Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Entacapone в сочетании с Madopar в лечении ранней болезни Паркинсона (PD): проспективное многоцентровое, нерандомизированное контролируемое исследование (EM-PD)

18 июня 2025 г. обновлено: Yousheng Xiao

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинирования энтакапона с мадопаром (леводопа/бенсеразид) при лечении болезни Паркинсона на ранней стадии (БП). Леводопа является наиболее эффективным лекарством для БП, но долгосрочное использование часто вызывает моторные осложнения из-за его короткого периода полураспада. Entacapone - это ингибитор COMT, который может продлить эффект Леводопы и стабилизировать уровень его крови.

Это проспективное многоцентровое, нерандомизированное контролируемое исследование будет набирать ранних пациентов с БП и назначать их либо группе только для Madopar, либо в группу Madopar Plus Entacapone. Участники будут лечиться в течение 24 недель. Основным результатом является изменение моторных симптомов, измеренных по оценке MDS-UPDRS Part III от базовой линии до 24 недели. Вторичные результаты включают изменения в повседневную жизнь, качество жизни, когнитивные функции и индикаторы безопасности.

Исследование предназначено для предоставления доказательств того, может ли ранняя комбинированная терапия предложить лучшие результаты по сравнению с одним Мадопаром.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Болезнь Паркинсона (БП)

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (PD) является распространенным нейродегенеративным расстройством, в первую очередь, вызванным прогрессирующей потерей дофаминергических нейронов в центральной нервной системе. Леводопа, предшественник дофамина, широко признан наиболее эффективным лечением для облегчения моторных симптомов, таких как тремор, жесткость и брадикинезия. Однако из-за его короткого периода полураспада и быстрого периферического метаболизма монотерапия леводопа часто приводит к низкой биодоступности и долговременным моторным осложнениям, таким как ношение и дискинезия.

Чтобы повысить его эффективность и переносимость, леводопа обычно объединяется с ингибитором периферической декарбоксилазы, бенсеразидом, образуя составное лекарство Madopar (леводопа/бенсеразид, называемый LB). LB обычно используется в качестве терапии первой линией у пациентов с ПД на ранней стадии, особенно в клинической практике по всему Китаю.

Недавние данные свидетельствуют о том, что дальнейшее добавление ингибитора entacapone-a катехол-O-метилтрансфераза (COMT)-CAN расширяет период полураспада Леводопы, стабилизирует концентрации в плазме и уменьшает моторные колебания. Эта тройная комбинация леводопы, бенсеразида и энтакапона (называемого LBE) показала клинические преимущества у пациентов с продвинутым БП, которые испытывают явления истинений. LBE может снизить риск дискинезии и улучшить контроль симптомов за счет поддержания более устойчивого уровня дофамина.

Однако потенциальная роль LBE на ранней стадии БП остается неясной, особенно в китайском населении, где высококачественные, проспективные доказательства ограничены. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности LBE по сравнению с LB в ранней стадии PD посредством проспективного многоцентрового, нерадомизированного контролируемого исследования.

Приемлемые пациенты будут разделены на две когорты на основе их предыдущего использования леводопы (наивное или стабильное использование ≥1 месяца) и присваиваемые в соотношении 1: 1 к группе LB или LBE. Период вмешательства составляет 24 недели. Клинические результаты будут оцениваться с использованием показателей MDS-UPDRS, показателей качества жизни, когнитивных масштабов и оценки безопасности.

Результаты этого исследования помогут определить, предлагает ли ранняя комбинированная терапия Entacapone клинические преимущества по сравнению с монотерапией Мадопара и предоставит доказательства в поддержку стратегий оптимизации лечения для ранней стадии болезни Паркинсона у китайских пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yousheng Xiao, PhD
Номер телефона: +86-15177196935
Электронная почта: xys135@126.com

Места учебы

Китай
- Guanxi
  - Nanning, Guanxi, Китай, 530021
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - Контакт:
      
      Yousheng Xiao Yousheng Xiao, MD
      
      Номер телефона: +86 15177196935
      
      Электронная почта: xys135@126.com
    - Главный следователь:
      
      Yousheng Xiao, MD
    - Младший исследователь:
      
      Binru Li, MMed
    - Младший исследователь:
      
      Huadan Yang, MMed
    - Младший исследователь:
      
      Huaxin Huang, MBBS
    - Младший исследователь:
      
      Lingyue Liang, MBBS
    - Младший исследователь:
      
      Li Wang, MD
    - Младший исследователь:
      
      Jiang Lei, MMed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет включать взрослых пациентов с диагнозом болезни Паркинсона в соответствии с критериями MDS, в возрасте от 18 до 80 лет, и на ранних стадиях заболевания (модифицированная стадия Hoehn-Yahr 1-2,5). Участники должны иметь мини-психический экзамен (MMSE) оценка ≥26 и балл депрессии BECK (BDI) <15. Приемлемые пациенты будут включать в себя тех, кто либо леводопа, либо в стабильной дозе леводопы (300-600 мг/день) не менее одного месяца. Все участники должны добровольно согласиться присоединиться к исследованию, предоставить информированное согласие и иметь возможность соблюдать протокол исследования.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 80 лет;

Диагноз болезни Паркинсона на основе критериев MDS, подтвержденного неврологом движения;

Модифицированные стадии HOEHN и YAHR между 1 и 2,5;

Нет предварительного использования entacapone;

Оценка MMSE ≥ 26;

BDI (Beck Depression Inventory) оценка <15;

Или:

Никогда раньше не использовал леводопу или

Был в стабильной дозе леводопы (300-600 мг/день) в течение как минимум за 1 месяц до зачисления;

Стабильные дозы амантадина, антихолинергических, дофаминовых агонистов, селегилина или расагилина разрешены, если они поддерживаются в течение не менее 30 дней до и во время исследования;

Желание и способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры обучения с поддержкой попечителя, если это необходимо.

Критерии исключения:

Предыдущее использование Entacapone или Tolcapone в течение более 30 дней или в течение 4 недель до исходного уровня;

Использование дофаминовых агонистов в течение 4 недель до базовой линии;

Оценка BDI ≥ 15;

MMSE оценка <26;

Нестабильная дозировка леводопы;

История дискинезии;

Диагноз нетипичного или вторичного паркинсонизма, или анамнеза нейрохирургии, связанной с БП,;

Клинически значимые заболевания в течение последних 5 лет, которые могут мешать участию в исследованиях;

Использование лекарств, известных для стимулирования паркинсонизма;

Участие в других исследованиях по расследованию лекарств в течение 30 дней до базового уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Madopar Group Участники этой группы получат Madopar (Levodopa/Benserazide) в рамках их обычного клинического лечения. Решения о лечении, включая дозировку и частоту, будут приняты лечащим врачом в соответствии с клиническим состоянием пациента. Типичным лечением пациентов с леводопой является Madopar 100/25 мг, проводимый три раза в день (TID) в течение 24 недель. Для пациентов, уже на леводопской терапии, врач может продолжить нынешнюю дозировку Мадопара в рамках обычного ухода. Это обсервационное исследование, и в исследовании не назначено никаких конкретных вмешательств.
Entacapone + Madopar Group Участники этой группы получат Entacapone (200 мг) в сочетании с Madopar (Levodopa/Benserazide, обычно 100/25 мг) в рамках их обычного клинического лечения. Типичным режимом является Entacapone 200 мг, вводимый три раза в день (TID) или при частоте, соответствующей графику дозирования леводопы пациента, как определено лечащим врачом на основе клинического состояния пациента. Исследование носит наблюдательный характер, и исследовательская группа не назначена. Все решения о лечении, включая тип лекарств, дозировку и частоту, принимаются лечащим врачом в рамках обычного ухода.

