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Efficacité et sécurité de l'entacapone combinée à Madopar dans le traitement de la maladie de Parkinson (PD): une étude contrôlée prospective, multicentrique et non randomisée (EM-PD)

18 juin 2025 mis à jour par: Yousheng Xiao

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de l'entacapone avec Madopar (Levodopa / Bensérazide) dans le traitement de la maladie de Parkinson (PD) à un stade précoce. La lévodopa est le médicament le plus efficace pour la MP, mais l'utilisation à long terme provoque souvent des complications motrices en raison de sa courte demi-vie. Entacapone est un inhibiteur du COMT qui peut prolonger l'effet de Levodopa et stabiliser ses taux sanguins.

Cette étude contrôlée prospective, multicentrique et non randomisée recrutera les premiers patients atteints de MP et les affectera à un groupe uniquement de Madopar ou à un groupe Madopar Plus Entacapone. Les participants seront traités pendant 24 semaines. Le résultat principal est le changement des symptômes motrices mesurés par le score MDS-UPDRS Part III de la ligne de base à la semaine 24. Les résultats secondaires comprennent les changements dans la capacité de vie quotidienne, la qualité de vie, la fonction cognitive et les indicateurs de sécurité.

L'étude est conçue pour fournir des preuves de savoir si la thérapie combinée précoce peut offrir de meilleurs résultats par rapport à Madopar seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Maladie de Parkinson (MP)

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (PD) est un trouble neurodégénératif courant principalement causé par la perte progressive de neurones dopaminergiques dans le système nerveux central. Levodopa, le précurseur de la dopamine, est largement reconnu comme le traitement le plus efficace pour atténuer les symptômes moteurs tels que les tremblements, la rigidité et la bradykinésie. Cependant, en raison de sa demi-vie courte et de sa courte métabolisme périphérique, la monothérapie par levodopa entraîne souvent une faible biodisponibilité et des complications motrices à long terme telles que le port et la dyskinésie.

Pour améliorer son efficacité et sa tolérabilité, la lévodopa est généralement combinée avec un inhibiteur de décarboxylase périphérique, le bensérazide, formant le médicament composé Madopar (Levodopa / bensérazide, appelé LB). La LB est couramment utilisée comme traitement de première ligne chez les patients atteints de MP à un stade précoce, en particulier dans la pratique clinique à travers la Chine.

Des preuves récentes suggèrent que l'ajout davantage de l'inhibiteur de catéchol-O-méthyltransférase (COMT) Entacapone-A étend la demi-vie de la lévodopa, stabilise les concentrations plasmatiques et réduisent les fluctuations du moteur. Cette triple combinaison de lévodopa, de bensérazide et d'entacapone (appelé LBE) a montré des avantages cliniques chez les patients atteints de MP avancée qui éprouvent des phénomènes de portage. LBE peut réduire le risque de dyskinésie et améliorer le contrôle des symptômes en maintenant des niveaux de dopamine plus stables.

Cependant, le rôle potentiel de la LBE au début de la MP reste incertain, en particulier dans la population chinoise, où des preuves prospectives de haute qualité sont limitées. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la LBE par rapport à LB dans la MP à un stade précoce grâce à un essai contrôlé prospectif, multicentrique et non randomisé.

Les patients éligibles seront divisés en deux cohortes en fonction de leur utilisation antérieure de levodopa (utilisation naïve ou stable ≥ 1 mois) et attribuée dans un rapport 1: 1 au groupe LB ou LBE. La période d'intervention est de 24 semaines. Les résultats cliniques seront évalués à l'aide des scores MDS-UPRS, des mesures de la qualité de vie, des échelles cognitives et des évaluations de la sécurité.

Les résultats de cette étude aideront à déterminer si la thérapie combinée précoce avec Entacapone offre des avantages cliniques par rapport à la monothérapie de Madopar et fournit des preuves pour soutenir les stratégies d'optimisation du traitement pour la maladie de Parkinson à un stade précoce chez les patients chinois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Yousheng Xiao, PhD
Numéro de téléphone: +86-15177196935
E-mail: xys135@126.com

Lieux d'étude

Chine
- Guanxi
  - Nanning, Guanxi, Chine, 530021
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - Contact:
      
      Yousheng Xiao Yousheng Xiao, MD
      
      Numéro de téléphone: +86 15177196935
      
      E-mail: xys135@126.com
    - Chercheur principal:
      
      Yousheng Xiao, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Binru Li, MMed
    - Sous-enquêteur:
      
      Huadan Yang, MMed
    - Sous-enquêteur:
      
      Huaxin Huang, MBBS
    - Sous-enquêteur:
      
      Lingyue Liang, MBBS
    - Sous-enquêteur:
      
      Li Wang, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jiang Lei, MMed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des patients adultes diagnostiqués avec la maladie de Parkinson selon les critères du MDS, âgés de 18 à 80 ans, et dans les premiers stades de la maladie (stade Hoehn-Yahr modifié 1-2.5). Les participants doivent avoir un score d'examen mini-mental (MMSE) ≥26 et un score de l'inventaire de la dépression BECK (BDI) <15. Les patients éligibles incluront ceux qui sont soit des lévodopa naïfs ou ont été sur une dose stable de lévodopa (300-600 mg / jour) depuis au moins un mois. Tous les participants doivent convenir volontairement de rejoindre l'étude, de donner un consentement éclairé et de pouvoir se conformer au protocole d'étude.

La description

Critères d'inclusion:

Âgé de 18 à 80 ans;

Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson sur la base des critères du MDS, confirmés par un neurologue des troubles du mouvement;

Stade Hoehn et Yahr modifié entre 1 et 2,5;

Aucune utilisation préalable d'Entacapone;

Score MMSE ≥ 26;

Score BDI (Beck Depression Inventory) <15;

Soit:

N'a jamais utilisé de lévodopa auparavant, ou

A été sur une dose stable de lévodopa (300-600 mg / jour) depuis au moins 1 mois avant l'inscription;

Les doses stables d'amantadine, d'anticholinergiques, d'agonistes de dopamine, de sélégiline ou de rasagiline sont autorisées si elles sont maintenues pendant au moins 30 jours avant et pendant l'étude;

Volis et capables de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude, avec un soutien aux soignants si nécessaire.

Critères d'exclusion:

Utilisation antérieure de l'entacapone ou du tolcapone pendant plus de 30 jours, ou dans les 4 semaines avant la référence;

Utilisation d'agonistes de dopamine dans les 4 semaines précédant la base de référence;

Score BDI ≥ 15;

Score MMSE <26;

Dosage de lévodopa instable;

Histoire de la dyskinésie;

Diagnostic de parkinsonisme atypique ou secondaire, ou antécédents de neurochirurgie liée à la MP;

Des conditions médicales cliniquement significatives au cours des 5 dernières années qui pourraient interférer avec la participation de l'étude;

Utilisation de médicaments connus pour induire le parkinsonisme;

Participation à d'autres essais d'enquête sur les médicaments dans les 30 jours précédant la référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de Madopar Les participants de ce groupe recevront Madopar (Levodopa / Bensérazide) dans le cadre de leur traitement clinique de routine. Les décisions de traitement, y compris la dose et la fréquence, seront prises par le médecin traitant en fonction de l'état clinique du patient. Le traitement typique des patients naïfs de lévodopa est Madopar 100/25 mg pris trois fois par jour (TID) pendant 24 semaines. Pour les patients déjà sous traitement par levodopa, le médecin peut continuer la posologie actuelle de Madopar dans le cadre des soins de routine. Il s'agit d'une étude d'observation, et aucune intervention spécifique n'est attribuée par l'étude.
Entacapone + groupe Madopar Les participants à ce groupe recevront Entacapone (200 mg) en combinaison avec Madopar (Levodopa / Bensérazide, généralement 100/25 mg) dans le cadre de leur traitement clinique de routine. Le régime typique est l'entacapone 200 mg administré trois fois par jour (TID), ou à une fréquence correspondant au calendrier de dosage de la lévodopa du patient, tel que déterminé par le médecin traitant en fonction de l'état clinique du patient. L'étude est de nature observationnelle et aucune intervention spécifique n'est attribuée par l'équipe d'étude. Toutes les décisions de traitement, y compris le type de médicament, le dosage et la fréquence, sont prises par le médecin traitant comme faisant partie des soins de routine.

Groupe / Cohorte

Groupe de Madopar

Les participants de ce groupe recevront Madopar (Levodopa / Bensérazide) dans le cadre de leur traitement clinique de routine. Les décisions de traitement, y compris la dose et la fréquence, seront prises par le médecin traitant en fonction de l'état clinique du patient. Le traitement typique des patients naïfs de lévodopa est Madopar 100/25 mg pris trois fois par jour (TID) pendant 24 semaines. Pour les patients déjà sous traitement par levodopa, le médecin peut continuer la posologie actuelle de Madopar dans le cadre des soins de routine. Il s'agit d'une étude d'observation, et aucune intervention spécifique n'est attribuée par l'étude.

Entacapone + groupe Madopar

Les participants à ce groupe recevront Entacapone (200 mg) en combinaison avec Madopar (Levodopa / Bensérazide, généralement 100/25 mg) dans le cadre de leur traitement clinique de routine. Le régime typique est l'entacapone 200 mg administré trois fois par jour (TID), ou à une fréquence correspondant au calendrier de dosage de la lévodopa du patient, tel que déterminé par le médecin traitant en fonction de l'état clinique du patient. L'étude est de nature observationnelle et aucune intervention spécifique n'est attribuée par l'équipe d'étude. Toutes les décisions de traitement, y compris le type de médicament, le dosage et la fréquence, sont prises par le médecin traitant comme faisant partie des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score de la partie III (examen moteur de MDS-UPDRS (examen moteur) Délai: Base de base à la semaine 24	La partie III de MDS-UPDRS (examen moteur) évalue la fonction motrice des patients atteints de la maladie de Parkinson. Le score total varie de 0 à 132, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande altération du moteur. Le changement de la ligne de base à la semaine 24 sera analysé pour évaluer l'efficacité du traitement.	Base de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score total des parties II et III de MDS-UPDRS Délai: Base de base à la semaine 24	Le MDS-Updrs, la partie II, évalue les activités de la vie quotidienne (score maximum: 52) et la partie III évalue la fonction motrice (score maximum: 132). Le score total combiné (plage: 0-184) reflète une déficience fonctionnelle globale, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap.	Base de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score de la partie II (activités de la vie quotidienne) Délai: Base de base à la semaine 24	La partie II de MDS-UPDRS évalue l'impact de la maladie de Parkinson sur les activités de la vie quotidienne (ADL), comme la parole, l'écriture, la vinaigrette et la marche. Le score total varie de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap. Le changement de score de la ligne de base à la semaine 24 sera analysé pour évaluer l'efficacité du traitement au fonctionnement quotidien.	Base de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score de la partie IV de MDS-UpDrs Délai: Base de base à la semaine 24	La partie IV des MDS-UPDRS évalue les complications motrices, y compris la dyskinésie et les phénomènes de portage. Les changements dans le score de la ligne de base à la semaine 24 seront analysés pour évaluer les complications motrices liées au traitement.	Base de base à la semaine 24
Passer de la ligne de base à la semaine 24 dans le score d'indice de résumé PDQ-39 Délai: Base de base à la semaine 24	Le questionnaire de la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39) évalue la qualité de vie liée à la santé dans 8 domaines. Le score de l'indice de résumé reflète l'impact global de la maladie de Parkinson sur la qualité de vie, avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.	Base de base à la semaine 24
Passer de la ligne de base à la semaine 24 dans le score CGI d'impression mondiale clinique (CGI) Délai: Base de base à la semaine 24	L'échelle clinique de l'impression mondiale (CGI) est utilisée par les chercheurs et les participants pour évaluer la gravité globale de la maladie et l'amélioration clinique. Le changement de score de la ligne de base à la semaine 24 sera utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement perçu.	Base de base à la semaine 24
Changement dans le stade de Hoehn-Yahr modifié de la ligne de base à la semaine 24 Délai: Base de base à la semaine 24	L'échelle de stadification de Hoehn-Yahr modifiée évalue la gravité et la progression de la maladie de Parkinson, avec des stades plus élevés indiquant une maladie plus avancée. Le changement de scène de la ligne de base à la semaine 24 sera utilisé pour évaluer la progression de la maladie ou la stabilité.	Base de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yousheng Xiao

Collaborateurs

Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Guangxi International Zhuang Medicine Hospital

Ethnic Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Entacapone combined with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa in early Parkinson's disease.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EMPD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

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La décision de partager les données individuelles des participants (IPD) est actuellement en cours d'examen et dépendra des approbations éthiques, des accords d'utilisation des données et de la politique institutionnelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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