Эффективность тревоги цифровой музыки в сравнении с эквимолярной смесью кислорода и оксида азота у пациентов, получающих CT-управляемая поясничная инфильтрация (MKI-TDM)
18 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка de l'EfficaCité sur l'Ermiété de l'Apple Numorique Musicale, Music Care® против Meopa, Kalinox® Chez des Partiants Bénéficiant D'une Infiltration Lombaire Scanoguidée. Etude Monocentrique Contrôlée Randomisée de nonfériorité en uvert.
С момента кризиса Covid-19, пациенты кажутся более стрессовыми, с растущим страхом перед экзаменами и больничной средой, в частности для КТ-сканирования, которые требуют инъекций.
В настоящее время эквимолярная смесь кислорода и оксида азота (EMONO) используется для успокоения пациентов.
Тем не менее, положение летающего пациента усложняет его использование, когда пациенты иногда находятся в болезненном положении и дискомфорт вдыхания газа (тошнота, головокружение и т. Д.), А также снижают способность легких.
Большая тревога пациента увеличивает риск осложнений или даже неудачи (неожиданное движение, жесткость, отказ завершить процедуру и т. Д.).
В этом исследовании музыкальная терапия с использованием планшетов Music Care® была протестирована для замены Emono.
Авторы исследования предполагают, что использование устройства Music Care® будет иметь сопоставимую эффективность с эффективностью EMONO (неполноценности) в снижении тревоги пациентов во время поясничной инфильтрации с КТ.
Кроме того, авторы исследования предполагают, что этот простой, неинвазивный метод, без противопоказаний для пациента, будет лучше переноситься и цениться как пациентом, так и парамедической группой, отвечающей за лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florelle TERRA
- Номер телефона: 06.37.59.77.34
- Электронная почта: florelle.terra@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nîmes
-
Контакт:
- Anissa Megzari
- Номер телефона: 04.66.68.42.36
- Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
-
Главный следователь:
- Florelle TERRA
-
Младший исследователь:
- Julien FRANDON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен был дать свое бесплатное и информированное согласие и подписал форму согласия
- Пациент должен быть членом или бенефициаром плана медицинского страхования
- Пациент с болью в пояснице и указание на Фомологическое, заднее сустав или подъездная инъекция
- Пациент с оценкой тревоги ≥ 35/100 на основе анкеты STAI-ETAT
Критерии исключения:
- Субъект участвует в другом препарате или интервенционном исследовании категории I или в периоде исключения, определенного в предыдущем исследовании
- Субъект отказывается подписать согласие
- Невозможно дать предмету информированную информацию
- Пациент защищает правосудие или государственную опеку
- Пациент, который уже получил CT-подписанную задних суставных, фанатных, эпидуральных или пудендальных инъекций
- Индикация эпидуральной или шейки матки
- Пациент, который глухой или тяжелый слух
- Противопоказания Emono
- Травма для лица или головы, делая невозможным носить нософациальную маску или наушники
- Пациент, который принимал анксиолитическое лекарство в течение 24 часов до инъекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Эквимолярная смесь кислорода и оксида азота, данная как обычная помощь
|
|
Экспериментальный: Музыкальная помощь
|
Установка устройства Music Care®, выбор последовательности на основе музыкального вкуса пациента, прослушивание как минимум 20-минутной последовательности в комнате для подготовки.
После размещения на таблице сканера пациент слушает ту же последовательность, что и в комнате для подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство между группами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
0-100 Визуальная аналоговая шкала (VSA)
|
Базовый уровень
|
|
Беспокойство между группами
Временное ограничение: День 0: После поиска спирали и местоположения кожи
|
0-100 Визуальная аналоговая шкала (VSA)
|
День 0: После поиска спирали и местоположения кожи
|
|
Беспокойство между группами
Временное ограничение: День 0: Перед инъекцией кортикостероидов
|
0-100 Визуальная аналоговая шкала (VSA)
|
День 0: Перед инъекцией кортикостероидов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов между группами
Временное ограничение: День 0: до выписки из отделения изображений
|
0-100 Визуальная аналоговая шкала (VSA)
|
День 0: до выписки из отделения изображений
|
|
Комфорт пациента между группами
Временное ограничение: День 0: После инъекции кортикостероидов
|
0-100 Визуальная аналоговая шкала (VSA)
|
День 0: После инъекции кортикостероидов
|
|
Больной болью болью между группами
Временное ограничение: День 0: Перед инъекцией кортикостероидов
|
0-100 Визуальная аналоговая шкала (VSA)
|
День 0: Перед инъекцией кортикостероидов
|
|
Больной болью болью между группами
Временное ограничение: День 0: После инъекции кортикостероидов
|
0-100 Визуальная аналоговая шкала (VSA)
|
День 0: После инъекции кортикостероидов
|
|
Тревога между группами в соответствии с типом инъекции (форума, пудендал или задний суставной сустав)
Временное ограничение: День 0: Перед инъекцией кортикостероидов
|
0-100 Визуальная аналоговая шкала (VSA)
|
День 0: Перед инъекцией кортикостероидов
|
|
Удовлетворение рентгенограмм между группами
Временное ограничение: День 0
|
0-100 Визуальная аналоговая шкала (VSA)
|
День 0
|
|
Скорость нежелательных явлений между группами
Временное ограничение: День 0: Во время процедуры
|
Согласно общим критериям терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (1-5 класса).
|
День 0: Во время процедуры
|
|
Скорость нежелательных явлений между группами
Временное ограничение: День 0: сразу после процедуры
|
Согласно общим критериям терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (1-5 класса).
|
День 0: сразу после процедуры
|
|
Скорость осложнений между группами
Временное ограничение: День 0: Во время процедуры
|
По словам Клавена-Дииндо (класс I-V)
|
День 0: Во время процедуры
|
|
Скорость осложнений между группами
Временное ограничение: День 0: сразу после процедуры
|
По словам Клавена-Дииндо (класс I-V)
|
День 0: сразу после процедуры
|
|
Тревожность между группами в зависимости от типа инъекции (фораминальная, половая или задняя, суставная, эпидуральная, крестцово-подвздошные суставы и крестцово-копчиковое отверстие)
Временное ограничение: День 0: После инъекции кортикостероидов
|
0-100 визуальная аналоговая шкала (VSA)
|
День 0: После инъекции кортикостероидов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2024-2/FT01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .