Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for entacapon kombinert med madopar i behandlingen av Early Parkinsons sykdom (PD): et prospektivt, multisenter, ikke-randomisert kontrollert studie (EM-PD)

18. juni 2025 oppdatert av: Yousheng Xiao

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere entacapon med madopar (levodopa/benserazide) i behandlingen av tidlig-trinns Parkinsons sykdom (PD). Levodopa er den mest effektive medisinen for PD, men langvarig bruk forårsaker ofte motoriske komplikasjoner på grunn av den korte halveringstid. Entacapon er en COMT -hemmer som kan forlenge Levodopas effekt og stabilisere blodnivået.

Denne prospektive, multisenteret, ikke-randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere tidlige PD-pasienter og tilordne dem til enten en Madopar-bare gruppe eller en Madopar pluss entacapon-gruppe. Deltakerne vil bli behandlet i 24 uker. Det primære utfallet er endringen i motoriske symptomer målt ved MDS-UPDRS del III-poengsum fra baseline til uke 24. Sekundære utfall inkluderer endringer i dagliglivets evne, livskvalitet, kognitiv funksjon og sikkerhetsindikatorer.

Studien er designet for å gi bevis for om tidlig kombinasjonsbehandling kan gi bedre resultater sammenlignet med Madopar alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Parkinsons sykdom (PD)

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig nevrodegenerativ lidelse som hovedsakelig er forårsaket av det progressive tapet av dopaminergiske nevroner i sentralnervesystemet. Levodopa, forløperen til dopamin, er anerkjent som den mest effektive behandlingen for å lindre motoriske symptomer som skjelving, stivhet og bradykinesi. På grunn av den korte halveringstid og raske perifere metabolisme, resulterer imidlertid Levodopa monoterapi ofte i lav biotilgjengelighet og langsiktige motoriske komplikasjoner som slitasje og dyskinesi.

For å forbedre dens effektivitet og toleranse, er Levodopa typisk kombinert med en perifer dekarboksylaseinhibitor, Benserazide, og danner den sammensatte medisinen madopar (levodopa/benserazide, referert til som LB). LB brukes ofte som en førstelinjeterapi hos PD-pasienter i tidlig stadium, spesielt i klinisk praksis over hele Kina.

Nyere bevis tyder på at ytterligere tilsetning av Entacapone-A Catechol-O-metyltransferase (COMT) -hemmer-kan utvide Levodopas halveringstid, stabilisere plasmakonsentrasjoner og redusere motoriske svingninger. Denne trippelkombinasjonen av levodopa, benserazide og entacapon (referert til som LBE) har vist kliniske fordeler hos pasienter med avansert PD som opplever slitasjefenomener. LBE kan redusere risikoen for dyskinesi og forbedre symptomkontrollen ved å opprettholde jevnere dopaminnivåer.

Imidlertid er den potensielle rollen til LBE i det tidlige stadiet av PD uklar, spesielt i den kinesiske befolkningen, der potensielle bevis av høy kvalitet er begrenset. Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LBE sammenlignet med LB i tidlig-trinns PD gjennom et prospektivt, multisenter, ikke-randomisert kontrollert studie.

Kvalifiserte pasienter vil bli delt inn i to årskull basert på deres tidligere levodopa -bruk (naiv eller stabil bruk ≥1 måned) og tilordnet i et forhold på 1: 1 til enten LB- eller LBE -gruppen. Intervensjonsperioden er 24 uker. Kliniske utfall vil bli vurdert ved bruk av MDS-UPDRS-score, livskvalitetstiltak, kognitive skalaer og sikkerhetsevalueringer.

Resultatene fra denne studien vil bidra til å avgjøre om tidlig kombinasjonsbehandling med Entacapon gir kliniske fordeler i forhold til monoterapi med Madopar og gi bevis for å støtte behandlingsoptimaliseringsstrategier for tidlig stadium Parkinsons sykdom hos kinesiske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

216

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Yousheng Xiao, PhD
Telefonnummer: +86-15177196935
E-post: xys135@126.com

Studiesteder

Kina
- Guanxi
  - Nanning, Guanxi, Kina, 530021
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Yousheng Xiao Yousheng Xiao, MD
      
      Telefonnummer: +86 15177196935
      
      E-post: xys135@126.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Yousheng Xiao, MD
    - Underetterforsker:
      
      Binru Li, MMed
    - Underetterforsker:
      
      Huadan Yang, MMed
    - Underetterforsker:
      
      Huaxin Huang, MBBS
    - Underetterforsker:
      
      Lingyue Liang, MBBS
    - Underetterforsker:
      
      Li Wang, MD
    - Underetterforsker:
      
      Jiang Lei, MMed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil registrere voksne pasienter som er diagnostisert med Parkinsons sykdom i henhold til MDS-kriterier, mellom 18 og 80 år, og i de tidlige stadiene av sykdommen (modifisert Hoehn-Yahr trinn 1-2.5). Deltakerne må ha en mini-mental statseksamen (MMSE) score ≥26 og en Beck Depression Inventory (BDI) score <15. Kvalifiserte pasienter vil inkludere de som enten er levodopa-naive eller har vært på en stabil dose levodopa (300-600 mg/dag) i minst en måned. Alle deltakerne må frivillig gå med på å delta i studien, gi informert samtykke og kunne overholde studieprotokollen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder mellom 18 og 80 år;

Diagnostisert med Parkinsons sykdom basert på MDS -kriteriene, bekreftet av en nevrolog i bevegelsesforstyrrelsen;

Modifisert Hoehn og Yahr scene mellom 1 og 2,5;

Ingen tidligere bruk av entacapon;

MMSE -score ≥ 26;

BDI (Beck Depression Inventory) score <15;

Enten:

Har aldri brukt levodopa før, eller

Har vært på en stabil dose levodopa (300-600 mg/dag) i minst 1 måned før påmelding;

Stabile doser av amantadin, antikolinergika, dopaminagonister, selegilin eller rasagilin er tillatt hvis de opprettholdes i minst 30 dager før og under studien;

Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer, med omsorgspersonstøtte om nødvendig.

Eksklusjonskriterier:

Tidligere bruk av entacapon eller tolcapon i mer enn 30 dager, eller innen 4 uker før baseline;

Bruk av dopaminagonister innen 4 uker før baseline;

BDI -score ≥ 15;

MMSE -poengsum <26;

Ustabil levodopa dosering;

Historie om dyskinesi;

Diagnose av atypisk eller sekundær parkinsonisme, eller historie med PD-relatert nevrokirurgi;

Klinisk signifikante medisinske tilstander i løpet av de siste 5 årene som kan forstyrre deltakelsen i studien;

Bruk av medisiner som er kjent for å indusere parkinsonisme;

Deltakelse i andre undersøkelsesmedisinforsøk innen 30 dager før grunnlinjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Madopar Group Deltakere i denne gruppen vil motta Madopar (Levodopa/Benserazide) som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Behandlingsbeslutninger, inkludert dosering og frekvens, vil bli tatt av den behandlende legen i henhold til pasientens kliniske tilstand. Den typiske behandlingen for levodopa-naive pasienter er madopar 100/25 mg tatt tre ganger daglig (TID) i 24 uker. For pasienter som allerede er på levodopa -terapi, kan legen fortsette den nåværende madopar -doseringen som en del av rutinemessig omsorg. Dette er en observasjonsstudie, og ingen spesifikke intervensjoner tildeles av studien.
Entacapone + Madopar Group Deltakere i denne gruppen vil motta entacapon (200 mg) i kombinasjon med madopar (levodopa/benserazide, typisk 100/25 mg) som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Det typiske regimet er Entacapon 200 mg administrert tre ganger daglig (TID), eller ved en frekvens som samsvarer med pasientens Levodopa -doseringsplan, som bestemt av den behandlende legen basert på pasientens kliniske tilstand. Studien er observasjonell, og ingen spesifikk intervensjon er tildelt av studieteamet. Alle behandlingsbeslutninger, inkludert medikamenttype, dosering og frekvens, tas av den behandlende legen som en del av rutinemessig omsorg.

Gruppe / Kohort

Madopar Group

Deltakere i denne gruppen vil motta Madopar (Levodopa/Benserazide) som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Behandlingsbeslutninger, inkludert dosering og frekvens, vil bli tatt av den behandlende legen i henhold til pasientens kliniske tilstand. Den typiske behandlingen for levodopa-naive pasienter er madopar 100/25 mg tatt tre ganger daglig (TID) i 24 uker. For pasienter som allerede er på levodopa -terapi, kan legen fortsette den nåværende madopar -doseringen som en del av rutinemessig omsorg. Dette er en observasjonsstudie, og ingen spesifikke intervensjoner tildeles av studien.

Entacapone + Madopar Group

Deltakere i denne gruppen vil motta entacapon (200 mg) i kombinasjon med madopar (levodopa/benserazide, typisk 100/25 mg) som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Det typiske regimet er Entacapon 200 mg administrert tre ganger daglig (TID), eller ved en frekvens som samsvarer med pasientens Levodopa -doseringsplan, som bestemt av den behandlende legen basert på pasientens kliniske tilstand. Studien er observasjonell, og ingen spesifikk intervensjon er tildelt av studieteamet. Alle behandlingsbeslutninger, inkludert medikamenttype, dosering og frekvens, tas av den behandlende legen som en del av rutinemessig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i MDS-UPDRS del III (motorundersøkelse) poengsum Tidsramme: Baseline til uke 24	MDS-UPDRS del III (motorisk undersøkelse) vurderer motorisk funksjon til pasienter med Parkinsons sykdom. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 132, med høyere score som indikerer større motorisk svekkelse. Endringen fra baseline til uke 24 vil bli analysert for å evaluere behandlingseffektiviteten.	Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endre fra baseline til uke 24 i MDS-UPDRS-delene II og III total score Tidsramme: Baseline til uke 24	Han MDS-UPDRS del II vurderer aktiviteter for dagligliv (maksimal poengsum: 52) og del III vurderer motorisk funksjon (maksimal poengsum: 132). Den samlede totale poengsummen (rekkevidde: 0-184) gjenspeiler den totale funksjonsnedsettelsen, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.	Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i MDS-UPDRS del II (Score Activity of Daily Living) Tidsramme: Baseline til uke 24	MDS-UPDRS del II evaluerer virkningen av Parkinsons sykdom på aktiviteter i dagliglivet (ADL), for eksempel tale, håndskrift, dressing og gange. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer større funksjonshemming. Poengsendringen fra baseline til uke 24 vil bli analysert for å vurdere behandlingseffektiviteten på daglig funksjon.	Baseline til uke 24
Endre fra baseline til uke 24 i MDS-UPDRS del IV-poengsum Tidsramme: Baseline til uke 24	MDS-UPDRS del IV evaluerer motoriske komplikasjoner inkludert dyskinesi og slitasjefenomener. Endringer i poengsummen fra baseline til uke 24 vil bli analysert for å vurdere behandlingsrelaterte motoriske komplikasjoner.	Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i PDQ-39 Sammendragsindekspoeng Tidsramme: Baseline til uke 24	Parkinsons sykdomsspørreskjema-39 (PDQ-39) vurderer helserelatert livskvalitet over 8 domener. Sammendragsindekspoengsum gjenspeiler den totale effekten av Parkinsons sykdom på livskvalitet, med høyere score som indikerer dårligere utfall.	Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i det kliniske globale inntrykk (CGI) poengsum Tidsramme: Baseline til uke 24	Det kliniske globale inntrykket (CGI) skala brukes av både etterforskere og deltakere for å vurdere generell sykdommens alvorlighetsgrad og klinisk forbedring. Poengsendringen fra baseline til uke 24 vil bli brukt til å vurdere opplevd behandlingseffektivitet.	Baseline til uke 24
Endring i modifisert Hoehn-Yahr-trinn fra baseline til uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	Den modifiserte Hoehn-Yahr-iscenesettelsesskalaen evaluerer alvorlighetsgraden og progresjonen av Parkinsons sykdom, med høyere stadier som indikerer mer avansert sykdom. Faseendring fra baseline til uke 24 vil bli brukt til å vurdere sykdomsprogresjon eller stabilitet.	Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yousheng Xiao

Samarbeidspartnere

Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Guangxi International Zhuang Medicine Hospital

Ethnic Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Entacapone combined with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa in early Parkinson's disease.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EMPD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om å dele individuelle deltakerdata (IPD) er for tiden under gjennomgang og vil avhenge av etiske godkjenninger, databruksavtaler og institusjonspolitikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .