Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Angst der digitalen Musikanwendung gegenüber äquimolarem Gemisch von Sauerstoff und Lachgas bei Patienten, die CT-gesteuerte Lumbalinfiltration erhalten (MKI-TDM)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation de l'Efficacité sur l'Ariété de l' -application numérique Musicale, Music Care® gegen Meopa, Kalinox® Chez des Patienten Bénéficiant d'Une Infiltration Lombaire Scanoguidée. Etude Monocentrique contrôlée randomisée de Nonfériorité en ouvert.

Seit der Covid-19-Krise scheinen die Patienten mit zunehmender Angst vor Untersuchungen und der Krankenhausumgebung, insbesondere für CT-Scan-Teams, die Injektionen erfordern, gestrester zu sein. Derzeit wird eine äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas (Emono) verwendet, um Patienten zu beruhigen. Die anfällige Position des Patienten erschwert jedoch ihre Verwendung, wobei Patienten manchmal in schmerzhafter Position und das Beschwerden der Gasinhalation (Übelkeit, Schwindel usw.) sowie verringerte Lungenkapazität (Übelkeit, Schwindel usw.) erscheinen. Eine größere Angst der Patienten erhöht das Risiko von Komplikationen oder sogar Versagen (unerwartete Bewegung, Steifheit, Weigerung, das Verfahren abzuschließen usw.). In dieser Studie wurde die Musiktherapie mit Music Care® -Tablets getestet, um Emono zu ersetzen. Die Autoren der Studie nehmen an, dass die Verwendung des Music Care®-Geräts eine vergleichbare Wirksamkeit mit der von Emono (Nicht-Unfusterität) zur Reduzierung der Patientenangst während der CT-gesteuerten Lumbalinfiltration aufweist. Darüber hinaus nehmen die Autoren der Studie an, dass diese einfache, nicht-invasive Methode ohne Kontraindikationen für den Patienten sowohl vom Patienten als auch vom für die Behandlung zuständigen paramedizinischen Team besser toleriert und geschätzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florelle TERRA
        • Unterermittler:
          • Julien FRANDON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freie und informierte Zustimmung erteilt haben und das Einverständniserklärungsformular unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungsplans sein
  • Patient mit Schmerzen im unteren Rücken und einer Indikation für CT-gesteuerte Foraminal-, hintere Gelenk- oder pudendale Injektion
  • Patient mit einem Angstwert ≥ 35/100 basierend auf dem stai-etat-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer anderen interventionellen Studie für Medikamente oder Kategorie I teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wird
  • Das Subjekt weigert sich, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Thema informierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht im Schutz der Gerechtigkeit oder des staatlichen Vormundschafts
  • Patient, der bereits eine von CT geführte posterioren Gelenk-, Foraminal-, Epidural- oder Pudendalinjektion erhalten hat
  • Indikation für epidurale oder zervikale Injektion
  • Patient, der taub oder schwer hört
  • Kontraindikationen für Emono
  • Gesichts- oder Kopftrauma machen es unmöglich, eine Nasofaziale Maske oder Kopfhörer zu tragen
  • Patient, der innerhalb von 24 Stunden vor der Injektion ein Angstmedikament eingenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Emono
Equimolares Gemisch aus Sauerstoff und Lachgas, die wie üblich versorgt werden
Experimental: Musikpflege
Sonstiges: Music Care® -Gerät
Installation des Music Care®-Geräts, Auswahl der Sequenz basierend auf dem musikalischen Geschmack des Patienten, der mindestens 20-minütigen Sequenz im Vorbereitungsraum hört. Sobald der Patient auf der Scannertabelle platziert ist, hört er dieselbe Sequenz wie im Vorbereitungsraum zu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Grundlinie
Angst zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Nach der Lokalisierung von Helix und einem Hautort
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0: Nach der Lokalisierung von Helix und einem Hautort
Angst zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Vor der Injektion von Kortikosteroiden
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0: Vor der Injektion von Kortikosteroiden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Vor der Entlassung aus der Bildabteilung
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0: Vor der Entlassung aus der Bildabteilung
Patientenkomfort zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Nach der Injektion von Kortikosteroiden
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0: Nach der Injektion von Kortikosteroiden
Patientin gemeldete Schmerzen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Vor der Injektion von Kortikosteroiden
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0: Vor der Injektion von Kortikosteroiden
Patientin gemeldete Schmerzen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Nach der Injektion von Kortikosteroiden
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0: Nach der Injektion von Kortikosteroiden
Angst zwischen Gruppen nach Art der Injektion (Foraminal, pudendaler oder hinterer Gelenk)
Zeitfenster: Tag 0: Vor der Injektion von Kortikosteroiden
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0: Vor der Injektion von Kortikosteroiden
Zufriedenheit des Radiografen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0
Rate von unerwünschten Ereignissen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Während des Verfahrens
Nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (Klasse 1-5)
Tag 0: Während des Verfahrens
Rate von unerwünschten Ereignissen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Unmittelbar nach dem Verfahren
Nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (Klasse 1-5)
Tag 0: Unmittelbar nach dem Verfahren
Komplikationsrate zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Während des Verfahrens
Nach Clavien-Dindo (Grad I-V)
Tag 0: Während des Verfahrens
Komplikationsrate zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Unmittelbar nach dem Verfahren
Nach Clavien-Dindo (Grad I-V)
Tag 0: Unmittelbar nach dem Verfahren
Angst zwischen den Gruppen je nach Art der Injektion (foraminal, pudendal oder posterior, artikulär, epidural, Sakroiliakalgelenke und sakrokokzygeale Lücke)
Zeitfenster: Tag 0: Nach Injektion von Kortikosteroiden
0-100 visuelle Analogskala (VAS)
Tag 0: Nach Injektion von Kortikosteroiden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2024-2/FT01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren