CT誘導腰椎浸潤を受けている患者における酸素と亜酸化窒素の酸素と亜酸化窒素の等モル混合物に対するデジタル音楽アプリケーションの不安に対する有効性 (MKI-TDM)
2026年2月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
評価de l'efficacitésurl'anintétédel'アプリケーションNumériqueMusicee、MusicCare®対Meopa、Kalinox®ChezDes患者BénéficiantD'UneInfiltration LombaireScanoguidée。 etude monocentriquecontrラムlandomiséednoninfreioritéenouvert。
Covid-19の危機以来、患者はよりストレスを感じ、試験や病院環境、特に注射が必要なCTスキャンチームの恐怖が高まっているように見えます。
現在、酸素と亜酸化窒素（Emono）の等モル混合物が患者を落ち着かせるために使用されています。
しかし、患者の腹が出る位置はその使用を複雑にし、患者は時々痛みを伴う位置にあり、ガス吸入の不快感（吐き気、めまいなど）、および肺容量の低下です。
患者の不安が大きいほど、合併症のリスク、または失敗のリスクが高まります（予期しない動き、剛性、手順の完了の拒否など）。
この研究では、MusicCare®タブレットを使用した音楽療法をテストして、Emonoを置き換えました。
この研究著者は、MusicCare®デバイスの使用は、CT誘導腰椎浸潤中の患者の不安を軽減する際に、Emono（非劣性）の使用と同等の有効性を持つと仮定しています。
さらに、研究著者は、患者に禁忌がないこの単純で非侵襲的な方法は、治療を担当する患者と救急隊員の両方によってより容認され、高く評価されると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florelle TERRA
- 電話番号：06.37.59.77.34
- メール：florelle.terra@chu-nimes.fr
研究場所
-
-
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Nîmes、フランス
- 募集
- CHU de Nîmes
-
コンタクト：
- Anissa Megzari
- 電話番号：04.66.68.42.36
- メール：drc@chu-nimes.fr
-
主任研究者：
- Florelle TERRA
-
副調査官：
- Julien FRANDON
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は無料でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名したに違いありません
- 患者は健康保険プランのメンバーまたは受益者でなければなりません
- 腰痛とCT誘導孔、後部関節、または副次注射の兆候のある患者
- STAI-ETATアンケートに基づいて、不安スコア≥35/100の患者
除外基準：
- 被験者は別の薬物またはカテゴリーI介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間中です
- 被験者は同意に署名することを拒否します
- 被験者に情報に基づいた情報を提供することは不可能です
- 患者は正義または州の守護の保護下にあります
- すでにCT誘導後の後部関節、孔、硬膜外、またはpudendal注射を受けた患者
- 硬膜外または頸部注射の適応
- 耳が聞こえない、または聴覚が困難な患者
- エモノへの禁忌
- 鼻面マスクまたはヘッドフォンを着用することが不可能なフェイシャルまたはヘッドトラウマ
- 注射の24時間以内に抗不安薬を服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
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通常のケアとして与えられる酸素と亜酸化窒素の等極混合
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実験的：音楽ケア
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MusicCare®デバイスのインストール、患者の音楽的味に基づいたシーケンスの選択、準備室で少なくとも20分間のシーケンスを聴きます。
スキャナーテーブルに置かれたら、患者は準備室と同じシーケンスに耳を傾けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の不安
時間枠：ベースライン
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0-100ビジュアルアナログスケール（VSA）
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ベースライン
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グループ間の不安
時間枠：0日目：ヘリックスと肌の位置を見つけたら
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0-100ビジュアルアナログスケール（VSA）
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0日目：ヘリックスと肌の位置を見つけたら
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グループ間の不安
時間枠：0日目：コルチコステロイドの注射前
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0-100ビジュアルアナログスケール（VSA）
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0日目：コルチコステロイドの注射前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の患者の満足度
時間枠：0日目：画像部門からの退院前
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0-100ビジュアルアナログスケール（VSA）
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0日目：画像部門からの退院前
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グループ間の患者の快適さ
時間枠：0日目：コルチコステロイドの注射後
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0-100ビジュアルアナログスケール（VSA）
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0日目：コルチコステロイドの注射後
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グループ間の患者報告された痛み
時間枠：0日目：コルチコステロイドの注射前
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0-100ビジュアルアナログスケール（VSA）
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0日目：コルチコステロイドの注射前
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グループ間の患者報告された痛み
時間枠：0日目：コルチコステロイドの注射後
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0-100ビジュアルアナログスケール（VSA）
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0日目：コルチコステロイドの注射後
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注射の種類に応じたグループ間の不安（孔、pudendal、または後部関節）
時間枠：0日目：コルチコステロイドの注射前
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0-100ビジュアルアナログスケール（VSA）
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0日目：コルチコステロイドの注射前
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グループ間のX線撮影者の満足
時間枠：0日目
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0-100ビジュアルアナログスケール（VSA）
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0日目
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グループ間の有害事象の割合
時間枠：0日目：手順中
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有害事象の一般的な用語基準によると、バージョン5.0（グレード1-5）
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0日目：手順中
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グループ間の有害事象の割合
時間枠：0日目：手順の直後
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有害事象の一般的な用語基準によると、バージョン5.0（グレード1-5）
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0日目：手順の直後
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グループ間の合併症の速度
時間枠：0日目：手順中
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Clavien-Dindo（グレードI-V）によると
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0日目：手順中
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グループ間の合併症の速度
時間枠：0日目：手順の直後
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Clavien-Dindo（グレードI-V）によると
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0日目：手順の直後
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注射の種類（椎間孔、陰部神経または後部、関節、硬膜外、仙腸関節、仙尾裂孔）による群間の不安
時間枠：注射後0日目: コルチコステロイドの投与後
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0-100 視覚的アナログ尺度 (VAS)
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注射後0日目: コルチコステロイドの投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florelle TERRA、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。