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초기 파킨슨 병 (PD)의 치료에서 Madopar와 결합 된 Entacapone의 효능 및 안전성 : 전향 적, 다기관, 비 랜덤 화 된 통제 연구 (EM-PD)

2025년 6월 18일 업데이트: Yousheng Xiao

이 연구는 초기 단계 파킨슨 병 (PD)의 치료에서 Entacapone을 Madopar (Levodopa/Benserazide)와 결합하는 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 레보도파는 PD에 가장 효과적인 약물이지만 장기적인 사용은 종종 짧은 반감기로 인해 운동 합병증을 유발합니다. Entacapone은 레보도파의 효과를 연장하고 혈중 수준을 안정화시킬 수있는 COMT 억제제입니다.

이 전향 적, 다수의 비 랜덤 화 된 통제 연구는 초기 PD 환자를 모집하여 MADOPAR 전용 그룹 또는 MADOPAR PLUS ENTACAPONE 그룹에 할당 할 것입니다. 참가자는 24 주 동안 치료됩니다. 주요 결과는 MDS-Updrs Part III 점수에 의해 측정 된 운동 증상의 변화는 기준선에서 24 주까지입니다. 2 차 결과에는 일상 생활 능력의 변화, 삶의 질,인지 기능 및 안전 지표가 포함됩니다.

이 연구는 초기 병용 요법이 Madopar 단독에 비해 더 나은 결과를 제공 할 수 있는지에 대한 증거를 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

파킨슨병(PD)

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨 병 (PD)은 중추 신경계에서 도파민 성 뉴런의 점진적인 손실로 인해 발생하는 일반적인 신경 퇴행성 장애입니다. 도파민의 선구자 인 레보도파 (Levodopa)는 진전, 강성 및 브라디키네시아와 같은 운동 증상을 완화시키는 가장 효과적인 치료법으로 널리 알려져있다. 그러나 반감기가 짧고 말초 대사가 빠르기 때문에 레보도파 단독 요법은 종종 생체 이용률이 낮고 마모 및 장기 운동과 같은 장기 운동 합병증이 발생합니다.

그 효능 및 내약성을 향상시키기 위해, 레보도파는 전형적으로 말초 데카르 복실 라제 억제제 인 벤 세라 지드와 결합되어 화합물 약물 MADOPAR (LEVODOPA/BENSERAZIDE, LB라고 함)를 형성한다. LB는 일반적으로 초기 단계 PD 환자, 특히 중국 전역의 임상 실습에서 1 차 요법으로 사용됩니다.

최근의 증거는 Entacapone-A Catechol-O- 메틸 트랜스퍼 라제 (Comt) 억제제 -CAN을 추가로 첨가하는 것이 레보도파의 반감기를 연장하고 혈장 농도를 안정화하며 운동 변동을 감소 시킨다는 것을 시사합니다. 레보도파, 벤소라 지드 및 엔타 카폰 (LBE라고 함) 의이 트리플 조합은 마모 현상을 경험하는 고급 PD 환자에서 임상 적 이점을 보여 주었다. LBE는 운동 이상의 위험을 감소시키고 더 꾸준한 도파민 수준을 유지함으로써 증상 조절을 향상시킬 수 있습니다.

그러나, PD의 초기 단계에서 LBE의 잠재적 역할은 특히 고품질의 전향 적 증거가 제한되는 중국 인구에서 불분명하다. 이 연구는 전향 적, 다기관, 비 랜덤 화 된 대조 시험을 통해 초기 단계 PD의 LB와 비교하여 LBE의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.

적격 환자는 이전의 레보도파 사용 (순진 또는 안정적인 사용 ≥1 개월)을 기준으로 2 개의 코호트로 나누어지고 LB 또는 LBE 그룹에 1 : 1 비율로 할당됩니다. 중재 기간은 24 주입니다. 임상 결과는 MDS-UPDRS 점수, 삶의 질 측정,인지 척도 및 안전 평가를 사용하여 평가됩니다.

이 연구의 결과는 Entacapone과의 초기 병용 요법이 Madopar 단일 요법에 대한 임상 적 이점을 제공하고 중국 환자의 초기 단계 파킨슨 병에 대한 치료 최적화 전략을 지원하는 증거를 제공하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

216

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Yousheng Xiao, PhD
전화번호: +86-15177196935
이메일: xys135@126.com

연구 장소

중국
- Guanxi
  - Nanning, Guanxi, 중국, 530021
    - 모병
    - The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    - 연락하다:
      
      Yousheng Xiao Yousheng Xiao, MD
      
      전화번호: +86 15177196935
      
      이메일: xys135@126.com
    - 수석 연구원:
      
      Yousheng Xiao, MD
    - 부수사관:
      
      Binru Li, MMed
    - 부수사관:
      
      Huadan Yang, MMed
    - 부수사관:
      
      Huaxin Huang, MBBS
    - 부수사관:
      
      Lingyue Liang, MBBS
    - 부수사관:
      
      Li Wang, MD
    - 부수사관:
      
      Jiang Lei, MMed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 18 세에서 80 세 사이의 MDS 기준에 따라 파킨슨 병으로 진단 된 성인 환자와 질병의 초기 단계 (1-2.5 단계)에 등록 할 것입니다. 참가자는 MMSE (Mini-Mental State Examination) 점수 ≥26 및 BDI (Beck Depression Inventory) 점수 <15를 가져야합니다. 적격 환자는 levodopa-naïve이거나 적어도 한 달 동안 안정적인 레보도파 (300-600 mg/일)를 사용한 환자를 포함합니다. 모든 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하며 연구 프로토콜을 준수 할 수 있어야합니다.

설명

포함 기준 :

18 세에서 80 세 사이의 나이;

운동 장애 신경과 전문의에 의해 확인 된 MDS 기준에 기초한 파킨슨 병으로 진단;

1과 2.5 사이의 수정 된 Hoehn 및 Yahr 단계;

Entacapone의 사전 사용 없음;

MMSE 점수 ≥ 26;

BDI (Beck Depression Inventory) 점수 <15;

어느 하나:

이전에 레보도파를 사용한 적이 없습니다

등록 전 1 개월 전에 안정적인 복용량의 레보도파 (300-600 mg/일)에 있었다;

아만타딘, 항콜린 제, 도파민 작용제, 셀레 실린 또는 라자 실린의 안정적인 용량은 연구 전 및 연구 중에 30 일 이상 유지 될 경우 허용됩니다.

필요한 경우 간병인 지원을 통해 기꺼이 사전 동의를 제공하고 학습 절차를 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

Entacapone 또는 Tolcapone의 이전 사용 30 일 이상 또는 기준선 4 주 이내에 사용;

기준선 4 주 이내에 도파민 작용제의 사용;

BDI 점수 ≥ 15;

MMSE 점수 <26;

불안정한 레보도파 복용량;

운동 이상의 역사;

비정형 또는 이차 파킨슨증의 진단, 또는 PD 관련 신경 외과의 병력;

지난 5 년 동안 연구 참여를 방해 할 수있는 임상 적으로 중요한 의학적 상태;

파킨슨증을 유발하는 것으로 알려진 약물의 사용;

기준 30 일 이내에 다른 조사 약물 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Madopar Group 이 그룹의 참가자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 Madopar (Levodopa/Benserazide)를 받게됩니다. 복용량 및 빈도를 포함한 치료 결정은 환자의 임상 상태에 따라 치료 의사가 내릴 것입니다. 레보도파-나이브 환자에 대한 전형적인 치료는 24 주 동안 매일 3 회 (TID)를 복용 한 Madopar 100/25 mg입니다. 이미 레보도파 치료를받은 환자의 경우, 의사는 일상적인 치료의 일환으로 현재 Madopar 복용량을 계속할 수 있습니다. 이것은 관찰 연구이며, 연구에 의해 구체적인 중재는 할당되지 않습니다.
Entacapone + Madopar Group 이 그룹의 참가자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 Madopar (Levodopa/Benserazide, 일반적으로 100/25 mg)와 함께 Entacapone (200 mg)을받습니다. 전형적인 요법은 환자의 임상 상태에 기초한 치료 의사에 의해 결정된 바와 같이, 환자의 레보도파 투약 일정과 일치하는 주파수로 Entacapone 200 mg입니다. 연구는 본질적으로 관찰 적이며 연구 팀은 구체적인 중재를 할당하지 않습니다. 약물 유형, 복용량 및 빈도를 포함한 모든 치료 결정은 치료 의사가 일상적인 치료의 일부로 내립니다.

그룹/코호트

Madopar Group

이 그룹의 참가자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 Madopar (Levodopa/Benserazide)를 받게됩니다. 복용량 및 빈도를 포함한 치료 결정은 환자의 임상 상태에 따라 치료 의사가 내릴 것입니다. 레보도파-나이브 환자에 대한 전형적인 치료는 24 주 동안 매일 3 회 (TID)를 복용 한 Madopar 100/25 mg입니다. 이미 레보도파 치료를받은 환자의 경우, 의사는 일상적인 치료의 일환으로 현재 Madopar 복용량을 계속할 수 있습니다. 이것은 관찰 연구이며, 연구에 의해 구체적인 중재는 할당되지 않습니다.

Entacapone + Madopar Group

이 그룹의 참가자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 Madopar (Levodopa/Benserazide, 일반적으로 100/25 mg)와 함께 Entacapone (200 mg)을받습니다. 전형적인 요법은 환자의 임상 상태에 기초한 치료 의사에 의해 결정된 바와 같이, 환자의 레보도파 투약 일정과 일치하는 주파수로 Entacapone 200 mg입니다. 연구는 본질적으로 관찰 적이며 연구 팀은 구체적인 중재를 할당하지 않습니다. 약물 유형, 복용량 및 빈도를 포함한 모든 치료 결정은 치료 의사가 일상적인 치료의 일부로 내립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MDS-Updrs Part III (모터 시험) 점수의 기준선에서 24 주차까지 변경 기간: 기준선 24 주	MDS-Updrs Part III (운동 검사)는 파킨슨 병 환자의 운동 기능을 평가합니다. 총 점수는 0에서 132 사이이며, 더 높은 점수는 더 큰 운동 장애를 나타냅니다. 기준선에서 24 주차까지의 변화는 치료 효능을 평가하기 위해 분석 될 것이다.	기준선 24 주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MDS-Updrs Part II 및 III 총 점수에서 기준선에서 24 주차까지 변경 기간: 기준선 24 주	그는 MDS-Updrs Part II는 일상 생활 활동 (최대 점수 : 52) 및 Part III는 운동 기능 (최대 점수 : 132)을 평가합니다. 결합 된 총 점수 (범위 : 0-184)는 전체 기능 장애를 반영하며 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.	기준선 24 주
MDS-Updrs Part II (일상 생활 활동) 점수의 기준선에서 24 주차까지 변경 기간: 기준선 24 주	MDS-Updrs Part II는 Parkinson의 질병이 연설, 필기, 드레싱 및 걷기와 같은 일상 생활 활동 (ADL)에 미치는 영향을 평가합니다. 총 점수는 0에서 52 사이이며, 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다. 기준선에서 24 주차마다 점수 변화는 일일 기능에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 분석됩니다.	기준선 24 주
MDS-Updrs Part IV 점수에서 기준선에서 24 주차까지 변경 기간: 기준선 24 주	MDS-Updrs Part IV는 운동 장애 및 마모 현상을 포함한 운동 합병증을 평가합니다. 기준선에서 24 주까지의 점수의 변화는 치료 관련 운동 합병증을 평가하기 위해 분석됩니다.	기준선 24 주
PDQ-39 요약 지수 점수의 기준선에서 24 주차까지 변경 기간: 기준선 24 주	파킨슨 병 설문지 -39 (PDQ-39)는 8 가지 영역에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 요약 지수 점수는 파킨슨 병이 삶의 질에 미치는 전반적인 영향을 반영하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.	기준선 24 주
임상 글로벌 인상 (CGI) 점수의 기준선에서 24 주차까지 변경 기간: 기준선 24 주	CGI (Clinical Global Infression) 척도는 조사관과 참가자 모두가 전반적인 질병 심각도 및 임상 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 기준선에서 24 주차마다 점수 변화는 인식 된 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.	기준선 24 주
수정 된 Hoehn-Yahr Stage의 변화 기준선에서 24 주까지 변경 기간: 기준선 24 주	수정 된 Hoehn-Yahr Steaging Scale은 파킨슨 병의 심각성과 진행을 평가하며, 더 높은 단계는 더 진보 된 질병을 나타냅니다. 기준선에서 24 주차까지 단계 변화는 질병 진행 또는 안정성을 평가하는 데 사용됩니다.	기준선 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yousheng Xiao

협력자

Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Guangxi International Zhuang Medicine Hospital

Ethnic Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Entacapone combined with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa in early Parkinson's disease.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EMPD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유하기로 한 결정은 현재 검토 중이며 윤리적 승인, 데이터 사용 계약 및 기관 정책에 따라 다릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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