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Wirksamkeit und Sicherheit von Entacapone in Kombination mit Madopar bei der Behandlung der frühen Parkinson-Krankheit (PD): eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte kontrollierte Studie (EM-PD)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Yousheng Xiao

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Entacapone mit Madopar (Levodopa/Benserazid) bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) im Frühstadium zu bewerten. Levodopa ist das effektivste Medikament für die PD, aber die langfristige Verwendung führt häufig zu motorischen Komplikationen aufgrund ihrer kurzen Halbwertszeit. Entacapone ist ein COMT -Inhibitor, der die Wirkung von Levodopa verlängern und seinen Blutspiegel stabilisieren kann.

Diese prospektive, multizentrische, nicht randomisierte kontrollierte Studie wird frühe PD-Patienten einstellen und sie entweder einer Madopar-Gruppe oder einer Madopar plus Entacapone-Gruppe zuweisen. Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang behandelt. Das primäre Ergebnis ist die Änderung der motorischen Symptome, die vom MDS-UPDRS Teil III-Score von Ausgangswert bis Woche 24 gemessen werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen in der täglichen Lebensfähigkeit, der Lebensqualität, der kognitiven Funktion und der Sicherheitsindikatoren.

Die Studie soll Beweise dafür liefern, ob eine frühe Kombinationstherapie im Vergleich zu Madopar allein bessere Ergebnisse liefern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson -Krankheit (PD) ist eine häufige neurodegenerative Störung, die hauptsächlich durch den fortschreitenden Verlust von dopaminergen Neuronen im Zentralnervensystem verursacht wird. Levodopa, der Vorläufer von Dopamin, ist weithin als die wirksamste Behandlung zur Linderung von motorischen Symptomen wie Tremor, Starrheit und Bradykinesie anerkannt. Aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit und des schnellen peripheren Stoffwechsels führt die Levodopa-Monotherapie jedoch häufig zu einer geringen Bioverfügbarkeit und langfristigen motorischen Komplikationen wie Abnutzung und Dyskinesie.

Um seine Wirksamkeit und Verträglichkeit zu verbessern, wird Levodopa typischerweise mit einem peripheren Decarboxylase -Inhibitor, Benserazid, kombiniert, das das zusammengesetzte Medikament Madopar bildet (Levodopa/Benserazid, als LB bezeichnet). LB wird üblicherweise als Erstlinien-Therapie bei PD-Patienten im Frühstadium verwendet, insbesondere in der klinischen Praxis in ganz China.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Inhibitor-Can-Inhibitor-Can von Entacapone-A Catechol-o-methyltransferase (COMT) die Halbwertszeit von Levodopa verlängert, Plasmakonzentrationen stabilisiert und motorische Schwankungen verringert. Diese dreifache Kombination von Levodopa, Benserazid und Entacapone (als LBE bezeichnet) hat bei Patienten mit fortgeschrittenem PD klinische Vorteile gezeigt, die abweichen. LBE kann das Risiko einer Dyskinesie verringern und die Symptomkontrolle verbessern, indem sie den stetigeren Dopaminspiegel aufrechterhalten.

Die potenzielle Rolle von LBE im frühen Stadium der PD ist jedoch weiterhin unklar, insbesondere in der chinesischen Bevölkerung, wo hochwertige, prospektive Beweise begrenzt sind. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LBE im Vergleich zu LB in der frühen PD durch eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten.

Berechtigte Patienten werden basierend auf ihrer vorherigen Levodopa -Verwendung (naiver oder stabiler Verwendung ≥ 1 Monat) in zwei Kohorten unterteilt und in einem Verhältnis von 1: 1 entweder der LB- oder LBE -Gruppe zugeordnet. Die Interventionszeit beträgt 24 Wochen. Die klinischen Ergebnisse werden anhand der MDS-UPDRS-Werte, Lebensqualität, kognitiven Skalen und Sicherheitsbewertungen bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zu bestimmen, ob eine frühzeitige Kombinationstherapie mit Entacapone klinische Vorteile gegenüber der Madopar-Monotherapie bietet und Beweise für die Unterstützung der Behandlungsoptimierungsstrategien für die Parkinson-Krankheit im Frühstadium bei chinesischen Patienten liefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yousheng Xiao, PhD
  • Telefonnummer: +86-15177196935
  • E-Mail: xys135@126.com

Studienorte

  • China
    • Guanxi
      • Nanning, Guanxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yousheng Xiao Yousheng Xiao, MD
          • Telefonnummer: +86 15177196935
          • E-Mail: xys135@126.com
        • Hauptermittler:
          • Yousheng Xiao, MD
        • Unterermittler:
          • Binru Li, MMed
        • Unterermittler:
          • Huadan Yang, MMed
        • Unterermittler:
          • Huaxin Huang, MBBS
        • Unterermittler:
          • Lingyue Liang, MBBS
        • Unterermittler:
          • Li Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Jiang Lei, MMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird erwachsene Patienten einschreiben, bei denen die Parkinson-Krankheit gemäß den MDS-Kriterien im Alter zwischen 18 und 80 Jahren und in den frühen Stadien der Krankheit (modifiziertes Hoehn-Yahr-Stadium 1-2.5) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer müssen einen MMSE-Score von Mini-Mental State Examination (MMSE) von ≥ 26 und einen Beck Depression Inventory (BDI) -Roße <15 haben. Berechtigte Patienten umfassen diejenigen, die entweder Levodopa-naiv sind oder mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis Levodopa (300-600 mg/Tag) haben. Alle Teilnehmer müssen freiwillig zustimmen, sich der Studie anzuschließen, eine Einwilligung auf eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 80 Jahre;

Diagnose bei der Parkinson -Krankheit, die auf den MDS -Kriterien basiert, bestätigt durch einen Neurologen der Bewegungsstörung;

Modifizierte Hoehn- und Yahr -Stufe zwischen 1 und 2,5;

Keine vorherige Verwendung von Entacapone;

MMSE -Score ≥ 26;

BDI (Beck Depression Inventory) Bewertung <15;

Entweder:

Hat noch nie Levodopa verwendet oder

Hat mindestens 1 Monat vor der Einschreibung eine stabile Dosis Levodopa (300-600 mg/Tag) durchgeführt;

Stabile Dosen von Amantadin, Anticholinergika, Dopaminagonisten, Selegilin oder Rasagilin sind zulässig, wenn sie mindestens 30 Tage vor und während der Studie aufrechterhalten werden;

Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten, wobei die Pflegekraft bei Bedarf unterstützt wird.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Verwendung von Entacapon oder Tolcapon für mehr als 30 Tage oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert;

Verwendung von Dopaminagonisten innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert;

BDI -Score ≥ 15;

MMSE Score <26;

Instabile Levodopa -Dosierung;

Geschichte der Dyskinesie;

Diagnose des atypischen oder sekundären Parkinsonismus oder der Vorgeschichte der PD-bedingten Neurochirurgie;

Klinisch signifikante Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen könnten;

Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Parkinsonismus induzieren;

Teilnahme an anderen Untersuchungsmedikamentenverfahren innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Madopar -Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Madopar (Levodopa/Benserazid) als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung. Behandlungsentscheidungen, einschließlich Dosierung und Häufigkeit, werden vom behandelnden Arzt gemäß dem klinischen Zustand des Patienten getroffen. Die typische Behandlung von Levodopa-naiven Patienten ist Madopar 100/25 mg, die 24 Wochen lang dreimal täglich (TID) eingenommen wurden. Bei Patienten, die bereits zur Levodopa -Therapie bereits in der Levodopa -Therapie sind, kann der Arzt die derzeitige Madopar -Dosierung im Rahmen der routinemäßigen Versorgung fortsetzen. Dies ist eine Beobachtungsstudie, und die Studie werden keine spezifischen Interventionen zugewiesen.
Entacapone + Madopar -Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Entacapone (200 mg) in Kombination mit Madopar (Levodopa/Benserazid, typischerweise 100/25 mg) als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung. Das typische Regime ist Entacapone 200 mg, das dreimal täglich (TID) verabreicht wird, oder bei einer Frequenz, die dem Levodopa -Dosierungsplan des Patienten entspricht, wie vom behandelnden Arzt anhand des klinischen Zustands des Patienten festgelegt. Die Studie ist von Natur aus beobachtend und vom Studienteam wird keine spezifische Intervention zugewiesen. Alle Behandlungsentscheidungen, einschließlich Arzneimitteltyp, Dosierung und Häufigkeit, werden vom behandelnden Arzt als Teil der Routineversorgung getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 24 im MDS-UPDRS Teil III (Motor Examination) Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Der MDS-UpDRS Teil III (Motoruntersuchung) bewertet die motorische Funktion von Patienten mit Parkinson-Krankheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 132, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Motorbehinderung hinweisen. Die Änderung von Grundlinien zu Woche 24 wird analysiert, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 24 im MDS-UPDRS Teile II und III Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Er mds-updrs Teil II bewertet die Aktivitäten des täglichen Lebens (Maximum Score: 52) und Teil III motorische Funktion (maximale Punktzahl: 132). Die kombinierte Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-184) spiegelt die allgemeine funktionelle Beeinträchtigung wider, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung hinweisen.
Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 24 im MDS-UpDRS Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Der MDS-UpDRS Teil II bewertet die Auswirkungen der Parkinson-Krankheit auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wie Sprache, Handschrift, Anziehen und Gehen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung hinweisen. Die Score -Änderung von Grundlinie zu Woche 24 wird analysiert, um die Effektivität der Behandlung bei der täglichen Funktionsweise zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 24 im MDS-UpDRS Teil IV-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Der MDS-UpDRS Teil IV bewertet motorische Komplikationen wie Dyskinesie und Abnutzungsphänomene. Änderungen des Scores von Grundlinie bis Woche 24 werden analysiert, um die motorischen Komplikationen im Zusammenhang mit Behandlungen zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 24 im PDQ-39 Summary Index Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Der Fragebogen-39 (PDQ-39) für Parkinson-Krankheit bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Domänen. Der zusammenfassende Index -Score spiegelt die allgemeinen Auswirkungen der Parkinson -Krankheit auf die Lebensqualität wider, wobei höhere Ergebnisse schlechtere Ergebnisse zeigen.
Grundlinie bis Woche 24
Wechsel von Grundlinie zu Woche 24 im CGI -Score der Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Die CGI -Skala (Clinical Global Impression) wird sowohl von Forschern als auch von Teilnehmern verwendet, um den Schweregrad der gesamten Erkrankung und die klinische Verbesserung zu bewerten. Die Score -Änderung von Grundlinie zu Woche 24 wird verwendet, um die wahrgenommene Effektivität der Behandlung zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 24
Änderung der modifizierten Hoehn-yahr-Bühne von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
In der modifizierten Hoehn-Yahr-Staging-Skala werden die Schwere und das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit bewertet, wobei höhere Stadien eine fortgeschrittenere Krankheit hinweisen. Die Stadienänderung von Grundlinie bis Woche 24 wird verwendet, um das Fortschreiten oder die Stabilität der Krankheit zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yousheng Xiao

Mitarbeiter

Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Guangxi International Zhuang Medicine Hospital
Ethnic Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMPD-001

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Die Entscheidung, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) auszutauschen, wird derzeit überprüft und hängt von ethischen Genehmigungen, Datenverbrauchsvereinbarungen und institutionellen Richtlinien ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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