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Efficacia e sicurezza di entecapone combinato con il madopar nel trattamento della malattia di Parkinson (PD): uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato controllato (EM-PD)

18 giugno 2025 aggiornato da: Yousheng Xiao

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di entecapone con Madopar (Levodopa/Benserazide) nel trattamento della malattia di Parkinson (PD). Levodopa è il farmaco più efficace per il PD, ma l'uso a lungo termine spesso provoca complicanze motorie a causa della sua breve emivita. Entacapone è un inibitore COMT che può prolungare l'effetto di Levodopa e stabilizzare i suoi livelli ematici.

Questo studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, assumerà i primi pazienti PD e li assegnerà a un gruppo solo madopar o a un gruppo di entacapone Madopar Plus. I partecipanti saranno trattati per 24 settimane. L'outcome primario è la variazione dei sintomi motori misurati dal punteggio della parte III MDS-upds dalla linea di base alla settimana 24. I risultati secondari includono cambiamenti nella capacità di vita quotidiana, qualità della vita, funzione cognitiva e indicatori di sicurezza.

Lo studio è progettato per fornire prove sul fatto che la terapia di combinazione precoce possa offrire risultati migliori rispetto al solo Madopar.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è un disturbo neurodegenerativo comune causato principalmente dalla progressiva perdita di neuroni dopaminergici nel sistema nervoso centrale. Levodopa, il precursore della dopamina, è ampiamente riconosciuto come il trattamento più efficace per alleviare i sintomi motori come tremore, rigidità e bradicinesia. Tuttavia, a causa della sua breve emivita e del rapido metabolismo periferico, la monoterapia di Levodopa si traduce spesso in bassa biodisponibilità e complicanze motorie a lungo termine come logoramento e discinesia.

Per migliorare la sua efficacia e tollerabilità, la levodopa è in genere combinata con un inibitore della decarbossilasi periferica, Benserazide, formando il madopar di farmaci composti (levodopa/benserazide, indicato come LB). LB è comunemente usato come terapia di prima linea nei pazienti con PD in fase iniziale, in particolare nella pratica clinica in tutta la Cina.

Recenti prove suggeriscono che l'aggiunta di ulteriori entecapone-A Catecol-O-metiltransferasi (COMT)-Can estende l'emivita di Levodopa, stabilizza le concentrazioni plasmatiche e riducono le fluttuazioni motorie. Questa tripla combinazione di Levodopa, Benserazide ed Entacapone (indicato come LBE) ha mostrato benefici clinici nei pazienti con PD avanzato che sperimentano fenomeni di consumo. L'LBE può ridurre il rischio di discinesia e migliorare il controllo dei sintomi mantenendo livelli di dopamina più stabili.

Tuttavia, il potenziale ruolo di LBE nella fase iniziale del PD rimane poco chiaro, specialmente nella popolazione cinese, dove prove prospettiche di alta qualità sono limitate. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'LBE rispetto a LB nel PD in stadio iniziale attraverso uno studio prospettico controllato multicentrico e non randomizzato.

I pazienti idonei saranno divisi in due coorti in base al loro precedente uso di Levodopa (uso naïve o stabile ≥1 mese) e assegnati in un rapporto 1: 1 al gruppo LB o LBE. Il periodo di intervento è di 24 settimane. I risultati clinici saranno valutati utilizzando i punteggi MDS-updrs, le misure di qualità della vita, le scale cognitive e le valutazioni della sicurezza.

I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se la terapia di combinazione precoce con ENtacapone offre vantaggi clinici sulla monoterapia del Madopar e forniranno prove a supporto delle strategie di ottimizzazione del trattamento per la malattia di Parkinson nella fase iniziale nei pazienti cinesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yousheng Xiao, PhD
  • Numero di telefono: +86-15177196935
  • Email: xys135@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guanxi
      • Nanning, Guanxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Yousheng Xiao Yousheng Xiao, MD
          • Numero di telefono: +86 15177196935
          • Email: xys135@126.com
        • Investigatore principale:
          • Yousheng Xiao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Binru Li, MMed
        • Sub-investigatore:
          • Huadan Yang, MMed
        • Sub-investigatore:
          • Huaxin Huang, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Lingyue Liang, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Li Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jiang Lei, MMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà i pazienti adulti con diagnosi di malattia di Parkinson secondo i criteri MDS, di età compresa tra 18 e 80 anni e nelle prime fasi della malattia (stadio 1-2.5 modificato Hoehn-Yahr). I partecipanti devono avere un punteggio di esame statale mini-mentale (MMSE) ≥26 e un punteggio BDI (Beck Depression Inventory (BDI) <15. I pazienti idonei includeranno coloro che sono o levodopa-naïve o hanno avuto una dose stabile di levodopa (300-600 mg/die) per almeno un mese. Tutti i partecipanti devono accettare volontariamente di unirsi allo studio, fornire consenso informato ed essere in grado di rispettare il protocollo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età tra 18 e 80 anni;

Diagnosi di morbo di Parkinson in base ai criteri MDS, confermato da un neurologo del disturbo del movimento;

Stadio di Hoehn e Yahr modificato tra 1 e 2,5;

Nessun uso precedente di entacapone;

Punteggio MMSE ≥ 26;

Punteggio BDI (Inventario della depressione Beck) <15;

O:

Non ha mai usato Levodopa prima, o

È stato in una dose stabile di levodopa (300-600 mg/die) per almeno 1 mese prima dell'iscrizione;

Le dosi stabili di amantadina, anticolinergica, agonisti della dopamina, selegilina o rasagilina sono consentite se mantenute per almeno 30 giorni prima e durante lo studio;

Disposto e in grado di dare il consenso informato e rispettare le procedure di studio, con il supporto del caregiver se necessario.

Criteri di esclusione:

Uso precedente di entacapone o tolcapone per più di 30 giorni o entro 4 settimane prima del basale;

Uso di agonisti della dopamina entro 4 settimane prima del basale;

Punteggio BDI ≥ 15;

Punteggio MMSE <26;

Dosaggio di levodopa instabile;

Storia della discinesia;

Diagnosi di parkinsonismo atipico o secondario o storia della neurochirurgia correlata alla PD;

Condizioni mediche clinicamente significative negli ultimi 5 anni che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio;

Uso di farmaci noti per indurre il parkinsonismo;

Partecipazione ad altri studi sulla droga investigativa entro 30 giorni prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Madopar
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Madopar (Levodopa/Benserazide) come parte del loro trattamento clinico di routine. Le decisioni terapeutiche, incluso il dosaggio e la frequenza, saranno prese dal medico curante in base alla condizione clinica del paziente. Il trattamento tipico per i pazienti naïve al levodopa è il madopar 100/25 mg assunto tre volte al giorno (TID) per 24 settimane. Per i pazienti già in terapia con levodopa, il medico può continuare l'attuale dosaggio del madopar come parte delle cure di routine. Questo è uno studio osservazionale e non sono stati assegnati interventi specifici dallo studio.
Entecapone + Gruppo Madopar
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Entecapone (200 mg) in combinazione con Madopar (Levodopa/Benserazide, in genere 100/25 mg) come parte del loro trattamento clinico di routine. Il regime tipico è Entacapone 200 mg somministrato tre volte al giorno (TID) o ad una frequenza che corrisponde al programma di dosaggio del levodopa del paziente, come determinato dal medico curante in base alla condizione clinica del paziente. Lo studio è di natura osservazionale e nessun intervento specifico è assegnato dal team di studio. Tutte le decisioni terapeutiche, incluso il tipo di droga, il dosaggio e la frequenza, sono prese dal medico curante come parte delle cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base alla settimana 24 nel punteggio MDS-updrs Parte III (ESAME MOTORE)
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
La parte III MDS-updrs (esame motorio) valuta la funzione motoria dei pazienti con malattia di Parkinson. Il punteggio totale varia da 0 a 132, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione del motore. Il cambiamento dal basale alla settimana 24 verrà analizzato per valutare l'efficacia del trattamento.
Base alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 nelle parti MDS-updrs Punteggio totale II e III
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Egli MDS UPDRS La parte II valuta le attività della vita quotidiana (punteggio massimo: 52) e la parte III valuta la funzione motoria (punteggio massimo: 132). Il punteggio totale combinato (intervallo: 0-184) riflette la compromissione funzionale complessiva, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Base alla settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio MDS-updrs Parte II (Attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
La parte II MDS-updrs valuta l'impatto della malattia di Parkinson sulle attività della vita quotidiana (ADL), come la parola, la calligrafia, la vestizione e la camminata. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il cambiamento di punteggio dal basale alla settimana 24 verrà analizzato per valutare l'efficacia del trattamento sul funzionamento quotidiano.
Base alla settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio della parte IV MDS-updrs
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
La parte IV MDS-updrs valuta le complicanze motorie tra cui discinesia e fenomeni di consumo. Verranno analizzati i cambiamenti nel punteggio dal basale alla settimana 24 per valutare le complicanze motorie legate al trattamento.
Base alla settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio di riepilogo PDQ-39
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Il questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) valuta la qualità della vita legata alla salute in 8 settori. Il punteggio dell'indice di sintesi riflette l'impatto complessivo della malattia di Parkinson sulla qualità della vita, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Base alla settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
La scala clinica di impressione globale (CGI) viene utilizzata sia dagli investigatori che dai partecipanti per valutare la gravità generale della malattia e il miglioramento clinico. Il cambiamento di punteggio dal basale alla settimana 24 verrà utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento percepita.
Base alla settimana 24
Cambiamento nella fase di Hoehn-Yahr modificata dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
La scala di stadiazione Hoehn-Yahr modificata valuta la gravità e la progressione della malattia di Parkinson, con fasi più elevate che indicano una malattia più avanzata. Il cambio di fase dal basale alla settimana 24 verrà utilizzato per valutare la progressione o la stabilità della malattia.
Base alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yousheng Xiao

Collaboratori

Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Guangxi International Zhuang Medicine Hospital
Ethnic Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMPD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) è attualmente in fase di revisione e dipenderà da approvazioni etiche, accordi sull'uso dei dati e politica istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Parkinson (MdP)

Prove cliniche su Madopar (Levodopa/Benserazide)

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