Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed for entacapone kombineret med Madopar i behandlingen af ​​tidlig Parkinsons sygdom (PD): en potentiel, multicenter, ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse (EM-PD)

18. juni 2025 opdateret af: Yousheng Xiao

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere entacapone med Madopar (levodopa/benserazid) i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom i den tidlige stadium (PD). Levodopa er den mest effektive medicin til PD, men langvarig anvendelse forårsager ofte motoriske komplikationer på grund af dets korte halveringstid. Entacapone er en COMT -hæmmer, der kan forlænge Levodopas virkning og stabilisere dens blodniveauer.

Denne potentielle, multicenter, ikke-randomiserede kontrollerede undersøgelse vil rekruttere tidlige PD-patienter og tildele dem til enten en Madopar-gruppe eller en Madopar Plus Entacapone-gruppe. Deltagerne bliver behandlet i 24 uger. Det primære resultat er ændringen i motoriske symptomer målt ved MDS-UPDRS del III score fra baseline til uge 24. Sekundære resultater inkluderer ændringer i daglig livets evne, livskvalitet, kognitiv funktion og sikkerhedsindikatorer.

Undersøgelsen er designet til at give bevis for, hvorvidt tidlig kombinationsterapi kan tilbyde bedre resultater sammenlignet med Madopar alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig neurodegenerativ lidelse, der primært er forårsaget af det progressive tab af dopaminerge neuroner i centralnervesystemet. Levodopa, forløberen for dopamin, anerkendes bredt som den mest effektive behandling for at lindre motoriske symptomer såsom rysten, stivhed og bradykinesi. På grund af sin korte halveringstid og hurtige perifere metabolisme resulterer Levodopa monoterapi imidlertid ofte i lav biotilgængelighed og langvarige motoriske komplikationer såsom slid og dyskinesi.

For at øge dens effektivitet og tolerabilitet kombineres Levodopa typisk med en perifer dekarboxylaseinhibitor, Benserazid, der danner den sammensatte medicin Madopar (levodopa/benserazid, benævnt LB). LB bruges ofte som en førstelinjeterapi hos PD-patienter i det tidlige stadium, især i klinisk praksis i hele Kina.

Nylige beviser tyder på, at yderligere tilsætning af Entacapone-A Catechol-O-Methyltransferase (COMT) -inhibitor-kan udvide levodopas halveringstid, stabilisere plasmakoncentrationer og reducere motoriske svingninger. Denne tredobbelte kombination af levodopa, benserazid og entacapone (benævnt LBE) har vist kliniske fordele hos patienter med avanceret PD, der oplever at bære fænomener. LBE kan reducere risikoen for dyskinesi og forbedre symptomkontrollen ved at opretholde steadere dopaminniveauer.

Imidlertid forbliver LBE's potentielle rolle i den tidlige fase af PD uklar, især i den kinesiske befolkning, hvor potentielle beviser af høj kvalitet er begrænset. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LBE sammenlignet med LB i PD i det tidlige stadium gennem et potentielt, multicenter, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg.

Kvalificerede patienter vil blive opdelt i to kohorter baseret på deres tidligere levodopa -brug (naiv eller stabil anvendelse ≥1 måned) og tildelt i et forhold på 1: 1 til enten LB- eller LBE -gruppen. Interventionsperioden er 24 uger. Kliniske resultater vurderes ved hjælp af MDS-UPDRS-scoringer, livskvalitetsforanstaltninger, kognitive skalaer og sikkerhedsevalueringer.

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om tidlig kombinationsterapi med Entacapone tilbyder kliniske fordele i forhold til Madopar-monoterapi og fremlægge bevis for at understøtte behandlingsoptimeringsstrategier for Parkinsons sygdom i tidligt stadium hos kinesiske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yousheng Xiao, PhD
  • Telefonnummer: +86-15177196935
  • E-mail: xys135@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guanxi
      • Nanning, Guanxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yousheng Xiao Yousheng Xiao, MD
          • Telefonnummer: +86 15177196935
          • E-mail: xys135@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yousheng Xiao, MD
        • Underforsker:
          • Binru Li, MMed
        • Underforsker:
          • Huadan Yang, MMed
        • Underforsker:
          • Huaxin Huang, MBBS
        • Underforsker:
          • Lingyue Liang, MBBS
        • Underforsker:
          • Li Wang, MD
        • Underforsker:
          • Jiang Lei, MMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil tilmelde voksne patienter, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til MDS-kriterier, mellem 18 og 80 år og i de tidlige stadier af sygdommen (modificeret Hoehn-Yahr trin 1-2,5). Deltagerne skal have en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score ≥26 og en BECK Depression Inventory (BDI) score <15. Kvalificerede patienter vil omfatte dem, der enten er levodopa-naive eller har været på en stabil dosis levodopa (300-600 mg/dag) i mindst en måned. Alle deltagere skal frivilligt blive enige om at deltage i undersøgelsen, give informeret samtykke og være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder mellem 18 og 80 år;

Diagnosticeret med Parkinsons sygdom baseret på MDS -kriterierne, bekræftet af en bevægelsesforstyrrelse neurolog;

Modificeret Hoehn og Yahr -fase mellem 1 og 2,5;

Ingen forudgående brug af entacapone;

MMSE -score ≥ 26;

BDI (Beck Depression Inventory) score <15;

Enten:

Har aldrig brugt levodopa før, eller

Har været på en stabil dosis af levodopa (300-600 mg/dag) i mindst 1 måned før tilmelding;

Stabile doser af amantadin, antikolinergika, dopaminagonister, selegilin eller rasagilin er tilladt, hvis de opretholdes i mindst 30 dage før og under undersøgelsen;

Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer, med om nødvendigt plejestøtte.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere anvendelse af entacapone eller tolcapone i mere end 30 dage eller inden for 4 uger før baseline;

Anvendelse af dopaminagonister inden for 4 uger før baseline;

BDI -score ≥ 15;

MMSE -score <26;

Ustabil levodopa -dosering;

Historie om dyskinesi;

Diagnose af atypisk eller sekundær parkinsonisme eller historie af PD-relateret neurokirurgi;

Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de sidste 5 år, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen;

Anvendelse af medicin, der er kendt for at inducere parkinsonisme;

Deltagelse i andre undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Madopar Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage Madopar (levodopa/benserazid) som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Behandlingsbeslutninger, herunder dosering og hyppighed, vil blive truffet af den behandlende læge i henhold til patientens kliniske tilstand. Den typiske behandling af levodopa-naive patienter er Madopar 100/25 mg taget tre gange dagligt (TID) i 24 uger. For patienter, der allerede er på levodopa -terapi, kan lægen fortsætte den nuværende Madopar -dosering som en del af rutinemæssig pleje. Dette er en observationsundersøgelse, og der tildeles ingen specifikke interventioner af undersøgelsen.
Entacapone + Madopar Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage entacapone (200 mg) i kombination med Madopar (levodopa/benserazid, typisk 100/25 mg) som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Det typiske regime er entacapone 200 mg administreret tre gange dagligt (TID) eller ved en frekvens, der matcher patientens levodopa -doseringsplan, som bestemt af den behandlende læge baseret på patientens kliniske tilstand. Undersøgelsen er observationsknap, og der tildeles ingen specifik intervention af studieteamet. Alle behandlingsbeslutninger, herunder lægemiddeltype, dosering og hyppighed, træffes af den behandlende læge som en del af rutinemæssig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i MDS-UPDRS del III (Motor Examure) score
Tidsramme: Baseline til uge 24
MDS-UPDRS del III (motorundersøgelse) vurderer den motoriske funktion hos patienter med Parkinsons sygdom. Den samlede score varierer fra 0 til 132, med højere score, der indikerer større motorisk svækkelse. Ændringen fra baseline til uge 24 analyseres for at evaluere behandlingseffektiviteten.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i MDS-UPDRS Parts II og III Total score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Han MDS-UPDRS Del II vurderer aktiviteter i dagligdagen (maksimal score: 52) og del III vurderer motorisk funktion (maksimal score: 132). Den kombinerede samlede score (rækkevidde: 0-184) afspejler den samlede funktionsnedsættelse, med højere score, der indikerer større handicap.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i MDS-UPDRS del II (aktiviteter i dagligdagen) score
Tidsramme: Baseline til uge 24
MDS-UPDRS del II evaluerer virkningen af ​​Parkinsons sygdom på aktiviteter i Daily Living (ADL), såsom tale, håndskrift, dressing og gåture. Den samlede score varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer større handicap. Resultatændringen fra baseline til uge 24 analyseres for at vurdere behandlingseffektiviteten ved den daglige funktion.
Baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i MDS-UPDRS del IV score
Tidsramme: Baseline til uge 24
MDS-UPDRS del IV evaluerer motoriske komplikationer inklusive dyskinesi og slid-off-fænomener. Ændringer i scoringen fra baseline til uge 24 analyseres for at vurdere behandlingsrelaterede motoriske komplikationer.
Baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i PDQ-39-resumeindeksresultatet
Tidsramme: Baseline til uge 24
Parkinsons sygdomsspørgeskema-39 (PDQ-39) vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 8 domæner. Resuméindeksresultatet afspejler den samlede indvirkning af Parkinsons sygdom på livskvaliteten med højere score, der indikerer værre resultater.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i det kliniske globale indtryk (CGI) score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Den kliniske globale indtryk (CGI) skala bruges af både efterforskere og deltagere til at bedømme den samlede sygdomsgrad og klinisk forbedring. Resultatændringen fra baseline til uge 24 vil blive brugt til at vurdere den opfattede behandlingseffektivitet.
Baseline til uge 24
Ændring i modificeret Hoehn-Yahr-fase fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Den modificerede Hoehn-Yahr iscenesættelsesskala evaluerer sværhedsgraden og progressionen af ​​Parkinsons sygdom med højere stadier, der indikerer mere avanceret sygdom. Scenændring fra baseline til uge 24 vil blive brugt til at vurdere sygdomsprogression eller stabilitet.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yousheng Xiao

Samarbejdspartnere

Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Guangxi International Zhuang Medicine Hospital
Ethnic Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMPD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele individuelle deltagerdata (IPD) er i øjeblikket under gennemgang og afhænger af etiske godkendelser, aftaler om databrug og institutionel politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Madopar (Levodopa/Benserazide)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner