Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet på angst for den digitale musikapplikation versus ækvimolær blanding af ilt og nitrogenoxid hos patienter, der får CT-styret lændeinfiltration (MKI-TDM)

18. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering de l'Efficacité sur l'Anstiété de l'applikation Numérique Musicale, Music Care® versus Meopa, Kalinox® Chez des Patients Bénéficiant d'une Infiltration Lombaire Scanoguidée. Etude monocentrique contrôlée randomisé de ikke infériorité en ouvert.

Siden Covid-19-krisen forekommer patienterne mere stressede med stigende frygt for eksamener og hospitalets miljø, især for CT-scanningshold, der kræver injektioner. I øjeblikket bruges en ækvimolær blanding af ilt og nitrogenoxid (EMONO) til at berolige patienter. Patientens tilbøjelige position komplicerer imidlertid dens anvendelse med patienter undertiden i smertefuld position og ubehag ved gasindånding (kvalme, svimmelhed osv.) Samt reduceret lungekapacitet. Større patientangst øger risikoen for komplikationer eller endda fiasko (uventet bevægelse, stivhed, afvisning af at afslutte proceduren osv.). I denne undersøgelse blev musikterapi ved hjælp af Music Care® Tablets testet for at erstatte Emono. Undersøgelsesforfatterne antager, at brugen af ​​Music Care®-enheden vil have en sammenlignelig effektivitet med Emono (ikke-mindreværd) til reduktion af patientangst under CT-styret lændeinfiltration. Desuden antager undersøgelsesforfatterne, at denne enkle, ikke-invasive metode uden kontraindikationer for patienten vil blive bedre tolereret og værdsat af både patienten og det paramedicinske team, der er ansvarlig for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florelle TERRA
        • Underforsker:
          • Julien FRANDON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten må have givet deres gratis og informerede samtykke og underskrevet samtykkeformularen
  • Patienten skal være medlem eller modtager af en sundhedsforsikringsplan
  • Patient med lændesmerter og en indikation for CT-styret foraminal, bageste led eller pudendalinjektion
  • Patient med en angst score ≥ 35/100 baseret på Stai-Etat-spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet deltager i et andet lægemiddel eller kategori I -interventionsundersøgelse eller er i en periode med udelukkelse bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Emnet nægter at underskrive samtykke
  • Det er umuligt at give emnet informerede oplysninger
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdighed eller statens værgemål
  • Patient, der allerede har modtaget en CT-styret posterior artikulær, foraminal, epidural eller pudendal injektion
  • Indikation for epidural eller cervikal injektion
  • Patient, der er døve eller hørt af
  • Kontraindikationer til Emono
  • Ansigts- eller hovedtraume, hvilket gør det umuligt at bære en nasofacial maske eller hovedtelefoner
  • Patient, der har taget en angstdæmpende medicin inden for 24 timer før injektionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Andet: Emono
Ækvimolær blanding af ilt og nitrogenoxid givet som sædvanlig pleje
Eksperimentel: Musikpleje
Andet: Music Care® -enhed
Installation af Music Care®-enheden, valg af sekvensen baseret på patientens musikalske smag, lytter til mindst 20 minutters sekvens i forberedelsesrummet. Når den er placeret på scannerbordet, lytter patienten til den samme sekvens som i forberedelsesrummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst mellem grupper
Tidsramme: Baseline
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Baseline
Angst mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Ved lokalisering af helix og en hudplacering
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Ved lokalisering af helix og en hudplacering
Angst mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Før injektion af kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Før injektion af kortikosteroider

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Før udskrivning fra billedafdelingen
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Før udskrivning fra billedafdelingen
Patientkomfort mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Efter injektion af kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Efter injektion af kortikosteroider
Patientrapporteret smerte mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Før injektion af kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Før injektion af kortikosteroider
Patientrapporteret smerte mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Efter injektion af kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Efter injektion af kortikosteroider
Angst mellem grupper i henhold til injektionstype (foraminal, pudendal eller posterior artikulær)
Tidsramme: Dag 0: Før injektion af kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Før injektion af kortikosteroider
Tilfredshed med radiograf mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0
Hastighed på bivirkninger mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Under proceduren
I henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (grad 1-5)
Dag 0: Under proceduren
Hastighed på bivirkninger mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Umiddelbart efter proceduren
I henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (grad 1-5)
Dag 0: Umiddelbart efter proceduren
Hastighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Under proceduren
Ifølge Clavien-Dindo (klasse I-V)
Dag 0: Under proceduren
Hastighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Umiddelbart efter proceduren
Ifølge Clavien-Dindo (klasse I-V)
Dag 0: Umiddelbart efter proceduren
Angst mellem grupper i henhold til injektionstype (foraminal, pudendal eller posterior, artikulær, epidural, sacroiliac-led og sacrococcygeal hiatus)
Tidsramme: Dag 0: Efter injektion af kortikosteroider
0-100 visuel analog skala (VAS)
Dag 0: Efter injektion af kortikosteroider

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2024-2/FT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner