Eficacia sobre la ansiedad de la aplicación de música digital versus la mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso en pacientes que reciben infiltración lumbar guiada por TC (MKI-TDM)
18 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación de l'Efficacité sur l'Ansiété de l'Aplact Numérique Musicale, Music Care® versus MeOPA, Kalinox® Chez des Pacientes Bénéficiant D'une Infiltration Lombaire Scanoguidée. Etude Monocentrique Contrôlée Randomisée de Non Infériorité en OuVert.
Desde la crisis de Covid-19, los pacientes parecen más estresados, con un miedo creciente a los exámenes y al entorno hospitalario, en particular para los equipos de tomografía computarizada, que requieren inyecciones.
Actualmente, una mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso (EMONO) se usa para calmar a los pacientes.
Sin embargo, la posición propensa al paciente complica su uso, con pacientes a veces en posición dolorosa y la incomodidad de la inhalación de gas (náuseas, mareos, etc.), así como una capacidad pulmonar reducida.
Una mayor ansiedad del paciente aumenta el riesgo de complicaciones, o incluso falla (movimiento inesperado, rigidez, negativa a completar el procedimiento, etc.).
En este estudio, se probó musicoterapia con tabletas Music Care® para reemplazar a Emono.
Los autores del estudio plantean la hipótesis de que el uso del dispositivo Music Care® tendrá una eficacia comparable a la de Emono (no inferioridad) para reducir la ansiedad del paciente durante la infiltración lumbar guiada por TC.
Además, los autores del estudio plantean la hipótesis de que este método simple y no invasivo, sin contraindicaciones para el paciente, será mejor tolerado y apreciado tanto por el equipo y el equipo paramédico a cargo del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florelle TERRA
- Número de teléfono: 06.37.59.77.34
- Correo electrónico: florelle.terra@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
-
Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Florelle TERRA
-
Sub-Investigador:
- Julien FRANDON
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento gratuito e informado y firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser miembro o beneficiario de un plan de seguro de salud
- Paciente con dolor lumbar y una indicación de inyección foraminal, articulación posterior o pudendal guiadas por TC
- Paciente con un puntaje de ansiedad ≥ 35/100 basado en el cuestionario STAI-ETAT
Criterios de exclusión:
- El sujeto participa en otro estudio de intervención de drogas o categoría I, o está en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento
- Es imposible darle información informada al tema
- El paciente está bajo salvaguardia de justicia o tutela estatal
- Paciente que ya ha recibido una inyección articular, foraminal, epidural, epidural o pudendal guiada por CT
- Indicación de inyección epidural o cervical
- Paciente que es sordo o con problemas de audición
- Contraindicaciones a Emono
- Trauma facial o de cabeza, lo que hace imposible usar una máscara o auriculares nasofaciales
- Paciente que ha tomado un medicamento ansiolítico dentro de las 24 horas previas a la inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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Mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso dado como cuidado habitual
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Experimental: Cuidado musical
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Instalación del dispositivo Music Care®, selección de la secuencia basada en el sabor musical del paciente, escuchando al menos una secuencia de 20 minutos en la sala de preparación.
Una vez colocado en la tabla del escáner, el paciente escucha la misma secuencia que en la sala de preparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad entre grupos
Periodo de tiempo: Base
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0-100 Escala analógica visual (VSA)
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Base
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Ansiedad entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0: al localizar a Helix y una ubicación de la piel
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0-100 Escala analógica visual (VSA)
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Día 0: al localizar a Helix y una ubicación de la piel
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Ansiedad entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0: antes de la inyección de corticosteroides
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0-100 Escala analógica visual (VSA)
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Día 0: antes de la inyección de corticosteroides
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0: Antes del alta del departamento de imágenes
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0-100 Escala analógica visual (VSA)
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Día 0: Antes del alta del departamento de imágenes
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Comodidad del paciente entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0: después de la inyección de corticosteroides
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0-100 Escala analógica visual (VSA)
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Día 0: después de la inyección de corticosteroides
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Dolor informado por el paciente entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0: antes de la inyección de corticosteroides
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0-100 Escala analógica visual (VSA)
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Día 0: antes de la inyección de corticosteroides
|
|
Dolor informado por el paciente entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0: después de la inyección de corticosteroides
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0-100 Escala analógica visual (VSA)
|
Día 0: después de la inyección de corticosteroides
|
|
Ansiedad entre grupos según el tipo de inyección (articular foraminal, pudendal o posterior)
Periodo de tiempo: Día 0: antes de la inyección de corticosteroides
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0-100 Escala analógica visual (VSA)
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Día 0: antes de la inyección de corticosteroides
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Satisfacción del radiografista entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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0-100 Escala analógica visual (VSA)
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Día 0
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Tasa de eventos adversos entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0: durante el procedimiento
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De acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0 (Grado 1-5)
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Día 0: durante el procedimiento
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Tasa de eventos adversos entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0: inmediatamente después del procedimiento
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De acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0 (Grado 1-5)
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Día 0: inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0: durante el procedimiento
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Según Clavien-Dindo (Grado I-V)
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Día 0: durante el procedimiento
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Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0: inmediatamente después del procedimiento
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Según Clavien-Dindo (Grado I-V)
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Día 0: inmediatamente después del procedimiento
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Ansiedad entre grupos según el tipo de inyección (foraminal, pudendal o posterior, articular, epidural, articulaciones sacroilíacas y hiato sacrococcígeo)
Periodo de tiempo: Día 0: Después de la inyección de corticosteroides
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Escala visual analógica de 0 a 100 (VSA)
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Día 0: Después de la inyección de corticosteroides
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2024-2/FT01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .