDS-UpdrsパートIIIスコアによって測定された運動症状の変化です。 二次的な結果には、日常生活の能力、生活の質、認知機能、安全指標の変化が含まれます。

この研究は、初期の併用療法がマドパールだけと比較してより良い結果を提供できるかどうかについての証拠を提供するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病（PD）は、主に中枢神経系のドーパミン作動性ニューロンの進行性喪失によって引き起こされる一般的な神経変性障害です。 ドーパミンの前駆体であるレボドパは、振戦、剛性、ブラディキネシアなどの運動症状を緩和するための最も効果的な治療法として広く認識されています。 しかし、半減期が短く急速な末梢代謝のため、レボドパの単剤療法は、摩耗やジスキネジアなどの生物学的利用能と長期運動合併症をもたらすことがよくあります。

その有効性と忍容性を高めるために、レボドパは通常、末梢脱炭酸酵素阻害剤であるベンセラジドと組み合わされ、化合物薬マドパール（LBと呼ばれるレボドパ/ベンセラジド）を形成します。 LBは、特に中国全土の臨床診療において、初期段階のPD患者の第一選択療法として一般的に使用されています。

最近の証拠は、エンタカポン-Aカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤-CANをさらに添加し、レボドパの半減期を拡張し、血漿濃度を安定させ、運動変動を減少させることを示唆しています。 レボドパ、ベンセラジド、およびエンタカポン（LBEと呼ばれる）のこのトリプル組み合わせは、摩耗現象を経験する進行したPD患者に臨床上の利点を示しています。 LBEは、安定したドーパミンレベルを維持することにより、ジスキネジアのリスクを軽減し、症状制御を改善する可能性があります。

ただし、PDの初期段階におけるLBEの潜在的な役割は、特に高品質の将来の証拠が限られている中国の人口では不明のままです。 この研究は、前段階のPDのLBと比較して、将来の多施設、非ランダム化対照試験を通じてLBの有効性と安全性を評価するように設計されています。

適格な患者は、以前のレボドパ使用（ナイーブまたは安定した使用≥1か月）に基づいて2つのコホートに分割され、LBグループまたはLBEグループのいずれかに1：1の比率で割り当てられます。 介入期間は24週間です。 臨床結果は、MDS-Updrsスコア、生活の質の測定、認知スケール、および安全評価を使用して評価されます。

この研究の結果は、Entacaponeとの早期併用療法がMadopar単剤療法よりも臨床的利点を提供し、中国患者の初期段階のパーキンソン病の治療最適化戦略をサポートする証拠を提供するかどうかを判断するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

216

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yousheng Xiao, PhD
  • 電話番号：+86-15177196935
  • メール：xys135@126.com

研究場所

  • 中国
    • Guanxi
      • Nanning、Guanxi、中国、530021
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Yousheng Xiao Yousheng Xiao, MD
          • 電話番号：+86 15177196935
          • メール：xys135@126.com
        • 主任研究者：
          • Yousheng Xiao, MD
        • 副調査官：
          • Binru Li, MMed
        • 副調査官：
          • Huadan Yang, MMed
        • 副調査官：
          • Huaxin Huang, MBBS
        • 副調査官：
          • Lingyue Liang, MBBS
        • 副調査官：
          • Li Wang, MD
        • 副調査官：
          • Jiang Lei, MMed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、18歳から80歳のMDS基準に従って、および病気の初期段階でパーキンソン病と診断された成人患者を登録します（Hoehn-Yahr段階1-2.5を修正）。 参加者は、ミニメンタル状態検査（MMSE）スコア≥26およびベックうつ病インベントリ（BDI）スコア<15を持っている必要があります。 適格な患者には、少なくとも1か月間、レボドパがナイーブであるか、レボドパ（300-600 mg/日）の安定した用量を服用している人が含まれます。 すべての参加者は、研究に参加し、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに準拠することに自発的に同意する必要があります。

説明

包含基準：

18歳から80歳の年齢。

運動障害神経科医によって確認されたMDS基準に基づいてパーキンソン病と診断された。

1〜2.5の間のHoehnとYahrのステージを修正しました。

Entacaponeの事前の使用はありません。

MMSEスコア≥26;

BDI（ベックうつ病インベントリ）スコア<15;

どちらか：

以前にレボドパを使用したことがありません

登録の少なくとも1か月前に、レボドパ（300〜600 mg/日）の安定した用量を服用しています。

安定した用量のアマンタジン、抗コリン作動薬、ドーパミンアゴニスト、セレギリン、またはラサギリンは、研究の少なくとも30日前および研究中に維持された場合、許可されます。

インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができ、必要に応じて介護者のサポートを提供します。

除外基準：

30日以上、またはベースラインの4週間以内にEntacaponeまたはTolcaponeの以前の使用。

ベースラインの4週間以内にドーパミンアゴニストの使用。

BDIスコア≥15;

MMSEスコア<26;

不安定なレボドパ投与;

Dyskinesiaの歴史;

非定型または二次パーキンソニズムの診断、またはPD関連の脳神経外科の歴史。

研究参加を妨げる可能性のある過去5年以内に臨床的に重要な病状。

パーキンソニズムを誘導するために知られている薬の使用;

ベースラインの30日以内の他の治験薬試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
マドパールグループ
このグループの参加者は、日常的な臨床治療の一環として、マドパール（レボドパ/ベンセラジド）を受け取ります。 投与量と頻度を含む治療の決定は、患者の臨床状態に応じて治療医師によって行われます。 レボドパ患者の典型的な治療法は、24週間、毎日3回（TID）摂取したマドパール100/25 mgです。 すでにレボドパ療法を受けている患者の場合、医師は日常的なケアの一環として現在のマドパールの投与量を継続することができます。 これは観察研究であり、この研究によって特定の介入は割り当てられていません。
Entacapone + Madopar Group
このグループの参加者は、日常的な臨床治療の一環として、マドパール（レボドパ/ベンセラジド、通常100/25 mg）と組み合わせてエンタカポン（200 mg）を受け取ります。 典型的なレジメンは、患者の臨床状態に基づいて治療医が決定するように、1日3回（TID）または患者のレボドパ投与スケジュールに合った頻度で投与されるEntacapone 200 mgです。 この研究は本質的に観察的であり、研究チームによって特定の介入が割り当てられていません。 薬物の種類、投与量、頻度を含むすべての治療の決定は、治療医師によって日常的なケアの一部として行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UpdrsパートIII（モーター検査）スコアのベースラインから24週目に変更
時間枠：24週目のベースライン
MDS-UpdrsパートIII（運動検査）は、パーキンソン病患者の運動機能を評価します。 合計スコアの範囲は0〜132で、スコアが高いほど運動障害が大きくなります。 ベースラインから24週目への変更を分析して、治療効果を評価します。
24週目のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UpdrsパートIIおよびIIIの合計スコアのベースラインから24週目に変更
時間枠：24週目のベースライン
HE MDS-UpdrsパートIIは、日常生活の活動（最大スコア：52）を評価し、パートIIIは運動機能（最大スコア：132）を評価します。 合計スコア（範囲：0-184）は、全体的な機能障害を反映しており、スコアが高いほど障害が高いことを示しています。
24週目のベースライン
MDS-UpdrsパートII（日常生活の活動）スコアのベースラインから24週目に変更
時間枠：24週目のベースライン
MDS-UpdrsパートIIは、スピーチ、手書き、ドレッシング、ウォーキングなど、日常生活の活動（ADL）に対するパーキンソン病の影響を評価します。 合計スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほど障害が高いことを示しています。 ベースラインから24週目までのスコアの変化は分析され、日常の機能に対する治療の有効性を評価します。
24週目のベースライン
MDS-UpdrsパートIVスコアのベースラインから24週目に変更
時間枠：24週目のベースライン
MDS-UpdrsパートIVは、ジスキネシアや摩耗現象を含む運動合併症を評価します。 ベースラインから24週目までのスコアの変化が分析され、治療関連の運動合併症を評価します。
24週目のベースライン
PDQ-39要約インデックススコアでベースラインから24週目に変更
時間枠：24週目のベースライン
パーキンソン病のアンケート-39（PDQ-39）は、8つのドメインにわたって健康関連の生活の質を評価しています。 概要インデックススコアは、パーキンソン病の生活の質に対する全体的な影響を反映しており、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
24週目のベースライン
臨床グローバルインプレッション（CGI）スコアのベースラインから24週目に変更
時間枠：24週目のベースライン
臨床的グローバルな印象（CGI）スケールは、研究者と参加者の両方が全体的な疾患の重症度と臨床的改善を評価するために使用されます。 ベースラインから24週目までのスコアの変化は、知覚される治療の有効性を評価するために使用されます。
24週目のベースライン
ベースラインから24週目に変更されたHoehn-Yahrステージの変更
時間枠：24週目のベースライン
修正されたHoehn-Yahrステージングスケールは、パーキンソン病の重症度と進行を評価し、より高い段階がより進行した疾患を示しています。 ベースラインから24週目への段階の変更を使用して、疾患の進行または安定性を評価します。
24週目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yousheng Xiao

協力者

Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Guangxi International Zhuang Medicine Hospital
Ethnic Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月5日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMPD-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）を共有する決定は現在審査中であり、倫理的承認、データ使用契約、および制度政策に依存します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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