Группа / когорта

Madopar Group

Участники этой группы получат Madopar (Levodopa/Benserazide) в рамках их обычного клинического лечения. Решения о лечении, включая дозировку и частоту, будут приняты лечащим врачом в соответствии с клиническим состоянием пациента. Типичным лечением пациентов с леводопой является Madopar 100/25 мг, проводимый три раза в день (TID) в течение 24 недель. Для пациентов, уже на леводопской терапии, врач может продолжить нынешнюю дозировку Мадопара в рамках обычного ухода. Это обсервационное исследование, и в исследовании не назначено никаких конкретных вмешательств.

Entacapone + Madopar Group

Участники этой группы получат Entacapone (200 мг) в сочетании с Madopar (Levodopa/Benserazide, обычно 100/25 мг) в рамках их обычного клинического лечения. Типичным режимом является Entacapone 200 мг, вводимый три раза в день (TID) или при частоте, соответствующей графику дозирования леводопы пациента, как определено лечащим врачом на основе клинического состояния пациента. Исследование носит наблюдательный характер, и исследовательская группа не назначена. Все решения о лечении, включая тип лекарств, дозировку и частоту, принимаются лечащим врачом в рамках обычного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Переход с базовой линии к 24 неделе в оценке MDSUPDRS Часть III (моторное обследование) Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели	MDS-UPDRS Часть III (моторное обследование) оценивает моторную функцию пациентов с болезнью Паркинсона. Общий балл колеблется от 0 до 132, при этом более высокие оценки указывают на большие моторные нарушения. Переход от базовой линии на неделю 24 будет проанализировано для оценки эффективности лечения.	Базовая линия до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Переход с базовой линии на 24 недели в общей оценке MDS-Updrs Parts II и III Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели	Он MDS-Updrs Часть II оценивает деятельность повседневной жизни (максимальная оценка: 52), а часть III оценивает моторную функцию (максимальная оценка: 132). Общий общий балл (диапазон: 0-184) отражает общие функциональные нарушения, причем более высокие оценки указывают на большую инвалидность.	Базовая линия до 24 недели
Переход с базовой линии к 24 неделе в оценке MDS-Updrs Часть II (Дейнейская деятельность) Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели	MDS-Updrs Часть II оценивает влияние болезни Паркинсона на повседневную деятельность (ADL), такие как речь, почерк, одевание и ходьба. Общая оценка колеблется от 0 до 52, при этом более высокие оценки указывают на большую инвалидность. Изменение баллов с исходного уровня на 24 недели будет проанализировано для оценки эффективности лечения при ежедневном функционировании.	Базовая линия до 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели в оценке IV части MDS-Updrs Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели	MDS-Updrs Part IV оценивает моторные осложнения, включая дискинезию и явления ношения. Изменения в оценке с исходного уровня до 24 недели будут проанализированы для оценки моторных осложнений, связанных с лечением.	Базовая линия до 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели в оценке сводного индекса PDQ-39 Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели	Анкета по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, в 8 областях. Оценка резюме индекса отражает общее влияние болезни Паркинсона на качество жизни, причем более высокие оценки указывают на худшие результаты.	Базовая линия до 24 недели
Переход с исходного уровня на 24 недели в оценке клинического глобального впечатления (CGI) Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели	Шкала клинического глобального впечатления (CGI) используется как исследователями, так и участниками для оценки общей тяжести заболевания и клинического улучшения. Изменение баллов с базового уровня на 24 недели будет использоваться для оценки воспринимаемой эффективности лечения.	Базовая линия до 24 недели
Изменение модифицированной стадии HOEHN-YAHR от базовой линии до 24 недели Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели	Модифицированная шкала по стадии Hoehn-Yahr оценивает тяжесть и прогрессирование болезни Паркинсона, причем более высокие стадии указывают на более развитое заболевание. Изменение этапа с исходной линии к 24 неделе будет использоваться для оценки прогрессирования или стабильности заболевания.	Базовая линия до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yousheng Xiao

Соавторы

Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Guangxi International Zhuang Medicine Hospital

Ethnic Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Entacapone combined with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa in early Parkinson's disease.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EMPD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение об обмене отдельными данными участников (IPD) в настоящее время рассматривается и будет зависеть от этических разрешений, соглашений об использовании данных и институциональной политики.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .