Efficacité sur l'anxiété de l'application de musique numérique par rapport au mélange équimolaire d'oxygène et d'oxyde nitreux chez les patients recevant une infiltration lombaire guidée par CT (MKI-TDM)
18 février 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation de l'Efficacité sur l'Nnuété de L'Application Numérique Musicale, Music Care® Versus Meopa, Kalinox® Chez des Patients Bénéficiant d'UNE Infiltration Lombaire Scanoguidee. Etude monocentrique contra sole randomisée de non infériorité en ouvert.
Depuis la crise Covid-19, les patients semblent plus stressés, avec une peur croissante des examens et de l'environnement hospitalier, en particulier pour les équipes de tomodensitométrie, qui nécessitent des injections.
Actuellement, un mélange équimolaire d'oxygène et d'oxyde nitreux (émono) est utilisé pour calmer les patients.
Cependant, la position couchée du patient complique son utilisation, avec les patients parfois en position douloureuse et l'inconfort de l'inhalation du gaz (nausées, étourdissements, etc.), ainsi qu'une capacité pulmonaire réduite.
Une plus grande anxiété des patients augmente le risque de complications, voire de défaillance (mouvement inattendu, raideur, refus de terminer la procédure, etc.).
Dans cette étude, la musicothérapie utilisant des tablettes Music Care® a été testée pour remplacer Emono.
Les auteurs de l'étude ont émis l'hypothèse que l'utilisation du dispositif Music Care® aura une efficacité comparable à celle de l'émono (non-inférieure) pour réduire l'anxiété du patient pendant l'infiltration lombaire guidée par CT.
En outre, les auteurs de l'étude ont émis l'hypothèse que cette méthode simple et non invasive, sans contre-indications pour le patient, sera mieux tolérée et appréciée par le patient et l'équipe paramédicale en charge du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florelle TERRA
- Numéro de téléphone: 06.37.59.77.34
- E-mail: florelle.terra@chu-nimes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France
- Recrutement
- CHU de Nîmes
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Contact:
- Anissa Megzari
- Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Chercheur principal:
- Florelle TERRA
-
Sous-enquêteur:
- Julien FRANDON
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient doit avoir donné son consentement gratuit et éclairé et a signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Patient souffrant de lombalgie et indication de l'injection de foraminal, d'articulation postérieure ou de pudendal guidée par TDM
- Patient avec un score d'anxiété ≥ 35/100 basé sur le questionnaire STAI-ETAT
Critères d'exclusion:
- Le sujet participe à une autre étude interventionnelle de médicament ou de catégorie I, ou se trouve dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations éclairées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou de la tutelle de l'État
- Patient qui a déjà reçu une injection postérieure, foraminale, péridurale ou puridale guidée par CT
- Indication de l'injection péridurale ou cervicale
- Patient sourd ou male
- Contre-indications à Emono
- Un traumatisme facial ou de tête, ce qui rend impossible de porter un masque ou un casque nasofacial
- Patient qui a pris un médicament anxiolytique dans les 24 heures précédant l'injection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
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Mélange équimolaire d'oxygène et d'oxyde nitreux donné comme les soins d'habitude
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Expérimental: Soins musicaux
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Installation de l'appareil Music Care®, sélection de la séquence basée sur le goût musical du patient, écoutant une séquence d'au moins 20 minutes dans la salle de préparation.
Une fois placé sur la table du scanner, le patient écoute la même séquence que dans la salle de préparation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété entre les groupes
Délai: Base de base
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0-100 Visual Analog Scale (VSA)
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Base de base
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Anxiété entre les groupes
Délai: Jour 0: Lors de la localisation de l'hélice et un lieu de peau
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0-100 Visual Analog Scale (VSA)
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Jour 0: Lors de la localisation de l'hélice et un lieu de peau
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Anxiété entre les groupes
Délai: Jour 0: Avant l'injection de corticostéroïdes
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0-100 Visual Analog Scale (VSA)
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Jour 0: Avant l'injection de corticostéroïdes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients entre les groupes
Délai: Jour 0: Avant la libération du département d'imagerie
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0-100 Visual Analog Scale (VSA)
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Jour 0: Avant la libération du département d'imagerie
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Confort des patients entre les groupes
Délai: Jour 0: Après injection de corticostéroïdes
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0-100 Visual Analog Scale (VSA)
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Jour 0: Après injection de corticostéroïdes
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Douleur signalée par le patient entre les groupes
Délai: Jour 0: Avant l'injection de corticostéroïdes
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0-100 Visual Analog Scale (VSA)
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Jour 0: Avant l'injection de corticostéroïdes
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Douleur signalée par le patient entre les groupes
Délai: Jour 0: Après injection de corticostéroïdes
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0-100 Visual Analog Scale (VSA)
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Jour 0: Après injection de corticostéroïdes
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Anxiété entre les groupes Selon le type d'injection (Foraminal, Pudendal ou Articulaire postérieur)
Délai: Jour 0: Avant l'injection de corticostéroïdes
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0-100 Visual Analog Scale (VSA)
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Jour 0: Avant l'injection de corticostéroïdes
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Satisfaction du radiographe entre les groupes
Délai: Jour 0
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0-100 Visual Analog Scale (VSA)
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Jour 0
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Taux d'événements indésirables entre les groupes
Délai: Jour 0: Pendant la procédure
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Selon les critères de terminologie commun pour les événements indésirables version 5.0 (grade 1-5)
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Jour 0: Pendant la procédure
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Taux d'événements indésirables entre les groupes
Délai: Jour 0: immédiatement après la procédure
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Selon les critères de terminologie commun pour les événements indésirables version 5.0 (grade 1-5)
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Jour 0: immédiatement après la procédure
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Taux de complications entre les groupes
Délai: Jour 0: Pendant la procédure
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Selon Clavien-Dindo (grade I-V)
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Jour 0: Pendant la procédure
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Taux de complications entre les groupes
Délai: Jour 0: immédiatement après la procédure
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Selon Clavien-Dindo (grade I-V)
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Jour 0: immédiatement après la procédure
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Anxiété entre les groupes selon le type d'injection (foraminale, pudendale ou postérieure, articulaire, épidurale, articulations sacro-iliaques et hiatus sacro-coccygien)
Délai: Jour 0 : Après injection de corticostéroïdes
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Échelle visuelle analogique (EVA) 0-100
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Jour 0 : Après injection de corticostéroïdes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Première publication (Réel)
15 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2024-2/FT01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .