Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost entakaponu v kombinaci s Madoparem při léčbě časné Parkinsonovy choroby (PD): prospektivní, multicentrická, ne-radomizovaná kontrolovaná studie (EM-PD)

18. června 2025 aktualizováno: Yousheng Xiao

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace entakaponu s Madoparem (Levodopa/Benserazid) při léčbě Parkinsonovy choroby v rané fázi (PD). Levodopa je nejúčinnějším lékem pro PD, ale dlouhodobé používání často způsobuje motorické komplikace kvůli jeho krátkému poločasu. Entacapon je inhibitor COMT, který může prodloužit účinek Levodopy a stabilizovat jeho hladinu krve.

Tato prospektivní, multicentrická, ne-randomizovaná kontrolovaná studie přijme časné pacienty s PD a přiřadí je buď ke skupině pouze pro Madopar nebo ke skupině Madopar Plus entacapon. Účastníci budou léčeni po dobu 24 týdnů. Primárním výsledkem je změna motorických příznaků měřených skóre MDS-UPDRS část III z výchozí hodnoty do 24. týdne. Sekundární výsledky zahrnují změny v denních životních schopnostech, kvalitě života, kognitivní funkce a bezpečnostní ukazatele.

Studie je navržena tak, aby poskytla důkazy o tom, zda včasná kombinovaná terapie může nabídnout lepší výsledky ve srovnání s Madoparem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD) je běžná neurodegenerativní porucha primárně způsobená progresivní ztrátou dopaminergních neuronů v centrálním nervovém systému. Levodopa, prekurzor dopaminu, je široce uznáván jako nejúčinnější léčba zmírňování motorických příznaků, jako je třes, rigidita a bradykinesie. Vzhledem k krátkému poločasu a rychlému perifernímu metabolismu však monoterapie Levodopa často vede k nízké biologické dostupnosti a dlouhodobém motorickým komplikacím, jako je opotřebení a dyskineze.

Pro zvýšení jeho účinnosti a snášenlivosti je Levodopa obvykle kombinována s inhibitorem periferní dekarboxylázy, bensezidem, který tvoří složený lék madopar (levodopa/benserazid, označovaný jako LB). LB se běžně používá jako terapie první linie u pacientů s PD v rané fázi, zejména v klinické praxi v celé Číně.

Nedávné důkazy naznačují, že další přidávání inhibitoru entacaponu-a katechol-o-methyltransferázy (COMT)-prodloužení poločasu Levodopy, stabilizují plazmatické koncentrace a snižují kolísání motoru. Tato trojitá kombinace levodopy, bensezidu a entacaponu (označovaného jako LBE) prokázala klinické přínosy u pacientů s pokročilým PD, kteří zažívají nošení jevů. LBE může snížit riziko dyskineze a zlepšit kontrolu symptomů udržováním stabilnějších hladin dopaminu.

Potenciální role LBE v rané fázi PD však zůstává nejasná, zejména v čínské populaci, kde je vysoce kvalitní, prospektivní důkazy omezené. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost LBE ve srovnání s LB v rané fázi PD prostřednictvím prospektivní, multicentrické, ne-randomizované kontrolované studie.

Způsobilí pacienti budou rozděleni do dvou kohort na základě jejich předchozího použití levodopy (naivní nebo stabilní použití ≥1 měsíců) a přiřazeni v poměru 1: 1 ke skupině LB nebo LBE. Intervenční období je 24 týdnů. Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí skóre MDS-UPDRS, měření kvality života, kognitivních měřítek a hodnocení bezpečnosti.

Výsledky této studie pomohou určit, zda včasná kombinovaná terapie s entacaponem nabízí klinické výhody oproti monoterapii Madopar a poskytne důkaz na podporu strategií optimalizace léčby pro Parkinsonovu chorobu v rané fázi u čínských pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yousheng Xiao, PhD
  • Telefonní číslo: +86-15177196935
  • E-mail: xys135@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guanxi
      • Nanning, Guanxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yousheng Xiao Yousheng Xiao, MD
          • Telefonní číslo: +86 15177196935
          • E-mail: xys135@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yousheng Xiao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Binru Li, MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huadan Yang, MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huaxin Huang, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lingyue Liang, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiang Lei, MMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zaregistruje dospělé pacienty s diagnózou Parkinsonovy choroby podle kritérií MDS ve věku mezi 18 a 80 lety a v raných stádiích onemocnění (modifikované Hoehn-Yahr fáze 1-2,5). Účastníci musí mít skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE) ≥ 26 a skóre deprese Beck (BDI) <15. Způsobilí pacienti budou zahrnovat pacienty, kteří jsou buď levodopa neléčili nebo byli na stabilní dávce levodopy (300–600 mg/den) po dobu nejméně jednoho měsíce. Všichni účastníci musí dobrovolně souhlasit s připojením ke studii, poskytnout informovaný souhlas a být schopni dodržovat protokol studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 18 a 80 lety;

Diagnóza Parkinsonovy choroby na základě kritérií MDS, potvrzená neurologem poruchy pohybu;

Modifikovaná fáze Hoehn a Yahr mezi 1 a 2,5;

Žádné předchozí použití entacaponu;

MMSE skóre ≥ 26;

BDI (Beck Depression Inventory) skóre <15;

Buď:

Nikdy předtím nepoužíval Levodopa nebo

Byl na stabilní dávce levodopy (300-600 mg/den) po dobu alespoň 1 měsíce před zápisem;

Stabilní dávky amantadinu, anticholinergik, dopaminových agonistů, selegilinu nebo rasagilinu jsou povoleny, pokud jsou udržovány po dobu nejméně 30 dnů před studií a během studie;

Ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia, v případě potřeby podporou pečovatele.

Kritéria pro vyloučení:

Předchozí použití entakaponu nebo tolkaponu déle než 30 dní nebo do 4 týdnů před výchozím hodnotou;

Použití dopaminových agonistů do 4 týdnů před výchozím výchozím;

BDI skóre ≥ 15;

MMSE skóre <26;

Nestabilní dávka levodopy;

Historie dyskineze;

Diagnóza atypického nebo sekundárního parkinsonismu nebo anamnézy neurochirurgie související s PD;

Klinicky významné zdravotní stavy za posledních 5 let, které by mohly zasahovat do účasti studie;

Použití léků, o nichž je známo, že vyvolávají parkinsonismus;

Účast na jiných vyšetřovacích lékových studiích do 30 dnů před výchozím hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Madopar Group
Účastníci této skupiny obdrží Madopar (Levodopa/Benserazid) jako součást své rutinní klinické léčby. Rozhodnutí o léčbě, včetně dávkování a frekvence, budou učiněna léčbou lékaře podle klinického stavu pacienta. Typickou léčbou u pacientů s levodopou je Madopar 100/25 mg užívaný třikrát denně (TID) po dobu 24 týdnů. U pacientů již na terapii levodopy může lékař pokračovat v současné dávce Madoparu v rámci rutinní péče. Toto je observační studie a studie nejsou přiřazena žádné specifické intervence.
Entacapone + madopar skupina
Účastníci této skupiny obdrží entacapon (200 mg) v kombinaci s Madoparem (levodopa/benserazid, obvykle 100/25 mg) jako součást jejich rutinní klinické léčby. Typickým režimem je entacapon 200 mg podáván třikrát denně (TID) nebo při frekvenci odpovídající plánu dávkování levodopy pacienta, jak je stanoveno léčbou lékařem na základě klinického stavu pacienta. Studie je observační povahy a studijní tým není přidělen žádný specifický zásah. Všechna rozhodnutí o léčbě, včetně typu léčiva, dávkování a frekvence, jsou léčebným lékařem učiněny jako součást rutinní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty na 24. týden ve skóre MDS-UPDRS Část III (Motor Examing)
Časové okno: Základy do 24. týdne
Část III MDS-UPDRS (Motorová zkouška) hodnotí motorickou funkci pacientů s Parkinsonovou chorobou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození motoru. Změna z výchozí hodnoty na 24. týden bude analyzována pro vyhodnocení účinnosti léčby.
Základy do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 24. týden v celkovém skóre MDS-UPDRS II a III
Časové okno: Základy do 24. týdne
MDS-UPDRS Část II hodnotí činnosti každodenního života (maximální skóre: 52) a část III hodnotí motorickou funkci (maximální skóre: 132). Kombinované celkové skóre (rozmezí: 0-184) odráží celkové funkční poškození, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
Základy do 24. týdne
Změna z výchozí hodnoty na 24. týden ve skóre MDS-UPDRS Část II (aktivity denního života)
Časové okno: Základy do 24. týdne
Část II MDS-UPDRS hodnotí dopad Parkinsonovy choroby na aktivity každodenního života (ADL), jako je řeč, rukopis, oblékání a chůze. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení. Změna skóre z výchozí hodnoty na 24. týden bude analyzována, aby se posoudila účinnost léčby při každodenním fungování.
Základy do 24. týdne
Změňte se z výchozí hodnoty na 24. týden ve skóre MDS-UPDRS Část IV
Časové okno: Základy do 24. týdne
Část IV MDS-UPDRS hodnotí motorické komplikace včetně dyskineze a fenoménu opotřebení. K posouzení motorických komplikací souvisejících s léčbou budou analyzovány změny ve skóre z výchozí hodnoty do 24. týdne.
Základy do 24. týdne
Změňte se z výchozí hodnoty na 24. týden ve skóre shrnutí indexu PDQ-39
Časové okno: Základy do 24. týdne
Dotazník Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39) hodnotí kvalitu života související se zdravím napříč 8 doménami. Skóre shrnutí indexu odráží celkový dopad Parkinsonovy choroby na kvalitu života, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Základy do 24. týdne
Změna z výchozí hodnoty na 24. týden ve skóre klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Základy do 24. týdne
Měřítko klinického globálního dojmu (CGI) je využíváno jak vyšetřovateli, tak účastníci k hodnocení celkové závažnosti onemocnění a klinického zlepšení. K posouzení vnímané účinnosti léčby bude použita změna skóre z výchozí hodnoty na 24. týden.
Základy do 24. týdne
Změna modifikované fáze Hoehn-Yahru z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základy do 24. týdne
Modifikovaná stupnice stagingu Hoehn-Yahr hodnotí závažnost a progresi Parkinsonovy choroby, přičemž vyšší stádia naznačuje pokročilejší onemocnění. K posouzení progrese nebo stability onemocnění bude použita změna fáze z výchozí hodnoty na 24. týden.
Základy do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yousheng Xiao

Spolupracovníci

Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Guangxi International Zhuang Medicine Hospital
Ethnic Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMPD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD) je v současné době kontrolováno a bude záviset na etických schváleních, dohodách o využití údajů a institucionální politice.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na Madopar (Levodopa/Benserazid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit